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Der optimale Zeitpunkt der Impfung in der Schwangerschaft (MATIMMUNE)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD

Der optimale Zeitpunkt der Impfung in der Schwangerschaft: ein mehrdimensionaler mechanistischer Ansatz zur Messung der Immunantwort bei schwangeren Frauen

Das zentrale Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des optimalen Impfzeitpunkts bei schwangeren Frauen. Daher werden schwangere Frauen zu unterschiedlichen Zeitpunkten gegen Keuchhusten geimpft und zu mehreren Zeitpunkten werden Blut- und Muttermilchproben entnommen. Die Hauptziele bestehen darin, den Einfluss des Timings auf humorale und zelluläre Immunantworten bei schwangeren Frauen, auf die über die Plazenta übertragenen Antikörpereigenschaften und auf die Effizienz des transplazentaren Transports zu bewerten. Der Einfluss der mütterlichen Keuchhustenimpfung und der Zeitpunkt der mütterlichen Keuchhustenimpfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch-Antikörper werden ebenfalls untersucht, ebenso wie der Einfluss der Impfung während der Schwangerschaft auf die Schleimhautaufnahme von Muttermilch-IgA-Antikörpern durch die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt des Säuglings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche schwangere Bevölkerung in Flandern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereit, sich während der Schwangerschaft mit einem Tdap-Impfstoff impfen zu lassen.
  • Beabsichtigt, bis 6 Monate nach der Geburt für Nachuntersuchungen und Telefonanrufe verfügbar zu sein.
  • Eine Grippe- und COVID-19-Impfung während der Schwangerschaft (gemäß den belgischen Empfehlungen) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren mit einem aP-haltigen Impfstoff geimpft
  • Erhebliche psychische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, Psychose, schwere Depression)
  • Schwerwiegende immunologische Grunderkrankung (z. B. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.).
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich chronischer Steroidanwendung von > 10 mg Prednison oder Äquivalent.
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Freiwillige daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder sie einem Risiko aussetzen würde.
  • Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff
  • Hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Schwangere Frauen, die zwischen der 16. und 18. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).
Kohorte 2
Schwangere Frauen, die zwischen der 25. und 27. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).
Kohorte 3
Schwangere Frauen, die zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Vor der Tdap-Impfung
Vor der Tdap-Impfung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Vor der Tdap-Impfung
Vor der Tdap-Impfung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Messung der Antikörperspiegel im Nabelschnurblut bei der Entbindung nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft, um den Transport von Antikörpern durch die Plazenta zu berechnen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität in der Muttermilch nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elke Leuridan, MD, PhD

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cev005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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