Влияние хлеба с фасолью Faba на статус железа, постпрандиальную липемию и чувство сытости (RtP)
Влияние хлеба, богатого фасолью, на статус железа, постпрандиальную липемию и чувство сытости у взрослых с низкими запасами железа
Высокий уровень животных белков (мяса) в рационе связан с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и других долгосрочных заболеваний. В последнее время произошел переход к растительным диетам, включающим растительные белки, такие как бобовые, такие как фасоль, горох, нут и чечевица. Зернобобовые — это питательная и устойчивая форма растительного белка, богатая клетчаткой и железом. Несмотря на это, население Великобритании не потребляет рекомендуемое ежедневное количество зернобобовых (80 г/день, что эквивалентно большой горстке). Напротив, хлеб обычно потребляется, но очень мало известно о том, как хлеб, обогащенный бобовыми, влияет на количество железа, которое переваривается и усваивается организмом, а также на факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования — определить, как потребление хлеба, обогащенного бобовыми (в виде муки из бобов конного с обогащением примерно 40%), по сравнению с обычным белым хлебом (100% пшеничной муки), влияет на количество железа. усваивается у здоровых мужчин и женщин в возрасте 18-50 лет с низкими запасами железа. Вторичные цели — определить влияние на жиры и сахар в крови (глюкозу), а также на чувство сытости (также известное как сытость) после употребления хлеба, обогащенного бобовыми, и обычного белого хлеба.
Участникам потребуется:
- Принять участие в семи учебных визитах в течение 60 дней.
- Употребляйте завтрак, содержащий либо хлеб, обогащенный фасолью, либо обычный хлеб, в течение двух периодов исследования, каждый из которых состоит из одного 7-часового учебного визита и двух последовательных визитов продолжительностью 2 часа. Через 28 дней участники вернутся на второй период исследования, как указано выше, а заключительный ознакомительный визит состоится через 28 дней.
- Сдайте образцы крови во время 2 визитов по 7 часов в ходе исследования.
- Полные визуальные аналоговые шкалы для оценки аппетита после употребления обычного белого хлеба, обогащенного фасолью.
- Запишите потребление пищи до и во время периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку более высокое потребление животного белка (мяса) с пищей связано с болезнями сердца и другими долгосрочными проблемами со здоровьем, в последние годы произошел сдвиг в сторону потребления большего количества продуктов растительного происхождения. Бобовые (напр. бобы) обеспечивают устойчивый и питательный источник белка и содержат больше клетчатки и микроэлементов (таких как железо) по сравнению с основными злаками. Более высокое потребление зернобобовых снижает уровень сахара и жира в крови, усиливает чувство сытости и снижает кровяное давление. Более высокое содержание железа в зрелых бобах конских может также помочь уменьшить железодефицитную анемию, наиболее распространенный дефицит, связанный с питанием. Однако исследования показали, что всасывание железа из бобовых (известное как биодоступность) ниже, чем из мяса, из-за присутствия в растениях соединений, которые мешают всасыванию (антинутриенты). Считается, что такие методы обработки, как измельчение конских бобов, снижают или даже устраняют эти соединения. В рамках проекта Raising the Pulse (RtP) мука, перемолотая из выращенных в домашних условиях бобов конских, будет использоваться для производства хлеба, обогащенного бобовыми, который можно будет использовать в рационе питания Великобритании и принести пользу как здоровью, так и окружающей среде. Однако очень мало известно о том, как хлеб, обогащенный зернобобовыми, может влиять, во-первых, на биодоступность железа и, во-вторых, на уровень сахара и жира в крови, которые являются общими факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании будут задействованы 16 здоровых мужчин и женщин без анемии с низкими запасами железа. Помимо скринингового визита, во время которого участники будут оцениваться на соответствие критериям участия и полученное согласие на участие, это исследование будет включать семь учебных визитов. Первый ознакомительный визит (день 1) продлится примерно 7 часов (420 минут), и участники будут случайным образом распределены на потребление либо хлеба, обогащенного фасолью, либо обычного белого хлеба вместе с напитком, содержащим железо-57, естественное вещество. встречающаяся нерадиоактивная форма железа, обнаруживаемая в рационе в очень низких концентрациях (стабильный изотоп), для измерения абсорбции железа. Будут собраны образцы крови для измерения уровня гемоглобина, сахара и жира в крови, а также гормонов, которые, как известно, влияют на аппетит. Участникам будет предложено заполнить визуальные аналоговые шкалы, чтобы оценить свой аппетит. На визите будет предоставлена еда вволю (неограниченно) через 6 часов после употребления тестового завтрака, и количество съеденной пищи будет использоваться для оценки сытости. Затем участники вернутся на второй и третий дни, чтобы съесть ту же тестовую еду и заполнить визуальные аналоговые шкалы для оценки аппетита в течение 2 часов. На 30-й день участники вернутся на второй 7-часовой (420-минутный) ознакомительный визит, чтобы съесть другой вид хлеба, а на 31-й и 32-й дни вернутся для более коротких учебных визитов. Образец крови натощак на 30-й день будет использоваться для измерения обогащения гемоглобина крови железом-57, чтобы определить количество железа, абсорбированного из тестового хлеба, полученного в 0-й день. На 60-й день участники вернутся в клиническое отделение, чтобы сдать анализ. окончательный образец крови натощак для измерения биодоступности железа (обогащение гемоглобина крови железом-57) из тестового хлеба, полученного на 30-й день. Также будет записан рацион питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Номер телефона: 011 44 118 378 6418
- Электронная почта: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim G Jackson, BSc PhD
- Номер телефона: 011 44 118 378 5361
- Электронная почта: k.g.jackson@reading.ac.uk
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Рекрутинг
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Контакт:
- Julie Lovegrove, Professor
- Номер телефона: 0044(0)1183786418
- Электронная почта: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Контакт:
- Kim Jackson, PhD
- Номер телефона: 5361 0044(0)118378
- Электронная почта: k.g.jackson@reading.ac.uk
-
Контакт:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
-
Контакт:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
-
Контакт:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
-
Контакт:
- Kim G Jackson, BSc PhD
-
Контакт:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в пременопаузе без анемии (должны быть регулярные менструации)
- Возраст 18-50 лет
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2
- Низкие запасы железа (ферритин сыворотки 13–40 мкг/л у женщин и 30–90 мкг/л у мужчин)
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или непереносимость фасоли (фавизм) или глютена.
- Диагностирована анемия (гемоглобин <115 г/л у женщин или <130 г/л у мужчин) или гемохроматоз.
- С-реактивный белок (>3мг/л)
- Курильщики
- Злоупотребление алкоголем (> 14 единиц в неделю)
- ССЗ или в анамнезе ИМ или инсульт за последние 12 месяцев.
- Сахарный диабет (глюкоза натощак >7,0 ммоль/л)
- Заболевания почек, печени, поджелудочной железы или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием препаратов, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта.
- Беременность, планирование беременности в ближайшие полгода или кормление грудью.
- Женщины в пери- и постменопаузе или женщины с нерегулярными менструациями
- Планирование режима снижения веса (потеря >3 кг за последние 6 месяцев)
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
- Гипертония (кровяное давление > 140/90 мм рт.ст.), рак, прием лекарств от гиперлипидемии (статины) или воспаление.
- Прием витаминных или минеральных добавок
- Сдавали кровь за последние 3 месяца.
- Любая другая необычная история болезни, диета и образ жизни, привычки или практики, которые не позволяют добровольцам участвовать в диетическом вмешательстве и метаболическом исследовании (например, использование кардиостимулятора).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлеб, обогащенный фасолью Фаба.
В тестовый завтрак будет включено 100 г хлеба, приготовленного с использованием 40% муки из бобов фаба и 60% пшеничной муки.
|
100 г белого хлеба, приготовленного из муки, обогащенной на 40% бобами фаба, и на 60% пшеничной муки, будут включены в состав завтрака с аистовым маргарином, шоколадной пастой, стаканом апельсинового сока и стаканом воды, содержащей стабильный изотоп железа-57.
Через 6 часов после завтрака будет предоставлен бесплатный обед, состоящий из пасты и томатного соуса.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный белый хлеб
В состав тестового завтрака будет включено 100 г белого хлеба, приготовленного из 100% пшеничной муки.
|
На завтрак будет включено 100 г белого хлеба, приготовленного из 100% пшеничной муки, аистового маргарина, шоколадной пасты, стакана апельсинового сока и стакана воды, содержащей стабильный изотоп железа-57.
Через 6 часов после завтрака будет предоставлен бесплатный обед, состоящий из пасты и томатного соуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем обогащения гемоглобина цельной крови стабильным изотопом железа-57 через 30 дней после употребления хлеба, обогащенного конскими бобами, и обычного хлеба.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Измерение содержания железа-57 в цельной крови является проверенным методом определения абсорбции железа из хлеба, входящего в состав тестовых блюд (также известного как биодоступность).
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации маркеров статуса железа натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Сывороточный ферритин (показатель уровня железа, хранящегося в организме) и растворимый рецептор трансферрина (показатель функционального статуса железа) будут измеряться с помощью иммуноанализа.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Концентрация С-реактивного белка (маркера воспаления) натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Воспаление, характеризующееся острой фазой реакции на инфекцию, может напрямую влиять на концентрацию большинства маркеров статуса железа.
С-реактивный белок будет измеряться в образце крови натощак, собираемом при каждом исследовательском визите, чтобы облегчить интерпретацию данных маркеров статуса железа.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Уровни показателей общего анализа крови натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Уровень лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина в образце цельной крови будет измерен с помощью гематологического анализатора.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Концентрация общего холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности, триацилглицерина и неэтерифицированных жирных кислот.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Липиды сыворотки будут измеряться непосредственно с помощью клинического химического анализатора.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности и холестерина натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Концентрацию липопротеинов-холестерина низкой плотности рассчитывают по концентрации общего холестерина, концентрации липопротеинов-холестерина высокой плотности и триацилглицерина с использованием формулы Фридевальда.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Постпрандиальные концентрации липидов после употребления хлеба, обогащенного конскими бобами, и контрольного хлеба.
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
Триацилглицерин сыворотки и неэтерифицированные жирные кислоты будут измеряться в образцах крови после приема пищи, собранных в течение 360 минут после каждого острого тестового приема пищи.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
|
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться с помощью клинического химического анализатора.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Сывороточный инсулин будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Оценка резистентности к инсулину натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
HOMA-IR (оценка резистентности к инсулину для оценки модели гомеостаза) будет рассчитываться с использованием данных по глюкозе и инсулину.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Оценка чувствительности к инсулину натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
QUICKI (Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) будет рассчитываться с использованием данных о глюкозе и инсулине.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы после употребления хлеба, обогащенного конскими бобами, и контрольного хлеба.
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться в образцах постпрандиальной крови, собранных в течение 360 минут после каждого острого тестового приема пищи.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
|
Постпрандиальные концентрации инсулина после употребления хлеба, обогащенного конскими бобами, и контрольного хлеба.
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
Уровень сывороточного инсулина будет измеряться в образцах крови после приема пищи, собранных в течение 360 минут после каждого острого тестового приема пищи.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
|
Концентрация кишечных гормонов натощак и после еды
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом пищи через 0 минут, а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
C-пептид, PYY, GIP и GLP-1 будут измеряться с использованием мультиплексного анализа Luminex.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом пищи через 0 минут, а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
|
Концентрация аполипопротеина B натощак
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Сывороточный аполипопротеин B будет измеряться с помощью клинического химического анализатора.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Постпрандиальные концентрации аполипопротеина B после употребления хлеба, обогащенного конскими бобами, и контрольного хлеба.
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
Концентрации аполипопротеина B в сыворотке будут измеряться с использованием клинического химического анализатора.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
|
Концентрации аминокислот натощак и после еды
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
Отдельные аминокислоты
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь берется перед приемом тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема пищи.
|
|
Высота
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень)
|
Рост измеряется с точностью до см с помощью ростомера.
|
День 0 (исходный уровень)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Массу тела будут измерять с помощью весов Танита.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Процент жира в организме будет измеряться с использованием шкалы Танита по биоэлектрическому импедансу.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Жировая масса тела и тощая масса
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Жировая масса тела и нежировая масса будут измеряться с использованием шкалы Танита по биоэлектрическому импедансу.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Расчет индекса массы тела
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Индекс массы тела будет рассчитываться с использованием данных о массе тела (кг) и росте (м).
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Для измерения окружности талии и бедер в см используется неэластичная рулетка.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Клиника артериального давления
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульсовое давление
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Постпрандиальное чувство сытости_7-часовой ознакомительный визит (длинный день)
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30, до приема тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после приема пищи.
|
Визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Эта шкала хорошо подходит для измерения аппетита и сытости.
Каждый рейтинговый балл составляется из 100.
|
Острое исследование в дни 0 и 30, до приема тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после приема пищи.
|
|
Постпрандиальное чувство сытости_2-часовой ознакомительный визит (короткий день)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 31 и 32 до приема тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 60 и 120 минут после приема пищи.
|
Визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Эта шкала хорошо подходит для измерения аппетита и сытости.
Каждый рейтинговый балл составляется из 100.
|
Дни 1, 2, 31 и 32 до приема тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 60 и 120 минут после приема пищи.
|
|
Привычный рацион участников исследования
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Запись приема пищи и напитков перед каждым исследовательским визитом.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Образцы крови натощак сохраняются для будущих этически одобренных исследований, связанных с целями и задачами проекта.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
Запасные образцы цельной крови и плазмы/сыворотки будут собраны и помещены в биобанки для будущих исследований.
|
День 0 (исходный уровень), день 30 и день 60.
|
|
Постпрандиальные образцы крови сохраняются для будущих этически одобренных исследований, связанных с целями и задачами исследования.
Временное ограничение: Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
Запасные образцы плазмы/сыворотки будут помещены в биологические банки для будущих исследований.
|
Острое исследование в дни 0 и 30: кровь брали перед употреблением тестовой еды (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после еды.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 24/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .