O impacto do pão rico em feijão Faba no status de ferro, lipemia pós-prandial e saciedade (RtP)
O impacto do pão rico em feijão Faba no status de ferro, lipemia pós-prandial e saciedade em adultos com baixas reservas de ferro
Altos níveis de proteínas animais (carne) na dieta estão associados a um maior risco de desenvolvimento de doenças cardíacas e outros problemas de saúde a longo prazo. Recentemente, houve uma mudança para dietas baseadas em vegetais, incluindo proteínas vegetais, como leguminosas, definidas como feijão, ervilha, grão de bico e lentilha. As leguminosas são uma forma nutritiva e sustentável de proteína vegetal, rica em fibras e ferro. Apesar disso, a população do Reino Unido não consome a quantidade diária recomendada de leguminosas (80g/dia equivalente a um punhado grande). Em contraste, o pão é comumente consumido, mas muito pouco se sabe sobre como o pão enriquecido com leguminosas influencia a quantidade de ferro que é digerido e absorvido pelo organismo, bem como os fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardíacas e diabetes tipo 2.
O principal objetivo deste estudo cruzado randomizado e controlado é determinar como o consumo de pão enriquecido com leguminosas (na forma de farinha de fava com enriquecimento de aproximadamente 40%) em comparação com pão branco convencional (100% farinha de trigo) influencia a quantidade de ferro absorvido em homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 50 anos com baixos estoques de ferro. Os objetivos secundários são determinar os efeitos nas gorduras e no açúcar do sangue (glicose) e na sensação de saciedade (também conhecida como saciedade) após comer o pão enriquecido com leguminosas e o pão branco convencional.
Os participantes serão obrigados:
- Participar de sete visitas de estudo durante um período de 60 dias.
- Consumir uma refeição de café da manhã contendo pão enriquecido com fava ou pão convencional durante dois períodos de estudo, cada um consistindo em uma visita de estudo de 7 horas e duas visitas consecutivas de 2 horas de duração. Após 28 dias, os participantes retornarão para o segundo período de estudo conforme acima, com uma visita de estudo final realizada 28 dias depois.
- Forneça amostras de sangue durante visitas de estudo de 2 x 7 horas
- Escalas visuais analógicas completas para avaliar o apetite após consumir o pão branco convencional e enriquecido com fava.
- Registre a ingestão alimentar antes e durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que a ingestão dietética mais elevada de proteína animal (carne) está associada a doenças cardíacas e outros problemas de saúde a longo prazo, tem havido uma mudança nos últimos anos no sentido de consumir mais alimentos à base de plantas. Leguminosas (ex. feijões) fornecem uma fonte sustentável e nutritiva de proteínas e são mais ricos em fibras e micronutrientes (como ferro) em comparação com os cereais básicos. Uma maior ingestão de leguminosas reduz os níveis de açúcar no sangue e de gordura, aumenta a sensação de saciedade (saciedade) e reduz a pressão arterial. O maior teor de ferro nos feijões maduros também pode ajudar a reduzir a anemia por deficiência de ferro, a deficiência mais comum relacionada à dieta. No entanto, estudos sugeriram que a absorção de ferro das leguminosas (conhecida como biodisponibilidade) é menor do que a da carne devido à presença de compostos nas plantas que interferem na absorção (antinutrientes). Considera-se que técnicas de processamento, como a moagem de favas, reduzem ou até eliminam esses compostos. No projecto Raising the Pulse (RtP), a farinha moída a partir de favas cultivadas localmente será utilizada para produzir um pão enriquecido com leguminosas que poderá ser adoptado na dieta do Reino Unido e beneficiar tanto a saúde como o ambiente. No entanto, muito pouco se sabe sobre como o pão enriquecido com leguminosas pode influenciar, em primeiro lugar, a biodisponibilidade do ferro e, em segundo lugar, os níveis de açúcar e gordura no sangue, que são factores de risco comuns para o desenvolvimento de doenças cardíacas e diabetes.
Este estudo cruzado randomizado e controlado terá como objetivo recrutar 16 homens e mulheres saudáveis, não anêmicos e com baixos estoques de ferro. Além da visita de triagem onde os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e consentimento para participação obtido, este estudo envolverá sete visitas de estudo. A primeira visita do estudo (Dia 1) terá duração de aproximadamente 7 horas (420 minutos) e os participantes serão designados aleatoriamente para consumir o pão enriquecido com fava ou o pão branco convencional junto com uma bebida contendo ferro-57, um naturalmente forma não radioativa de ferro encontrada em níveis muito baixos na dieta (isótopo estável) para medir a absorção de ferro. Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de hemoglobina, açúcar e gordura no sangue, bem como hormônios conhecidos por afetar o apetite, e os participantes serão solicitados a preencher escalas visuais analógicas para avaliar seu apetite. Na visita, uma refeição ad libitum (irrestrita) será fornecida 6 horas após a ingestão do café da manhã teste e a quantidade de alimentos ingeridos será utilizada para avaliar a saciedade. Os participantes retornarão nos dias 2 e 3 para consumir a mesma refeição de teste e preencher escalas visuais analógicas para avaliar o apetite por 2 horas. No dia 30, os participantes retornarão para a segunda visita de estudo de 7 horas (420 minutos) para consumir o outro tipo de pão e retornarão nos dias 31 e 32 para as visitas de estudo mais curtas. A amostra de sangue em jejum do dia 30 será usada para medir o enriquecimento da hemoglobina do sangue com ferro-57 para determinar a quantidade de ferro absorvido do pão teste fornecido no dia 0. No dia 60, os participantes retornarão à unidade clínica para dar um amostra final de sangue em jejum para medir a biodisponibilidade de ferro (enriquecimento da hemoglobina do sangue com ferro-57) do pão de teste fornecido no dia 30. A ingestão alimentar também será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Número de telefone: 011 44 118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kim G Jackson, BSc PhD
- Número de telefone: 011 44 118 378 5361
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Recrutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contato:
- Julie Lovegrove, Professor
- Número de telefone: 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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Contato:
- Kim Jackson, PhD
- Número de telefone: 5361 0044(0)118378
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
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Contato:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
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Contato:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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Contato:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
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Contato:
- Kim G Jackson, BSc PhD
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Contato:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não anêmicos, homens e mulheres na pré-menopausa (devem ter períodos regulares)
- De 18 a 50 anos
- IMC entre 19 - 30 kg/m2
- Estoques baixos de ferro (ferritina sérica entre 13-40 µg/L para mulheres e 30-90 µg/L para homens)
Critério de exclusão:
- Alergias ou intolerâncias alimentares à fava (favismo) ou ao glúten
- Diagnosticado com anemia (hemoglobina <115 g/L para mulheres ou <130 g/L para homens) ou hemocromatose
- Proteína C reativa (>3mg/L)
- Fumantes
- História de abuso de álcool (> 14 unidades/semana)
- DCV ou histórico médico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Diabetes (glicemia de jejum >7,0 mmol/L)
- Doença renal, hepática, pâncreas ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a função gastrointestinal
- Gravidez, planejamento de gravidez nos próximos seis meses ou amamentação
- Mulheres na peri e pós-menopausa ou mulheres com períodos irregulares
- Planejando um regime de redução de peso (perdeu >3kg nos últimos 6 meses)
- Participação paralela em outro estudo de intervenção
- Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg), câncer, uso de medicamentos para hiperlipidemia (estatinas) ou inflamação
- Tomar suplementos vitamínicos ou minerais
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Qualquer outro histórico médico incomum ou hábitos ou práticas de dieta e estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico (como um marca-passo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pão enriquecido com fava.
100 g de pão preparado com 40% de farinha de fava e 60% de farinha de trigo serão fornecidos na refeição teste do café da manhã.
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100 g de pão branco produzido com 40% de farinha enriquecida de fava e 60% de farinha de trigo serão fornecidos no café da manhã com margarina de cegonha, pasta de chocolate, um copo de suco de laranja e um copo de água contendo o isótopo estável de ferro-57.
Um almoço ad libitum composto por macarrão e molho de tomate será oferecido 6 horas após o café da manhã.
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Comparador de Placebo: Pão branco convencional
Na refeição teste do café da manhã serão fornecidos 100 g de pão branco preparado com farinha 100% de trigo.
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No café da manhã serão fornecidos 100 g de pão branco produzido com farinha 100% de trigo, acompanhado de margarina de cegonha, pasta de chocolate, um copo de suco de laranja e um copo de água contendo o isótopo estável ferro-57.
Um almoço ad libitum composto por macarrão e molho de tomate será oferecido 6 horas após o café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no enriquecimento da hemoglobina do sangue total com isótopo estável de ferro-57 30 dias após consumir o pão enriquecido com fava e o pão convencional.
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A medição do ferro-57 no sangue total é um método validado para determinar a absorção de ferro do pão fornecido nas refeições de teste (também conhecido como biodisponibilidade)
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações em jejum de marcadores de status de ferro
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A ferritina sérica (uma medida do nível de ferro armazenado pelo corpo) e o receptor de transferrina solúvel (uma medida do estado funcional do ferro) serão medidos por imunoensaio.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentração em jejum de proteína C reativa (um marcador de inflamação)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A inflamação, que é caracterizada pela resposta de fase aguda à infecção, pode afetar diretamente as concentrações da maioria dos marcadores do nível de ferro.
A proteína C reativa será medida na amostra de sangue em jejum coletada em cada visita do estudo para auxiliar na interpretação dos dados dos marcadores do estado do ferro.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Níveis de jejum dos parâmetros de hemograma completo
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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O nível de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas, hematócrito e hemoglobina na amostra de sangue total será medido usando um analisador hematológico.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentração em jejum de colesterol total, lipoproteína-colesterol de alta densidade, triacilglicerol e ácidos graxos não esterificados.
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Os lipídios séricos serão medidos diretamente usando um analisador de química clínica.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentração de lipoproteína-colesterol de baixa densidade em jejum
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A concentração de lipoproteína-colesterol de baixa densidade será calculada a partir das concentrações de colesterol total, lipoproteína de alta densidade-colesterol e triacilglicerol usando a fórmula de Friedewald.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentrações pós-prandiais de lipídios após consumir pão enriquecido com fava e pão controle.
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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O triacilglicerol sérico e os ácidos graxos não esterificados serão medidos nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 360 minutos após cada refeição de teste aguda.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A glicose sérica será medida usando um analisador de química clínica.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentração de insulina em jejum
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A insulina sérica será medida usando um ensaio imunoenzimático.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Estimativa de jejum da resistência à insulina
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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HOMA-IR (modelo de avaliação de homeostase estimada de resistência à insulina) será calculado usando os dados de glicose e insulina.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Estimativa de jejum da sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina) será calculado usando os dados de glicose e insulina.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentrações de glicose pós-prandial após consumir pão enriquecido com fava e pão controle.
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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A glicose sérica será medida nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 360 minutos após cada refeição de teste aguda.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Concentrações de insulina pós-prandial após consumir pão enriquecido com fava e pão controle.
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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A insulina sérica será medida nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 360 minutos após cada refeição de teste agudo.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Concentrações de hormônios intestinais em jejum e pós-prandial
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição aos 0 minutos e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Peptídeo C, PYY, GIP e GLP-1 serão medidos usando um ensaio multiplex Luminex.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da ingestão da refeição aos 0 minutos e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Concentração de apolipoproteína B em jejum
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A apolipoproteína B sérica será medida usando um analisador de química clínica.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Concentrações pós-prandiais de apolipoproteína B após consumir pão enriquecido com fava e pão controle.
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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As concentrações séricas de apolipoproteína B serão medidas usando um analisador de química clínica.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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Concentrações de aminoácidos em jejum e pós-prandial
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Aminoácidos individuais
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Altura
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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A altura será medida com precisão de cm usando um estadiômetro
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Dia 0 (linha de base)
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Peso corporal
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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O peso corporal será medido em balança Tanita.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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O percentual de gordura corporal será medido em escala Tanita por impedância bioelétrica.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Massa gorda corporal e massa magra
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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A massa gorda corporal e a massa magra serão medidas em escala Tanita por impedância bioelétrica.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Cálculo do índice de massa corporal
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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O índice de massa corporal será calculado usando os dados de peso corporal (kg) e altura (m).
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Circunferências da cintura e quadril
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Uma fita métrica não extensível será usada para medir as circunferências da cintura e do quadril em cm.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Pressão arterial clínica
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão de pulso
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Sensação pós-prandial de saciedade_visita de estudo de 7 horas (dia longo)
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, antes da ingestão da refeição de teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Escala visual analógica de 100 mm.
Esta escala é bem validada para medir o apetite e a saciedade.
Cada pontuação de classificação é de 100.
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, antes da ingestão da refeição de teste (0 minutos) e depois aos 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a ingestão da refeição
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Sensação pós-prandial de saciedade_visita de estudo de 2 horas (dia curto)
Prazo: Dias 1, 2, 31 e 32 antes de comer a refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão da refeição.
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Escala visual analógica de 100 mm.
Esta escala é bem validada para medir o apetite e a saciedade.
Cada pontuação de classificação é de 100.
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Dias 1, 2, 31 e 32 antes de comer a refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão da refeição.
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Consumo alimentar habitual dos participantes do estudo
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Registro da ingestão de alimentos e bebidas antes de cada visita do estudo.
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Amostras de sangue em jejum armazenadas para futuras pesquisas eticamente aprovadas relacionadas às metas e objetivos do projeto.
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Amostras sobressalentes de sangue total e plasma/soro serão coletadas e armazenadas em biobancos para pesquisas futuras
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Dia 0 (linha de base), dia 30 e dia 60
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Amostras de sangue pós-prandial armazenadas para futuras pesquisas eticamente aprovadas relacionadas aos objetivos e objetivos do estudo.
Prazo: Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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Amostras sobressalentes de plasma/soro serão armazenadas em biobancos para pesquisas futuras
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Estudo agudo nos dias 0 e 30, sangue coletado antes da refeição de teste (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão da refeição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 24/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .