- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06466538
Étudier « cliniquement » l'efficacité des médicaments intracanalaires à base de Boswellia par rapport à l'hydroxyde de calcium Ca(OH)2 et au Ledermix sur les niveaux de bactéries et de cytokines inflammatoires dans les canaux radiculaires et les tissus périradiculaires des dents atteintes de parodontite apicale
Efficacité de la boswellia en tant que médicament intracanalaire sur le contenu infectieux/inflammatoire des dents atteintes de parodontite apicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite apicale est une maladie inflammatoire du tissu périradiculaire provoquée par une infection bactérienne d'origine endodontique, caractérisée par une résorption osseuse périapicale. La maladie endodontique primaire a une étiologie polymicrobienne, avec une prédominance de bactéries anaérobies à Gram négatif. Cette espèce présente des lipopolysaccharides (LPS), l'une des molécules inflammatoires les plus importantes présentes dans la couche externe de sa membrane, qui peuvent être libérées lors de la multiplication ou de la mort bactérienne, stimulant ainsi continuellement les tissus environnants, même à de faibles niveaux.
Des endotoxines ont été détectées dans 100 % des canaux radiculaires principalement infectés, des niveaux élevés étant liés à une réponse inflammatoire plus sévère dans les tissus périapicaux. Lorsque les bactéries et leurs toxines (par exemple, LPS) présentes dans l'infection canalaire s'échappent dans les tissus périapicaux via le foramen apical, elles activent localement la réponse immunitaire, aboutissant à un trouble inflammatoire très complexe impliquant une variété de cellules inflammatoires ainsi que différentes cytokines proinflammatoires. . L'IL-1β, le TNF-α et la PGE2 ont été détectés dans les tissus périapicaux et sont considérés comme des biomarqueurs inflammatoires importants dans la maladie apicale. Les bactéries et leurs sous-produits étant l’une des principales causes de parodontite apicale, un accent particulier est mis sur la recherche d’un protocole optimal de désinfection canalaire.
Bien que l'on puisse supposer que l'instrumentation revêt une plus grande importance dans la pratique clinique, il a été prouvé que l'utilisation de médicaments intracanalaires optimise la désinfection canalaire. Pour cette raison, une grande variété de médicaments intracanalaires ont été proposés. L'hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] est le médicament intracanalaire le plus couramment utilisé. Dernièrement, la chlorhexidine (CHX) est apparue comme un médicament intracanalaire potentiel et a suggéré d'être utilisée seule ou combinée avec du Ca(OH)2 dans une pâte. Bien que des études aient étudié la propriété antibactérienne du Ca (OH) 2, y compris les associations CHX, les effets sur la réponse immunitaire périapicale sont naissants.
Un autre médicament intracanalaire efficace est Ledermix qui contient 1 % de triamcinolone (TAA) et 3 % de déméclocycline (DOC). Cette formulation a été recommandée pour la première fois en endodontie. L'utilisation de Ledermix semble être plus probablement liée aux effets anti-inflammatoires du corticostéroïde qu'à son effet antibactérien. Le composant antibiotique ne semble pas idéal et l'utilisation d'autres antibiotiques peut contribuer à améliorer les effets antimicrobiens de Ledermix.
Étant donné que les médicaments canalaires peuvent entrer en contact avec le tissu périapical, en plus d'avoir une bonne capacité antibactérienne, ils doivent également être biocompatibles. Lors de la sélection des médicaments pour le canal radiculaire, il est nécessaire de prendre en compte leurs bénéfices thérapeutiques par rapport à leurs effets cytotoxiques potentiels. Les médicaments radiculaires idéaux doivent avoir de fortes propriétés antibactériennes et un effet cytotoxique minimal sur les tissus hôtes. Les herbes sont utilisées en médecine clinique depuis des milliers d’années. Cependant, ce n'est que récemment que les chercheurs ont pu utiliser des méthodes scientifiques pour prouver l'efficacité de bon nombre de ces herbes et mieux comprendre leurs mécanismes d'action (Graf 2000).
L'Ayurveda (médecine traditionnelle indienne) utilisait la Boswellia pour traiter les maladies gastro-intestinales telles que la diarrhée, la constipation, les flatulences et les vomissements. Il a également été indiqué que l'extrait est utile dans le traitement des patients diabétiques ainsi que pour les complications respiratoires, notamment la toux, le rhume, l'enrouement, la bronchite, l'asthme et la dyspnée.
Ainsi, sur la base des données mentionnées ci-dessus, il semble intéressant d’étudier cliniquement l’utilisation de Boswellia comme médicament intracanalaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: May Abuzoor, phD
- Numéro de téléphone: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- May Abuzoor
-
Contact:
- May Abuzoor, phD
- Numéro de téléphone: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mono-racinaire avec nécrose pulpaire et parodontite apicale.
- La tranche d'âge de 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement antibiotique dans les 3 mois précédents.
- Déclaration d’une maladie systémique.
- Dents qui n’ont pas pu être isolées avec une digue en caoutchouc.
- Dents présentant des poches parodontales plus profondes que 3 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
médicament intracanalaire
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médicament intracanalaire
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Comparateur actif: Mélange de cuir
médicament intracanalaire
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Mélange de cuir
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Comparateur actif: Boswellie
médicament intracanalaire
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Boswellie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture microbiologique (comptage manuel des cellules bactériennes)
Délai: jusqu'à 8 mois
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Comptage bactérien après culture de bactéries
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jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test ELISA pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires (facteur nécrosant tumoral, prostaglandine E2, interleukine 1B)
Délai: 30 semaines
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Test ELISA pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires (facteur nécrosant tumoral, prostaglandine E2, interleukine 1B)
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Directeur d'études: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies de la mâchoire
- Maladies périapicales
- Parodontite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Parodontite périapicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- Root Canal Medicament
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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