- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466746
Vliv bohatého chleba Faba Bean na stav železa, postprandiální lipémii a sytost (RtP)
Vliv bohatého chleba Faba Bean na stav železa, postprandiální lipémii a sytost u dospělých s nízkými zásobami železa
Vysoký obsah živočišných bílkovin (masa) ve stravě je spojen s vyšším rizikem rozvoje srdečních chorob a dalších dlouhodobých zdravotních stavů. V poslední době došlo k posunu k rostlinné stravě zahrnující rostlinné bílkoviny, jako jsou luštěniny, definované jako fazole, hrách, cizrna a čočka. Luštěniny jsou výživnou a udržitelnou formou rostlinných bílkovin, které jsou bohaté na vlákninu a železo. Navzdory tomu obyvatelé Spojeného království nekonzumují doporučené denní množství luštěnin (80 g/den ekvivalentní velké hrstce). Naproti tomu chléb se běžně konzumuje, ale velmi málo se ví o tom, jak chléb obohacený luštěninami ovlivňuje množství železa, které tělo tráví a vstřebává, a také rizikové faktory pro rozvoj srdečních chorob a cukrovky 2. typu.
Hlavním účelem této randomizované kontrolované zkřížené studie je zjistit, jak konzumace chleba obohaceného o luštěniny (ve formě mouky z fazolí faba s přibližně 40% obohacením) ve srovnání s konvenčním bílým chlebem (100% pšeničná mouka) ovlivňuje množství železa. absorbován u zdravých mužů a žen ve věku 18-50 let s nízkými zásobami železa. Sekundárními cíli je stanovení účinků na krevní tuky a cukr (glukózu) a na pocity plnosti (také známé jako sytost) po konzumaci chleba obohaceného o luštěniny a klasického bílého chleba.
Od účastníků se bude vyžadovat:
- Absolvovat sedm studijních pobytů po dobu 60 dnů.
- Konzumujte snídaňové jídlo obsahující buď chléb obohacený o fazole faba nebo konvenční chléb během dvou studijních období, z nichž každé se skládá z jedné 7hodinové studijní návštěvy a dvou po sobě jdoucích návštěv v trvání 2 hodin. Po 28 dnech se účastníci vrátí na druhé studijní období, jak je uvedeno výše, se závěrečnou studijní návštěvou provedenou o 28 dní později.
- Odevzdejte vzorky krve během 2 x 7hodinových studijních návštěv
- Kompletní vizuální analogové váhy pro hodnocení chuti k jídlu po konzumaci konvenčního bílého chleba obohaceného o fazole faba.
- Zaznamenejte příjem stravy před a během období studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že vyšší příjem živočišných bílkovin (masa) ve stravě je spojen se srdečními chorobami a dalšími dlouhodobými zdravotními problémy, došlo v posledních letech k posunu ke konzumaci více rostlinných potravin. Luštěniny (např. fazole) poskytují udržitelný a výživný zdroj bílkovin a mají vyšší obsah vlákniny a mikroživin (jako je železo) ve srovnání se základními obilovinami. Vyšší příjem luštěnin snižuje hladinu krevního cukru a tuku, zvyšuje pocit plnosti (sytosti) a snižuje krevní tlak. Vyšší obsah železa ve zralých fazolích faba může také pomoci snížit anémii z nedostatku železa, což je nejčastější nedostatek související se stravou. Studie však naznačují, že absorpce železa z luštěnin (známá jako biologická dostupnost) je nižší než z masa v důsledku přítomnosti sloučenin v rostlinách, které absorpci narušují (antinutrienty). Techniky zpracování, jako je mletí bobů faba, jsou považovány za snížení nebo dokonce odstranění těchto sloučenin. V projektu Raising the Pulse (RtP) bude mouka mletá z domácích fazolí faba použita k výrobě bochníku obohaceného o luštěniny, který by mohl být přijat do stravy Spojeného království a byl přínosem pro zdraví i životní prostředí. Velmi málo se však ví o tom, jak může chléb obohacený luštěninami ovlivnit za prvé biologickou dostupnost železa a zadruhé hladinu krevního cukru a tuku, které jsou běžnými rizikovými faktory pro rozvoj srdečních chorob a cukrovky.
Tato randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie bude mít za cíl získat 16 zdravých, neanemických mužů a žen s nízkými zásobami železa. Kromě screeningové návštěvy, kde budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti a získaného souhlasu s účastí, bude tato studie zahrnovat sedm studijních návštěv. První studijní návštěva (den 1) bude trvat přibližně 7 hodin (420 minut) a účastníkům bude náhodně přiděleno, aby konzumovali buď chléb obohacený o fazole faba, nebo konvenční bílý chléb spolu s nápojem obsahujícím železo-57, přirozeně se vyskytující vyskytující se neradioaktivní forma železa nacházející se ve velmi nízkých hladinách ve stravě (stabilní izotop) pro měření absorpce železa. Budou odebírány vzorky krve pro měření hladiny hemoglobinu, cukru a tuků v krvi a také hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, a účastníci budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové stupnice pro hodnocení jejich chuti k jídlu. Při návštěvě bude poskytnuto ad-libitní (neomezené) jídlo 6 hodin po snězení testovací snídaně a množství snědeného jídla bude použito k posouzení sytosti. Účastníci se pak vrátí ve dnech 2 a 3, aby konzumovali stejné testovací jídlo a dokončili vizuální analogové stupnice pro hodnocení chuti k jídlu po dobu 2 hodin. V den 30 se účastníci vrátí na druhou 7hodinovou (420 minut) studijní návštěvu, aby konzumovali jiný druh chleba, a vrátí se 31. a 32. den na kratší studijní návštěvy. Vzorek krve z 30. dne nalačno se použije k měření obohacení krevního hemoglobinu železem-57, aby se určilo množství železa absorbovaného z testovacího chleba podaného v den 0. 60. den se účastníci vrátí na klinickou jednotku, aby poskytli konečný vzorek krve nalačno pro měření biologické dostupnosti železa (obohacení krevního hemoglobinu železem-57) z testovacího chleba podaného 30. Zaznamenává se také příjem stravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Telefonní číslo: 011 44 118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim G Jackson, BSc PhD
- Telefonní číslo: 011 44 118 378 5361
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- Nábor
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Kontakt:
- Julie Lovegrove, Professor
- Telefonní číslo: 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Kim Jackson, PhD
- Telefonní číslo: 5361 0044(0)118378
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
-
Kontakt:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
-
Kontakt:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
-
Kontakt:
- Kim G Jackson, BSc PhD
-
Kontakt:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neanemičtí muži a ženy před menopauzou (musí mít pravidelnou menstruaci)
- Ve věku 18-50 let
- BMI mezi 19 - 30 kg/m2
- Nízké zásoby železa (feritin v séru mezi 13-40 µg/l pro ženy a 30-90 µg/l pro muže)
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie nebo intolerance na boby faba (favismus) nebo lepek
- Diagnostikována anémie (hemoglobin <115 g/l u žen nebo <130 g/l u mužů) nebo hemochromatóza
- C-reaktivní protein (>3 mg/l)
- Kuřáci
- Abúzus alkoholu v anamnéze (> 14 jednotek/týden)
- CVD nebo anamnéza IM nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
- Diabetes (glukóza nalačno > 7,0 mmol/l)
- Onemocnění ledvin, jater, slinivky břišní nebo střev, gastrointestinální porucha nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Těhotenství, plánování těhotenství v příštích šesti měsících nebo kojení
- Ženy v peri- a postmenopauzálním období nebo ženy s nepravidelnou menstruací
- Plánování redukčního režimu (zhubnutí > 3 kg za posledních 6 měsíců)
- Paralelní účast v jiné intervenční studii
- Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg), rakovina, užívání léků na hyperlipidémii (statiny) nebo zánět
- Užívání vitamínových nebo minerálních doplňků
- Daroval krev v posledních 3 měsících
- Jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci a metabolické studii (jako je kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chléb obohacený o fazole Faba.
100 g chleba připraveného za použití 40 % faba fazolové mouky a 60 % pšeničné mouky bude poskytnuto v testovacím snídaňovém pokrmu.
|
100 g bílého chleba vyrobeného z mouky obohacené o 40% faba fazole a 60% pšeničné mouky bude poskytováno ve snídani s margarínem z čápa, čokoládovou pomazánkou, sklenicí pomerančového džusu a sklenicí vody obsahující stabilní izotop železa-57.
6 hodin po snídani bude zajištěn ad-libitní oběd složený z těstovin a rajčatové omáčky.
|
|
Komparátor placeba: Klasický bílý chléb
100 g bílého chleba připraveného ze 100% pšeničné mouky bude poskytováno v testovacím snídaňovém jídle.
|
100 g bílého chleba vyrobeného ze 100% pšeničné mouky bude poskytováno ve snídaňovém jídle s čapí margarínem, čokoládovou pomazánkou, sklenicí pomerančového džusu a sklenicí vody obsahující stabilní izotop železa-57.
6 hodin po snídani bude zajištěn ad-libitní oběd složený z těstovin a rajčatové omáčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obohacení plného krevního hemoglobinu stabilním izotopem železa-57 30 dní po konzumaci chleba obohaceného o fazole faba a konvenčního chleba.
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Měření železa-57 v plné krvi je ověřená metoda pro stanovení absorpce železa z chleba podávaného v testovacích jídlech (také známá jako biologická dostupnost)
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace markerů stavu železa nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Sérový feritin (míra hladiny železa uloženého v těle) a rozpustný transferinový receptor (míra funkčního stavu železa) budou měřeny imunotestem.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno (marker zánětu)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Zánět, který je charakterizován reakcí akutní fáze na infekci, může přímo ovlivnit koncentrace většiny markerů stavu železa.
C-reaktivní protein bude měřen ve vzorku krve odebraném nalačno při každé studijní návštěvě, aby se napomohlo interpretaci dat pro markery stavu železa.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Hladiny všech parametrů krevního obrazu nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Hladina bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček, hematokritu a hemoglobinu ve vzorku plné krve bude měřena pomocí hematologického analyzátoru.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, triacylglycerolu a neesterifikovaných mastných kyselin nalačno.
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Sérové lipidy budou měřeny přímo pomocí klinického chemického analyzátoru.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou bude vypočtena z koncentrací celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou a triacylglycerolu pomocí Friedewaldova vzorce.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Postprandiální koncentrace lipidů po konzumaci chleba obohaceného o fazole faba a kontrolního chleba.
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
Sérový triacylglycerol a neesterifikované mastné kyseliny budou měřeny v postprandiálních krevních vzorcích odebraných po dobu 360 minut po každém akutním testovacím jídle.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Sérová glukóza bude měřena pomocí klinického chemického analyzátoru.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Inzulín v séru bude měřen pomocí imunosorbentního testu s enzymem.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Odhad inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
HOMA-IR (Homeostasis model assessment odhadovaná inzulinová rezistence) bude vypočítána pomocí údajů o glukóze a inzulinu.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Odhad citlivosti na inzulín nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) bude vypočítán pomocí údajů o glukóze a inzulinu.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci chleba obohaceného o fazole faba a kontrolního chleba.
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
Sérová glukóza bude měřena v postprandiálních krevních vzorcích odebraných po dobu 360 minut po každém akutním testovacím jídle.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu po konzumaci chleba obohaceného o fazole faba a kontrolního chleba.
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
Inzulín v séru bude měřen ve vzorcích krve odebraných po jídle po dobu 360 minut po každém akutním testovacím jídle.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
|
Hladiny a postprandiální koncentrace střevních hormonů
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před požitím jídla v 0 minutách a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
C-peptid, PYY, GIP a GLP-1 budou měřeny pomocí multiplexního testu Luminex.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před požitím jídla v 0 minutách a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
|
Koncentrace apolipoproteinu B nalačno
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Sérový apolipoprotein B bude měřen pomocí klinického chemického analyzátoru.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Postprandiální koncentrace apolipoproteinu B po konzumaci chleba obohaceného o fazole faba a kontrolního chleba.
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
Koncentrace apolipoproteinu B v séru budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
|
Koncentrace aminokyselin nalačno a po jídle
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
Jednotlivé aminokyseliny
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla
|
|
Výška
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Výška bude měřena s přesností na cm pomocí stadiometru
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy Tanita.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Tanita pomocí bioelektrické impedance.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Hmotnost tělesného tuku a libová hmota
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Hmotnost tělesného tuku a netuková hmota budou měřeny pomocí stupnice Tanita pomocí bioelektrické impedance.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí údajů o tělesné hmotnosti (kg) a výšce (m).
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
K měření obvodu pasu a boků v cm poslouží nestrečový metr.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a pulzní tlak
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Postprandiální pocity sytosti_7hodinová studijní návštěva (dlouhý den)
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 60, 120, 240 a 360 minut po požití jídla
|
Vizuální analogová stupnice 100 mm.
Tato stupnice je dobře ověřena pro měření chuti k jídlu a sytosti.
Každé hodnocení je ze 100.
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 60, 120, 240 a 360 minut po požití jídla
|
|
Postprandiální pocity sytosti_2 hodinová studijní návštěva (krátký den)
Časové okno: 1., 2., 31. a 32. den před konzumací testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 60 a 120 minut po požití jídla.
|
Vizuální analogová stupnice 100 mm.
Tato stupnice je dobře ověřena pro měření chuti k jídlu a sytosti.
Každé hodnocení je ze 100.
|
1., 2., 31. a 32. den před konzumací testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 60 a 120 minut po požití jídla.
|
|
Obvyklý dietní příjem účastníků studie
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Záznam příjmu jídla a pití před každou studijní návštěvou.
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Vzorky krve nalačno uložené pro budoucí eticky schválený výzkum související s cíli a záměry projektu.
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
Náhradní vzorky plné krve a plazmy/séra budou odebrány a uloženy do biobanky pro budoucí výzkum
|
Den 0 (základní stav), den 30 a den 60
|
|
Postprandiální vzorky krve uložené pro budoucí eticky schválený výzkum související se záměry a záměry studie.
Časové okno: Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
Náhradní vzorky plazmy/séra budou uloženy do biobanky pro budoucí výzkum
|
Akutní studie ve dnech 0 a 30, krev odebraná před jídlem testovaného jídla (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití jídla.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 24/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .