Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale timing van vaccinatie tijdens de zwangerschap (MATIMMUNE)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Elke Leuridan, MD, PhD

De optimale timing van vaccinatie tijdens de zwangerschap: een multidimensionale mechanistische benadering om de immuunresponsen bij zwangere vrouwen te meten

Het centrale doel van deze studie is het onderzoeken van het optimale tijdstip van vaccinatie bij zwangere vrouwen. Daarom zullen zwangere vrouwen op verschillende tijdstippen tegen kinkhoest worden gevaccineerd en zullen er op verschillende tijdstippen bloed- en moedermelkmonsters worden genomen. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van timing op de humorale en cellulaire immuunresponsen bij zwangere vrouwen, op de antilichaamkenmerken die via de placenta worden overgedragen en op de transplacentaire transportefficiëntie. De impact van kinkhoestvaccinatie bij de moeder en het tijdstip van de kinkhoestvaccinatie van de moeder op de samenstelling van de antistoffen in moedermelk zullen ook worden onderzocht, evenals de impact van vaccinatie tijdens de zwangerschap op de mucosale opname van IgA-antistoffen in de moedermelk door de luchtwegen en het maag-darmkanaal van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke zwangere bevolking in Vlaanderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om zich tijdens de zwangerschap te laten vaccineren met een Tdap-vaccin.
  • Het is de bedoeling dat u beschikbaar bent voor vervolgbezoeken en telefonische toegang tot 6 maanden na de bevalling.
  • Influenza- en COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap (volgens de Belgische aanbevelingen) is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaccineerd met een aP-bevattend vaccin gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, psychose, ernstige depressie)
  • Ernstige onderliggende immunologische aandoening (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)…).
  • Systemische behandeling met immuunonderdrukkende medicatie, waaronder chronisch gebruik van steroïden van > 10 mg prednison of gelijkwaardig.
  • Alles wat naar de mening van de onderzoeker ervoor zorgt dat vrijwilligers het onderzoek niet kunnen voltooien of dat de vrijwilliger in gevaar brengt.
  • Eerdere ernstige reactie op een vaccin
  • Hoog risico op ernstige obstetrische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Zwangere vrouwen die tussen de 16 en 18 weken zwangerschap zijn gevaccineerd met het Tdap-vaccin
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
tetanus-, difterie-, acellulaire kinkhoest (aP) (Tdap)-vaccin
Cohort 2
Zwangere vrouwen die tussen de 25 en 27 weken zwangerschap zijn gevaccineerd met het Tdap-vaccin
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
tetanus-, difterie-, acellulaire kinkhoest (aP) (Tdap)-vaccin
Cohort 3
Zwangere vrouwen die tussen de 34 en 36 weken zwangerschap zijn gevaccineerd met het Tdap-vaccin
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
tetanus-, difterie-, acellulaire kinkhoest (aP) (Tdap)-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van antilichaamniveaus, subklasse-antilichaamniveaus, antilichaamglycosylatie en antilichaamfunctionaliteit in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vóór Tdap-vaccinatie
Vóór Tdap-vaccinatie
Meting van antilichaamniveaus, subklasse-antilichaamniveaus, antilichaamglycosylatie en antilichaamfunctionaliteit in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Eén maand na Tdap-vaccinatie
Eén maand na Tdap-vaccinatie
Meting van antilichaamniveaus, subklasse-antilichaamniveaus, antilichaamglycosylatie en antilichaamfunctionaliteit in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Meting van antilichaamniveaus, subklasse-antilichaamniveaus, antilichaamglycosylatie en antilichaamfunctionaliteit in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van cytokineniveaus en subsets van T-cellen in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vóór Tdap-vaccinatie
Vóór Tdap-vaccinatie
Meting van cytokineniveaus en subsets van T-cellen in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Eén maand na Tdap-vaccinatie
Eén maand na Tdap-vaccinatie
Meting van cytokineniveaus en subsets van T-cellen in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Meting van cytokineniveaus en subsets van T-cellen in het bloed van de moeder na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
6 maanden postpartum
Meting van antilichaamniveaus in navelstrengbloed bij de bevalling na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap om het transport van antilichamen door de placenta te berekenen
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Meting van antilichaamniveaus, subklasse-antilichaamniveaus, antilichaamglycosylatie en antilichaamfunctionaliteit in moedermelk na Tdap-vaccinatie op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elke Leuridan, MD, PhD

Medewerkers

Université Libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cev005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren