- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466538
Zkoumejte „klinicky“ účinnost intrakanální medikace na bázi Boswellie ve srovnání s hydroxidem vápenatým Ca(OH)2 a Ledermixem na hladiny bakterií a zánětlivých cytokinů v kořenových kanálcích a periradikulárních tkáních zubů s apikální parodontitidou
Účinnost boswellie jako intrakanálního léku na infekční/zánětlivý obsah v zubech s apikální parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apikální parodontitida je zánětlivé onemocnění periradikulární tkáně způsobené bakteriální infekcí endodontického původu, které je charakterizováno periapikální resorpcí kosti. Primární endodontické onemocnění má polymikrobiální etiologii, s převahou gramnegativních anaerobních bakterií. Tento druh představuje lipopolysacharidy (LPS), jednu z nejdůležitějších zánětlivých molekul přítomných ve vnější vrstvě jeho membrány, které se mohou uvolňovat během množení nebo bakteriální smrti, a tak nepřetržitě stimulují okolní tkáně i při nízkých hladinách.
Endotoxiny byly detekovány ve 100 % primárně infikovaných kořenových kanálků, přičemž vysoké hladiny souvisely se závažnější zánětlivou reakcí v periapikálních tkáních. Když se bakterie a jejich toxiny (např. . IL-1p, TNF-a a PGE2 byly detekovány v periapikálních tkáních a jsou považovány za důležité zánětlivé biomarkery u apikálního onemocnění. Protože bakterie a jejich vedlejší produkty jsou jednou z hlavních příčin apikální parodontitidy, je kladen zvláštní důraz na hledání optimálního protokolu dezinfekce kořenových kanálků.
I když lze předpokládat, že přístrojové vybavení má v klinické praxi větší význam, bylo prokázáno, že použití intrakanální medikace optimalizuje dezinfekci kořenového kanálku. Z tohoto důvodu byla navržena široká škála intrakanálních léků. Hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] je nejběžněji používaným intrakanálním lékem. V poslední době se chlorhexidin (CHX) objevil jako potenciální intrakanální léčivo a bylo navrženo k použití samostatně nebo v kombinaci s Ca(OH)2 v pastě. Přestože studie zkoumaly antibakteriální vlastnosti Ca(OH)2, včetně asociací CHX, účinky na imunitní periapikální odpověď začínají.
Dalším účinným intrakanálním lékem je Ledermix, který obsahuje 1 % triamcinolonu (TAA) a 3 % demeklocyklinu (DOC). Tato formulace byla poprvé doporučena pro použití v endodoncii. Zdá se, že použití Ledermixu spíše souvisí s protizánětlivými účinky kortikosteroidu než s jeho antibakteriálním účinkem. Antibiotická složka se nezdá být ideální a použití jiných antibiotik může pomoci zlepšit antimikrobiální účinky Ledermixu.
Protože léčiva pro kořenové kanálky mohou přijít do kontaktu s periapikální tkání, kromě dobré antibakteriální schopnosti musí být také biokompatibilní. Při výběru léků pro kořenové kanálky je nutné zvážit jejich terapeutické přínosy proti jejich potenciálním cytotoxickým účinkům. Ideální léčiva pro kořenové kanálky by měla mít silné antibakteriální vlastnosti a minimální cytotoxický účinek na hostitelské tkáně. Byliny se v klinické medicíně používají tisíce let. Avšak teprve v nedávné době byli vědci schopni použít vědecké metody k prokázání účinnosti mnoha těchto bylin a k lepšímu pochopení mechanismů jejich působení (Graf 2000).
Ájurvéda (praxe indické tradiční medicíny) používala Boswellii k léčbě gastrointestinálních onemocnění, jako je průjem, zácpa, plynatost a zvracení. Bylo také uvedeno, že extrakt je užitečný při léčbě diabetických pacientů a také při respiračních komplikacích včetně kašle, nachlazení, chrapotu, bronchitidy, astmatu a dušnosti.
Na základě výše uvedených údajů se tedy předpokládá, že je zajímavé klinicky prozkoumat použití Boswellie jako intrakanálního léku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: May Abuzoor, phD
- Telefonní číslo: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- May Abuzoor
-
Kontakt:
- May Abuzoor, phD
- Telefonní číslo: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové s nekrózou dřeně a apikální parodontitidou.
- Věkové rozmezí od 20 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Absolvování antibiotické léčby během předchozích 3 měsíců.
- Hlášení systémového onemocnění.
- Zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
- Zuby s parodontálními kapsami hlubšími než 3 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
intrakanální lék
|
intrakanální lék
|
Aktivní komparátor: Leddermix
intrakanální lék
|
Leddermix
|
Aktivní komparátor: Boswellia
intrakanální lék
|
Boswellia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiologická kultura (ruční počítání do bakteriálních buněk)
Časové okno: až 8 měsíců
|
Počítání bakterií po kultivaci bakterií
|
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ELISA test pro měření hladin zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Časové okno: 30 týdnů
|
ELISA test pro měření hladin zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Ředitel studie: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Root Canal Medicament
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydroxid vápenatý
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
H. Lundbeck A/SDokončenoZdravýSpojené království
-
ERX PharmaceuticalsDokončeno
-
Spero TherapeuticsDokončeno
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
University of AarhusAarhus University Hospital; GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus,... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gunnar Kjems APSDokončeno
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGICON plc; Clinipace Worldwide; Trium Analysis Online GmbHUkončeno
-
Jordi Gol i Gurina FoundationDokončenoMolluscum contagiosumŠpanělsko
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů