El momento óptimo de la vacunación durante el embarazo (MATIMMUNE)
13 de junio de 2024 actualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD
El momento óptimo de la vacunación durante el embarazo: un enfoque mecanicista multidimensional para medir las respuestas inmunitarias en mujeres embarazadas
El objetivo central de este estudio es investigar el momento óptimo de vacunación en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, las mujeres embarazadas serán vacunadas contra la tos ferina en diferentes momentos y se tomarán muestras de sangre y leche materna en varios momentos.
Los principales objetivos son evaluar el impacto del momento en las respuestas inmunes humorales y celulares en mujeres embarazadas, en las características de los anticuerpos transferidos a través de la placenta y en la eficiencia del transporte transplacentario.
También se investigará el impacto de la vacunación materna contra la tos ferina y el momento de la vacunación materna sobre la composición de anticuerpos de la leche materna, así como el impacto de la vacunación durante el embarazo en la absorción mucosa de los anticuerpos IgA de la leche materna por parte del tracto respiratorio y gastrointestinal del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Maertens
- Número de teléfono: +32496717845
- Correo electrónico: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke Leuridan
- Número de teléfono: 032652885
- Correo electrónico: elke.leuridan@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Vaccinopolis
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Contacto:
- Kirsten Maertens
- Número de teléfono: 0496717845
- Correo electrónico: kirsten.maertens@uantwerpen.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población femenina embarazada en Flandes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Dispuesta a recibir la vacuna Tdap durante el embarazo.
- Tiene la intención de estar disponible para visitas de seguimiento y acceso a llamadas telefónicas hasta los 6 meses después del parto.
- Se permite la vacunación contra la gripe y la COVID-19 durante el embarazo (según las recomendaciones belgas).
Criterio de exclusión:
- Vacunados con una vacuna que contiene aP durante los últimos 5 años.
- Enfermedad mental importante (p. ej. esquizofrenia, psicosis, depresión mayor)
- Condición inmunológica subyacente grave (p. ej. enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)…).
- Tratamiento sistémico con medicación inmunosupresora, incluido el uso crónico de esteroides de > 10 mg de prednisona o equivalente.
- Cualquier cosa en opinión del investigador que impida que los voluntarios completen el estudio o ponga al voluntario en riesgo.
- Reacción grave previa a cualquier vacuna.
- Alto riesgo de complicaciones obstétricas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Mujeres embarazadas vacunadas con vacuna Tdap entre las semanas 16-18 de gestación
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Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (aP) (Tdap)
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Cohorte 2
Mujeres embarazadas vacunadas con vacuna Tdap entre las semanas 25-27 de gestación
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Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (aP) (Tdap)
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Cohorte 3
Mujeres embarazadas vacunadas con vacuna Tdap entre las semanas 34-36 de gestación
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Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (aP) (Tdap)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de niveles de anticuerpos, niveles de anticuerpos de subclase, glicosilación de anticuerpos y funcionalidad de anticuerpos en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: Antes de la vacuna Tdap
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Antes de la vacuna Tdap
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Medición de niveles de anticuerpos, niveles de anticuerpos de subclase, glicosilación de anticuerpos y funcionalidad de anticuerpos en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacuna Tdap
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Un mes después de la vacuna Tdap
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Medición de niveles de anticuerpos, niveles de anticuerpos de subclase, glicosilación de anticuerpos y funcionalidad de anticuerpos en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medición de niveles de anticuerpos, niveles de anticuerpos de subclase, glicosilación de anticuerpos y funcionalidad de anticuerpos en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles de citocinas y subconjuntos de células T en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: Antes de la vacuna Tdap
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Antes de la vacuna Tdap
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Medición de los niveles de citocinas y subconjuntos de células T en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacuna Tdap
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Un mes después de la vacuna Tdap
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Medición de los niveles de citocinas y subconjuntos de células T en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medición de los niveles de citocinas y subconjuntos de células T en la sangre materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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6 meses posparto
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Medición de los niveles de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical en el momento del parto después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo para calcular el transporte de anticuerpos a través de la placenta.
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medición de niveles de anticuerpos, niveles de anticuerpos de subclase, glicosilación de anticuerpos y funcionalidad de anticuerpos en la leche materna después de la vacuna Tdap en diferentes momentos del embarazo.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cev005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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