- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06466538
Onderzoek "klinisch" de effectiviteit van op Boswellia gebaseerde intracanale medicatie vergeleken met calciumhydroxide Ca(OH)2 en Ledermix op de niveaus van bacteriën en inflammatoire cytokines in wortelkanalen en periradiculaire tandweefsels met apicale parodontitis
Effectiviteit van Boswellia als intracanale medicatie op infectieuze/inflammatoire inhoud in tanden met apicale parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicale parodontitis is een ontstekingsziekte van het periradiculaire weefsel veroorzaakt door bacteriële infectie van endodontische oorsprong, die wordt gekenmerkt door periapicale botresorptie. Primaire endodontische ziekte heeft een polymicrobiële etiologie, waarbij Gram-negatieve anaerobe bacteriën overheersen. Deze soort bevat lipopolysachariden (LPS's), een van de belangrijkste ontstekingsmoleculen die aanwezig zijn in de buitenste laag van het membraan, die kunnen vrijkomen tijdens vermenigvuldiging of bacteriële dood, waardoor de omringende weefsels voortdurend worden gestimuleerd, zelfs op lage niveaus.
Endotoxinen zijn gedetecteerd in 100% van de primair geïnfecteerde wortelkanalen, waarbij hoge niveaus verband houden met een ernstigere ontstekingsreactie in periapicale weefsels. Wanneer bacteriën en hun toxinen (bijv. LPS) die aanwezig zijn in de wortelkanaalinfectie via het apicale foramen de periapicale weefsels binnendringen, activeren ze lokaal de immuunrespons, wat culmineert in een zeer complexe ontstekingsziekte waarbij een verscheidenheid aan ontstekingscellen en verschillende pro-inflammatoire cytokines betrokken zijn. . IL-1β, TNF-α en PGE2 zijn gedetecteerd in periapicale weefsels en worden beschouwd als belangrijke inflammatoire biomarkers bij de apicale ziekte. Omdat bacteriën en hun bijproducten een van de hoofdoorzaken zijn van apicale parodontitis, wordt speciale nadruk gelegd op het zoeken naar een optimaal wortelkanaaldesinfectieprotocol.
Hoewel mag worden aangenomen dat instrumentatie in de klinische praktijk van groter belang is, is bewezen dat het gebruik van intracanale medicatie de wortelkanaaldesinfectie optimaliseert. Om deze reden is een grote verscheidenheid aan intracanale medicijnen voorgesteld. Calciumhydroxide [Ca(OH)2] is het meest gebruikte intracanale medicijn. De laatste tijd is chloorhexidine (CHX) naar voren gekomen als een potentieel intracanaal medicijn en er wordt voorgesteld om het alleen of in combinatie met Ca(OH)2 in een pasta te gebruiken. Hoewel studies de antibacteriële eigenschappen van Ca(OH)2 hebben onderzocht, inclusief CHX-associaties, zijn de effecten op de periapicale immuunrespons beginnend.
Een ander effectief intracanaal medicijn is Ledermix, dat 1% triamcinolon (TAA) en 3% demeclocycline (DOC) bevat. Deze formulering werd voor het eerst aanbevolen voor gebruik in de endodontie. Het lijkt waarschijnlijker dat het gebruik van Ledermix verband houdt met de ontstekingsremmende effecten van corticosteroïden dan met de antibacteriële werking ervan. De antibiotische component lijkt niet ideaal te zijn, en het gebruik van andere antibiotica kan de antimicrobiële effecten van Ledermix helpen verbeteren.
Omdat wortelkanaalmedicijnen in contact kunnen komen met periapicaal weefsel, moeten ze niet alleen een goed antibacterieel vermogen hebben, maar ook biocompatibel zijn. Bij het selecteren van wortelkanaalgeneesmiddelen is het noodzakelijk om hun therapeutische voordelen af te wegen tegen hun potentiële cytotoxische effecten. Ideale wortelkanaalgeneesmiddelen moeten sterke antibacteriële eigenschappen hebben en een minimaal cytotoxisch effect op de gastheerweefsels. Kruiden worden al duizenden jaren in de klinische geneeskunde gebruikt. Het is echter pas recentelijk dat onderzoekers wetenschappelijke methoden hebben kunnen toepassen om de werkzaamheid van veel van deze kruiden te bewijzen en een beter inzicht te verschaffen in hun werkingsmechanismen (Graf 2000).
Ayurveda (Indiase traditionele geneeskundepraktijk) gebruikte Boswellia voor de behandeling van maag-darmziekten zoals diarree, constipatie, winderigheid en braken. Er werd ook vermeld dat het extract nuttig is bij de behandeling van diabetespatiënten en ook bij ademhalingscomplicaties zoals hoesten, verkoudheid, heesheid, bronchitis, astma en kortademigheid.
Op basis van de hierboven genoemde gegevens wordt het dus van belang geacht om het gebruik van Boswellia als intracanaal medicijn klinisch te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: May Abuzoor, phD
- Telefoonnummer: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- May Abuzoor
-
Contact:
- May Abuzoor, phD
- Telefoonnummer: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelwortelig met pulpanecrose en apicale parodontitis.
- De leeftijd varieert van 20 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van een antibioticabehandeling in de voorgaande 3 maanden.
- Systemische ziekte melden.
- Tanden die niet met cofferdam te isoleren waren.
- Tanden met parodontale pocket dieper dan 3 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
intracanaal geneesmiddel
|
intracanaal geneesmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Leddermix
intracanaal geneesmiddel
|
Leddermix
|
|
Actieve vergelijker: Boswellia
intracanaal geneesmiddel
|
Boswellia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische kweek (handmatig tellen tot bacteriële cellen)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Bacteriëntelling na het kweken van bacteriën
|
tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ELISA-test om het niveau van ontstekingscytokines te meten (tumornecrotiserende factor, prostaglandine E2, interleukine 1B)
Tijdsspanne: 30 weken
|
ELISA-test om het niveau van ontstekingscytokines te meten (tumornecrotiserende factor, prostaglandine E2, interleukine 1B)
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Studie directeur: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Root Canal Medicament
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .