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与氢氧化钙 Ca(OH)2 和 Ledermix 相比,“临床”研究基于乳香的根管内药物对根尖周炎牙齿根管和根尖周组织中细菌和炎症细胞因子水平的有效性

2024年6月13日 更新者:Mansoura University

乳香作为根管内药物对根尖周炎牙齿感染/炎症内容物的疗效

本研究的目的是“临床”研究基于乳香的根管内药物与常用的根管内药物(氢氧化钙 Ca(OH)2 和 Ledermix)相比对根管和根尖周组织中细菌和炎症细胞因子水平的有效性患有根尖周炎的牙齿。

研究概览

详细说明

根尖周炎是由牙髓源性细菌感染引起的根尖周组织的炎症性疾病,其特征是根尖周骨吸收。 原发性牙髓病有多种微生物病因,其中以革兰氏阴性厌氧菌为主。 该物种含有脂多糖(LPS),这是其膜外层中最重要的炎症分子之一,可以在增殖或细菌死亡过程中释放,从而即使在低水平下也能持续刺激周围组织。

100% 的主要感染根管中均检测到内毒素,高水平与根尖周组织更严重的炎症反应有关。 当根管感染中存在的细菌及其毒素(例如脂多糖)通过根尖孔进入根尖周组织时,它们会激活局部免疫反应,最终导致涉及多种炎症细胞以及不同促炎细胞因子的非常复杂的炎症性疾病。 IL-1β、TNF-α和PGE2已在根尖周组织中检测到,被认为是根尖疾病中重要的炎症生物标志物。 由于细菌及其副产物是根尖周炎的主要原因之一,因此特别强调寻找最佳的根管消毒方案。

尽管仪器在临床实践中可能被认为更为重要,但根管内药物的使用已被证明可以优化根管消毒。 出于这个原因,已经提出了多种管内药物。 氢氧化钙 [Ca(OH)2] 是最常用的根管内药物。 最近,氯己定 (CHX) 已成为一种潜在的根管内药物,建议单独使用或与 Ca(OH)2 糊剂结合使用。 尽管研究已经调查了 Ca(OH)2 的抗菌特性(包括 CHX 关联),但其对根尖周免疫反应的影响才刚刚开始。

另一种有效的根管内药物是 Ledermix,其中含有 1% 曲安西龙 (TAA) 和 3% 地美环素 (DOC)。 该配方首先被推荐用于牙髓治疗。 Ledermix的使用似乎更可能与皮质类固醇的抗炎作用有关,而不是其抗菌作用。抗生素成分似乎并不理想,使用其他抗生素可能有助于提高Ledermix的抗菌效果。

由于根管药物会与根尖周组织接触,因此除了具有良好的抗菌能力外,还必须具有生物相容性。 在选择根管治疗药物时,有必要考虑其治疗效果及其潜在的细胞毒性作用。 理想的根管治疗药物应具有较强的抗菌性能和对宿主组织最小的细胞毒性作用。 草药用于临床医学已有数千年的历史。 然而,直到最近,研究人员才能够采用科学方法来证明许多这些草药的功效,并更好地了解它们的作用机制(Graf 2000)。

阿育吠陀(印度传统医学实践)使用乳香来治疗胃肠道疾病,如腹泻、便秘、胀气和呕吐。 据称,该提取物可用于治疗糖尿病患者以及呼吸系统并发症,包括咳嗽、感冒、声音嘶哑、支气管炎、哮喘和呼吸困难。

因此,基于上述数据,相信临床研究乳香作为根管内药物的使用是有意义的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • 招聘中
        • May Abuzoor
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单根牙髓坏死、根尖周炎。
  • 年龄范围20岁至60岁

排除标准:

  • 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
  • 报告全身性疾病。
  • 无法用橡皮障隔离的牙齿。
  • 牙周袋深度超过 3 毫米的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氢氧化钙
根管内药物
根管内药物
有源比较器:莱德米克斯
根管内药物
莱德米克斯
有源比较器:乳香属
根管内药物
乳香属

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物培养(手动计数细菌细胞)
大体时间:长达 8 个月
细菌培养后的细菌计数
长达 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ELISA 检测炎症细胞因子(肿瘤坏死因子、前列腺素 E2、白细胞介素 1B)水平
大体时间:30周
ELISA 检测炎症细胞因子(肿瘤坏死因子、前列腺素 E2、白细胞介素 1B)水平
30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amany Badr, Professor、Mansoura University
  • 研究主任:Youssry RM Elhawary, Professor、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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