Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del pane ricco di fave sullo stato del ferro, sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà (RtP)

11 settembre 2024 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

L'impatto del pane ricco di fave sullo stato del ferro, sulla lipemia postprandiale e sulla sazietà negli adulti con scarse riserve di ferro

Livelli elevati di proteine ​​animali (carne) nella dieta sono collegati a un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache e altre condizioni di salute a lungo termine. Recentemente si è verificato un passaggio a diete a base vegetale che includono proteine ​​vegetali come i legumi, definiti come fagioli, piselli, ceci e lenticchie. I legumi sono una forma nutriente e sostenibile di proteine ​​vegetali, ricche di fibre e ferro. Nonostante ciò, la popolazione del Regno Unito non consuma la quantità giornaliera raccomandata di legumi (80 g/giorno equivalenti a una grande manciata). Al contrario, il pane viene consumato comunemente, ma si sa molto poco su come il pane arricchito con legumi influenzi la quantità di ferro che viene digerito e assorbito dall’organismo, nonché i fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache e diabete di tipo 2.

Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è determinare in che modo il consumo di pane arricchito con legumi (sotto forma di farina di fave con un arricchimento di circa il 40%) rispetto al pane bianco convenzionale (farina di frumento al 100%) influenza la quantità di ferro. assorbito in maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni con riserve di ferro basse. Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti sui grassi e sullo zucchero nel sangue (glucosio) e sul senso di sazietà (noto anche come sazietà) dopo aver mangiato il pane arricchito di legumi e il pane bianco convenzionale.

Ai partecipanti sarà richiesto:

  • Partecipare a sette visite di studio in un periodo di 60 giorni.
  • Consumare una colazione contenente pane arricchito con fave o pane convenzionale in due periodi di studio, ciascuno composto da una visita di studio di 7 ore e due visite consecutive di 2 ore di durata. Dopo 28 giorni, i partecipanti torneranno per il secondo periodo di studio come sopra, con una visita di studio finale condotta 28 giorni dopo.
  • Fornire campioni di sangue durante le visite di studio di 2 x 7 ore
  • Scale visive analogiche complete per valutare l'appetito dopo aver consumato il pane bianco convenzionale e arricchito con fave.
  • Registrare l'assunzione alimentare prima e durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché un maggiore apporto alimentare di proteine ​​animali (carne) è collegato a malattie cardiache e altri problemi di salute a lungo termine, negli ultimi anni si è verificato uno spostamento verso un consumo maggiore di alimenti a base vegetale. Legumi (es. fagioli) forniscono una fonte sostenibile e nutriente di proteine ​​e sono più ricchi di fibre e micronutrienti (come il ferro) rispetto ai cereali di base. Un maggiore apporto di legumi abbassa i livelli di zucchero nel sangue e di grassi, aumenta la sensazione di pienezza (sazietà) e riduce la pressione sanguigna. Il maggiore contenuto di ferro nelle fave mature può anche aiutare a ridurre l’anemia da carenza di ferro, la carenza più comune correlata all’alimentazione. Tuttavia, gli studi hanno suggerito che l’assorbimento del ferro dai legumi (noto come biodisponibilità) è inferiore rispetto a quello della carne a causa della presenza di composti nelle piante che interferiscono con l’assorbimento (antinutrienti). Si ritiene che le tecniche di lavorazione come la macinazione delle fave riducano o addirittura eliminino questi composti. Nel progetto Raising the Pulse (RtP), la farina macinata con fave coltivate in casa verrà utilizzata per produrre una pagnotta arricchita di legumi che potrebbe essere adottata nella dieta del Regno Unito e apportare benefici sia alla salute che all'ambiente. Tuttavia, si sa molto poco su come il pane arricchito con legumi possa influenzare in primo luogo la biodisponibilità del ferro e, in secondo luogo, i livelli di zuccheri e grassi nel sangue, che sono comuni fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache e diabete.

Questo studio cross-over randomizzato e controllato avrà lo scopo di reclutare 16 uomini e donne sani, non anemici e con basse riserve di ferro. A parte la visita di screening in cui i partecipanti verranno valutati per l'idoneità e il consenso ottenuto per la partecipazione, questo studio comporterà sette visite di studio. La prima visita di studio (giorno 1) durerà circa 7 ore (420 minuti) e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare il pane arricchito con fave o il pane bianco convenzionale insieme a una bevanda contenente ferro-57, un composto naturale forma di ferro non radioattiva presente in livelli molto bassi nella dieta (isotopo stabile) per misurare l'assorbimento del ferro. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di emoglobina, zucchero e grassi nel sangue, nonché gli ormoni noti per influenzare l'appetito, e ai partecipanti verrà chiesto di completare scale analogiche visive per valutare il loro appetito. Durante la visita, verrà fornito un pasto ad libitum (senza restrizioni) 6 ore dopo aver consumato la colazione di prova e la quantità di cibo consumato verrà utilizzata per valutare la sazietà. I partecipanti torneranno quindi nei giorni 2 e 3 per consumare lo stesso pasto di prova e completare le scale analogiche visive per valutare l'appetito per 2 ore. Al giorno 30, i partecipanti torneranno per la seconda visita di studio di 7 ore (420 minuti) per consumare l'altro tipo di pane e torneranno nei giorni 31 e 32 per le visite di studio più brevi. Il campione di sangue a digiuno del giorno 30 verrà utilizzato per misurare l'arricchimento dell'emoglobina nel sangue con ferro-57 per determinare la quantità di ferro assorbito dal pane di prova somministrato il giorno 0. Il giorno 60, i partecipanti torneranno all'unità clinica per dare un prelievo di sangue finale a digiuno per misurare la biodisponibilità del ferro (arricchimento dell'emoglobina nel sangue con ferro-57) dal pane di prova somministrato il giorno 30. Verrà registrato anche l’apporto alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Reclutamento
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie A Lovegrove, BSc PhD
        • Contatto:
          • Yankho Kaimila, BSc PhD
        • Contatto:
          • Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
        • Contatto:
          • Kim G Jackson, BSc PhD
        • Contatto:
          • Miriam E Clegg, BSc PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non anemici, uomini e donne in pre-menopausa (devono avere periodi regolari)
  • Età 18-50 anni
  • BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Depositi di ferro bassi (ferritina sierica tra 13-40 µg/L per le femmine e 30-90 µg/L per i maschi)

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari alle fave (favismo) o al glutine
  • Diagnosi di anemia (emoglobina <115 g/L per le donne o <130 g/L per gli uomini) o emocromatosi
  • Proteina C-reattiva (>3 mg/L)
  • Fumatori
  • Una storia di abuso di alcol (> 14 unità/settimana)
  • CVD o storia medica di infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (glicemia a digiuno >7,0 mmol/L)
  • Malattia renale, epatica, pancreatica o intestinale, disturbo gastrointestinale o uso di farmaci che potrebbero alterare la funzione gastrointestinale
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza nei prossimi sei mesi o allattamento al seno
  • Donne in peri e post-menopausa o donne con periodi irregolari
  • Pianificazione di un regime di riduzione del peso (perso >3 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Partecipazione parallela ad un altro studio di intervento
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg), cancro, assunzione di farmaci per l'iperlipidemia (statine) o infiammazioni
  • Assunzione di integratori vitaminici o minerali
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche di dieta e stile di vita che impedirebbero ai volontari di partecipare a un intervento dietetico e a uno studio metabolico (come un pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pane arricchito con fave.
Nel pasto di prova della colazione verranno forniti 100 g di pane preparato utilizzando il 40% di farina di fave e il 60% di farina di frumento.
A colazione verranno forniti 100 g di pane bianco prodotto utilizzando farina arricchita di fave al 40% e farina di frumento al 60% insieme a margarina di cicogna, crema spalmabile al cioccolato, un bicchiere di succo d'arancia e un bicchiere d'acqua contenente l'isotopo stabile ferro-57. Un pranzo ad libitum composto da pasta e salsa di pomodoro sarà fornito 6 ore dopo la colazione.
Comparatore placebo: Pane bianco convenzionale
Nel pasto di prova della colazione verranno forniti 100 g di pane bianco preparato con farina di frumento al 100%.
A colazione verranno forniti 100 g di pane bianco prodotto con farina di frumento al 100% con margarina di cicogna, crema spalmabile al cioccolato, un bicchiere di succo d'arancia e un bicchiere d'acqua contenente l'isotopo stabile ferro-57. Un pranzo ad libitum composto da pasta e salsa di pomodoro sarà fornito 6 ore dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'arricchimento dell'emoglobina del sangue intero con l'isotopo stabile del ferro-57 30 giorni dopo il consumo del pane arricchito con fave e del pane convenzionale.
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
La misurazione del ferro-57 nel sangue intero è un metodo validato per determinare l'assorbimento del ferro dal pane somministrato nei pasti test (noto anche come biodisponibilità)
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni a digiuno di marcatori dello stato del ferro
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
La ferritina sierica (una misura del livello di ferro immagazzinato dall'organismo) e il recettore solubile della transferrina (una misura dello stato funzionale del ferro) saranno misurati mediante dosaggio immunologico.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazione a digiuno di proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
L’infiammazione, che è caratterizzata dalla risposta in fase acuta all’infezione, può influenzare direttamente le concentrazioni della maggior parte dei marcatori dello stato del ferro. La proteina C-reattiva sarà misurata nel campione di sangue a digiuno raccolto ad ogni visita dello studio per facilitare l'interpretazione dei dati per i marcatori dello stato del ferro.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Livelli a digiuno dei parametri dell’emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Il livello di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, ematocrito ed emoglobina nel campione di sangue intero verrà misurato utilizzando un analizzatore ematologico.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazione a digiuno di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, triacilglicerolo e acidi grassi non esterificati.
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
I lipidi sierici saranno misurati direttamente utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità sarà calcolata dalle concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e triacilglicerolo utilizzando la formula di Friedewald.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazioni postprandiali di lipidi dopo aver consumato il pane arricchito con fave e il pane di controllo.
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.
Il triacilglicerolo sierico e gli acidi grassi non esterificati verranno misurati nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 360 minuti dopo ciascun pasto di prova acuto.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Il glucosio sierico sarà misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
L'insulina sierica verrà misurata utilizzando un test immunoassorbente con rivestimento enzimatico.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Stima a digiuno della resistenza all’insulina
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico stimato della resistenza all'insulina) sarà calcolato utilizzando i dati di glucosio e insulina.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Stima a digiuno della sensibilità all’insulina
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) sarà calcolato utilizzando i dati di glucosio e insulina.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazioni di glucosio postprandiale dopo aver consumato il pane arricchito con fave e il pane di controllo.
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Il glucosio sierico verrà misurato nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 360 minuti dopo ogni pasto di prova acuto.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Concentrazioni di insulina postprandiale dopo aver consumato il pane arricchito con fave e il pane di controllo.
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
L'insulina sierica verrà misurata nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 360 minuti dopo ciascun pasto di prova acuto.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Concentrazioni a digiuno e postprandiali degli ormoni intestinali
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima dell'ingestione del pasto a 0 minuti e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Il peptide C, PYY, GIP e GLP-1 saranno misurati utilizzando un test multiplex Luminex.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima dell'ingestione del pasto a 0 minuti e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Concentrazione di apolipoproteina B a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
L'apolipoproteina B nel siero sarà misurata utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Concentrazioni di apolipoproteina B postprandiali dopo aver consumato il pane arricchito con fave e il pane di controllo.
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.
Le concentrazioni sieriche di apolipoproteina B saranno misurate utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.
Concentrazioni di aminoacidi a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Amminoacidi individuali
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento)
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di cm utilizzando uno stadiometro
Giorno 0 (riferimento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una scala Tanita.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando una scala Tanita mediante impedenza bioelettrica.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Massa grassa corporea e massa magra
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
La massa grassa e la massa magra saranno misurate utilizzando una scala Tanita mediante impedenza bioelettrica.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando i dati di peso corporeo (kg) e altezza (m).
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Verrà utilizzato un metro a nastro non elasticizzato per misurare le circonferenze vita e fianchi in cm.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione del polso
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Sensazione di sazietà postprandiale_visita studio di 7 ore (giornata lunga)
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Scala analogica visiva da 100 mm. Questa scala è ben validata per misurare l’appetito e la sazietà. Ogni punteggio di valutazione è compreso tra 100 e 100.
Studio acuto nei giorni 0 e 30, prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto
Sensazione di sazietà postprandiale_visita studio di 2 ore (giornata breve)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 31 e 32 prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto.
Scala analogica visiva da 100 mm. Questa scala è ben validata per misurare l’appetito e la sazietà. Ogni punteggio di valutazione è compreso tra 100 e 100.
Giorni 1, 2, 31 e 32 prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto.
Assunzione alimentare abituale dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Registrazione dell'assunzione di cibi e bevande prima di ciascuna visita di studio.
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Campioni di sangue a digiuno conservati per future ricerche eticamente approvate relative alle finalità e agli obiettivi del progetto.
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Campioni di sangue intero e plasma/siero di riserva verranno raccolti e conservati in biobanche per ricerche future
Giorno 0 (baseline), giorno 30 e giorno 60
Campioni di sangue postprandiale conservati per future ricerche eticamente approvate relative agli scopi e agli obiettivi dello studio.
Lasso di tempo: Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.
I campioni di plasma/siero di riserva verranno conservati nella biobanche per la ricerca futura
Studio acuto nei giorni 0 e 30, sangue prelevato prima di consumare il pasto di prova (0 minuti) e poi a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione del pasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione e in un codice analitico per l'analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole un anno dopo la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la condivisione e la conservazione dei dati, gli IPD anonimizzati saranno archiviati nell'archivio dei dati di ricerca dell'Università di Reading. L'accesso sarà supervisionato dal progetto PI. Queste informazioni saranno conservate sotto l'autorità della professoressa Julie Lovegrove e della dottoressa Kim Jackson e smaltite in modo appropriato dall'investigatore privato [la professoressa Julie Lovegrove]. Qualora l'IP dovesse lasciare l'Università, i Dati Personali saranno sotto l'autorità del Preside.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi