Rokotuksen optimaalinen ajoitus raskauden aikana (MATIMMUNE)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD
Rokotuksen optimaalinen ajoitus raskauden aikana: moniulotteinen mekaaninen lähestymistapa raskaana olevien naisten immuunivasteiden mittaamiseen
Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on selvittää raskaana olevien naisten optimaalinen rokotuksen ajoitus.
Siksi raskaana olevat naiset rokotetaan hinkuyskää vastaan eri ajankohtina ja veri- ja rintamaitonäytteitä otetaan useaan ajankohtaan.
Päätavoitteena on arvioida ajoituksen vaikutusta humoraalisiin ja sellulaarisiin immuunivasteisiin raskaana olevilla naisilla, istukan läpi siirtyvien vasta-aineiden ominaisuuksiin ja transplacentaalisen kuljetuksen tehokkuuteen.
Lisäksi selvitetään äidin hinkuyskärokotuksen ja äidin hinkuyskärokotuksen ajoituksen vaikutusta äidinmaidon vasta-ainekoostumukseen sekä raskaudenaikaisen rokotuksen vaikutusta imeväisten hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan rintamaidon IgA-vasta-aineiden imeytymiseen limakalvolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Maertens
- Puhelinnumero: +32496717845
- Sähköposti: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elke Leuridan
- Puhelinnumero: 032652885
- Sähköposti: elke.leuridan@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Vaccinopolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Maertens
- Puhelinnumero: 0496717845
- Sähköposti: kirsten.maertens@uantwerpen.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Flanderin raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Haluan rokottaa Tdap-rokotteella raskauden aikana.
- Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäynneille ja puheluihin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Influenssa- ja COVID-19-rokotus raskauden aikana (Belgialaisten suositusten mukaisesti) on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu aP:tä sisältävällä rokotteella viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä mielisairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi, vakava masennus)
- Vakava immunologinen taustalla oleva sairaus (esim. immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio…).
- Systeeminen hoito immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö > 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi vapaaehtoisen.
- Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen
- Suuri riski vakaville synnytyskomplikaatioille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Tdap-rokotteella 16-18 raskausviikolla
|
tetanus-, kurkkumätä-, soluton hinkuyskä (aP) (Tdap) -rokote
|
|
Kohortti 2
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Tdap-rokotteella 25-27 raskausviikolla
|
tetanus-, kurkkumätä-, soluton hinkuyskä (aP) (Tdap) -rokote
|
|
Kohortti 3
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Tdap-rokotteella 34-36 raskausviikolla
|
tetanus-, kurkkumätä-, soluton hinkuyskä (aP) (Tdap) -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainetasojen, alaluokan vasta-ainetasojen, vasta-aineiden glykosylaation ja vasta-aineiden toiminnallisuuden mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri aikoina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ennen Tdap-rokotusta
|
Ennen Tdap-rokotusta
|
|
Vasta-ainetasojen, alaluokan vasta-ainetasojen, vasta-aineiden glykosylaation ja vasta-aineiden toiminnallisuuden mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri aikoina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetasojen, alaluokan vasta-ainetasojen, vasta-aineiden glykosylaation ja vasta-aineiden toiminnallisuuden mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri aikoina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vasta-ainetasojen, alaluokan vasta-ainetasojen, vasta-aineiden glykosylaation ja vasta-aineiden toiminnallisuuden mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri aikoina raskauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinitasojen ja T-solujen alaryhmien mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ennen Tdap-rokotusta
|
Ennen Tdap-rokotusta
|
|
Sytokiinitasojen ja T-solujen alaryhmien mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinitasojen ja T-solujen alaryhmien mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sytokiinitasojen ja T-solujen alaryhmien mittaaminen äidin veressä Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetasojen mittaus napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana, jotta voidaan laskea vasta-aineiden kulkeutuminen istukan läpi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vasta-ainetasojen, alaluokan vasta-ainetasojen, vasta-aineiden glykosylaation ja vasta-aineiden toiminnallisuuden mittaaminen äidinmaidossa Tdap-rokotuksen jälkeen eri ajankohtina raskauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cev005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .