Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte „klinicky“ účinnost intrakanální medikace na bázi Boswellie ve srovnání s hydroxidem vápenatým Ca(OH)2 a Ledermixem na hladiny bakterií a zánětlivých cytokinů v kořenových kanálcích a periradikulárních tkáních zubů s apikální parodontitidou

13. června 2024 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost boswellie jako intrakanálního léku na infekční/zánětlivý obsah v zubech s apikální parodontitidou

Cílem této studie je „klinicky“ prozkoumat účinnost intrakanální medikace na bázi Boswellia ve srovnání s běžně používanými intrakanálními medikamenty (hydroxid vápenatý Ca(OH)2 a Ledermix) na hladiny bakterií a zánětlivých cytokinů v kořenových kanálcích a periradikulárních tkáních. zubů s apikální parodontitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Apikální parodontitida je zánětlivé onemocnění periradikulární tkáně způsobené bakteriální infekcí endodontického původu, které je charakterizováno periapikální resorpcí kosti. Primární endodontické onemocnění má polymikrobiální etiologii, s převahou gramnegativních anaerobních bakterií. Tento druh představuje lipopolysacharidy (LPS), jednu z nejdůležitějších zánětlivých molekul přítomných ve vnější vrstvě jeho membrány, které se mohou uvolňovat během množení nebo bakteriální smrti, a tak nepřetržitě stimulují okolní tkáně i při nízkých hladinách.

Endotoxiny byly detekovány ve 100 % primárně infikovaných kořenových kanálků, přičemž vysoké hladiny souvisely se závažnější zánětlivou reakcí v periapikálních tkáních. Když se bakterie a jejich toxiny (např. . IL-1p, TNF-a a PGE2 byly detekovány v periapikálních tkáních a jsou považovány za důležité zánětlivé biomarkery u apikálního onemocnění. Protože bakterie a jejich vedlejší produkty jsou jednou z hlavních příčin apikální parodontitidy, je kladen zvláštní důraz na hledání optimálního protokolu dezinfekce kořenových kanálků.

I když lze předpokládat, že přístrojové vybavení má v klinické praxi větší význam, bylo prokázáno, že použití intrakanální medikace optimalizuje dezinfekci kořenového kanálku. Z tohoto důvodu byla navržena široká škála intrakanálních léků. Hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] je nejběžněji používaným intrakanálním lékem. V poslední době se chlorhexidin (CHX) objevil jako potenciální intrakanální léčivo a bylo navrženo k použití samostatně nebo v kombinaci s Ca(OH)2 v pastě. Přestože studie zkoumaly antibakteriální vlastnosti Ca(OH)2, včetně asociací CHX, účinky na imunitní periapikální odpověď začínají.

Dalším účinným intrakanálním lékem je Ledermix, který obsahuje 1 % triamcinolonu (TAA) a 3 % demeklocyklinu (DOC). Tato formulace byla poprvé doporučena pro použití v endodoncii. Zdá se, že použití Ledermixu spíše souvisí s protizánětlivými účinky kortikosteroidu než s jeho antibakteriálním účinkem. Antibiotická složka se nezdá být ideální a použití jiných antibiotik může pomoci zlepšit antimikrobiální účinky Ledermixu.

Protože léčiva pro kořenové kanálky mohou přijít do kontaktu s periapikální tkání, kromě dobré antibakteriální schopnosti musí být také biokompatibilní. Při výběru léků pro kořenové kanálky je nutné zvážit jejich terapeutické přínosy proti jejich potenciálním cytotoxickým účinkům. Ideální léčiva pro kořenové kanálky by měla mít silné antibakteriální vlastnosti a minimální cytotoxický účinek na hostitelské tkáně. Byliny se v klinické medicíně používají tisíce let. Avšak teprve v nedávné době byli vědci schopni použít vědecké metody k prokázání účinnosti mnoha těchto bylin a k lepšímu pochopení mechanismů jejich působení (Graf 2000).

Ájurvéda (praxe indické tradiční medicíny) používala Boswellii k léčbě gastrointestinálních onemocnění, jako je průjem, zácpa, plynatost a zvracení. Bylo také uvedeno, že extrakt je užitečný při léčbě diabetických pacientů a také při respiračních komplikacích včetně kašle, nachlazení, chrapotu, bronchitidy, astmatu a dušnosti.

Na základě výše uvedených údajů se tedy předpokládá, že je zajímavé klinicky prozkoumat použití Boswellie jako intrakanálního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • May Abuzoor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednokořenové s nekrózou dřeně a apikální parodontitidou.
  • Věkové rozmezí od 20 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování antibiotické léčby během předchozích 3 měsíců.
  • Hlášení systémového onemocnění.
  • Zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
  • Zuby s parodontálními kapsami hlubšími než 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
intrakanální lék
intrakanální lék
Aktivní komparátor: Leddermix
intrakanální lék
Leddermix
Aktivní komparátor: Boswellia
intrakanální lék
Boswellia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická kultura (ruční počítání do bakteriálních buněk)
Časové okno: až 8 měsíců
Počítání bakterií po kultivaci bakterií
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISA test pro měření hladin zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Časové okno: 30 týdnů
ELISA test pro měření hladin zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amany Badr, Professor, Mansoura University
  • Ředitel studie: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxid vápenatý

3
Předplatit