O momento ideal para vacinação durante a gravidez (MATIMMUNE)
13 de junho de 2024 atualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD
O momento ideal para vacinação durante a gravidez: uma abordagem mecanística multidimensional para medir as respostas imunológicas em mulheres grávidas
O objetivo central deste estudo é investigar o momento ideal de vacinação em mulheres grávidas.
Portanto, as mulheres grávidas serão vacinadas contra coqueluche em diferentes momentos e amostras de sangue e leite materno serão coletadas em vários momentos.
Os principais objetivos são avaliar o impacto do tempo nas respostas imunes humorais e celulares em mulheres grávidas, nas características dos anticorpos transferidos através da placenta e na eficiência do transporte transplacentário.
O impacto da vacinação materna contra coqueluche e o momento da vacinação materna contra coqueluche na composição de anticorpos do leite materno também serão investigados, bem como o impacto da vacinação durante a gravidez na absorção pela mucosa de anticorpos IgA do leite materno pelo trato respiratório e gastrointestinal infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsten Maertens
- Número de telefone: +32496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Elke Leuridan
- Número de telefone: 032652885
- E-mail: elke.leuridan@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Vaccinopolis
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Contato:
- Kirsten Maertens
- Número de telefone: 0496717845
- E-mail: kirsten.maertens@uantwerpen.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População feminina grávida na Flandres
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Disposto a ser vacinado com uma vacina Tdap durante a gravidez.
- Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento e acesso a chamadas telefônicas até 6 meses após o parto.
- A vacinação contra influenza e COVID-19 durante a gravidez (de acordo com as recomendações belgas) é permitida.
Critério de exclusão:
- Vacinado com uma vacina contendo AP durante os últimos 5 anos
- Doença mental significativa (por ex. esquizofrenia, psicose, depressão grave)
- Condição imunológica subjacente grave (por ex. doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)…).
- Tratamento sistêmico com medicação imunossupressora, incluindo uso crônico de esteróides > 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Qualquer coisa na opinião do investigador que possa impedir os voluntários de concluir o estudo ou colocar o voluntário em risco.
- Reação grave anterior a qualquer vacina
- Alto risco de complicações obstétricas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Mulheres grávidas vacinadas com a vacina Tdap entre 16 e 18 semanas de gestação
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vacina contra tétano, difteria, coqueluche acelular (aP) (Tdap)
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Coorte 2
Mulheres grávidas vacinadas com a vacina Tdap entre 25 e 27 semanas de gestação
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vacina contra tétano, difteria, coqueluche acelular (aP) (Tdap)
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Coorte 3
Mulheres grávidas vacinadas com a vacina Tdap entre 34-36 semanas de gestação
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vacina contra tétano, difteria, coqueluche acelular (aP) (Tdap)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição dos níveis de anticorpos, níveis de subclasses de anticorpos, glicosilação de anticorpos e funcionalidade de anticorpos no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Antes da vacinação Tdap
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Antes da vacinação Tdap
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Medição dos níveis de anticorpos, níveis de subclasses de anticorpos, glicosilação de anticorpos e funcionalidade de anticorpos no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Um mês após a vacinação Tdap
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Um mês após a vacinação Tdap
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Medição dos níveis de anticorpos, níveis de subclasses de anticorpos, glicosilação de anticorpos e funcionalidade de anticorpos no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medição dos níveis de anticorpos, níveis de subclasses de anticorpos, glicosilação de anticorpos e funcionalidade de anticorpos no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: 6 meses pós-parto
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6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição dos níveis de citocinas e subconjuntos de células T no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Antes da vacinação Tdap
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Antes da vacinação Tdap
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Medição dos níveis de citocinas e subconjuntos de células T no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Um mês após a vacinação Tdap
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Um mês após a vacinação Tdap
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Medição dos níveis de citocinas e subconjuntos de células T no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medição dos níveis de citocinas e subconjuntos de células T no sangue materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: 6 meses pós-parto
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6 meses pós-parto
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Medição dos níveis de anticorpos no sangue do cordão umbilical no parto após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez para calcular o transporte de anticorpos através da placenta
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medição dos níveis de anticorpos, níveis de subclasses de anticorpos, glicosilação de anticorpos e funcionalidade de anticorpos no leite materno após a vacinação Tdap em diferentes momentos da gravidez.
Prazo: 6 meses pós-parto
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6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cev005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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