鉄分濃度、食後の高脂血症、満腹感に対するソラマメリッチブレッドの影響 (RtP)
鉄貯蔵量が少ない成人の鉄分濃度、食後高脂血症、満腹感に対するソラマメの豊富なパンの影響
食事中の高レベルの動物性タンパク質（肉）は、心臓病やその他の長期的な健康状態を発症するリスクの増加と関連しています。 最近、豆類、エンドウ豆、ひよこ豆、レンズ豆などの植物性タンパク質を含む植物ベースの食事への移行が見られています。 豆類は、食物繊維と鉄分が豊富で、栄養価が高く持続可能な植物性タンパク質です。 それにもかかわらず、英国の国民は、1 日あたり推奨される豆類の量 (1 日あたり 80g、一掴みに相当) を摂取していません。 対照的に、パンは一般的に消費されていますが、豆類が豊富に含まれたパンが、体内で消化吸収される鉄の量や、心臓病や2型糖尿病を発症する危険因子にどのような影響を与えるかについてはほとんど知られていません。
このランダム化対照クロスオーバー研究の主な目的は、従来の白いパン（小麦粉100％）と比較して、豆類を強化したパン（約40％濃縮したソラマメ粉の形）の摂取が鉄の量にどのような影響を与えるかを判断することです。鉄貯蔵量が少ない18～50歳の健康な男性と女性に吸収されます。 第 2 の目的は、豆類を豊富に含むパンと従来の白パンを食べた後の血中脂肪と糖分 (グルコース) および満腹感 (満腹感とも呼ばれる) への影響を測定することです。
参加者には次のものが必要です。
- 60 日間で 7 回の研究訪問に参加すること。
- ソラマメを強化したパンまたは従来のパンを含む朝食を 2 つの研究期間にわたって摂取します。各研究期間は 1 回の 7 時間の研究訪問と 2 時間の連続した 2 回の訪問で構成されます。 28日後、参加者は上記と同様の第2研究期間に戻り、28日後に最後の研究訪問が行われます。
- 7時間×2回の研究訪問中に血液サンプルを提供します
- 完全な視覚的アナログスケールにより、ソラマメを強化したパンと従来の白パンを食べた後の食欲を評価します。
- 研究期間前および研究期間中の食事摂取量を記録します。
調査の概要
詳細な説明
動物性タンパク質（肉）の食事摂取量の増加は心臓病やその他の長期的な健康問題と関連しているため、近年は植物ベースの食品をより多く摂取する傾向にあります。 マメ科植物 (例: 豆）は持続可能で栄養価の高いタンパク質源を提供し、主食の穀物と比較して繊維質や微量栄養素（鉄など）が豊富です。 豆類の摂取量が増えると、血糖値と脂肪レベルが低下し、満腹感が増し、血圧が下がります。 成熟したソラマメに含まれる鉄分の含有量が高いことは、最も一般的な食事関連の欠乏症である鉄欠乏性貧血の軽減にも役立つ可能性があります。 しかし、植物には吸収を妨げる化合物（反栄養素）が存在するため、豆類からの鉄の吸収（バイオアベイラビリティとして知られる）は肉よりも低いことが研究で示唆されています。 ソラマメの製粉などの加工技術により、これらの化合物が減少するか、さらには除去されると考えられています。 Raising the Pulse (RtP) プロジェクトでは、自家栽培のソラマメから製粉した小麦粉を使用して、イギリスの食生活に取り入れられ、健康と環境の両方に利益をもたらす豆類を強化したパンを製造します。 しかし、豆類を豊富に含むパンが、第一に鉄の生物学的利用能に、第二に心臓病や糖尿病の発症の一般的な危険因子である血糖値と脂肪レベルにどのような影響を与えるかについてはほとんどわかっていません。
このランダム化対照クロスオーバー研究は、鉄貯蔵量が少ない、貧血ではない健康な男性と女性 16 人を募集することを目的としています。 参加者の適格性を評価し、参加の同意を得るためのスクリーニング訪問とは別に、この研究には 7 回の研究訪問が含まれます。 最初の研究訪問 (1 日目) の所要時間は約 7 時間 (420 分) で、参加者は天然の栄養素である鉄 57 を含む飲み物と一緒に、ソラマメを強化したパンまたは従来の白パンのいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。鉄の吸収を測定するために、食事中に非常に低レベルで存在する非放射性鉄の形態（安定同位体）を測定します。 血液サンプルは、血中ヘモグロビン、糖分、脂肪のレベルに加え、食欲に影響を与えることが知られているホルモンを測定するために収集され、参加者は食欲を評価するために視覚的なアナログスケールに記入するよう求められます。 訪問時には、試験用の朝食を食べてから6時間後に自由に（制限されない）食事が提供され、食べた食事の量を使用して満腹度を評価します。 その後、参加者は 2 日目と 3 日目に戻って同じ試験食を摂取し、視覚的なアナログスケールを完了して 2 時間食欲を評価します。 30日目に、参加者は他の種類のパンを消費するために2回目の7時間（420分）の研究訪問に戻り、31日目と32日目に戻ってより短い研究訪問を行います。 30 日目の空腹時血液サンプルを使用して、血中ヘモグロビンの鉄 57 濃度を測定し、0 日目に与えられたテストパンから吸収される鉄の量を決定します。60 日目に、参加者は臨床病棟に戻り、検査を行います。 30日目に与えられたテストパンからの鉄の生物学的利用能（鉄57による血中ヘモグロビンの濃縮）を測定するための最終空腹時血液サンプル。 食事摂取量も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie A Lovegrove, BSc PhD
- 電話番号：011 44 118 378 6418
- メール：j.a.lovegrove@reading.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim G Jackson, BSc PhD
- 電話番号：011 44 118 378 5361
- メール：k.g.jackson@reading.ac.uk
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- 募集
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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コンタクト：
- Julie Lovegrove, Professor
- 電話番号：0044(0)1183786418
- メール：j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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コンタクト：
- Kim Jackson, PhD
- 電話番号：5361 0044(0)118378
- メール：k.g.jackson@reading.ac.uk
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コンタクト：
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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コンタクト：
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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コンタクト：
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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コンタクト：
- Kim G Jackson, BSc PhD
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コンタクト：
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非貧血の男性および閉経前の女性（定期的な月経がある必要があります）
- 18歳から50歳まで
- BMI 19 ～ 30 kg/m2
- 貯蔵鉄が少ない（血清フェリチンが女性で 13 ～ 40 μg/L、男性で 30 ～ 90 μg/L）
除外基準:
- ソラマメ（ファビズム）またはグルテンに対する食物アレルギーまたは不耐症
- 貧血（ヘモグロビン値が女性の場合は115 g/L未満、男性の場合は130 g/L未満）またはヘモクロマトーシスと診断されている
- C反応性タンパク質 (>3mg/L)
- 喫煙者
- アルコール乱用歴 (> 14 単位/週)
- 過去12か月以内のCVDまたはMIまたは脳卒中の病歴
- 糖尿病 (空腹時血糖値 >7.0 mmol/L)
- 腎臓、肝臓、膵臓、腸の病気、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用
- 妊娠中、今後 6 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 閉経前後および閉経後の女性、または月経不順の女性
- 減量計画を計画している（過去6か月で3kg以上減少）
- 別の介入研究への並行参加
- 高血圧（血圧 > 140/90 mmHg）、がん、高脂血症治療薬（スタチン系薬剤）の服用、または炎症
- ビタミンやミネラルのサプリメントを摂取する
- 過去 3 か月以内に献血した
- ボランティアが食事療法や代謝研究（ペースメーカーなど）に参加することを妨げるような、その他の異常な病歴、食事、生活習慣や習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：そら豆たっぷりのパン。
朝食試験食には、そら豆粉40％、小麦粉60％を使用したパン100gを提供します。
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ソラマメ強化小麦粉40％と小麦粉60％を使用して製造された白パン100gが、コウノトリマーガリン、チョコレートスプレッド、オレンジジュース1杯、鉄57安定同位体を含む水1杯とともに朝食に提供されます。
朝食の6時間後に、パスタとトマトソースからなる自由ランチが提供されます。
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プラセボコンパレーター：従来の食パン
朝食試験食には小麦粉100％の食パン100gが提供されます。
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100%小麦粉を使用して製造された100gの白パンが、コウノトリマーガリン、チョコレートスプレッド、オレンジジュース1杯、鉄57安定同位体を含む水1杯とともに朝食に提供されます。
朝食の6時間後に、パスタとトマトソースからなる自由ランチが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソラマメを強化したパンと従来のパンを摂取してから 30 日後の、鉄 57 安定同位体による全血ヘモグロビンの濃縮におけるベースラインからの変化。
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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全血中の鉄-57 の測定は、試験食として与えられたパンからの鉄の吸収 (バイオアベイラビリティとも呼ばれます) を測定するための有効な方法です。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時の鉄ステータスマーカーの濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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血清フェリチン (体に貯蔵されている鉄のレベルの尺度) および可溶性トランスフェリン受容体 (機能的な鉄の状態の尺度) がイムノアッセイによって測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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C反応性タンパク質（炎症のマーカー）の空腹時濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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感染に対する急性期反応を特徴とする炎症は、ほとんどの鉄状態マーカーの濃度に直接影響を与える可能性があります。
鉄状態マーカーのデータの解釈を助けるために、各研究訪問時に収集された空腹時血液サンプル中の C 反応性タンパク質が測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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全血球数パラメータの空腹時レベル
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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全血サンプル中の白血球、赤血球、血小板、ヘマトクリットおよびヘモグロビンのレベルは、血液分析装置を使用して測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリアシルグリセロール、非エステル化脂肪酸の空腹時濃度。
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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血清脂質は臨床化学分析装置を使用して直接測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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低密度リポタンパク質 - コレステロール濃度は、Friedewald 式を使用して、総コレステロール、高密度リポタンパク質 - コレステロール、およびトリアシルグリセロールの濃度から計算されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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ソラマメを強化したパンと対照のパンを摂取した後の食後の脂質濃度。
時間枠：0日目と30日目の急性研究では、試験食を食べる前（0分）と、食後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取した。
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血清トリアシルグリセロールおよび非エステル化脂肪酸は、各急性試験食後 360 分間に採取された食後血液サンプルで測定されます。
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0日目と30日目の急性研究では、試験食を食べる前（0分）と、食後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取した。
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空腹時血糖濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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血清グルコースは臨床化学分析装置を使用して測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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空腹時インスリン濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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血清インスリンは、酵素を裏打ちした免疫吸着アッセイを使用して測定されます。
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空腹時のインスリン抵抗性の推定値
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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HOMA-IR (恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性) は、グルコースとインスリンのデータを使用して計算されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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空腹時のインスリン感受性の推定値
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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QUICKI (定量的インスリン感受性チェック指数) は、グルコースとインスリンのデータを使用して計算されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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ソラマメを強化したパンと対照のパンを摂取した後の食後グルコース濃度。
時間枠：0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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血清グルコースは、各急性試験食後の 360 分間に採取された食後血液サンプルで測定されます。
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0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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ソラマメを強化したパンと対照のパンを摂取した後の食後インスリン濃度。
時間枠：0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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血清インスリンは、各急性試験食後の 360 分間に採取された食後血液サンプルで測定されます。
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0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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空腹時と食後の腸内ホルモン濃度
時間枠：0日目と30日目の急性研究。食事摂取前の0分、および食事摂取後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取。
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C-ペプチド、PYY、GIP、GLP-1 は、Luminex マルチプレックス アッセイを使用して測定されます。
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0日目と30日目の急性研究。食事摂取前の0分、および食事摂取後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取。
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空腹時アポリポプロテインB濃度
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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血清アポリポタンパク質 B は、臨床化学分析装置を使用して測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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ソラマメを強化したパンと対照のパンを摂取した後の食後のアポリポタンパク質 B 濃度。
時間枠：0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後60、120、180、240、300、および360分に血液を採取した。
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血清アポリポタンパク質 B 濃度は、臨床化学分析装置を使用して測定されます。
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0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後60、120、180、240、300、および360分に血液を採取した。
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空腹時と食後のアミノ酸濃度
時間枠：0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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個々のアミノ酸
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0日目と30日目の急性研究。試験食を食べる前（0分）と食後15、30、45、60、90、120、180、240、300、および360分後に採血。
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身長
時間枠：0日目（ベースライン）
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身長はスタディオメーターを使用して最も近いcm単位で測定されます。
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0日目（ベースライン）
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体重
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体重はタニタの体重計を使用して測定します。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体脂肪率
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体脂肪率はタニタ体重計を使用して生体電気インピーダンスによって測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体脂肪量と除脂肪体重
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体脂肪量と除脂肪体重は、生体電気インピーダンスによるタニタ体重計を使用して測定されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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BMIの計算
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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体格指数は、体重 (kg) と身長 (m) のデータを使用して計算されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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ウエストとヒップの周囲
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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伸縮性のない巻尺を使用して、ウエストとヒップの周囲をcm単位で測定します。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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クリニックの血圧
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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最高血圧、最低血圧、脈圧
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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食後の満腹感_7時間の研修訪問（長い一日）
時間枠：試験食を食べる前（0分）、0日目と30日目、および食事摂取後15、30、60、120、240、および360分後の急性試験
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100mmのビジュアルアナログスケール。
このスケールは、食欲と満腹感を測定するために十分に検証されています。
各評価スコアは 100 点満点です。
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試験食を食べる前（0分）、0日目と30日目、および食事摂取後15、30、60、120、240、および360分後の急性試験
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食後の満腹感_2時間の研修訪問（短時間）
時間枠：試験食を食べる1、2、31、および32日前(0分)、および食後15、30、60、および120分。
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100mmのビジュアルアナログスケール。
このスケールは、食欲と満腹感を測定するために十分に検証されています。
各評価スコアは 100 点満点です。
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試験食を食べる1、2、31、および32日前(0分)、および食後15、30、60、および120分。
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研究参加者の習慣的な食事摂取量
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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各研究訪問前の飲食摂取の記録。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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プロジェクトの目的と目的に関連する将来の倫理的に承認された研究のために保管される空腹時血液サンプル。
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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予備の全血および血漿/血清サンプルが収集され、将来の研究のためにバイオバンクに保管されます。
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0日目（ベースライン）、30日目、60日目
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研究の目的および目的に関連する将来の倫理的に承認された研究のために保管される食後の血液サンプル。
時間枠：0日目と30日目の急性研究では、試験食を食べる前（0分）と、食後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取した。
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予備の血漿/血清サンプルは将来の研究のためにバイオバンクに保管されます
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0日目と30日目の急性研究では、試験食を食べる前（0分）と、食後15、30、45、60、90、120、180、240、300および360分に血液を採取した。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Abbe Davy, BSc、University of Reading
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UREC 24/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。