Den optimale timing af vaccination under graviditet (MATIMMUNE)
13. juni 2024 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD
Den optimale timing af vaccination under graviditet: en multidimensionel mekanistisk tilgang til måling af immunresponser hos gravide kvinder
Det centrale formål med denne undersøgelse er at undersøge det optimale tidspunkt for vaccination hos gravide kvinder.
Derfor vil gravide blive vaccineret mod kighoste på forskellige tidspunkter, og der vil blive taget blod- og modermælksprøver på flere tidspunkter.
Hovedformålene er at vurdere virkningen af timing på humorale og cellulære immunresponser hos gravide kvinder, på antistofkarakteristika overført over moderkagen og på transplacental transporteffektivitet.
Virkningen af moderkighostevaccination og tidspunktet for moderkighostevaccination på modermælksantistofsammensætningen vil også blive undersøgt, såvel som virkningen af vaccination under graviditeten på slimhindeoptagelsen af modermælks-IgA-antistoffer i spædbarnets luftveje og mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
96
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Maertens
- Telefonnummer: +32496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elke Leuridan
- Telefonnummer: 032652885
- E-mail: elke.leuridan@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Vaccinopolis
-
Kontakt:
- Kirsten Maertens
- Telefonnummer: 0496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelig gravid population i Flandern
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Er villig til at blive vaccineret med en Tdap-vaccine under graviditet.
- Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang indtil 6 måneder efter fødslen.
- Influenza- og COVID-19-vaccination under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Vaccineret med en aP-holdig vaccine inden for de sidste 5 år
- Betydelig psykisk sygdom (f. skizofreni, psykose, svær depression)
- Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f. immunsuppressiv sygdom eller terapi, human immundefektvirus (HIV) infektion ...).
- Systemisk behandling med immunsuppressiv medicin, herunder kronisk steroidbrug på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.
- Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine
- Høj risiko for alvorlige obstetriske komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 16-18 ugers graviditet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine
|
|
Kohorte 2
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 25-27 ugers graviditet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine
|
|
Kohorte 3
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 34-36 ugers graviditet
|
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af antistofniveauer, underklasseantistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Før Tdap-vaccination
|
Før Tdap-vaccination
|
|
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: En måned efter Tdap-vaccination
|
En måned efter Tdap-vaccination
|
|
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Før Tdap-vaccination
|
Før Tdap-vaccination
|
|
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: En måned efter Tdap-vaccination
|
En måned efter Tdap-vaccination
|
|
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Måling af antistofniveauer i navlestrengsblod ved levering efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten for at beregne transporten af antistoffer over moderkagen
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Måling af antistofniveauer, underklasseantistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i modermælk efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cev005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis/kighoste
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBørn, kun | Ambulant | Pertussis/kighosteFrankrig
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af infektioner med Bordetella PertussisBelgien
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kighosteDet Forenede Kongerige
-
University of VirginiaUkendtTransport af Bordetella PertussisForenede Stater
Kliniske forsøg med Triaxis, Sanofi Pasteur
-
Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.Afsluttet
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdAfsluttetPolio immunitetForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.Afsluttet
-
Novosanis NVAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendt
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenzavirusinfektionKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet