- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466746
Der Einfluss von Ackerbohnen-reichem Brot auf den Eisenstatus, die postprandiale Lipämie und das Sättigungsgefühl (RtP)
Der Einfluss von Ackerbohnen-reichem Brot auf den Eisenstatus, die postprandiale Lipämie und das Sättigungsgefühl bei Erwachsenen mit niedrigen Eisenspeichern
Ein hoher Anteil tierischer Proteine (Fleisch) in der Nahrung ist mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen und anderen langfristigen Gesundheitszuständen verbunden. In jüngster Zeit gibt es eine Umstellung auf pflanzliche Ernährung mit pflanzlichen Proteinen wie Hülsenfrüchten, definiert als Bohnen, Erbsen, Kichererbsen und Linsen. Hülsenfrüchte sind eine nahrhafte und nachhaltige Form von Pflanzenprotein, die reich an Ballaststoffen und Eisen ist. Trotzdem verzehrt die britische Bevölkerung nicht die empfohlene tägliche Menge an Hülsenfrüchten (80 g/Tag, was einer großen Handvoll entspricht). Im Gegensatz dazu wird häufig Brot konsumiert, aber es ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie mit Hülsenfrüchten angereichertes Brot die Menge an Eisen beeinflusst, die vom Körper verdaut und absorbiert wird, sowie über Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes.
Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, festzustellen, wie sich der Verzehr von mit Hülsenfrüchten angereichertem Brot (in Form von Ackerbohnenmehl mit etwa 40 % Anreicherung) im Vergleich zu herkömmlichem Weißbrot (100 % Weizenmehl) auf die Eisenmenge auswirkt wird von gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit niedrigen Eisenspeichern absorbiert. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen auf Blutfette und Zucker (Glukose) sowie auf das Völlegefühl (auch als Sättigung bezeichnet) nach dem Verzehr von mit Hülsenfrüchten angereichertem Brot und herkömmlichem Weißbrot.
Von den Teilnehmern wird verlangt:
- Teilnahme an sieben Studienbesuchen über einen Zeitraum von 60 Tagen.
- Verzehren Sie über zwei Studienzeiträume, die jeweils aus einem 7-stündigen Studienbesuch und zwei aufeinanderfolgenden Besuchen von 2 Stunden Dauer bestehen, eine Frühstücksmahlzeit, die entweder mit Ackerbohnen angereichertes Brot oder herkömmliches Brot enthält. Nach 28 Tagen kehren die Teilnehmer zum zweiten Studienzeitraum wie oben beschrieben zurück, wobei 28 Tage später ein letzter Studienbesuch stattfindet.
- Geben Sie bei 2 x 7-stündigen Studienbesuchen Blutproben ab
- Vollständige visuelle Analogskalen zur Bewertung des Appetits nach dem Verzehr von mit Ackerbohnen angereichertem und herkömmlichem Weißbrot.
- Notieren Sie die Nahrungsaufnahme vor und während des Studienzeitraums.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Da eine höhere Aufnahme von tierischem Eiweiß (Fleisch) mit der Nahrung mit Herzerkrankungen und anderen langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden ist, kam es in den letzten Jahren zu einer Verlagerung hin zum Verzehr von mehr pflanzlichen Lebensmitteln. Hülsenfrüchte (z.B. Bohnen) stellen eine nachhaltige und nahrhafte Proteinquelle dar und enthalten im Vergleich zu Grundnahrungsmitteln mehr Ballaststoffe und Mikronährstoffe (wie Eisen). Eine höhere Aufnahme von Hülsenfrüchten senkt den Blutzucker- und Fettspiegel, steigert das Völlegefühl (Sättigung) und senkt den Blutdruck. Der höhere Eisengehalt in reifen Ackerbohnen kann auch dazu beitragen, die Eisenmangelanämie, den häufigsten ernährungsbedingten Mangel, zu reduzieren. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Absorption von Eisen aus Hülsenfrüchten (bekannt als Bioverfügbarkeit) geringer ist als aus Fleisch, da in Pflanzen Verbindungen vorhanden sind, die die Absorption beeinträchtigen (Antinährstoffe). Man geht davon aus, dass Verarbeitungstechniken wie das Mahlen von Ackerbohnen diese Verbindungen verringern oder sogar eliminieren. Im Projekt „Raising the Pulse“ (RtP) wird aus selbst angebautem Ackerbohnen gemahlenes Mehl zur Herstellung eines mit Hülsenfrüchten angereicherten Brotes verwendet, das in die Ernährung des Vereinigten Königreichs übernommen werden könnte und sowohl der Gesundheit als auch der Umwelt zugute kommt. Es ist jedoch sehr wenig darüber bekannt, wie mit Hülsenfrüchten angereichertes Brot erstens die Bioverfügbarkeit von Eisen und zweitens den Blutzucker- und Fettspiegel beeinflussen kann, die häufige Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzerkrankungen und Diabetes sind.
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist die Rekrutierung von 16 gesunden, nicht anämischen Männern und Frauen mit niedrigen Eisenspeichern. Abgesehen vom Screening-Besuch, bei dem die Teilnehmer auf ihre Eignung und Einwilligung zur Teilnahme beurteilt werden, umfasst diese Studie sieben Studienbesuche. Der erste Studienbesuch (Tag 1) dauert etwa 7 Stunden (420 Minuten) und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das mit Ackerbohnen angereicherte Brot oder das herkömmliche Weißbrot zusammen mit einem Getränk zu verzehren, das natürlicherweise Eisen-57 enthält Vorkommende nicht radioaktive Form von Eisen, die in sehr geringen Mengen in der Nahrung vorkommt (stabiles Isotop), um die Eisenabsorption zu messen. Es werden Blutproben entnommen, um den Hämoglobin-, Zucker- und Fettspiegel im Blut sowie Hormone zu messen, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen, und die Teilnehmer werden gebeten, visuelle Analogskalen auszufüllen, um ihren Appetit zu bewerten. Bei dem Besuch wird 6 Stunden nach dem Testfrühstück eine Ad-libitum-Mahlzeit (uneingeschränkt) angeboten und die verzehrte Nahrungsmenge wird zur Beurteilung des Sättigungsgefühls herangezogen. Die Teilnehmer kehren dann an den Tagen 2 und 3 zurück, um dieselbe Testmahlzeit zu sich zu nehmen und zwei Stunden lang visuelle Analogskalen auszufüllen, um den Appetit zu bewerten. Am 30. Tag kehren die Teilnehmer zum zweiten 7-stündigen (420-minütigen) Studienbesuch zurück, um die andere Brotsorte zu verzehren, und kehren an den Tagen 31 und 32 für die kürzeren Studienbesuche zurück. Die Nüchternblutprobe vom 30. Tag wird verwendet, um die Anreicherung des Bluthämoglobins mit Eisen-57 zu messen, um die Eisenmenge zu bestimmen, die aus dem am Tag 0 verabreichten Testbrot absorbiert wurde. Am 60. Tag kehren die Teilnehmer zur klinischen Einheit zurück, um eine zu verabreichen letzte Nüchternblutprobe zur Messung der Eisenbioverfügbarkeit (Anreicherung des Bluthämoglobins mit Eisen-57) aus dem Testbrot am 30. Tag. Auch die Nahrungsaufnahme wird erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Telefonnummer: 011 44 118 378 6418
- E-Mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kim G Jackson, BSc PhD
- Telefonnummer: 011 44 118 378 5361
- E-Mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Rekrutierung
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Kontakt:
- Julie Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: 0044(0)1183786418
- E-Mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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Kontakt:
- Kim Jackson, PhD
- Telefonnummer: 5361 0044(0)118378
- E-Mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
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Kontakt:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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Kontakt:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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Kontakt:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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Kontakt:
- Kim G Jackson, BSc PhD
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Kontakt:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht anämische Männer und Frauen vor der Menopause (müssen regelmäßige Periode haben)
- Im Alter von 18–50 Jahren
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
- Geringe Eisenspeicher (Serumferritin zwischen 13–40 µg/L bei Frauen und 30–90 µg/L bei Männern)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Ackerbohnen (Favismus) oder Gluten
- Es wurde eine Anämie (Hämoglobin <115 g/L bei Frauen oder <130 g/L bei Männern) oder Hämochromatose diagnostiziert
- C-reaktives Protein (>3 mg/L)
- Raucher
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten
- Diabetes (Nüchternglukose >7,0 mmol/L)
- Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten oder Stillen
- Frauen in der Peri- und Postmenopause oder Frauen mit unregelmäßiger Periode
- Planen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion (in den letzten 6 Monaten mehr als 3 kg abgenommen)
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg), Krebs, Einnahme von Medikamenten gegen Hyperlipidämie (Statine) oder Entzündungen
- Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten
- In den letzten 3 Monaten Blut gespendet
- Jede andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention und einer Stoffwechselstudie ausschließen würde (z. B. ein Herzschrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Faba-Bohnen angereichertes Brot.
Zur Frühstückstestmahlzeit werden 100 g Brot mit 40 % Ackerbohnenmehl und 60 % Weizenmehl bereitgestellt.
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100 g Weißbrot, hergestellt aus 40 % Ackerbohnenmehl und 60 % Weizenmehl, werden in der Frühstücksmahlzeit mit Storchmargarine, Schokoladenaufstrich, einem Glas Orangensaft und einem Glas Wasser mit dem stabilen Eisen-57-Isotop serviert.
6 Stunden nach dem Frühstück wird ein Mittagessen nach Belieben bestehend aus Nudeln und Tomatensauce serviert.
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Placebo-Komparator: Herkömmliches Weißbrot
Zur Testfrühstücksmahlzeit werden 100 g Weißbrot aus 100 % Weizenmehl angeboten.
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100 g Weißbrot aus 100 % Weizenmehl werden zum Frühstück mit Storchenmargarine, Schokoladenaufstrich, einem Glas Orangensaft und einem Glas Wasser mit dem stabilen Isotop Eisen-57 serviert.
6 Stunden nach dem Frühstück wird ein Mittagessen nach Belieben bestehend aus Nudeln und Tomatensauce serviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anreicherung des Vollblut-Hämoglobins mit dem stabilen Eisen-57-Isotop 30 Tage nach dem Verzehr des mit Ackerbohnen angereicherten Brotes und des herkömmlichen Brotes.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Die Messung von Eisen-57 im Vollblut ist eine validierte Methode zur Bestimmung der Eisenaufnahme aus dem Brot der Testmahlzeiten (auch Bioverfügbarkeit genannt).
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternkonzentrationen von Eisenstatusmarkern
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Serumferritin (ein Maß für den vom Körper gespeicherten Eisenspiegel) und der lösliche Transferrinrezeptor (ein Maß für den funktionellen Eisenstatus) werden durch Immunoassay gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchternkonzentration des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Eine Entzündung, die durch die Akut-Phase-Reaktion auf eine Infektion gekennzeichnet ist, kann sich direkt auf die Konzentrationen der meisten Eisenstatusmarker auswirken.
C-reaktives Protein wird in der bei jedem Studienbesuch entnommenen Nüchternblutprobe gemessen, um die Interpretation der Daten für die Eisenstatusmarker zu erleichtern.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchternwerte der Parameter des Vollblutbildes
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Der Gehalt an weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämatokrit und Hämoglobin in der Vollblutprobe wird mit einem Hämatologie-Analysegerät gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchternkonzentration von Gesamtcholesterin, hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin, Triacylglycerin und nicht veresterten Fettsäuren.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Serumlipide werden direkt mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration wird aus den Gesamtcholesterin-, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin- und Triacylglycerin-Konzentrationen unter Verwendung der Friedewald-Formel berechnet.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Postprandiale Lipidkonzentrationen nach dem Verzehr des mit Ackerbohnen angereicherten Brotes und des Kontrollbrotes.
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Serumtriacylglycerin und nicht veresterte Fettsäuren werden in den postprandialen Blutproben gemessen, die 360 Minuten nach jeder akuten Testmahlzeit entnommen werden.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Der Serumglukosespiegel wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Das Seruminsulin wird mithilfe eines enzymgestützten Immunosorbens-Assays gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Schätzung der Insulinresistenz beim Fasten
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung der geschätzten Insulinresistenz) wird anhand der Glukose- und Insulindaten berechnet.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchternschätzung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) wird anhand der Glukose- und Insulindaten berechnet.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Postprandiale Glukosekonzentrationen nach dem Verzehr des mit Ackerbohnen angereicherten Brotes und des Kontrollbrotes.
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Die Serumglukose wird in den postprandialen Blutproben gemessen, die 360 Minuten nach jeder akuten Testmahlzeit entnommen werden.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Postprandiale Insulinkonzentrationen nach dem Verzehr des mit Ackerbohnen angereicherten Brotes und des Kontrollbrotes.
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Seruminsulin wird in den postprandialen Blutproben gemessen, die 360 Minuten nach jeder akuten Testmahlzeit entnommen werden.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von Darmhormonen
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor der Mahlzeit 0 Minuten und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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C-Peptid, PYY, GIP und GLP-1 werden mit einem Luminex-Multiplex-Assay gemessen.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor der Mahlzeit 0 Minuten und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Apolipoprotein B-Konzentration im Fasten
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Serum-Apolipoprotein B wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Postprandiale Apolipoprotein-B-Konzentrationen nach dem Verzehr des mit Ackerbohnen angereicherten Brotes und des Kontrollbrotes.
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Die Serum-Apolipoprotein-B-Konzentrationen werden mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von Aminosäuren
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Einzelne Aminosäuren
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Höhe
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
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Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf den nächsten Zentimeter genau gemessen
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Tag 0 (Basislinie)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Das Körpergewicht wird mit einer Tanita-Waage gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Der Körperfettanteil wird mithilfe einer Tanita-Waage anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Körperfettmasse und Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Körperfettmasse und Muskelmasse werden mithilfe einer Tanita-Waage anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Der Body-Mass-Index wird anhand der Daten zum Körpergewicht (kg) und zur Körpergröße (m) berechnet.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Zur Messung des Taillen- und Hüftumfangs in cm wird ein nicht dehnbares Maßband verwendet.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Blutdruck in der Klinik
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Postprandiales Sättigungsgefühl_7-stündiger Studienbesuch (langer Tag)
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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100 mm visuelle Analogskala.
Diese Skala eignet sich gut zur Messung von Appetit und Sättigung.
Jede Bewertungspunktzahl liegt bei 100.
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Mahlzeit
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Postprandiales Sättigungsgefühl_2-stündiger Studienbesuch (kurzer Tag)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 31 und 32 vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Mahlzeit.
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100 mm visuelle Analogskala.
Diese Skala eignet sich gut zur Messung von Appetit und Sättigung.
Jede Bewertungspunktzahl liegt bei 100.
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Tage 1, 2, 31 und 32 vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Mahlzeit.
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Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Aufzeichnung der Nahrungs- und Getränkeaufnahme vor jedem Studienbesuch.
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Nüchternblutproben werden für zukünftige ethisch anerkannte Forschung im Zusammenhang mit den Projektzielen und -zielen aufbewahrt.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Überschüssige Vollblut- und Plasma-/Serumproben werden gesammelt und für zukünftige Forschungen in einer Biobank gespeichert
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Tag 0 (Basislinie), Tag 30 und Tag 60
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Postprandiale Blutproben, die für zukünftige ethisch anerkannte Forschung im Zusammenhang mit den Studienzielen und -zielen aufbewahrt werden.
Zeitfenster: Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Überschüssige Plasma-/Serumproben werden für zukünftige Forschungen in einer Biobank gespeichert
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Akute Studie an den Tagen 0 und 30, Blutentnahme vor dem Verzehr der Testmahlzeit (0 Minuten) und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Mahlzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 24/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel
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