妊娠中のワクチン接種の最適なタイミング (MATIMMUNE)
2024年6月13日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD
妊娠中のワクチン接種の最適なタイミング: 妊婦の免疫反応を測定するための多次元機構的アプローチ
この研究の主な目的は、妊婦におけるワクチン接種の最適なタイミングを調査することです。
したがって、妊婦はさまざまな時点で百日咳のワクチン接種を受け、血液と母乳のサンプルがいくつかの時点で採取されます。
主な目的は、妊婦の体液性および細胞性免疫反応、胎盤を介して伝達される抗体の特性、および胎盤経輸送効率に対するタイミングの影響を評価することです。
母親の百日咳ワクチン接種と母親の百日咳ワクチン接種のタイミングが母乳の抗体組成に及ぼす影響や、妊娠中のワクチン接種が乳児の呼吸器および胃腸管による母乳IgA抗体の粘膜取り込みに及ぼす影響も調査される予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten Maertens
- 電話番号：+32496717845
- メール：kirsten.maertens@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elke Leuridan
- 電話番号：032652885
- メール：elke.leuridan@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Vaccinopolis
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コンタクト：
- Kirsten Maertens
- 電話番号：0496717845
- メール：kirsten.maertens@uantwerpen.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランダース内の女性の妊娠人口
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 妊娠中にTdapワクチンの接種を希望する方。
- 産後6か月までは経過観察や電話での対応を予定しています。
- 妊娠中のインフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種は（ベルギーの推奨に従って）許可されています。
除外基準:
- 過去5年間にaPを含むワクチンを接種した
- 重大な精神疾患（例： 統合失調症、精神病、大うつ病)
- 重篤な根本的な免疫学的状態（例： 免疫抑制疾患または免疫抑制療法、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染など)。
- 10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のステロイドの慢性使用を含む、免疫抑制薬による全身治療。
- ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見によるもの。
- ワクチンに対する以前の重度の反応
- 重篤な産科合併症のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
妊娠16～18週の間にTdapワクチンを接種した妊婦
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（aP）（Tdap）ワクチン
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コホート 2
妊娠25～27週の間にTdapワクチンを接種した妊婦
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（aP）（Tdap）ワクチン
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コホート 3
妊娠34～36週の間にTdapワクチンを接種した妊婦
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（aP）（Tdap）ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中の抗体レベル、サブクラス抗体レベル、抗体のグリコシル化および抗体機能の測定。
時間枠：Tdapワクチン接種前
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Tdapワクチン接種前
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中の抗体レベル、サブクラス抗体レベル、抗体のグリコシル化および抗体機能の測定。
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中の抗体レベル、サブクラス抗体レベル、抗体のグリコシル化および抗体機能の測定。
時間枠：納品時
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納品時
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中の抗体レベル、サブクラス抗体レベル、抗体のグリコシル化および抗体機能の測定。
時間枠：産後6ヶ月
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中のサイトカイン レベルと T 細胞サブセットの測定。
時間枠：Tdapワクチン接種前
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Tdapワクチン接種前
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中のサイトカイン レベルと T 細胞サブセットの測定。
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中のサイトカイン レベルと T 細胞サブセットの測定。
時間枠：納品時
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納品時
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母体血中のサイトカイン レベルと T 細胞サブセットの測定。
時間枠：産後6ヶ月
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産後6ヶ月
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胎盤を通過する抗体の輸送を計算するための、妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の出産時の臍帯血中の抗体レベルの測定
時間枠：納品時
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納品時
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妊娠中のさまざまなタイミングでの Tdap ワクチン接種後の母乳中の抗体レベル、サブクラス抗体レベル、抗体のグリコシル化および抗体機能の測定。
時間枠：産後6ヶ月
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。