- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466538
Studiare "clinicamente" l'efficacia dei farmaci intracanalari a base di Boswellia rispetto all'idrossido di calcio Ca(OH)2 e al Ledermix sui livelli di batteri e citochine infiammatorie nei canali radicolari e nei tessuti periradicolari dei denti affetti da parodontite apicale
Efficacia della Boswellia come farmaco intracanalare sui contenuti infettivi/infiammatori nei denti affetti da parodontite apicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite apicale è una malattia infiammatoria del tessuto periradicolare causata da un'infezione batterica di origine endodontica, caratterizzata dal riassorbimento osseo periapicale. La malattia endodontica primaria ha un’eziologia polimicrobica, con predominanza di batteri anaerobi Gram-negativi. Questa specie presenta lipopolisaccaridi (LPS), una delle più importanti molecole infiammatorie presenti nello strato esterno della sua membrana, che possono essere rilasciati durante la moltiplicazione o la morte batterica, stimolando così continuamente i tessuti circostanti anche a bassi livelli.
Le endotossine sono state rilevate nel 100% dei canali radicolari principalmente infetti, con livelli elevati correlati a una risposta infiammatoria più grave nei tessuti periapicali. Quando i batteri e le loro tossine (ad esempio LPS) presenti nell’infezione del canale radicolare escono nei tessuti periapicali attraverso il forame apicale, attivano la risposta immunitaria localmente, culminando in un disturbo infiammatorio molto complesso che coinvolge una varietà di cellule infiammatorie e diverse citochine proinfiammatorie. . IL-1β, TNF-α e PGE2 sono stati rilevati nei tessuti periapicali, essendo considerati importanti biomarcatori infiammatori nella malattia apicale. Poiché i batteri e i loro sottoprodotti sono una delle principali cause della parodontite apicale, viene data particolare enfasi alla ricerca di un protocollo ottimale di disinfezione del canale radicolare.
Sebbene si possa ritenere che la strumentazione abbia maggiore importanza nella pratica clinica, è stato dimostrato che l’uso di farmaci intracanalari ottimizza la disinfezione del canale radicolare. Per questo motivo è stata proposta un’ampia varietà di farmaci intracanalari. L’idrossido di calcio [Ca(OH)2] è il farmaco intracanalare più comunemente utilizzato. Ultimamente, la clorexidina (CHX) è emersa come potenziale farmaco intracanalare e se ne suggerisce l'uso da sola o combinata con Ca(OH)2 in una pasta. Sebbene gli studi abbiano studiato le proprietà antibatteriche del Ca(OH)2, comprese le associazioni CHX, gli effetti sulla risposta immunitaria periapicale sono incipienti.
Un altro farmaco intracanalare efficace è Ledermix che contiene l’1% di triamcinolone (TAA) e il 3% di demeclociclina (DOC). Questa formulazione è stata inizialmente consigliata per l'uso in endodonzia. L'uso di Ledermix sembra essere più probabilmente correlato agli effetti antinfiammatori dei corticosteroidi piuttosto che al suo effetto antibatterico. La componente antibiotica non sembra essere ideale e l'uso di altri antibiotici può contribuire a migliorare gli effetti antimicrobici di Ledermix.
Poiché i medicamenti canalari possono entrare in contatto con il tessuto periapicale, oltre ad avere una buona capacità antibatterica, devono anche essere biocompatibili. Nella scelta dei farmaci canalari, è necessario considerare i loro benefici terapeutici rispetto ai loro potenziali effetti citotossici. I farmaci ideali per il trattamento canalare dovrebbero avere forti proprietà antibatteriche e un effetto citotossico minimo sui tessuti ospiti. Le erbe sono utilizzate nella medicina clinica da migliaia di anni. Tuttavia, è solo in tempi recenti che i ricercatori sono stati in grado di utilizzare metodi scientifici per dimostrare l’efficacia di molte di queste erbe e per fornire una migliore comprensione dei loro meccanismi d’azione (Graf 2000).
L’Ayurveda (pratica della medicina tradizionale indiana) utilizzava la Boswellia per il trattamento di malattie gastrointestinali come diarrea, stitichezza, flatulenza e vomito. È stato inoltre affermato che l'estratto è utile nel trattamento dei pazienti diabetici e anche delle complicanze respiratorie tra cui tosse, raffreddore, raucedine, bronchite, asma e dispnea.
Pertanto, sulla base dei dati sopra menzionati, si ritiene interessante indagare clinicamente l'uso della Boswellia come farmaco intracanalare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: May Abuzoor, phD
- Numero di telefono: 0096599182767
- Email: drmayzoor@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- May Abuzoor
-
Contatto:
- May Abuzoor, phD
- Numero di telefono: 0096599182767
- Email: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Monoradice con necrosi della polpa e parodontite apicale.
- L'età varia dai 20 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.
- Segnalazione di malattie sistemiche.
- Denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma.
- Denti con tasche parodontali più profonde di 3 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
medicamento intracanalare
|
medicamento intracanalare
|
|
Comparatore attivo: Leddermix
medicamento intracanalare
|
Leddermix
|
|
Comparatore attivo: Boswellia
medicamento intracanalare
|
Boswellia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coltura microbiologica (conteggio manuale delle cellule batteriche)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
Conteggio batterico dopo la coltura dei batteri
|
fino a 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test ELISA per misurare i livelli di citochine infiammatorie (fattore necrotizzante tumorale, prostaglandina E2, interleuchina 1B)
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Test ELISA per misurare i livelli di citochine infiammatorie (fattore necrotizzante tumorale, prostaglandina E2, interleuchina 1B)
|
30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Direttore dello studio: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie della mascella
- Malattie periapicali
- Parodontite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Parodontite periapicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Root Canal Medicament
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idrossido di calcio
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoMolari primari cari
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionCompletatoIpertensione | Diabete | Resistenza all'insulinaGrecia
-
Yale UniversityCompletatoPotenziali applicazioni per l'insufficienza cardiaca | Sovraccarico di volumeStati Uniti
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina