Den optimale timingen for vaksinasjon under graviditet (MATIMMUNE)
13. juni 2024 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD
Den optimale timingen av vaksinasjon under graviditet: en flerdimensjonal mekanistisk tilnærming for å måle immunresponser hos gravide kvinner
Det sentrale målet med denne studien er å undersøke optimalt tidspunkt for vaksinasjon hos gravide kvinner.
Derfor vil gravide bli vaksinert mot kikhoste på ulike tidspunkt og blod- og morsmelkprøver vil bli tatt på flere tidspunkt.
Hovedmålene er å vurdere virkningen av timing på humorale og cellulære immunresponser hos gravide kvinner, på antistoffkarakteristikker overført over placenta og på transplacental transporteffektivitet.
Effekten av vaksinasjon mot mors kikhoste og tidspunkt for vaksinasjon mot mors kikhoste på morsmelkantistoffsammensetningen vil også bli undersøkt, samt innvirkningen av vaksinasjon under graviditet på slimhinneopptaket av morsmelk-IgA-antistoffer i spedbarns luftveier og mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Maertens
- Telefonnummer: +32496717845
- E-post: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elke Leuridan
- Telefonnummer: 032652885
- E-post: elke.leuridan@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Vaccinopolis
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Maertens
- Telefonnummer: 0496717845
- E-post: kirsten.maertens@uantwerpen.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelig gravid befolkning i Flandern
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Vil gjerne vaksineres med Tdap-vaksine under graviditet.
- Har tenkt å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og telefontilgang inntil 6 måneder etter fødsel.
- Influensa- og COVID-19-vaksinasjon under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert med en aP-holdig vaksine i løpet av de siste 5 årene
- Betydelig psykisk lidelse (f. schizofreni, psykose, alvorlig depresjon)
- Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f.eks. immunsuppressiv sykdom eller terapi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) …).
- Systemisk behandling med immundempende medisiner, inkludert kronisk steroidbruk på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare.
- Tidligere alvorlig reaksjon på enhver vaksine
- Høy risiko for alvorlige obstetriske komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Gravide kvinner vaksinert med Tdap-vaksine mellom 16-18 uker av svangerskapet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaksine
|
|
Kohort 2
Gravide kvinner vaksinert med Tdap-vaksine mellom 25-27 uker av svangerskapet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaksine
|
|
Kohort 3
Gravide kvinner vaksinert med Tdap-vaksine mellom 34-36 uker av svangerskapet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av antistoffnivåer, underklasseantistoffnivåer, antistoffglykosylering og antistofffunksjonalitet i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: Før Tdap-vaksinasjon
|
Før Tdap-vaksinasjon
|
|
Måling av antistoffnivåer, underklasseantistoffnivåer, antistoffglykosylering og antistofffunksjonalitet i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: En måned etter Tdap-vaksinasjon
|
En måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Måling av antistoffnivåer, underklasseantistoffnivåer, antistoffglykosylering og antistofffunksjonalitet i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling av antistoffnivåer, underklasseantistoffnivåer, antistoffglykosylering og antistofffunksjonalitet i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av cytokinnivåer og T-celleundergrupper i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: Før Tdap-vaksinasjon
|
Før Tdap-vaksinasjon
|
|
Måling av cytokinnivåer og T-celleundergrupper i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: En måned etter Tdap-vaksinasjon
|
En måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Måling av cytokinnivåer og T-celleundergrupper i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling av cytokinnivåer og T-celleundergrupper i mors blod etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Måling av antistoffnivåer i navlestrengsblod ved fødsel etter Tdap-vaksinasjon ved forskjellige tidspunkter i svangerskapet for å beregne transporten av antistoffer over placenta
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling av antistoffnivåer, underklasseantistoffnivåer, antistoffglykosylering og antistofffunksjonalitet i morsmelk etter Tdap-vaksinasjon ved ulike tidspunkter i svangerskapet.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cev005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .