富含蚕豆的面包对铁状态、餐后血脂和饱腹感的影响 (RtP)
2024年9月11日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
富含蚕豆的面包对铁储备低的成年人的铁状况、餐后血脂和饱腹感的影响
饮食中高含量的动物蛋白（肉类）与患心脏病和其他长期健康状况的风险增加有关。 最近，人们开始转向植物性饮食，包括植物蛋白，如豆类，即豆类、豌豆、鹰嘴豆和扁豆。 豆类是一种营养丰富、可持续的植物蛋白，富含纤维和铁。 尽管如此，英国人的豆类消费量并没有达到建议的每日摄入量（80 克/天，相当于一大把）。 相比之下，人们普遍食用面包，但人们对富含豆类的面包如何影响人体消化和吸收的铁量以及患心脏病和 2 型糖尿病的危险因素知之甚少。
这项随机对照交叉研究的主要目的是确定与传统白面包（100% 小麦粉）相比，食用富含豆类的面包（以蚕豆粉形式，含量约为 40%）如何影响铁含量18-50 岁、铁储备较低的健康男性和女性会吸收。 次要目标是确定食用富含豆类的面包和传统白面包后对血脂和糖（葡萄糖）以及饱腹感（也称为饱腹感）的影响。
参与者将被要求：
- 参加为期 60 天的七次考察访问。
- 在两个研究期间食用含有富含蚕豆的面包或传统面包的早餐，每个研究期间包括一次 7 小时的研究访问和两次持续 2 小时的连续访问。 28 天后，参与者将返回进行上述第二个研究期，并在 28 天后进行最后一次研究访问。
- 在 2 x 7 小时研究访视期间提供血样
- 食用富含蚕豆的面包和传统白面包后，通过完整的视觉模拟量表来评估食欲。
- 记录研究之前和研究期间的饮食摄入量。
研究概览
详细说明
由于膳食中动物蛋白（肉类）的摄入量较高与心脏病和其他长期健康问题有关，因此近年来人们开始转向食用更多的植物性食品。 豆类（例如 豆类）提供了可持续且有营养的蛋白质来源，与主粮相比，纤维和微量营养素（如铁）含量更高。 摄入更多的豆类可以降低血糖和脂肪水平，增加饱腹感并降低血压。 成熟蚕豆中较高的铁含量也可能有助于减少缺铁性贫血，这是最常见的与饮食相关的缺乏症。 然而，研究表明，由于植物中存在干扰吸收的化合物（抗营养素），豆类中铁的吸收（称为生物利用度）低于肉类。 蚕豆碾磨等加工技术被认为可以降低甚至消除这些化合物。 在 Raising the Pulse (RtP) 项目中，用本土蚕豆磨制的面粉将用于生产富含豆类的面包，这种面包可以在英国饮食中采用，对健康和环境都有好处。 然而，人们对富含豆类的面包如何影响铁的生物利用度以及血糖和脂肪水平（这些是患心脏病和糖尿病的常见危险因素）知之甚少。
这项随机对照交叉研究旨在招募 16 名健康、非贫血且铁储备较低的男性和女性。 除了评估参与者的资格和参与同意的筛选访问外，这项研究还将涉及七次研究访问。 第一次研究访问（第 1 天）将持续约 7 小时（420 分钟），参与者将被随机分配食用富含蚕豆的面包或传统白面包以及含有铁 57 的饮料，铁 57 是一种天然蛋白质。饮食中含量非常低的非放射性形式的铁（稳定同位素）用于测量铁的吸收。 将收集血液样本来测量血红蛋白、糖和脂肪水平以及已知影响食欲的激素，并且参与者将被要求完成视觉模拟量表来评估他们的食欲。 访视时，在吃完测试早餐后 6 小时将提供随意（无限制）膳食，所吃的食物量将用于评估饱腹感。 然后，参与者将在第 2 天和第 3 天返回，食用相同的测试餐，并完成视觉模拟量表以评估 2 小时的食欲。 在第 30 天，参与者将返回进行第二次 7 小时（420 分钟）的研究访问，以食用其他类型的面包，并在第 31 天和 32 天返回进行较短的研究访问。 第 30 天的空腹血液样本将用于测量血液中血红蛋白与铁 57 的富集度，以确定从第 0 天给予的测试面包中吸收的铁量。第 60 天，参与者将返回临床单位进行测试。最终空腹血液样本，用于测量第 30 天给予的测试面包中铁的生物利用度（血液中血红蛋白中铁 57 的富集）。 饮食摄入量也将被记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie A Lovegrove, BSc PhD
- 电话号码：011 44 118 378 6418
- 邮箱：j.a.lovegrove@reading.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Kim G Jackson, BSc PhD
- 电话号码：011 44 118 378 5361
- 邮箱：k.g.jackson@reading.ac.uk
学习地点
-
-
Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- 招聘中
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
接触：
- Julie Lovegrove, Professor
- 电话号码：0044(0)1183786418
- 邮箱：j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
接触：
- Kim Jackson, PhD
- 电话号码：5361 0044(0)118378
- 邮箱：k.g.jackson@reading.ac.uk
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接触：
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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接触：
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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接触：
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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接触：
- Kim G Jackson, BSc PhD
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接触：
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非贫血、男性和绝经前女性（必须有规律的月经）
- 年龄18-50岁
- 体重指数在 19 - 30 公斤/平方米之间
- 铁储备低（女性血清铁蛋白在 13-40 µg/L 之间，男性在 30-90 µg/L 之间）
排除标准：
- 对蚕豆（蚕豆病）或麸质的食物过敏或不耐受
- 诊断患有贫血（女性血红蛋白 <115 g/L，男性血红蛋白 <130 g/L）或血色素沉着症
- C反应蛋白（>3mg/L）
- 吸烟者
- 有酗酒史（> 14 单位/周）
- 过去 12 个月内有 CVD 或 MI 或中风病史
- 糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/L）
- 肾脏、肝脏、胰腺或肠道疾病、胃肠道疾病或使用可能改变胃肠功能的药物
- 怀孕、计划在未来六个月内怀孕或母乳喂养
- 围绝经期和绝经后妇女或月经不调的妇女
- 计划减肥方案（过去 6 个月减重超过 3 公斤）
- 平行参与另一项干预研究
- 高血压（血压 > 140/90 mmHg）、癌症、服用高脂血症药物（他汀类药物）或炎症
- 服用维生素或矿物质补充剂
- 过去3个月内献过血
- 任何其他不寻常的病史或饮食和生活习惯或做法会妨碍志愿者参与饮食干预和代谢研究（例如起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含蚕豆的面包。
早餐测试餐中将提供100克由40%蚕豆粉和60%小麦粉制成的面包。
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早餐中将提供 100 克白面包，采用 40% 蚕豆强化面粉和 60% 小麦面粉制成，搭配鹳人造黄油、巧克力酱、一杯橙汁和一杯含有铁 57 稳定同位素的水。
早餐后 6 小时将提供随意午餐，包括意大利面和番茄酱。
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安慰剂比较：传统白面包
早餐测试餐中将提供 100 克使用 100% 小麦面粉制作的白面包。
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早餐中将提供 100 克使用 100% 小麦粉制作的白面包，搭配鹳人造黄油、巧克力酱、一杯橙汁和一杯含有铁 57 稳定同位素的水。
早餐后 6 小时将提供随意午餐，包括意大利面和番茄酱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用富含蚕豆的面包和传统面包 30 天后，全血血红蛋白与铁 57 稳定同位素的富集相对于基线的变化。
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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全血中铁 57 的测量是一种有效的方法，用于确定测试餐中面包中铁的吸收情况（也称为生物利用度）
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁状态标志物的空腹浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将通过免疫测定法测量血清铁蛋白（衡量身体储存铁水平的指标）和可溶性转铁蛋白受体（衡量功能性铁状态的指标）。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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C 反应蛋白的空腹浓度（炎症标志物）
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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炎症的特点是对感染的急性期反应，可以直接影响大多数铁状态标志物的浓度。
将在每次研究访视时收集的空腹血样中测量 C 反应蛋白，以帮助解释铁状态标记物的数据。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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全血细胞计数参数的空腹水平
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用血液分析仪测量全血样本中白细胞、红细胞、血小板、血细胞比容和血红蛋白的水平。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油和非酯化脂肪酸的空腹浓度。
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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血清脂质将使用临床化学分析仪直接测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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空腹低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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低密度脂蛋白胆固醇浓度将使用弗里德瓦尔德公式根据总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和三酰甘油浓度计算。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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食用富含蚕豆的面包和对照面包后的餐后脂质浓度。
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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在每次急性测试餐后 360 分钟内收集餐后血样，测量血清三酰甘油和非酯化脂肪酸。
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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空腹血糖浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用临床化学分析仪测量血清葡萄糖。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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空腹胰岛素浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用酶联免疫吸附测定法测量血清胰岛素。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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空腹估计胰岛素抵抗
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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HOMA-IR（稳态模型评估估计胰岛素抵抗）将使用葡萄糖和胰岛素数据计算。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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空腹估计胰岛素敏感性
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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QUICKI（定量胰岛素敏感性检查指数）将使用葡萄糖和胰岛素数据计算。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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食用富含蚕豆的面包和对照面包后的餐后血糖浓度。
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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将在每次急性测试餐后 360 分钟内采集餐后血样，测量血清葡萄糖。
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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食用富含蚕豆的面包和对照面包后的餐后胰岛素浓度。
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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每次急性测试餐后 360 分钟内采集餐后血样，测量血清胰岛素。
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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空腹和餐后肠道激素浓度
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，餐前 0 分钟以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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C 肽、PYY、GIP 和 GLP-1 将使用 Luminex 多重检测进行测量。
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第 0 天和第 30 天的急性研究，餐前 0 分钟以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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空腹载脂蛋白 B 浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用临床化学分析仪测量血清载脂蛋白 B。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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食用富含蚕豆的面包和对照面包后的餐后载脂蛋白 B 浓度。
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 60、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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将使用临床化学分析仪测量血清载脂蛋白 B 浓度。
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 60、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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空腹和餐后氨基酸浓度
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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单个氨基酸
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血
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高度
大体时间：第 0 天（基线）
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身高将使用测距仪测量到最接近的厘米
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第 0 天（基线）
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体重
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用 Tanita 秤测量体重。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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身体脂肪百分比
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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身体脂肪百分比将使用 Tanita 量表通过生物电阻抗测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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身体脂肪量和瘦肉量
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用 Tanita 量表通过生物电阻抗测量身体脂肪量和瘦体重。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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体重指数计算
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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体重指数将使用体重（公斤）和身高数据（米）计算。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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腰围和臀围
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将使用无弹力卷尺测量腰围和臀围（以厘米为单位）。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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临床血压
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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收缩压、舒张压和脉压
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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餐后饱腹感_7小时研究访问（长日）
大体时间：在第 0 天和第 30 天进行急性研究，在吃测试餐之前（0 分钟），然后在餐后 15、30、60、120、240 和 360 分钟
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100 毫米视觉模拟刻度。
该量表在测量食欲和饱腹感方面经过了充分验证。
每个评分的满分都是 100 分。
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在第 0 天和第 30 天进行急性研究，在吃测试餐之前（0 分钟），然后在餐后 15、30、60、120、240 和 360 分钟
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餐后饱腹感_2小时研究访问（短日）
大体时间：第 1、2、31 和 32 天吃测试餐前（0 分钟），然后在餐后 15、30、60 和 120 分钟。
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100 毫米视觉模拟刻度。
该量表在测量食欲和饱腹感方面经过了充分验证。
每个评分的满分都是 100 分。
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第 1、2、31 和 32 天吃测试餐前（0 分钟），然后在餐后 15、30、60 和 120 分钟。
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研究参与者的习惯饮食摄入量
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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每次研究访视前记录食物和饮料摄入量。
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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储存空腹血样，以供未来与项目目的和目标相关的经伦理批准的研究。
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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将收集备用的全血和血浆/血清样本并进行生物银行以供未来研究
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第 0 天（基线）、第 30 天和第 60 天
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储存餐后血液样本，以供未来与研究目的和目标相关的经伦理批准的研究。
大体时间：第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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备用血浆/血清样本将被存入生物库以供未来研究
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第 0 天和第 30 天的急性研究，在吃测试餐前（0 分钟）以及餐后 15、30、45、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟采血。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abbe Davy, BSc、University of Reading
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UREC 24/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有匿名 IPD 都会产生出版物和用于统计分析的分析代码。
IPD 共享时间框架
手稿发表一年后，将根据合理要求提供匿名数据。
IPD 共享访问标准
为了数据共享和保存，匿名 IPD 将存档在雷丁大学研究数据档案馆中。
访问将由项目 PI 监督。
这些信息将在 Julie Lovegrove 教授和 Kim Jackson 博士的授权下保存，并由 PI [Julie Lovegrove 教授] 进行适当处理。
如果 PI 离开大学，个人信息将由校长负责管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.