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Il momento ottimale della vaccinazione in gravidanza (MATIMMUNE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD

Il momento ottimale della vaccinazione in gravidanza: un approccio meccanicistico multidimensionale per misurare le risposte immunitarie nelle donne in gravidanza

Lo scopo centrale di questo studio è indagare il momento ottimale della vaccinazione nelle donne in gravidanza. Pertanto, le donne incinte verranno vaccinate contro la pertosse in diversi momenti e verranno prelevati campioni di sangue e latte materno in diversi momenti. Gli obiettivi principali sono valutare l'impatto dei tempi sulle risposte immunitarie umorali e cellulari nelle donne in gravidanza, sulle caratteristiche degli anticorpi trasferiti attraverso la placenta e sull'efficienza del trasporto transplacentare. Verranno inoltre studiati l’impatto della vaccinazione materna contro la pertosse e i tempi della vaccinazione sulla composizione degli anticorpi del latte materno, nonché l’impatto della vaccinazione durante la gravidanza sull’assorbimento degli anticorpi IgA del latte materno da parte del tratto respiratorio e gastrointestinale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione femminile incinte nelle Fiandre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disposta a farsi vaccinare con vaccino Tdap durante la gravidanza.
  • Intenzione di essere disponibile per visite di follow-up e accesso telefonico fino a 6 mesi dopo il parto.
  • È consentita la vaccinazione contro l’influenza e il COVID-19 durante la gravidanza (secondo le raccomandazioni belghe).

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con un vaccino contenente aP negli ultimi 5 anni
  • Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore)
  • Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)…).
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, compreso l'uso cronico di steroidi > 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
  • Precedente reazione grave a qualsiasi vaccino
  • Alto rischio di gravi complicanze ostetriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Donne incinte vaccinate con vaccino Tdap tra la 16a e la 18a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).
Coorte 2
Donne incinte vaccinate con vaccino Tdap tra la 25-27a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).
Coorte 3
Donne in gravidanza vaccinate con vaccino Tdap tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Tdap
Prima della vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Tdap
Prima della vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Misurazione dei livelli anticorpali nel sangue cordonale al momento del parto dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza per calcolare il trasporto degli anticorpi attraverso la placenta
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel latte materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elke Leuridan, MD, PhD

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cev005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse/pertosse

Prove cliniche su Triaxis, Sanofi Pasteur

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