Le moment optimal de la vaccination pendant la grossesse (MATIMMUNE)
13 juin 2024 mis à jour par: Elke Leuridan, MD, PhD
Le moment optimal de la vaccination pendant la grossesse : une approche mécaniste multidimensionnelle pour mesurer les réponses immunitaires chez les femmes enceintes
L'objectif central de cette étude est d'étudier le moment optimal de la vaccination chez les femmes enceintes.
Par conséquent, les femmes enceintes seront vaccinées contre la coqueluche à différents moments et des échantillons de sang et de lait maternel seront prélevés à plusieurs moments.
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'impact du timing sur les réponses immunitaires humorales et cellulaires chez les femmes enceintes, sur les caractéristiques des anticorps transférés à travers le placenta et sur l'efficacité du transport transplacentaire.
L'impact de la vaccination maternelle contre la coqueluche et le moment choisi pour la vaccination maternelle contre la coqueluche sur la composition en anticorps du lait maternel seront également étudiés, ainsi que l'impact de la vaccination pendant la grossesse sur l'absorption muqueuse des anticorps IgA du lait maternel par les voies respiratoires et gastro-intestinales du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Maertens
- Numéro de téléphone: +32496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elke Leuridan
- Numéro de téléphone: 032652885
- E-mail: elke.leuridan@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Vaccinopolis
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Contact:
- Kirsten Maertens
- Numéro de téléphone: 0496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population féminine enceinte en Flandre
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Disposé à se faire vacciner avec un vaccin Tdap pendant la grossesse.
- J'ai l'intention d'être disponible pour des visites de suivi et un accès aux appels téléphoniques jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
- La vaccination contre la grippe et le COVID-19 pendant la grossesse (selon les recommandations belges) est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Vacciné avec un vaccin contenant de l'AP au cours des 5 dernières années
- Maladie mentale importante (p. schizophrénie, psychose, dépression majeure)
- Trouble immunologique sous-jacent grave (par ex. maladie ou traitement immunosuppresseur, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)…).
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes > 10 mg de prednisone ou équivalent.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger.
- Réaction grave antérieure à un vaccin
- Risque élevé de complications obstétricales graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Tdap entre 16 et 18 semaines de gestation
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vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (aP) (Tdap)
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Cohorte 2
Femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Tdap entre 25 et 27 semaines de gestation
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vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (aP) (Tdap)
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Cohorte 3
Femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Tdap entre 34 et 36 semaines de gestation
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vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (aP) (Tdap)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des niveaux d'anticorps, des niveaux d'anticorps des sous-classes, de la glycosylation des anticorps et de la fonctionnalité des anticorps dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: Avant la vaccination Tdap
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Avant la vaccination Tdap
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Mesure des niveaux d'anticorps, des niveaux d'anticorps des sous-classes, de la glycosylation des anticorps et de la fonctionnalité des anticorps dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: Un mois après la vaccination Tdap
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Un mois après la vaccination Tdap
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Mesure des niveaux d'anticorps, des niveaux d'anticorps des sous-classes, de la glycosylation des anticorps et de la fonctionnalité des anticorps dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesure des niveaux d'anticorps, des niveaux d'anticorps des sous-classes, de la glycosylation des anticorps et de la fonctionnalité des anticorps dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: 6 mois post-partum
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6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des niveaux de cytokines et des sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: Avant la vaccination Tdap
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Avant la vaccination Tdap
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Mesure des niveaux de cytokines et des sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: Un mois après la vaccination Tdap
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Un mois après la vaccination Tdap
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Mesure des niveaux de cytokines et des sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesure des niveaux de cytokines et des sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: 6 mois post-partum
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6 mois post-partum
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Mesure des taux d'anticorps dans le sang de cordon à l'accouchement après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse pour calculer le transport des anticorps à travers le placenta
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesure des niveaux d'anticorps, des niveaux d'anticorps des sous-classes, de la glycosylation des anticorps et de la fonctionnalité des anticorps dans le lait maternel après la vaccination Tdap à différents moments de la grossesse.
Délai: 6 mois post-partum
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6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cev005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .