Effekten av rikt bröd från Faba Bean på järnstatus, postprandial lipemi och mättnad (RtP)
Effekten av bröd från Faba Bean på järnstatus, postprandial lipemi och mättnad hos vuxna med låga järnlager
Höga halter av animaliska proteiner (kött) i kosten är kopplade till en större risk att utveckla hjärtsjukdomar och andra långvariga hälsotillstånd. Nyligen har det skett ett skifte till växtbaserad kost inklusive växtproteiner som baljväxter, definierade som bönor, ärtor, kikärter och linser. Baljväxter är en näringsrik och hållbar form av växtprotein som är rikt på fibrer och järn. Trots detta konsumerar inte den brittiska befolkningen den rekommenderade dagliga mängden pulser (80g/dag motsvarande en stor handfull). Däremot konsumeras bröd ofta men mycket lite är känt om hur bröd berikat med baljväxter påverkar mängden järn som smälts och absorberas av kroppen samt riskfaktorer för att utveckla hjärtsjukdomar och typ 2-diabetes.
Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie är att fastställa hur konsumtion av bröd berikat med baljväxter (i form av fababönmjöl vid cirka 40 % berikning) jämfört med konventionellt vitt bröd (100 % vetemjöl) påverkar mängden järn absorberas hos friska män och kvinnor i åldern 18-50 år med låga järndepåer. Sekundära syften är att bestämma effekterna på blodfetter och socker (glukos) och på mättnadskänsla (även känd som mättnad) efter att ha ätit brödet berikat med baljväxter och konventionellt vitt bröd.
Deltagare kommer att krävas:
- Att närvara vid sju studiebesök under en period av 60 dagar.
- Ät en frukostmåltid innehållande antingen brödet med fababönor eller konventionellt bröd under två studieperioder, var och en bestående av ett 7 timmars studiebesök och två på varandra följande besök på 2 timmar. Efter 28 dagar kommer deltagarna att återvända för den andra studieperioden enligt ovan, med ett sista studiebesök genomfört 28 dagar senare.
- Ge blodprov under 2 x 7 timmars studiebesök
- Kompletta visuella analoga vågar för att bedöma aptiten efter att ha konsumerat det fababönberikade och konventionella vita brödet.
- Registrera kostintaget före och under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom högre intag av animaliskt protein (kött) i kosten är kopplat till hjärtsjukdomar och andra långvariga hälsoproblem, har det skett en förändring de senaste åren till att konsumera mer växtbaserad mat. Baljväxter (t.ex. bönor) ger en hållbar och näringsrik proteinkälla och innehåller högre fibrer och mikronäringsämnen (som järn) jämfört med basflingor. Högre intag av pulser sänker blodsocker- och fettnivåerna, ökar mättnadskänslorna och sänker blodtrycket. Den högre järnhalten i mogna fababönor kan också bidra till att minska järnbristanemi, den vanligaste dietrelaterade bristen. Studier har dock föreslagit att absorptionen av järn från baljväxter (känd som biotillgänglighet) är lägre än från kött på grund av närvaron av föreningar i växter som stör absorptionen (anti-näringsämnen). Bearbetningstekniker som malning av fababönor anses sänka eller till och med eliminera dessa föreningar. I Raising the Pulse (RtP)-projektet kommer mjöl malt från egenodlade fababönor att användas för att producera en pulsberikad limpa som kan användas i den brittiska kosten och gynna både hälsa och miljö. Det är dock väldigt lite känt om hur bröd berikat med baljväxter kan påverka dels biotillgängligheten av järn och dels blodsocker- och fettnivåer som är vanliga riskfaktorer för att utveckla hjärtsjukdomar och diabetes.
Denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie kommer att syfta till att rekrytera 16 friska, icke-anemi män och kvinnor med låga järndepåer. Förutom screeningbesöket där deltagarna kommer att bedömas för behörighet och samtycke för deltagande, kommer denna studie att omfatta sju studiebesök. Det första studiebesöket (dag 1) kommer att vara cirka 7 timmar (420 minuter) och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att konsumera antingen det faba bönaberikade brödet eller det konventionella vita brödet tillsammans med en dryck som innehåller järn-57, ett naturligt förekommande icke-radioaktiv form av järn som finns i mycket låga halter i kosten (stabil isotop) för att mäta järnupptaget. Blodprover kommer att samlas in för att mäta blodets hemoglobin-, socker- och fettnivåer samt hormoner som är kända för att påverka aptiten, och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i visuella analoga skalor för att bedöma sin aptit. Vid besöket kommer en ad libitum (obegränsad) måltid att tillhandahållas 6 timmar efter att ha ätit provfrukosten och mängden mat som äts kommer att användas för att bedöma mättnad. Deltagarna kommer sedan att återvända dag 2 och 3 för att konsumera samma testmåltid och komplettera visuella analoga skalor för att bedöma aptiten i 2 timmar. På dag 30 kommer deltagarna att återvända för det andra 7 timmars (420 minuter) studiebesöket för att konsumera den andra typen av bröd och återvända dag 31 och 32 för de kortare studiebesöken. Dag 30 fastande blodprov kommer att användas för att mäta anrikningen av blodhemoglobin med järn-57 för att bestämma mängden järn som absorberas från testbrödet som ges på dag 0. På dag 60 kommer deltagarna att återvända till den kliniska enheten för att ge en sista fasteblodprovet för att mäta järnets biotillgänglighet (berikning av blodhemoglobin med järn-57) från testbrödet som gavs dag 30. Kostintaget kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Telefonnummer: 011 44 118 378 6418
- E-post: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kim G Jackson, BSc PhD
- Telefonnummer: 011 44 118 378 5361
- E-post: k.g.jackson@reading.ac.uk
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- Rekrytering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Kontakt:
- Julie Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: 0044(0)1183786418
- E-post: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Kim Jackson, PhD
- Telefonnummer: 5361 0044(0)118378
- E-post: k.g.jackson@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
-
Kontakt:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
-
Kontakt:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
-
Kontakt:
- Kim G Jackson, BSc PhD
-
Kontakt:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-anemi, män och kvinnor före klimakteriet (måste ha regelbunden mens)
- I åldern 18-50 år
- BMI mellan 19 - 30 kg/m2
- Låga järndepåer (serumferritin mellan 13-40 µg/L för kvinnor och 30-90 µg/L för män)
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller intoleranser mot fababönor (favism) eller gluten
- Diagnostiserats med anemi (hemoglobin <115 g/L för kvinnor eller <130 g/L för män) eller hemokromatos
- C-reaktivt protein (>3mg/L)
- Rökare
- En historia av alkoholmissbruk (> 14 enheter/vecka)
- CVD eller medicinsk historia av MI eller stroke under de senaste 12 månaderna
- Diabetes (fasteglukos >7,0 mmol/L)
- Njur-, lever-, bukspottkörtel- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt kan förändra mag-tarmfunktionen
- Graviditet, planering av graviditet under de kommande sex månaderna eller amning
- Peri- och postmenopausala kvinnor eller kvinnor med oregelbunden mens
- Planerar på en viktreducerande regim (förlorat >3 kg under de senaste 6 månaderna)
- Parallellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg), cancer, medicinering för hyperlipidemi (statiner) eller inflammation
- Tar vitamin- eller mineraltillskott
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Alla andra ovanliga sjukdomshistoria eller diet- och livsstilsvanor eller metoder som skulle hindra frivilliga från att delta i en kostintervention och metabolisk studie (som en pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fababönanrikat bröd.
100 g bröd tillagat med 40 % fababönmjöl och 60 % vetemjöl kommer att tillhandahållas i frukosttestmåltiden.
|
100 g vitt bröd framställt av 40 % fababönberikat mjöl och 60 % vetemjöl kommer att tillhandahållas i frukostmåltiden med storkmargarin, chokladpålägg, ett glas apelsinjuice och ett glas vatten innehållande den stabila isotopen av järn-57.
En ad libitum lunch bestående av pasta och en tomatsås serveras 6 timmar efter frukosten.
|
|
Placebo-jämförare: Vanligt vitt bröd
100 g vitt bröd tillagat med 100 % vetemjöl kommer att ingå i frukosttestmåltiden.
|
100 g vitt bröd framställt av 100 % vetemjöl kommer att tillhandahållas i frukostmåltiden med storkmargarin, chokladpålägg, ett glas apelsinjuice och ett glas vatten innehållande den stabila isotopen järn-57.
En ad libitum lunch bestående av pasta och en tomatsås serveras 6 timmar efter frukosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i anrikningen av helblodshemoglobin med järn-57 stabil isotop 30 dagar efter att ha konsumerat det fababönanrikade brödet och konventionellt bröd.
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Mätningen av järn-57 i helblod är en validerad metod för att bestämma absorptionen av järn från brödet som ges i testmåltiderna (även känd som biotillgänglighet)
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande koncentrationer av järnstatusmarkörer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Serumferritin (ett mått på nivån av järn som lagras i kroppen) och löslig transferrinreceptor (ett mått på funktionell järnstatus) kommer att mätas genom immunanalys.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande koncentration av C-reaktivt protein (en markör för inflammation)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Inflammation, som kännetecknas av den akuta fasens respons på infektion, kan direkt påverka koncentrationerna av de flesta järnstatusmarkörer.
C-reaktivt protein kommer att mätas i det fastande blodprovet som samlas in vid varje studiebesök för att underlätta tolkningen av data för järnstatusmarkörerna.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande nivåer av parametrarna för fullständigt blodvärde
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Nivån av vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar, hematokrit och hemoglobin i helblodsprovet kommer att mätas med en hematologianalysator.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande koncentration av totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, triacylglycerol och icke-förestrade fettsyror.
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Serumlipider kommer att mätas direkt med hjälp av en klinisk kemianalysator.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande lågdensitet lipoprotein-kolesterol koncentration
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Koncentrationen av lågdensitetslipoprotein-kolesterol kommer att beräknas från totalkolesterol-, högdensitetslipoprotein-kolesterol- och triacylglycerolkoncentrationerna med hjälp av Friedewald-formeln.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Postprandiala koncentrationer av lipider efter att ha konsumerat det fababönanrikade brödet och kontrollbrödet.
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
Serumtriacylglycerol och icke-förestrade fettsyror kommer att mätas i de postprandiala blodprover som tas under 360 minuter efter varje akut testmåltid.
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
|
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Serumglukos kommer att mätas med en klinisk kemianalysator.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Seruminsulin kommer att mätas med hjälp av en enzymfodrad immunosorbentanalys.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande uppskattning av insulinresistens
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
HOMA-IR (Homeostasis model assessment estimated insulinresistens) kommer att beräknas med hjälp av glukos- och insulindata.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fasteuppskattning av insulinkänslighet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) kommer att beräknas med hjälp av glukos- och insulindata.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Postprandiala glukoskoncentrationer efter att ha konsumerat det fababönberikade brödet och kontrollbrödet.
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
Serumglukos kommer att mätas i de postprandiala blodprover som tas under 360 minuter efter varje akut testmåltid.
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
|
Postprandiala insulinkoncentrationer efter att ha konsumerat det fababönberikade brödet och kontrollbrödet.
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
Seruminsulin kommer att mätas i de postprandiala blodproverna som tas under 360 minuter efter varje akut testmåltid.
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av tarmhormoner
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod taget före måltid 0 minuter och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
C-peptid, PYY, GIP och GLP-1 kommer att mätas med en Luminex multiplexanalys.
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod taget före måltid 0 minuter och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
|
Fastande apolipoprotein B-koncentration
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Serumapolipoprotein B kommer att mätas med en klinisk kemianalysator.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Postprandiala apolipoprotein B-koncentrationer efter att ha konsumerat det fababönberikade brödet och kontrollbrödet.
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
Apolipoprotein B-koncentrationer i serum kommer att mätas med hjälp av en klinisk kemianalysator.
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
|
Fasta och postprandiala koncentrationer av aminosyror
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
Individuella aminosyror
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag
|
|
Höjd
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Höjd kommer att mätas till närmaste cm med hjälp av en stadiometer
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Kroppsvikten kommer att mätas med en Tanita-våg.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av en Tanita-skala genom bioelektrisk impedans.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Kroppsfettmassa och mager massa
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Kroppsfettmassa och mager massa kommer att mätas med hjälp av en Tanita-skala med bioelektrisk impedans.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Body mass index beräkning
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Body mass index kommer att beräknas med hjälp av kroppsvikt (kg) och längd data (m).
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Midja och höft omkrets
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Ett icke-stretchmåttband kommer att användas för att mäta midje- och höftomkretsen i cm.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Klinik blodtryck
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och pulstryck
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Postprandial mättnadskänslor_7 timmars studiebesök (lång dag)
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, innan du äter testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 60, 120, 240 och 360 minuter efter måltidsintag
|
100 mm visuell analog skala.
Denna skala är väl validerad för att mäta aptit och mättnad.
Varje betygspoäng är av 100.
|
Akut studie på dag 0 och 30, innan du äter testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 60, 120, 240 och 360 minuter efter måltidsintag
|
|
Postprandial mättnadskänslor_2 timmars studiebesök (kort dag)
Tidsram: Dag 1, 2, 31 och 32 före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 60 och 120 minuter efter måltidsintag.
|
100 mm visuell analog skala.
Denna skala är väl validerad för att mäta aptit och mättnad.
Varje betygspoäng är av 100.
|
Dag 1, 2, 31 och 32 före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 60 och 120 minuter efter måltidsintag.
|
|
Vanligt kostintag av studiedeltagarna
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Registrering av mat- och drycksintag före varje studiebesök.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Fastande blodprover lagras för framtida etiskt godkänd forskning relaterad till projektets syften och mål.
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
Reserv helblod och plasma/serumprover kommer att samlas in och biobankas för framtida forskning
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 och dag 60
|
|
Postprandiala blodprover lagras för framtida etiskt godkänd forskning relaterad till studiens syften och mål.
Tidsram: Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
Reservplasma/serumprover kommer att biobankas för framtida forskning
|
Akut studie på dag 0 och 30, blod togs före intag av testmåltiden (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter måltidsintag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 24/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .