Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny moment szczepienia w ciąży (MATIMMUNE)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD

Optymalny moment szczepienia w ciąży: wielowymiarowe, mechaniczne podejście do pomiaru odpowiedzi immunologicznej u kobiet w ciąży

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego terminu szczepienia kobiet w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży będą szczepione przeciwko krztuścowi w różnych momentach, a próbki krwi i mleka matki będą pobierane w kilku momentach. Głównymi celami jest ocena wpływu czasu na humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną u kobiet w ciąży, na charakterystykę przeciwciał przenoszonych przez łożysko oraz na skuteczność transportu przez łożysko. Zbadany zostanie także wpływ szczepienia matki przeciwko krztuścowi i czas szczepienia matki przeciwko krztuścowi na skład przeciwciał w mleku matki, a także wpływ szczepienia w czasie ciąży na wchłanianie przez błonę śluzową przeciwciał IgA z mleka matki przez układ oddechowy i żołądkowo-jelitowy niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kobiet w ciąży we Flandrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Chcą zaszczepić się szczepionką Tdap w czasie ciąży.
  • Zamierzaj być dostępna na wizyty kontrolne i kontakt telefoniczny do 6 miesięcy po porodzie.
  • Dopuszczalne jest szczepienie w czasie ciąży na grypę i Covid-19 (zgodnie z zaleceniami belgijskimi).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszczepiony szczepionką zawierającą aP w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja)
  • Poważny podstawowy stan immunologiczny (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)…).
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłe stosowanie steroidów w dawce > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 16. a 18. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).
Kohorta 2
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 25. a 27. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).
Kohorta 3
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 34. a 36. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Tdap
Przed szczepieniem Tdap
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Tdap
Miesiąc po szczepieniu Tdap
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Tdap
Przed szczepieniem Tdap
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Tdap
Miesiąc po szczepieniu Tdap
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Pomiar poziomu przeciwciał we krwi pępowinowej po porodzie po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży w celu obliczenia transportu przeciwciał przez łożysko
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał w mleku matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elke Leuridan, MD, PhD

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cev005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec / Krztusiec

Badania kliniczne na Triaxis i Sanofi Pasteur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj