怀孕期间接种疫苗的最佳时机 (MATIMMUNE)
2024年6月13日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD
妊娠期疫苗接种的最佳时机：测量孕妇免疫反应的多维机制方法
本研究的中心目的是调查孕妇接种疫苗的最佳时机。
因此，孕妇将在不同时间点接种百日咳疫苗，并在多个时间点采集血液和母乳样本。
主要目的是评估时间对孕妇体液和细胞免疫反应、跨胎盘转移的抗体特性以及经胎盘转运效率的影响。
还将研究母亲百日咳疫苗接种和母亲百日咳疫苗接种时机对母乳抗体组成的影响，以及怀孕期间接种疫苗对婴儿呼吸道和胃肠道粘膜摄取母乳 IgA 抗体的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsten Maertens
- 电话号码：+32496717845
- 邮箱：kirsten.maertens@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Elke Leuridan
- 电话号码：032652885
- 邮箱：elke.leuridan@uantwerpen.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Vaccinopolis
-
接触：
- Kirsten Maertens
- 电话号码：0496717845
- 邮箱：kirsten.maertens@uantwerpen.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
法兰德斯女性怀孕人口
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力。
- 愿意在怀孕期间接种 Tdap 疫苗。
- 打算在产后 6 个月之前接受随访和电话访问。
- 怀孕期间允许接种流感和 COVID-19 疫苗（根据比利时的建议）。
排除标准：
- 过去 5 年内接种过含有 aP 的疫苗
- 严重的精神疾病（例如 精神分裂症、精神病、重度抑郁症）
- 严重的潜在免疫状况（例如 免疫抑制疾病或治疗、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染……）。
- 使用免疫抑制药物进行全身治疗，包括长期使用 > 10 毫克泼尼松或等效药物的类固醇。
- 研究者认为任何会阻止志愿者完成研究或使志愿者面临危险的事情。
- 既往对任何疫苗有严重反应
- 严重产科并发症的风险很高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
妊娠 16-18 周期间接种 Tdap 疫苗的孕妇
|
破伤风、白喉、无细胞百日咳 (aP) (Tdap) 疫苗
|
|
第 2 组
妊娠 25-27 周期间接种 Tdap 疫苗的孕妇
|
破伤风、白喉、无细胞百日咳 (aP) (Tdap) 疫苗
|
|
第 3 组
妊娠 34-36 周期间接种 Tdap 疫苗的孕妇
|
破伤风、白喉、无细胞百日咳 (aP) (Tdap) 疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠不同时间接种 Tdap 后母血中抗体水平、亚类抗体水平、抗体糖基化和抗体功能的测量。
大体时间：接种 Tdap 疫苗前
|
接种 Tdap 疫苗前
|
|
妊娠不同时间接种 Tdap 后母血中抗体水平、亚类抗体水平、抗体糖基化和抗体功能的测量。
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
|
Tdap 疫苗接种后 1 个月
|
|
妊娠不同时间接种 Tdap 后母血中抗体水平、亚类抗体水平、抗体糖基化和抗体功能的测量。
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
妊娠不同时间接种 Tdap 后母血中抗体水平、亚类抗体水平、抗体糖基化和抗体功能的测量。
大体时间：产后6个月
|
产后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠期不同时间接种 Tdap 疫苗后母血中细胞因子水平和 T 细胞亚群的测量。
大体时间：接种 Tdap 疫苗前
|
接种 Tdap 疫苗前
|
|
妊娠期不同时间接种 Tdap 疫苗后母血中细胞因子水平和 T 细胞亚群的测量。
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
|
Tdap 疫苗接种后 1 个月
|
|
妊娠期不同时间接种 Tdap 疫苗后母血中细胞因子水平和 T 细胞亚群的测量。
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
妊娠期不同时间接种 Tdap 疫苗后母血中细胞因子水平和 T 细胞亚群的测量。
大体时间：产后6个月
|
产后6个月
|
|
在怀孕期间的不同时间接种 Tdap 疫苗后测量分娩时脐带血中的抗体水平，以计算抗体穿过胎盘的转运
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
妊娠期不同时间接种 Tdap 疫苗后测量母乳中的抗体水平、亚类抗体水平、抗体糖基化和抗体功能。
大体时间：产后6个月
|
产后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.