Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala tidpunkten för vaccination under graviditet (MATIMMUNE)

13 juni 2024 uppdaterad av: Elke Leuridan, MD, PhD

Den optimala tidpunkten för vaccination under graviditet: en flerdimensionell mekanistisk metod för att mäta immunsvar hos gravida kvinnor

Det centrala syftet med denna studie är att undersöka den optimala tidpunkten för vaccination hos gravida kvinnor. Därför kommer gravida kvinnor att vaccineras mot kikhosta vid olika tidpunkter och blod- och bröstmjölksprov tas vid flera tidpunkter. Huvudsyftet är att bedöma effekten av timing på humorala och cellulära immunsvar hos gravida kvinnor, på antikroppsegenskaper som överförs över moderkakan och på transplacental transporteffektivitet. Effekten av moderkikhostavaccination och tidpunkten för moderskikhostavaccination på bröstmjölksantikroppssammansättningen kommer också att undersökas, liksom effekten av vaccination under graviditeten på slemhinneupptaget av bröstmjölks-IgA-antikroppar i spädbarns luftvägar och mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnlig gravid population inom Flandern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Vill gärna vaccineras med Tdap-vaccin under graviditet.
  • Avser att vara tillgänglig för uppföljningsbesök och telefonsamtal fram till 6 månader efter förlossningen.
  • Influensa- och covid-19-vaccination under graviditet (enligt belgiska rekommendationer) är tillåtet.

Exklusions kriterier:

  • Vaccinerat med ett aP-innehållande vaccin under de senaste 5 åren
  • Betydande psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykos, egentlig depression)
  • Allvarligt underliggande immunologiskt tillstånd (t.ex. immunsuppressiv sjukdom eller terapi, infektion med humant immunbristvirus (HIV) ...).
  • Systemisk behandling med immunsuppressiv medicin, inklusive kronisk steroidanvändning av > 10 mg prednison eller motsvarande.
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra frivilliga från att slutföra studien eller utsätta volontären för risker.
  • Tidigare allvarlig reaktion på något vaccin
  • Hög risk för allvarliga obstetriska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Gravida kvinnor vaccinerade med Tdap-vaccin mellan 16-18 veckors graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stelkramp, difteri, acellulär pertussis (aP) (Tdap) vaccin
Kohort 2
Gravida kvinnor vaccinerade med Tdap-vaccin mellan 25-27 veckors graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stelkramp, difteri, acellulär pertussis (aP) (Tdap) vaccin
Kohort 3
Gravida kvinnor vaccinerade med Tdap-vaccin mellan 34-36 veckors graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stelkramp, difteri, acellulär pertussis (aP) (Tdap) vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av antikroppsnivåer, underklassantikroppsnivåer, antikroppsglykosylering och antikroppsfunktionalitet i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: Innan Tdap-vaccination
Innan Tdap-vaccination
Mätning av antikroppsnivåer, underklassantikroppsnivåer, antikroppsglykosylering och antikroppsfunktionalitet i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: En månad efter Tdap-vaccination
En månad efter Tdap-vaccination
Mätning av antikroppsnivåer, underklassantikroppsnivåer, antikroppsglykosylering och antikroppsfunktionalitet i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Mätning av antikroppsnivåer, underklassantikroppsnivåer, antikroppsglykosylering och antikroppsfunktionalitet i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av cytokinnivåer och undergrupper av T-celler i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: Innan Tdap-vaccination
Innan Tdap-vaccination
Mätning av cytokinnivåer och undergrupper av T-celler i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: En månad efter Tdap-vaccination
En månad efter Tdap-vaccination
Mätning av cytokinnivåer och undergrupper av T-celler i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Mätning av cytokinnivåer och undergrupper av T-celler i moderns blod efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen
Mätning av antikroppsnivåer i navelsträngsblod vid förlossning efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten för att beräkna transporten av antikroppar över moderkakan
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Mätning av antikroppsnivåer, underklassantikroppsnivåer, antikroppsglykosylering och antikroppsfunktionalitet i bröstmjölk efter Tdap-vaccination vid olika tidpunkter under graviditeten.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elke Leuridan, MD, PhD

Samarbetspartners

Université Libre de Bruxelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cev005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera