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Studiare "clinicamente" l'efficacia dei farmaci intracanalari a base di Boswellia rispetto all'idrossido di calcio Ca(OH)2 e al Ledermix sui livelli di batteri e citochine infiammatorie nei canali radicolari e nei tessuti periradicolari dei denti affetti da parodontite apicale

13 giugno 2024 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia della Boswellia come farmaco intracanalare sui contenuti infettivi/infiammatori nei denti affetti da parodontite apicale

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare "clinicamente" l'efficacia dei farmaci intracanalari a base di Boswellia rispetto ai farmaci intracanalari comunemente usati (idrossido di calcio Ca(OH)2 e Ledermix) sui livelli di batteri e citochine infiammatorie nei canali radicolari e nei tessuti periradicolari. dei denti affetti da parodontite apicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite apicale è una malattia infiammatoria del tessuto periradicolare causata da un'infezione batterica di origine endodontica, caratterizzata dal riassorbimento osseo periapicale. La malattia endodontica primaria ha un’eziologia polimicrobica, con predominanza di batteri anaerobi Gram-negativi. Questa specie presenta lipopolisaccaridi (LPS), una delle più importanti molecole infiammatorie presenti nello strato esterno della sua membrana, che possono essere rilasciati durante la moltiplicazione o la morte batterica, stimolando così continuamente i tessuti circostanti anche a bassi livelli.

Le endotossine sono state rilevate nel 100% dei canali radicolari principalmente infetti, con livelli elevati correlati a una risposta infiammatoria più grave nei tessuti periapicali. Quando i batteri e le loro tossine (ad esempio LPS) presenti nell’infezione del canale radicolare escono nei tessuti periapicali attraverso il forame apicale, attivano la risposta immunitaria localmente, culminando in un disturbo infiammatorio molto complesso che coinvolge una varietà di cellule infiammatorie e diverse citochine proinfiammatorie. . IL-1β, TNF-α e PGE2 sono stati rilevati nei tessuti periapicali, essendo considerati importanti biomarcatori infiammatori nella malattia apicale. Poiché i batteri e i loro sottoprodotti sono una delle principali cause della parodontite apicale, viene data particolare enfasi alla ricerca di un protocollo ottimale di disinfezione del canale radicolare.

Sebbene si possa ritenere che la strumentazione abbia maggiore importanza nella pratica clinica, è stato dimostrato che l’uso di farmaci intracanalari ottimizza la disinfezione del canale radicolare. Per questo motivo è stata proposta un’ampia varietà di farmaci intracanalari. L’idrossido di calcio [Ca(OH)2] è il farmaco intracanalare più comunemente utilizzato. Ultimamente, la clorexidina (CHX) è emersa come potenziale farmaco intracanalare e se ne suggerisce l'uso da sola o combinata con Ca(OH)2 in una pasta. Sebbene gli studi abbiano studiato le proprietà antibatteriche del Ca(OH)2, comprese le associazioni CHX, gli effetti sulla risposta immunitaria periapicale sono incipienti.

Un altro farmaco intracanalare efficace è Ledermix che contiene l’1% di triamcinolone (TAA) e il 3% di demeclociclina (DOC). Questa formulazione è stata inizialmente consigliata per l'uso in endodonzia. L'uso di Ledermix sembra essere più probabilmente correlato agli effetti antinfiammatori dei corticosteroidi piuttosto che al suo effetto antibatterico. La componente antibiotica non sembra essere ideale e l'uso di altri antibiotici può contribuire a migliorare gli effetti antimicrobici di Ledermix.

Poiché i medicamenti canalari possono entrare in contatto con il tessuto periapicale, oltre ad avere una buona capacità antibatterica, devono anche essere biocompatibili. Nella scelta dei farmaci canalari, è necessario considerare i loro benefici terapeutici rispetto ai loro potenziali effetti citotossici. I farmaci ideali per il trattamento canalare dovrebbero avere forti proprietà antibatteriche e un effetto citotossico minimo sui tessuti ospiti. Le erbe sono utilizzate nella medicina clinica da migliaia di anni. Tuttavia, è solo in tempi recenti che i ricercatori sono stati in grado di utilizzare metodi scientifici per dimostrare l’efficacia di molte di queste erbe e per fornire una migliore comprensione dei loro meccanismi d’azione (Graf 2000).

L’Ayurveda (pratica della medicina tradizionale indiana) utilizzava la Boswellia per il trattamento di malattie gastrointestinali come diarrea, stitichezza, flatulenza e vomito. È stato inoltre affermato che l'estratto è utile nel trattamento dei pazienti diabetici e anche delle complicanze respiratorie tra cui tosse, raffreddore, raucedine, bronchite, asma e dispnea.

Pertanto, sulla base dei dati sopra menzionati, si ritiene interessante indagare clinicamente l'uso della Boswellia come farmaco intracanalare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • May Abuzoor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monoradice con necrosi della polpa e parodontite apicale.
  • L'età varia dai 20 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.
  • Segnalazione di malattie sistemiche.
  • Denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma.
  • Denti con tasche parodontali più profonde di 3 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
medicamento intracanalare
medicamento intracanalare
Comparatore attivo: Leddermix
medicamento intracanalare
Leddermix
Comparatore attivo: Boswellia
medicamento intracanalare
Boswellia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura microbiologica (conteggio manuale delle cellule batteriche)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Conteggio batterico dopo la coltura dei batteri
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test ELISA per misurare i livelli di citochine infiammatorie (fattore necrotizzante tumorale, prostaglandina E2, interleuchina 1B)
Lasso di tempo: 30 settimane
Test ELISA per misurare i livelli di citochine infiammatorie (fattore necrotizzante tumorale, prostaglandina E2, interleuchina 1B)
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amany Badr, Professor, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Idrossido di calcio

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