- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06466538
«Клинически» изучить эффективность внутриканального препарата на основе босвеллии по сравнению с гидроксидом кальция Ca(OH)2 и Ледермиксом на уровень бактерий и воспалительных цитокинов в корневых каналах и перирадикулярных тканях зубов с апикальным периодонтитом.
Эффективность босвеллии в качестве внутриканального препарата при инфекционном/воспалительном содержимом зубов с апикальным периодонтитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апикальный периодонтит — воспалительное заболевание перирадикулярной ткани, вызванное бактериальной инфекцией эндодонтического происхождения, характеризующееся периапикальной резорбцией кости. Первичные эндодонтические заболевания имеют полимикробную этиологию с преобладанием грамотрицательных анаэробных бактерий. Этот вид содержит липополисахариды (ЛПС), одни из наиболее важных воспалительных молекул, присутствующих во внешнем слое его мембраны, которые могут высвобождаться во время размножения или гибели бактерий, тем самым постоянно стимулируя окружающие ткани даже на низких уровнях.
Эндотоксины были обнаружены в 100% первично инфицированных корневых каналов, причем высокие уровни связаны с более тяжелой воспалительной реакцией в периапикальных тканях. Когда бактерии и их токсины (например, ЛПС), присутствующие в инфекции корневого канала, проникают в периапикальные ткани через апикальное отверстие, они локально активируют иммунный ответ, что приводит к очень сложному воспалительному заболеванию, в котором участвуют различные воспалительные клетки, а также различные провоспалительные цитокины. . IL-1β, TNF-α и PGE2 были обнаружены в периапикальных тканях и считаются важными биомаркерами воспаления при апикальном заболевании. Поскольку бактерии и их побочные продукты являются одной из основных причин апикального периодонтита, особое внимание уделяется поиску оптимального протокола дезинфекции корневых каналов.
Хотя можно предположить, что инструменты имеют большее значение в клинической практике, было доказано, что использование внутриканальных препаратов оптимизирует дезинфекцию корневых каналов. По этой причине было предложено большое разнообразие внутриканальных препаратов. Гидроксид кальция [Ca(OH)2] является наиболее часто используемым внутриканальным препаратом. В последнее время хлоргексидин (CHX) стал потенциальным внутриканальным препаратом, и его предлагается использовать отдельно или в сочетании с Ca(OH)2 в пасте. Хотя исследования изучали антибактериальные свойства Ca(OH)2, включая ассоциации CHX, влияние на иммунный периапикальный ответ только зарождается.
Еще одним эффективным внутриканальным препаратом является Ледермикс, который содержит 1% триамцинолона (ТАА) и 3% демеклоциклина (ДОК). Этот препарат впервые был рекомендован для использования в эндодонтии. Использование Ледермикса, скорее всего, связано с противовоспалительным действием кортикостероида, а не с его антибактериальным эффектом. Антибиотический компонент не кажется идеальным, и использование других антибиотиков может помочь улучшить противомикробное действие Ледермикса.
Поскольку лекарства для корневых каналов могут вступать в контакт с периапикальными тканями, они не только обладают хорошей антибактериальной способностью, но также должны быть биосовместимыми. При выборе препаратов для лечения корневых каналов необходимо учитывать их терапевтические преимущества и их потенциальные цитотоксические эффекты. Идеальные лекарства для корневых каналов должны обладать сильными антибактериальными свойствами и минимальным цитотоксическим действием на ткани хозяина. Травы использовались в клинической медицине на протяжении тысячелетий. Однако только в последнее время исследователи смогли использовать научные методы, чтобы доказать эффективность многих из этих трав и лучше понять механизмы их действия (Graf 2000).
Аюрведа (практика традиционной индийской медицины) использовала босвеллию для лечения желудочно-кишечных заболеваний, таких как диарея, запор, метеоризм и рвота. Также было заявлено, что экстракт полезен при лечении пациентов с диабетом, а также при респираторных осложнениях, включая кашель, простуду, охриплость голоса, бронхит, астму и одышку.
Таким образом, на основании вышеизложенных данных представляется интересным провести клиническое исследование применения босвеллии в качестве внутриканального препарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: May Abuzoor, phD
- Номер телефона: 0096599182767
- Электронная почта: drmayzoor@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- May Abuzoor
-
Контакт:
- May Abuzoor, phD
- Номер телефона: 0096599182767
- Электронная почта: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Однокорневой с некрозом пульпы и апикальным периодонтитом.
- Возрастной диапазон от 20 до 60 лет
Критерий исключения:
- Получали лечение антибиотиками в течение предшествующих 3 месяцев.
- Сообщение о системном заболевании.
- Зубы, которые не удалось изолировать коффердамом.
- Зубы с пародонтальными карманами глубиной более 3 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
внутриканальное лекарственное средство
|
внутриканальное лекарственное средство
|
|
Активный компаратор: Леддермикс
внутриканальное лекарственное средство
|
Леддермикс
|
|
Активный компаратор: Босвеллия
внутриканальное лекарственное средство
|
Босвеллия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая культура (ручной подсчет бактериальных клеток)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Подсчет бактерий после культивирования бактерий
|
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФА-тест для измерения уровней воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли, простагландин E2, интерлейкин 1B)
Временное ограничение: 30 недель
|
ИФА-тест для измерения уровней воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли, простагландин E2, интерлейкин 1B)
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания челюсти
- Периапикальные заболевания
- Пародонтит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Периапикальный периодонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- Root Canal Medicament
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .