파바빈이 풍부한 빵이 철분 상태, 식후 지방혈증 및 포만감에 미치는 영향 (RtP)
파바빈이 풍부한 빵이 철분 함량이 낮은 성인의 철분 상태, 식후 지방혈증 및 포만감에 미치는 영향
식단에 포함된 동물성 단백질(고기)의 함량이 높으면 심장 질환 및 기타 장기적인 건강 문제가 발생할 위험이 더 커집니다. 최근에는 콩, 완두콩, 병아리콩, 렌즈콩 등으로 정의되는 콩류와 같은 식물성 단백질을 포함한 식물성 식단으로 전환하고 있습니다. 펄스는 섬유질과 철분이 풍부한 영양가 있고 지속 가능한 형태의 식물성 단백질입니다. 그럼에도 불구하고 영국 인구는 일일 권장량(80g/일, 한 줌에 해당)을 섭취하지 않습니다. 이와 대조적으로 빵은 일반적으로 섭취되지만 콩류가 풍부한 빵이 신체에서 소화 및 흡수되는 철분의 양과 심장 질환 및 제2형 당뇨병 발병의 위험 요인에 어떻게 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 무작위 대조 교차 연구의 주요 목적은 기존 흰빵(100% 밀가루)과 비교하여 콩류가 강화된 빵(약 40% 강화 파바콩 가루 형태)을 섭취하는 것이 철분 양에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 철분이 부족한 18~50세의 건강한 남성과 여성에게 흡수됩니다. 두 번째 목표는 콩류가 풍부한 빵과 일반 흰빵을 먹은 후 혈액 지방과 설탕(포도당) 및 포만감(포만감이라고도 함)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
참가자에게는 다음이 필요합니다.
- 60일 동안 7번의 연구 방문에 참석합니다.
- 두 번의 연구 기간 동안 파바콩이 풍부한 빵이나 일반 빵이 포함된 아침 식사를 섭취하세요. 각각의 연구 기간은 1회 7시간 연구 방문과 2시간 동안 2회 연속 방문으로 구성됩니다. 28일 후에 참가자는 위와 같이 두 번째 연구 기간에 다시 방문하게 되며, 최종 연구 방문은 28일 후에 수행됩니다.
- 2 x 7시간 연구 방문 동안 혈액 샘플 제공
- 파바콩이 풍부한 일반 흰빵을 섭취한 후 식욕을 평가하기 위한 완전한 시각적 아날로그 척도입니다.
- 연구 기간 전과 연구 기간 동안의 식이 섭취량을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
동물성 단백질(고기)을 더 많이 섭취하는 것이 심장병 및 기타 장기적인 건강 문제와 관련이 있기 때문에 최근 몇 년 동안 더 많은 식물성 식품을 섭취하는 방향으로 전환되었습니다. 콩류(예: 콩)은 지속 가능하고 영양가 있는 단백질 공급원을 제공하며 주요 곡물에 비해 섬유질과 미량 영양소(철분 등)가 더 많이 함유되어 있습니다. 맥박을 많이 섭취하면 혈당과 지방 수치가 낮아지고 포만감이 증가하며 혈압이 감소합니다. 성숙한 파바콩의 철분 함량이 높을수록 가장 흔한 식이 관련 결핍증인 철분 결핍 빈혈을 줄이는 데 도움이 될 수도 있습니다. 그러나 연구에 따르면 콩류의 철분 흡수(생체 이용률)는 식물에 흡수를 방해하는 화합물(항영양제)이 존재하기 때문에 육류보다 낮다고 합니다. 파바콩 제분과 같은 가공 기술은 이러한 화합물을 낮추거나 심지어 제거하는 것으로 간주됩니다. RtP(Raising the Pulse) 프로젝트에서는 국내산 파바콩으로 제분된 밀가루를 사용하여 영국 식단에 채택할 수 있고 건강과 환경 모두에 도움이 될 수 있는 맥박 강화 덩어리를 생산할 것입니다. 그러나 콩류가 풍부한 빵이 첫 번째로 철분의 생체 이용률, 두 번째로 심장 질환과 당뇨병 발병의 일반적인 위험 요소인 혈당 및 지방 수준에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 무작위 대조 교차 연구는 철분 함량이 낮고 빈혈이 없는 건강한 남성과 여성 16명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 적격성 및 참여 동의 여부를 평가하는 선별 방문 외에도 본 연구에는 7회의 연구 방문이 포함됩니다. 첫 번째 연구 방문(1일차)은 약 7시간(420분) 동안 진행되며 참가자는 무작위로 파바콩이 풍부한 빵이나 기존 흰빵을 천연 영양소인 철분-57이 함유된 음료와 함께 섭취하도록 배정됩니다. 철 흡수를 측정하기 위해 식단에서 매우 낮은 수준으로 발견되는 비방사성 형태의 철(안정 동위원소)을 측정합니다. 혈액 샘플을 수집하여 혈중 헤모글로빈, 설탕, 지방 수치는 물론 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬을 측정하며, 참가자들은 식욕을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 완성해야 합니다. 방문 시, 테스트 아침 식사를 먹은 후 6시간 후에 무제한(무제한) 식사가 제공되며 먹은 음식의 양을 사용하여 포만감을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 2일과 3일에 다시 돌아와 동일한 테스트 식사를 섭취하고 시각적 아날로그 척도를 완성하여 2시간 동안 식욕을 평가합니다. 30일째에 참가자는 두 번째 7시간(420분) 연구 방문을 위해 다시 방문하여 다른 유형의 빵을 섭취하고 31일과 32일에 더 짧은 연구 방문을 위해 다시 방문합니다. 30일째 공복 혈액 샘플을 사용하여 철-57을 함유한 혈액 헤모글로빈의 농축을 측정하여 0일차에 제공된 테스트 빵에서 흡수된 철분의 양을 결정합니다. 60일차에 참가자는 임상실로 돌아가서 다음과 같은 결과를 제공합니다. 30일차에 제공된 테스트 빵에서 철분의 생체 이용률(철-57에 의한 혈액 헤모글로빈의 농축)을 측정하기 위한 최종 공복 혈액 샘플. 식이 섭취량도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- 전화번호: 011 44 118 378 6418
- 이메일: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kim G Jackson, BSc PhD
- 전화번호: 011 44 118 378 5361
- 이메일: k.g.jackson@reading.ac.uk
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- 모병
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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연락하다:
- Julie Lovegrove, Professor
- 전화번호: 0044(0)1183786418
- 이메일: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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연락하다:
- Kim Jackson, PhD
- 전화번호: 5361 0044(0)118378
- 이메일: k.g.jackson@reading.ac.uk
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연락하다:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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연락하다:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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연락하다:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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연락하다:
- Kim G Jackson, BSc PhD
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연락하다:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 빈혈이 없는 남성, 폐경 전 여성(규칙적인 월경이 있어야 함)
- 18~50세
- BMI 19~30kg/m2
- 저철분 저장(여성의 경우 혈청 페리틴 13~40μg/L, 남성의 경우 30~90μg/L)
제외 기준:
- 파바콩(파비즘) 또는 글루텐에 대한 음식 알레르기 또는 불내증
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <115g/L, 남성의 경우 <130g/L) 또는 혈색소증으로 진단됨
- C 반응성 단백질(>3mg/L)
- 흡연자
- 알코올 남용 병력(> 14단위/주)
- 지난 12개월 동안 CVD 또는 MI 또는 뇌졸중 병력
- 당뇨병(공복 혈당 >7.0mmol/L)
- 신장, 간, 췌장 또는 장 질환, 위장 장애 또는 위장 기능을 변화시킬 수 있는 약물 사용
- 임신, 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 폐경 전후 여성 또는 월경이 불규칙한 여성
- 체중 감량 계획(지난 6개월 동안 3kg 이상 감량)
- 다른 중재 연구에 병행 참여
- 고혈압(혈압 > 140/90 mmHg), 암, 고지혈증 약(스타틴) 복용 또는 염증
- 비타민이나 미네랄 보충제 복용
- 최근 3개월 동안 헌혈한 사람
- 자원봉사자가 식이 중재 및 대사 연구(심박 조율기 등)에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 병력이나 식이 요법 및 생활 습관 또는 관행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파바콩이 풍부한 빵.
아침 테스트 식사에는 파바콩 가루 40%와 밀가루 60%를 사용하여 만든 빵 100g이 제공됩니다.
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파바콩 강화 밀가루 40%와 밀가루 60%를 사용하여 생산된 흰빵 100g이 황새 마가린, 초콜릿 스프레드, 오렌지 주스 한 잔, 철-57 안정 동위원소를 함유한 물 한 잔과 함께 아침 식사로 제공됩니다.
아침 식사 후 6시간 동안 파스타와 토마토 소스로 구성된 무제한 점심 식사가 제공됩니다.
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위약 비교기: 기존의 흰빵
아침 테스트 식사에는 밀가루 100%를 사용하여 만든 흰빵 100g이 제공됩니다.
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100% 밀가루를 사용하여 생산된 흰빵 100g이 황새 마가린, 초콜릿 스프레드, 오렌지 주스 한 잔, 철-57 안정 동위원소를 함유한 물 한 잔과 함께 아침 식사로 제공됩니다.
아침 식사 후 6시간 동안 파스타와 토마토 소스로 구성된 무제한 점심 식사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파바콩이 강화된 빵과 일반 빵을 섭취한 후 30일 동안 철-57 안정 동위원소를 포함한 전혈 헤모글로빈의 농축이 기준선과 비교하여 달라졌습니다.
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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전혈 내 철-57 측정은 테스트 식사에 제공된 빵에서 철분 흡수(생체 이용률이라고도 함)를 결정하는 검증된 방법입니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태 마커의 단식 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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혈청 페리틴(신체에 저장된 철분 수준의 측정)과 가용성 트랜스페린 수용체(기능적 철 상태의 측정)는 면역측정법으로 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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C 반응성 단백질(염증의 지표)의 공복 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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감염에 대한 급성기 반응을 특징으로 하는 염증은 대부분의 철 상태 표지의 농도에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
C-반응성 단백질은 철 상태 지표에 대한 데이터 해석을 돕기 위해 각 연구 방문 시 수집된 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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전체 혈구 수치 매개변수의 공복 수준
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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전혈 샘플의 백혈구, 적혈구, 혈소판, 헤마토크릿 및 헤모글로빈 수치는 혈액학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤, 트리아실글리세롤 및 비에스테르화 지방산의 공복 농도.
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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혈청 지질은 임상 화학 분석기를 사용하여 직접 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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공복시 저밀도지단백-콜레스테롤 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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저밀도 지질단백질-콜레스테롤 농도는 Friedewald 공식을 사용하여 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤 및 트리아실글리세롤 농도로부터 계산됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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파바콩 강화 빵과 대조군 빵을 섭취한 후 식후 지질 농도.
기간: 0일 및 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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혈청 트리아실글리세롤 및 비에스테르화 지방산은 각 급성 테스트 식사 후 360분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0일 및 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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공복 혈당 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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혈청 포도당은 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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공복 인슐린 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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혈청 인슐린은 효소 라이닝 면역흡착 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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공복시 인슐린 저항성 추정치
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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HOMA-IR(항상성 모델 평가 추정 인슐린 저항성)은 포도당 및 인슐린 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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공복시 인슐린 민감도 추정
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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QUICKI(Quantitative Insulin Sensitivity Check Index)는 포도당과 인슐린 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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파바콩 강화 빵과 대조군 빵을 섭취한 후 식후 혈당 농도.
기간: 0일과 30일에 대한 급성 연구, 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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혈청 포도당은 각 급성 테스트 식사 후 360분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0일과 30일에 대한 급성 연구, 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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파바콩 강화 빵과 대조군 빵을 섭취한 후 식후 인슐린 농도.
기간: 0일과 30일에 대한 급성 연구, 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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혈청 인슐린은 각 급성 테스트 식사 후 360분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0일과 30일에 대한 급성 연구, 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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공복 및 식후 장 호르몬 농도
기간: 0일과 30일에 대한 급성 연구, 식사 섭취 전 0분에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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C-펩티드, PYY, GIP 및 GLP-1은 Luminex 다중 분석을 사용하여 측정됩니다.
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0일과 30일에 대한 급성 연구, 식사 섭취 전 0분에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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공복 아포지단백질 B 농도
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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혈청 아포지단백질 B는 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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파바콩 강화 빵과 대조군 빵을 섭취한 후 식후 아포지단백질 B 농도.
기간: 0일과 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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혈청 아포지단백질 B 농도는 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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0일과 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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공복 및 식후 아미노산 농도
기간: 0일과 30일에 대한 급성 연구, 시험 식사 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취합니다.
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개별 아미노산
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0일과 30일에 대한 급성 연구, 시험 식사 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취합니다.
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키
기간: 0일차(기준선)
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높이는 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 cm까지 측정됩니다.
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0일차(기준선)
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체중
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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체중은 Tanita 척도를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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체지방률
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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체지방률은 생체 전기 임피던스에 의한 타니타 척도를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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체지방량과 제지방량
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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체지방량과 제지방량은 생체전기 임피던스에 의한 타니타 척도를 사용하여 측정됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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체질량 지수 계산
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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체질량지수는 체중(kg)과 키(m) 데이터를 이용해 계산됩니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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신축성이 없는 줄자를 사용하여 허리와 엉덩이 둘레를 cm 단위로 측정합니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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클리닉 혈압
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥압
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0일(기준), 30일 및 60일
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식후 포만감_7시간 연구방문(장일)
기간: 0일과 30일, 시험 식사 전(0분) 및 식사 섭취 후 15, 30, 60, 120, 240 및 360분에 급성 연구
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100mm 시각적 아날로그 스케일.
이 척도는 식욕과 포만감을 측정하는 데 잘 검증되었습니다.
각 평가 점수는 100점 만점입니다.
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0일과 30일, 시험 식사 전(0분) 및 식사 섭취 후 15, 30, 60, 120, 240 및 360분에 급성 연구
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식후 포만감_2시간 연구방문(짧은 하루)
기간: 시험 식사를 하기 전 1, 2, 31 및 32일(0분) 및 식사 섭취 후 15, 30, 60 및 120분.
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100mm 시각적 아날로그 스케일.
이 척도는 식욕과 포만감을 측정하는 데 잘 검증되었습니다.
각 평가 점수는 100점 만점입니다.
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시험 식사를 하기 전 1, 2, 31 및 32일(0분) 및 식사 섭취 후 15, 30, 60 및 120분.
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연구 참가자의 습관적인 식이 섭취량
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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각 연구 방문 전 음식 및 음료 섭취 기록.
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0일(기준), 30일 및 60일
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프로젝트 목적 및 목적과 관련하여 향후 윤리적으로 승인된 연구를 위해 저장된 단식 혈액 샘플.
기간: 0일(기준), 30일 및 60일
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예비 전혈 및 혈장/혈청 샘플을 수집하여 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 것입니다.
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0일(기준), 30일 및 60일
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연구 목적 및 목표와 관련하여 향후 윤리적으로 승인된 연구를 위해 보관된 식후 혈액 샘플.
기간: 0일 및 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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예비 혈장/혈청 샘플은 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관됩니다.
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0일 및 30일에 대한 급성 연구에서는 테스트 식사를 하기 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 혈액을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abbe Davy, BSc, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UREC 24/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .