Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování očkování v těhotenství (MATIMMUNE)

13. června 2024 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD

Optimální načasování očkování v těhotenství: vícerozměrný mechanický přístup k měření imunitních odpovědí u těhotných žen

Hlavním cílem této studie je prozkoumat optimální načasování očkování u těhotných žen. Proto budou těhotné ženy očkovány proti pertusi v různých časových bodech a vzorky krve a mateřského mléka budou odebrány v několika časových bodech. Hlavními cíli je posoudit dopad načasování na humorální a buněčné imunitní odpovědi u těhotných žen, na protilátkové charakteristiky přenášené přes placentu a na účinnost transplacentárního transportu. Bude také zkoumán vliv očkování matky proti černému kašli a načasování očkování matky proti černému kašli na složení protilátek v mateřském mléce, stejně jako vliv očkování během těhotenství na vychytávání IgA protilátek mateřského mléka dýchacím a gastrointestinálním traktem kojence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace březích žen ve Flandrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota nechat se očkovat vakcínou Tdap během těhotenství.
  • Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonický přístup do 6 měsíců po porodu.
  • Očkování proti chřipce a COVID-19 během těhotenství (dle belgických doporučení) je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno vakcínou obsahující aP během posledních 5 let
  • Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese)
  • Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)…).
  • Systémová léčba imunosupresivní medikací, včetně chronického užívání steroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu
  • Vysoké riziko závažných porodnických komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 16.–18. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).
Kohorta 2
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 25.–27. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).
Kohorta 3
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 34.–36. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Před očkováním Tdap
Před očkováním Tdap
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Měsíc po očkování Tdap
Měsíc po očkování Tdap
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Před očkováním Tdap
Před očkováním Tdap
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Měsíc po očkování Tdap
Měsíc po očkování Tdap
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Měření hladin protilátek v pupečníkové krvi při porodu po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství pro výpočet transportu protilátek přes placentu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřském mléce po vakcinaci Tdap v různých časových obdobích těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elke Leuridan, MD, PhD

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cev005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel/dávivý kašel

Klinické studie na Triaxis, Sanofi Pasteur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit