- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466746
El impacto del pan rico en habas sobre el nivel de hierro, la lipemia posprandial y la saciedad (RtP)
El impacto del pan rico en habas sobre el nivel de hierro, la lipemia posprandial y la saciedad en adultos con reservas bajas de hierro
Los niveles altos de proteínas animales (carne) en la dieta están relacionados con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y otras afecciones de salud a largo plazo. Recientemente se ha producido un cambio hacia dietas basadas en plantas que incluyen proteínas vegetales como las legumbres, definidas como frijoles, guisantes, garbanzos y lentejas. Las legumbres son una forma nutritiva y sostenible de proteína vegetal rica en fibra y hierro. A pesar de ello, la población del Reino Unido no consume la cantidad diaria recomendada de legumbres (80 g/día, equivalente a un puñado grande). Por el contrario, el pan se consume habitualmente, pero se sabe muy poco sobre cómo el pan enriquecido con legumbres influye en la cantidad de hierro que el cuerpo digiere y absorbe, así como en los factores de riesgo para desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2.
El objetivo principal de este estudio cruzado controlado aleatorio es determinar cómo el consumo de pan enriquecido con legumbres (en forma de harina de habas con un enriquecimiento aproximado del 40%) en comparación con el pan blanco convencional (100% harina de trigo) influye en la cantidad de hierro. absorbido en hombres y mujeres sanos de entre 18 y 50 años con reservas bajas de hierro. Los objetivos secundarios son determinar los efectos sobre las grasas y el azúcar (glucosa) en sangre y sobre la sensación de plenitud (también conocida como saciedad) después de comer pan enriquecido con legumbres y pan blanco convencional.
Se requerirá a los participantes:
- Asistir a siete visitas de estudio durante un período de 60 días.
- Consuma un desayuno que contenga pan enriquecido con habas o pan convencional durante dos períodos de estudio, cada uno de los cuales consta de una visita de estudio de 7 horas y dos visitas consecutivas de 2 horas de duración. Después de 28 días, los participantes regresarán para el segundo período de estudio como se indicó anteriormente, y se realizará una visita final del estudio 28 días después.
- Administre muestras de sangre durante visitas de estudio de 2 x 7 horas.
- Escalas analógicas visuales completas para evaluar el apetito después de consumir pan blanco convencional y enriquecido con habas.
- Registre la ingesta dietética antes y durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que una mayor ingesta dietética de proteína animal (carne) está relacionada con enfermedades cardíacas y otros problemas de salud a largo plazo, en los últimos años se ha producido un cambio hacia el consumo de más alimentos de origen vegetal. Legumbres (p. ej. Los frijoles) proporcionan una fuente sostenible y nutritiva de proteínas y tienen un mayor contenido de fibra y micronutrientes (como el hierro) en comparación con los cereales básicos. Un mayor consumo de legumbres reduce los niveles de azúcar y grasa en sangre, aumenta la sensación de plenitud (saciedad) y reduce la presión arterial. El mayor contenido de hierro en las habas maduras también puede ayudar a reducir la anemia por deficiencia de hierro, la deficiencia más común relacionada con la dieta. Sin embargo, los estudios han sugerido que la absorción de hierro de las legumbres (conocida como biodisponibilidad) es menor que la de la carne debido a la presencia de compuestos en las plantas que interfieren con la absorción (antinutrientes). Se considera que las técnicas de procesamiento, como la molienda de habas, reducen o incluso eliminan estos compuestos. En el proyecto Raising the Pulse (RtP), se utilizará harina molida a partir de habas de cosecha propia para producir un pan enriquecido con legumbres que podría adoptarse en la dieta del Reino Unido y beneficiar tanto a la salud como al medio ambiente. Sin embargo, se sabe muy poco sobre cómo el pan enriquecido con legumbres puede influir, en primer lugar, en la biodisponibilidad del hierro y, en segundo lugar, en los niveles de azúcar y grasa en sangre, que son factores de riesgo comunes para desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes.
Este estudio cruzado, controlado, aleatorio tendrá como objetivo reclutar a 16 hombres y mujeres sanos, no anémicos y con bajas reservas de hierro. Además de la visita de selección donde se evaluará la elegibilidad y el consentimiento de participación obtenido de los participantes, este estudio incluirá siete visitas de estudio. La primera visita del estudio (Día 1) tendrá una duración aproximada de 7 horas (420 minutos) y los participantes serán asignados al azar para consumir pan enriquecido con habas o pan blanco convencional junto con una bebida que contenga hierro-57, un componente natural. Forma no radiactiva de hierro que se encuentra en niveles muy bajos en la dieta (isótopo estable) para medir la absorción de hierro. Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de hemoglobina, azúcar y grasa en sangre, así como las hormonas que se sabe que afectan el apetito, y se pedirá a los participantes que completen escalas visuales analógicas para calificar su apetito. En la visita, se proporcionará una comida ad libitum (sin restricciones) 6 horas después de tomar el desayuno de prueba y se utilizará la cantidad de comida ingerida para evaluar la saciedad. Luego, los participantes regresarán los días 2 y 3 para consumir la misma comida de prueba y completar escalas analógicas visuales para calificar el apetito durante 2 horas. El día 30, los participantes regresarán para la segunda visita de estudio de 7 horas (420 minutos) para consumir el otro tipo de pan y regresarán los días 31 y 32 para las visitas de estudio más cortas. La muestra de sangre en ayunas del día 30 se utilizará para medir el enriquecimiento de la hemoglobina sanguínea con hierro-57 para determinar la cantidad de hierro absorbido del pan de prueba administrado el día 0. El día 60, los participantes regresarán a la unidad clínica para dar una muestra de sangre final en ayunas para medir la biodisponibilidad de hierro (enriquecimiento de la hemoglobina sanguínea con hierro-57) del pan de prueba administrado el día 30. También se registrará la ingesta dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Número de teléfono: 011 44 118 378 6418
- Correo electrónico: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim G Jackson, BSc PhD
- Número de teléfono: 011 44 118 378 5361
- Correo electrónico: k.g.jackson@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Reclutamiento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contacto:
- Julie Lovegrove, Professor
- Número de teléfono: 0044(0)1183786418
- Correo electrónico: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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Contacto:
- Kim Jackson, PhD
- Número de teléfono: 5361 0044(0)118378
- Correo electrónico: k.g.jackson@reading.ac.uk
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Contacto:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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Contacto:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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Contacto:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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Contacto:
- Kim G Jackson, BSc PhD
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Contacto:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres no anémicos y mujeres premenopáusicas (deben tener períodos regulares)
- Edad 18-50 años
- IMC entre 19 - 30 kg/m2
- Reservas bajas de hierro (ferritina sérica entre 13 y 40 µg/l para mujeres y 30 a 90 µg/l para hombres)
Criterio de exclusión:
- Alergias o intolerancias alimentarias a las habas (favismo) o al gluten
- Diagnosticado con anemia (hemoglobina <115 g/L para mujeres o <130 g/L para hombres) o hemocromatosis.
- Proteína C reactiva (>3 mg/L)
- Fumadores
- Antecedentes de abuso de alcohol (> 14 unidades/semana)
- ECV o antecedentes médicos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Diabetes (glucosa en ayunas >7,0 mmol/L)
- Enfermedad renal, hepática, páncreas o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de medicamentos que puedan alterar la función gastrointestinal.
- Embarazo, planificación de un embarazo en los próximos seis meses o lactancia
- Mujeres peri y posmenopáusicas o mujeres con períodos irregulares
- Planificación de un régimen de reducción de peso (perdió >3 kg en los últimos 6 meses)
- Participación paralela en otro estudio de intervención.
- Hipertensión (presión arterial > 140/90 mmHg), cáncer, toma de medicamentos para la hiperlipidemia (estatinas) o inflamación
- Tomar suplementos vitamínicos o minerales.
- Sangre donada en los últimos 3 meses.
- Cualquier otro historial médico inusual o hábitos o prácticas dietéticas y de estilo de vida que impidan a los voluntarios participar en una intervención dietética y un estudio metabólico (como un marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pan enriquecido con habas.
En la comida de prueba del desayuno se proporcionarán 100 g de pan preparado con 40% de harina de habas y 60% de harina de trigo.
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En el desayuno se proporcionarán 100 g de pan blanco elaborado con un 40% de harina enriquecida con habas y un 60% de harina de trigo, junto con margarina de cigüeña, chocolate para untar, un vaso de zumo de naranja y un vaso de agua que contiene el isótopo estable hierro-57.
Se proporcionará un almuerzo ad libitum compuesto por pasta y salsa de tomate 6 horas después del desayuno.
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Comparador de placebos: Pan blanco convencional
En la comida de prueba del desayuno se proporcionarán 100 g de pan blanco preparado con harina 100% de trigo.
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En el desayuno se incluirán 100 g de pan blanco elaborado 100% con harina de trigo, margarina de cigüeña, chocolate para untar, un vaso de zumo de naranja y un vaso de agua que contenga el isótopo estable hierro-57.
Se proporcionará un almuerzo ad libitum compuesto por pasta y salsa de tomate 6 horas después del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el enriquecimiento de la hemoglobina en sangre total con isótopo estable de hierro-57 30 días después de consumir pan enriquecido con habas y pan convencional.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La medición del hierro-57 en sangre total es un método validado para determinar la absorción del hierro del pan suministrado en las comidas de prueba (también conocido como biodisponibilidad).
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en ayunas de marcadores del estado del hierro.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La ferritina sérica (una medida del nivel de hierro almacenado por el cuerpo) y el receptor de transferrina soluble (una medida del estado funcional del hierro) se medirán mediante inmunoensayo.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentración en ayunas de proteína C reactiva (un marcador de inflamación)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La inflamación, que se caracteriza por la respuesta de fase aguda a la infección, puede afectar directamente las concentraciones de la mayoría de los marcadores del estado del hierro.
La proteína C reactiva se medirá en la muestra de sangre en ayunas recolectada en cada visita del estudio para ayudar en la interpretación de los datos de los marcadores del estado del hierro.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Niveles en ayunas de los parámetros del hemograma completo.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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El nivel de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas, hematocrito y hemoglobina en la muestra de sangre total se medirá utilizando un analizador de hematología.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentración en ayunas de colesterol total, lipoproteínas-colesterol de alta densidad, triacilgliceroles y ácidos grasos no esterificados.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Los lípidos séricos se medirán directamente utilizando un analizador de química clínica.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará a partir de las concentraciones de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triacilglicerol utilizando la fórmula de Friedewald.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentraciones posprandiales de lípidos después del consumo del pan enriquecido con habas y del pan control.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Los triacilgliceroles séricos y los ácidos grasos no esterificados se medirán en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 360 minutos después de cada comida de prueba aguda.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La glucosa sérica se medirá utilizando un analizador de química clínica.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La insulina sérica se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente revestido de enzimas.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Estimación en ayunas de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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HOMA-IR (resistencia estimada a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis) se calculará utilizando los datos de glucosa e insulina.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Estimación en ayunas de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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QUICKI (índice de verificación cuantitativa de sensibilidad a la insulina) se calculará utilizando los datos de glucosa e insulina.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentraciones de glucosa posprandial después de consumir pan enriquecido con habas y pan de control.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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La glucosa sérica se medirá en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 360 minutos después de cada comida de prueba aguda.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Concentraciones de insulina posprandial después de consumir pan enriquecido con habas y pan de control.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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La insulina sérica se medirá en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 360 minutos después de cada comida de prueba aguda.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Concentraciones de hormonas intestinales en ayunas y posprandiales.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de la ingestión de la comida a los 0 minutos y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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El péptido C, PYY, GIP y GLP-1 se medirán utilizando un ensayo multiplex Luminex.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de la ingestión de la comida a los 0 minutos y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Concentración de apolipoproteína B en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La apolipoproteína B sérica se medirá utilizando un analizador de química clínica.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Concentraciones posprandiales de apolipoproteína B después de consumir pan enriquecido con habas y pan de control.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Las concentraciones séricas de apolipoproteína B se medirán utilizando un analizador de química clínica.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Concentraciones de aminoácidos en ayunas y postprandial.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Aminoácidos individuales
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Altura
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial)
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La altura se medirá al cm más cercano utilizando un estadiómetro.
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Día 0 (valor inicial)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula Tanita.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante una báscula Tanita por impedancia bioeléctrica.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Masa grasa corporal y masa magra
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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La masa grasa corporal y la masa magra se medirán utilizando una escala Tanita por impedancia bioeléctrica.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Cálculo del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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El índice de masa corporal se calculará utilizando los datos de peso corporal (kg) y altura (m).
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Se utilizará una cinta métrica no elástica para medir las circunferencias de cintura y cadera en cm.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Presión arterial clínica
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión del pulso.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Sensación posprandial de saciedad_visita de estudio de 7 horas (día largo)
Periodo de tiempo: Estudio agudo los días 0 y 30, antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Escala visual analógica de 100 mm.
Esta escala está bien validada para medir el apetito y la saciedad.
Cada puntuación de calificación es sobre 100.
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Estudio agudo los días 0 y 30, antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Sensaciones posprandiales de saciedad_visita de estudio de 2 horas (día corto)
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 31 y 32 antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 60 y 120 minutos después de la ingestión de la comida.
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Escala visual analógica de 100 mm.
Esta escala está bien validada para medir el apetito y la saciedad.
Cada puntuación de calificación es sobre 100.
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Los días 1, 2, 31 y 32 antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego 15, 30, 60 y 120 minutos después de la ingestión de la comida.
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Ingesta dietética habitual de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Registro de ingesta de alimentos y bebidas antes de cada visita del estudio.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Muestras de sangre en ayunas almacenadas para futuras investigaciones aprobadas éticamente relacionadas con las metas y objetivos del proyecto.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Se recolectarán muestras de sangre completa y plasma/suero de repuesto y se almacenarán en biobancos para futuras investigaciones.
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Día 0 (línea de base), día 30 y día 60
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Muestras de sangre posprandial almacenadas para futuras investigaciones aprobadas éticamente relacionadas con las metas y objetivos del estudio.
Periodo de tiempo: Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Se almacenarán muestras de plasma/suero de repuesto en un biobanco para futuras investigaciones.
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Estudio agudo en los días 0 y 30, extracción de sangre antes de ingerir la comida de prueba (0 minutos) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la ingestión de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 24/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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