Оптимальные сроки вакцинации во время беременности (MATIMMUNE)
13 июня 2024 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD
Оптимальные сроки вакцинации во время беременности: многомерный механистический подход к измерению иммунного ответа у беременных женщин
Основная цель данного исследования — выяснить оптимальные сроки вакцинации беременных женщин.
Поэтому беременные женщины будут вакцинироваться против коклюша в разные моменты времени, а пробы крови и грудного молока будут браться в несколько раз.
Основные цели — оценить влияние времени на гуморальные и клеточные иммунные реакции у беременных, на характеристики антител, передаваемых через плаценту, и на эффективность трансплацентарного транспорта.
Также будет изучено влияние вакцинации матери от коклюша и время вакцинации матери от коклюша на состав антител в грудном молоке, а также влияние вакцинации во время беременности на поглощение слизистых оболочек антител IgA грудного молока респираторным и желудочно-кишечным трактом ребенка.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Maertens
- Номер телефона: +32496717845
- Электронная почта: kirsten.maertens@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elke Leuridan
- Номер телефона: 032652885
- Электронная почта: elke.leuridan@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Vaccinopolis
-
Контакт:
- Kirsten Maertens
- Номер телефона: 0496717845
- Электронная почта: kirsten.maertens@uantwerpen.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины во Фландрии
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Готова сделать прививку вакциной Tdap во время беременности.
- Будьте доступны для последующих посещений и доступа к телефонным звонкам в течение 6 месяцев после родов.
- Вакцинация против гриппа и COVID-19 во время беременности разрешена (согласно бельгийским рекомендациям).
Критерий исключения:
- Вакцинированы вакциной, содержащей АП, в течение последних 5 лет.
- Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз, большая депрессия).
- Серьезное основное иммунологическое заболевание (например, иммунодепрессивное заболевание или терапия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)…).
- Системное лечение иммуносупрессорами, включая хроническое применение стероидов в дозе > 10 мг преднизолона или его эквивалента.
- Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.
- Предыдущая тяжелая реакция на любую вакцину
- Высокий риск серьезных акушерских осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Беременные женщины, вакцинированные вакциной Tdap на сроке 16–18 недель беременности.
|
бесклеточная вакцина против столбняка, дифтерии и коклюша (aP) (Tdap)
|
|
Когорта 2
Беременные женщины, вакцинированные вакциной Tdap на сроке 25–27 недель беременности.
|
бесклеточная вакцина против столбняка, дифтерии и коклюша (aP) (Tdap)
|
|
Когорта 3
Беременные женщины, вакцинированные вакциной Tdap на сроке 34–36 недель беременности.
|
бесклеточная вакцина против столбняка, дифтерии и коклюша (aP) (Tdap)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней антител, уровней подклассов антител, гликозилирования антител и функциональности антител в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: До вакцинации Tdap
|
До вакцинации Tdap
|
|
Измерение уровней антител, уровней подклассов антител, гликозилирования антител и функциональности антител в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Tdap
|
Через месяц после вакцинации Tdap
|
|
Измерение уровней антител, уровней подклассов антител, гликозилирования антител и функциональности антител в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Измерение уровней антител, уровней подклассов антител, гликозилирования антител и функциональности антител в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней цитокинов и субпопуляций Т-клеток в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: До вакцинации Tdap
|
До вакцинации Tdap
|
|
Измерение уровней цитокинов и субпопуляций Т-клеток в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Tdap
|
Через месяц после вакцинации Tdap
|
|
Измерение уровней цитокинов и субпопуляций Т-клеток в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Измерение уровней цитокинов и субпопуляций Т-клеток в материнской крови после вакцинации Tdap в разные сроки беременности.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Измерение уровней антител в пуповинной крови при родах после вакцинации Tdap на разных сроках беременности для расчета транспорта антител через плаценту.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Измерение уровней антител, уровней подклассов антител, гликозилирования антител и функциональности антител в грудном молоке после вакцинации Tdap на разных сроках беременности.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cev005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .