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임신 중 예방접종의 최적 시기 (MATIMMUNE)

2024년 6월 13일 업데이트: Elke Leuridan, MD, PhD

임신 중 예방접종의 최적 시기: 임산부의 면역 반응을 측정하기 위한 다차원적 기계적 접근법

본 연구의 주요 목적은 임산부의 최적 예방접종 시기를 조사하는 것입니다. 따라서 임신한 여성은 다양한 시점에 백일해 예방접종을 받고 여러 시점에 혈액 및 모유 샘플을 채취합니다. 주요 목표는 임산부의 체액성 및 세포성 면역 반응, 태반을 통해 전달되는 항체 특성 및 태반을 통한 수송 효율에 대한 타이밍의 영향을 평가하는 것입니다. 산모의 백일해 예방접종과 산모의 백일해 예방접종 시기가 모유 항체 조성에 미치는 영향도 조사할 것이며, 임신 중 예방접종이 유아 호흡기 및 위장관에 의한 모유 IgA 항체의 점막 흡수에 미치는 영향도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플랑드르 내 여성 임신 인구

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력.
  • 임신 중에 Tdap 백신을 접종할 의향이 있습니다.
  • 산후 6개월까지 후속 방문 및 전화 통화가 가능합니다.
  • 임신 중 인플루엔자 및 코로나19 예방접종은 허용됩니다(벨기에 권장 사항에 따라).

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 aP 함유 백신을 접종받았습니다.
  • 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 정신병, 주요우울증)
  • 심각한 기저 면역학적 상태(예: 면역억제 질환 또는 치료, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염…).
  • > 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 만성 스테로이드 사용을 포함한 면역 억제 약물을 통한 전신 치료.
  • 자원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 자원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 것.
  • 모든 백신에 대한 이전의 심각한 반응
  • 심각한 산과적 합병증의 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
임신 16~18주 사이에 Tdap 백신을 접종한 임산부
생물학적: 삼축, 사노피 파스퇴르
파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해(aP)(Tdap) 백신
코호트 2
임신 25~27주 사이에 Tdap 백신을 접종한 임산부
생물학적: 삼축, 사노피 파스퇴르
파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해(aP)(Tdap) 백신
코호트 3
임신 34~36주 사이에 Tdap 백신을 접종한 임산부
생물학적: 삼축, 사노피 파스퇴르
파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해(aP)(Tdap) 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액에서 항체 수준, 하위 클래스 항체 수준, 항체 글리코실화 및 항체 기능을 측정합니다.
기간: Tdap 접종 전
Tdap 접종 전
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액에서 항체 수준, 하위 클래스 항체 수준, 항체 글리코실화 및 항체 기능을 측정합니다.
기간: Tdap 접종 후 한달
Tdap 접종 후 한달
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액에서 항체 수준, 하위 클래스 항체 수준, 항체 글리코실화 및 항체 기능을 측정합니다.
기간: 배송 시
배송 시
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액에서 항체 수준, 하위 클래스 항체 수준, 항체 글리코실화 및 항체 기능을 측정합니다.
기간: 산후 6개월
산후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액의 사이토카인 수준과 T 세포 하위 집합을 측정합니다.
기간: Tdap 접종 전
Tdap 접종 전
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액의 사이토카인 수준과 T 세포 하위 집합을 측정합니다.
기간: Tdap 접종 후 한달
Tdap 접종 후 한달
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액의 사이토카인 수준과 T 세포 하위 집합을 측정합니다.
기간: 배송 시
배송 시
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모체 혈액의 사이토카인 수준과 T 세포 하위 집합을 측정합니다.
기간: 산후 6개월
산후 6개월
태반을 통과하는 항체의 이동을 계산하기 위해 임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 분만 시 제대혈의 항체 수준을 측정합니다.
기간: 배송 시
배송 시
임신 중 다양한 시기에 Tdap 예방접종 후 모유의 항체 수준, 하위 클래스 항체 수준, 항체 글리코실화 및 항체 기능을 측정합니다.
기간: 산후 6개월
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elke Leuridan, MD, PhD

협력자

Université Libre de Bruxelles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cev005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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