L'impact du pain riche en féveroles sur le statut en fer, la lipémie postprandiale et la satiété (RtP)
L'impact du pain riche en féveroles sur le statut en fer, la lipémie postprandiale et la satiété chez les adultes ayant de faibles réserves de fer
Des niveaux élevés de protéines animales (viande) dans l’alimentation sont associés à un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque et d’autres problèmes de santé à long terme. Récemment, on a assisté à une transition vers des régimes alimentaires à base de plantes, incluant des protéines végétales telles que les légumineuses, définies comme les haricots, les pois, les pois chiches et les lentilles. Les légumineuses sont une forme nutritive et durable de protéines végétales riches en fibres et en fer. Malgré cela, la population britannique ne consomme pas la quantité quotidienne recommandée de légumineuses (80 g/jour équivalent à une grosse poignée). En revanche, le pain est couramment consommé, mais on sait très peu de choses sur la façon dont le pain enrichi en légumineuses influence la quantité de fer digérée et absorbée par l'organisme ainsi que sur les facteurs de risque de développer une maladie cardiaque et un diabète de type 2.
L'objectif principal de cette étude croisée randomisée et contrôlée est de déterminer comment la consommation de pain enrichi en légumineuses (sous forme de farine de féverole à environ 40 % d'enrichissement) par rapport au pain blanc conventionnel (100 % de farine de blé) influence la quantité de fer. absorbé chez les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et ayant de faibles réserves de fer. Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets sur les graisses sanguines et le sucre (glucose) et sur la sensation de satiété (également appelée satiété) après avoir mangé du pain enrichi en légumineuses et du pain blanc conventionnel.
Les participants devront :
- Participer à sept visites d'étude sur une période de 60 jours.
- Consommez un petit-déjeuner contenant soit du pain enrichi aux fèves, soit du pain conventionnel sur deux périodes d'étude, chacune comprenant une visite d'étude de 7 heures et deux visites consécutives de 2 heures. Après 28 jours, les participants reviendront pour la deuxième période d'étude comme ci-dessus, avec une visite d'étude finale effectuée 28 jours plus tard.
- Donner des échantillons de sang lors de visites d'étude de 2 x 7 heures
- Échelles visuelles analogiques complètes pour évaluer l'appétit après avoir consommé du pain blanc conventionnel et enrichi de fèves.
- Enregistrez l'apport alimentaire avant et pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné qu’un apport alimentaire plus élevé en protéines animales (viande) est lié aux maladies cardiaques et à d’autres problèmes de santé à long terme, on a assisté ces dernières années à une tendance à consommer davantage d’aliments à base de plantes. Les légumineuses (par ex. les haricots) constituent une source durable et nutritive de protéines et sont plus riches en fibres et en micronutriments (comme le fer) que les céréales de base. Une consommation plus élevée de légumineuses réduit les taux de sucre dans le sang et de graisse, augmente la sensation de satiété et réduit la tension artérielle. La teneur plus élevée en fer des féveroles matures peut également contribuer à réduire l’anémie ferriprive, la carence alimentaire la plus courante. Cependant, des études ont suggéré que l'absorption du fer provenant des légumineuses (appelée biodisponibilité) est inférieure à celle de la viande en raison de la présence de composés dans les plantes qui interfèrent avec l'absorption (antinutriments). Les techniques de transformation telles que la mouture des féveroles sont considérées comme réduisant, voire éliminant ces composés. Dans le cadre du projet Raising the Pulse (RtP), la farine moulue à partir de féveroles cultivées sur place sera utilisée pour produire un pain enrichi en légumineuses qui pourrait être adopté dans l'alimentation britannique et bénéficierait à la fois à la santé et à l'environnement. Cependant, on sait très peu de choses sur la manière dont le pain enrichi en légumineuses peut influencer, d'une part, la biodisponibilité du fer et, d'autre part, les niveaux de sucre dans le sang et de graisses, qui sont des facteurs de risque courants de développement de maladies cardiaques et de diabète.
Cette étude croisée randomisée et contrôlée visera à recruter 16 hommes et femmes en bonne santé, non anémiques et ayant de faibles réserves de fer. Outre la visite de sélection au cours de laquelle les participants seront évalués pour leur éligibilité et leur consentement à la participation obtenu, cette étude impliquera sept visites d'étude. La première visite d'étude (jour 1) durera environ 7 heures (420 minutes) et les participants seront assignés au hasard pour consommer soit le pain enrichi en fèves, soit le pain blanc conventionnel avec une boisson contenant du fer-57, un naturellement forme non radioactive de fer présente en très faibles concentrations dans l'alimentation (isotope stable) pour mesurer l'absorption du fer. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux d'hémoglobine, de sucre et de graisse dans le sang ainsi que les hormones connues pour avoir un impact sur l'appétit, et les participants seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques pour évaluer leur appétit. Lors de la visite, un repas à volonté (sans restriction) sera servi 6 heures après avoir pris le petit-déjeuner test et la quantité de nourriture consommée sera utilisée pour évaluer la satiété. Les participants reviendront ensuite les jours 2 et 3 pour consommer le même repas test et compléter des échelles visuelles analogiques pour évaluer l'appétit pendant 2 heures. Au jour 30, les participants reviendront pour la deuxième visite d'étude de 7 heures (420 minutes) pour consommer l'autre type de pain et reviendront les jours 31 et 32 pour les visites d'étude plus courtes. L'échantillon de sang à jeun du jour 30 sera utilisé pour mesurer l'enrichissement en hémoglobine sanguine en fer 57 afin de déterminer la quantité de fer absorbée par le pain test donné au jour 0. Au jour 60, les participants retourneront à l'unité clinique pour donner un échantillon final de sang à jeun pour mesurer la biodisponibilité du fer (enrichissement de l'hémoglobine sanguine en fer-57) à partir du pain test donné au jour 30. L'apport alimentaire sera également enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie A Lovegrove, BSc PhD
- Numéro de téléphone: 011 44 118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim G Jackson, BSc PhD
- Numéro de téléphone: 011 44 118 378 5361
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- Recrutement
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contact:
- Julie Lovegrove, Professor
- Numéro de téléphone: 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Contact:
- Kim Jackson, PhD
- Numéro de téléphone: 5361 0044(0)118378
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
-
Contact:
- Julie A Lovegrove, BSc PhD
-
Contact:
- Yankho Kaimila, BSc PhD
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Contact:
- Oyinkansola A Olotu, BSc MRes
-
Contact:
- Kim G Jackson, BSc PhD
-
Contact:
- Miriam E Clegg, BSc PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non anémiques, hommes et femmes préménopausées (doivent avoir des règles régulières)
- Âgé de 18 à 50 ans
- IMC entre 19 et 30 kg/m2
- Faibles réserves de fer (ferritine sérique entre 13 et 40 µg/L pour les femmes et 30 et 90 µg/L pour les hommes)
Critère d'exclusion:
- Allergies ou intolérances alimentaires aux féveroles (favisme) ou au gluten
- Diagnostic d'anémie (hémoglobine <115 g/L pour les femmes ou <130 g/L pour les hommes) ou d'hémochromatose
- Protéine C-réactive (>3mg/L)
- Les fumeurs
- Des antécédents d'abus d'alcool (> 14 unités/semaine)
- MCV ou antécédents médicaux d’IM ou d’accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Diabète (glycémie à jeun >7,0 mmol/L)
- Maladie des reins, du foie, du pancréas ou des intestins, troubles gastro-intestinaux ou utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale
- Grossesse, planification d'une grossesse dans les six prochains mois ou allaitement
- Femmes péri- et postménopausées ou femmes ayant des règles irrégulières
- Planification d'un régime amaigrissant (perte > 3 kg au cours des 6 derniers mois)
- Participation parallèle à une autre étude d'intervention
- Hypertension (tension artérielle > 140/90 mmHg), cancer, prise de médicaments contre l'hyperlipidémie (statines) ou inflammation
- Prendre des suppléments de vitamines ou de minéraux
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Tout autre antécédent médical inhabituel ou habitude ou pratique en matière de régime alimentaire et de mode de vie qui empêcherait les volontaires de participer à une intervention diététique et à une étude métabolique (comme un stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pain enrichi aux féveroles.
100 g de pain préparé avec 40 % de farine de féverole et 60 % de farine de blé seront fournis dans le repas test du petit-déjeuner.
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100 g de pain blanc produit avec 40 % de farine enrichie de féverole et 60 % de farine de blé seront fournis au petit-déjeuner avec de la margarine de cigogne, de la pâte à tartiner au chocolat, un verre de jus d'orange et un verre d'eau contenant l'isotope stable du fer 57.
Un déjeuner à volonté composé de pâtes et d'une sauce tomate sera servi 6 heures après le petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: Pain blanc conventionnel
100 g de pain blanc préparé avec 100 % de farine de blé seront fournis dans le repas test du petit-déjeuner.
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100 g de pain blanc produit à partir de farine 100% blé seront fournis au petit-déjeuner avec de la margarine de cigogne, de la pâte à tartiner au chocolat, un verre de jus d'orange et un verre d'eau contenant l'isotope stable du fer 57.
Un déjeuner à volonté composé de pâtes et d'une sauce tomate sera servi 6 heures après le petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'enrichissement de l'hémoglobine du sang total en isotope stable du fer 57 30 jours après la consommation du pain enrichi en féverole et du pain conventionnel.
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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La mesure du fer 57 dans le sang total est une méthode validée pour déterminer l'absorption du fer présent dans le pain donné lors des repas tests (également appelée biodisponibilité).
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations à jeun des marqueurs du statut en fer
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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La ferritine sérique (une mesure du niveau de fer stocké par l'organisme) et le récepteur de la transferrine soluble (une mesure du statut fonctionnel en fer) seront mesurés par dosage immunologique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentration à jeun de protéine C-réactive (un marqueur de l'inflammation)
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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L'inflammation, caractérisée par la réponse en phase aiguë à l'infection, peut affecter directement les concentrations de la plupart des marqueurs du statut en fer.
La protéine C-réactive sera mesurée dans l'échantillon de sang à jeun prélevé à chaque visite d'étude pour faciliter l'interprétation des données sur les marqueurs de l'état du fer.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Niveaux à jeun des paramètres de la formule sanguine complète
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Le niveau de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes, d'hématocrite et d'hémoglobine dans l'échantillon de sang total sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'hématologie.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentration à jeun de cholestérol total, de lipoprotéines-cholestérol de haute densité, de triacylglycérol et d'acides gras non estérifiés.
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Les lipides sériques seront mesurés directement à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentration de lipoprotéines de basse densité-cholestérol à jeun
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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La concentration en lipoprotéines-cholestérol de basse densité sera calculée à partir des concentrations de cholestérol total, de lipoprotéines-cholestérol de haute densité et de triacylglycérol en utilisant la formule de Friedewald.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentrations postprandiales de lipides après consommation du pain enrichi en féverole et du pain témoin.
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Le triacylglycérol sérique et les acides gras non estérifiés seront mesurés dans les échantillons de sang postprandiaux prélevés pendant 360 minutes après chaque repas test aigu.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Concentration de glucose à jeun
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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La glycémie sera mesurée à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentration d'insuline à jeun
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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L'insuline sérique sera mesurée à l'aide d'un test immuno-enzymatique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Estimation à jeun de la résistance à l'insuline
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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HOMA-IR (homéostasie modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline estimée) sera calculé à l'aide des données de glucose et d'insuline.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Estimation à jeun de la sensibilité à l'insuline
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) sera calculé à l'aide des données de glucose et d'insuline.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentrations de glucose postprandiale après avoir consommé le pain enrichi en féverole et le pain témoin.
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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La glycémie sera mesurée dans les échantillons de sang postprandiaux prélevés pendant 360 minutes après chaque repas test aigu.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Concentrations d'insuline postprandiale après avoir consommé le pain enrichi en féverole et le pain témoin.
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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L'insuline sérique sera mesurée dans les échantillons de sang postprandiaux prélevés pendant 360 minutes après chaque repas test aigu.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Concentrations d'hormones intestinales à jeun et postprandiales
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant l'ingestion d'un repas à 0 minute puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'un repas
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Le peptide C, le PYY, le GIP et le GLP-1 seront mesurés à l'aide d'un test multiplex Luminex.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant l'ingestion d'un repas à 0 minute puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'un repas
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Concentration d'apolipoprotéine B à jeun
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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L'apolipoprotéine B sérique sera mesurée à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Concentrations postprandiales d'apolipoprotéine B après avoir consommé le pain enrichi en féverole et le pain témoin.
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Les concentrations sériques d'apolipoprotéine B seront mesurées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Concentrations d'acides aminés à jeun et postprandiales
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Acides aminés individuels
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Hauteur
Délai: Jour 0 (référence)
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La taille sera mesurée au cm près à l'aide d'un stadiomètre
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Jour 0 (référence)
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Poids
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance Tanita.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide d'une échelle Tanita par impédance bioélectrique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Masse grasse corporelle et masse maigre
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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La masse grasse corporelle et la masse maigre seront mesurées à l'aide d'une échelle Tanita par impédance bioélectrique.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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L'indice de masse corporelle sera calculé en utilisant les données de poids corporel (kg) et de taille (m).
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Tour de taille et de hanches
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Un mètre ruban non extensible sera utilisé pour mesurer le tour de taille et de hanches en cm.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Pression artérielle en clinique
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression pulsée
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Sentiments postprandiaux de satiété_visite d'étude de 7 heures (longue journée)
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Échelle visuelle analogique de 100 mm.
Cette échelle est bien validée pour mesurer l’appétit et la satiété.
Chaque note est sur 100.
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'ingestion du repas
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Sentiments postprandiaux de satiété_Visite d'étude de 2 heures (journée courte)
Délai: Jours 1, 2, 31 et 32 avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion du repas.
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Échelle visuelle analogique de 100 mm.
Cette échelle est bien validée pour mesurer l’appétit et la satiété.
Chaque note est sur 100.
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Jours 1, 2, 31 et 32 avant de manger le repas test (0 minute), puis 15, 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion du repas.
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Apport alimentaire habituel des participants à l'étude
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Enregistrement de la consommation de nourriture et de boissons avant chaque visite d'étude.
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Des échantillons de sang à jeun sont conservés pour de futures recherches approuvées éthiquement liées aux buts et objectifs du projet.
Délai: Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Des échantillons de sang total et de plasma/sérum de rechange seront collectés et mis en banque pour de futures recherches
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Jour 0 (référence), jour 30 et jour 60
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Échantillons de sang postprandiaux conservés pour de futures recherches approuvées éthiquement liées aux buts et objectifs de l'étude.
Délai: Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Des échantillons de plasma/sérum de rechange seront mis en banque pour de futures recherches
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Étude aiguë aux jours 0 et 30, prise de sang avant de manger le repas test (0 minute), puis à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion du repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 24/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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