- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466538
Undersøg "klinisk" effektiviteten af Boswellia-baseret intracanal medicin sammenlignet med calciumhydroxid Ca(OH)2 og Ledermix på niveauet af bakterier og inflammatoriske cytokiner i rodkanaler og periradikulært væv i tænder med apikal parodontitis
Effektiviteten af Boswellia som intracanal medicin på infektiøst/inflammatorisk indhold i tænder med apikal paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apikal parodontitis er en inflammatorisk lidelse i det periradikulære væv forårsaget af bakteriel infektion af endodontisk oprindelse, som er karakteriseret ved periapikal knogleresorption. Primær endodontisk sygdom har en polymikrobiel ætiologi med overvægt af gramnegative anaerobe bakterier. Denne art præsenterer lipopolysaccharider (LPS'er), et af de vigtigste inflammatoriske molekyler til stede i det ydre lag af dens membran, som kan frigives under multiplikation eller bakteriel død, og dermed kontinuerligt stimulere det omgivende væv selv ved lave niveauer.
Endotoksiner er blevet påvist i 100 % af de primært inficerede rodkanaler, hvor høje niveauer er relateret til mere alvorlig inflammatorisk respons i periapikale væv. Når bakterier og deres toksiner (f.eks. LPS) til stede i rodkanalinfektionen trænger ud i det periapikale væv via apikale foramen, aktiverer de immunrespons lokalt, hvilket kulminerer i en meget kompleks inflammatorisk lidelse, der involverer en række inflammatoriske celler såvel som forskellige proinflammatoriske cytokiner . IL-1β, TNF-α og PGE2 er blevet påvist i periapikale væv, der anses for vigtige inflammatoriske biomarkører i den apikale sygdom. Da bakterier og deres biprodukter er en af hovedårsagerne til apikal parodontitis, lægges der særlig vægt på at søge efter en optimal rodkanaldesinfektionsprotokol.
Selvom instrumentering må antages at være af større betydning i den kliniske praksis, har brugen af intracanal medicin vist sig at optimere rodkanaldesinfektionen. Af denne grund er der blevet foreslået en bred vifte af intracanal medicin. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] er den mest almindeligt anvendte intrakanalmedicin. På det seneste er klorhexidin (CHX) dukket op som en potentiel intracanal medicin og foreslået at blive brugt alene eller kombineret med Ca(OH)2 i en pasta. Selvom undersøgelser har undersøgt Ca(OH)2's antibakterielle egenskaber, herunder CHX-associationer, er virkningerne på det periapiske immunrespons begyndende.
En anden effektiv intracanal medicin er Ledermix, som indeholder 1% triamcinolon (TAA) og 3% demeclocyclin (DOC). Denne formulering blev først anbefalet til brug i endodonti. Brugen af Ledermix ser ud til at være mere sandsynlig relateret til de antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroid snarere end dets antibakterielle virkning. Den antibiotiske komponent ser ikke ud til at være ideel, og brugen af andre antibiotika kan bidrage til at forbedre de antimikrobielle virkninger af Ledermix.
Fordi rodbehandlingslægemidler kan komme i kontakt med periapikalt væv, skal de ud over at have en god antibakteriel evne også være biokompatible. Ved udvælgelse af rodkanalmedikamenter er det nødvendigt at overveje deres terapeutiske fordele i forhold til deres potentielle cytotoksiske virkninger. Ideelle rodbehandlingslægemidler bør have stærke antibakterielle egenskaber og minimal cytotoksisk effekt på værtsvævene. Urter er blevet brugt i klinisk medicin i tusinder af år. Det er dog først i nyere tid, at forskere har været i stand til at anvende videnskabelige metoder til at bevise effektiviteten af mange af disse urter og give en bedre forståelse af deres virkningsmekanismer (Graf 2000).
Ayurveda (indisk traditionel medicinpraksis) brugte Boswellia til behandling af gastrointestinale sygdomme som diarré, forstoppelse, flatulens og opkastning. Det blev også anført, at ekstraktet er nyttigt i behandlingen af diabetespatienter og også til respiratoriske komplikationer, herunder hoste, forkølelse, hæshed, bronkitis, astma og dyspnø.
Så baseret på ovennævnte data, menes det at være af interesse at undersøge klinisk brugen af Boswellia som en intracanal medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- May Abuzoor
-
Kontakt:
- May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodet med pulpa-nekrose og apikal parodontitis.
- Aldersspændet fra 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder.
- Indberetning af systemisk sygdom.
- Tænder, der ikke kunne isoleres med gummidæmning.
- Tænder med parodontale lommer dybere end 3 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
intracanal medikament
|
intracanal medikament
|
|
Aktiv komparator: Leddermix
intracanal medikament
|
Leddermix
|
|
Aktiv komparator: Boswellia
intracanal medikament
|
Boswellia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kultur (manuel optælling til bakterieceller)
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Bakterietælling efter dyrkning af bakterier
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-test til måling af niveauer af inflammatoriske cytokiner (tumornekrotiserende faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Tidsramme: 30 uger
|
ELISA-test til måling af niveauer af inflammatoriske cytokiner (tumornekrotiserende faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Studieleder: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Root Canal Medicament
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciumhydroxid
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of Medicine, MandalayIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeILDForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisKalkun
-
Akram Medical ComplexThe Searle Company Limited Pakistan; Scotmann PharmaceuticalsAfsluttetHypoferritinæmi uden anæmi (HWA) | Jernmangel uden anæmi)Pakistan
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenSanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoAfsluttetDiarré | Rotavirus infektionBolivia