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磁気共鳴画像診断のために鎮静を受けている小児患者における有害事象の頻度

2024年6月24日 更新者：Kubra OZTURK、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

磁気共鳴画像法のための鎮静を受けている小児患者における有害事象の頻度と有害事象を引き起こす要因：観察研究

はじめに:近年、小児患者に対する手術室外での麻酔の適用が増加しています。 診断および治療の経過観察の目的で、磁気共鳴画像法 (MRI) では小児患者は動かないことが必要であり、鎮静が必要です。 この研究は、MRI中に鎮静を受けている小児患者における有害作用の頻度と影響因子を判定することを目的としていました。

方法: 2024 年 6 月 19 日から 2024 年 9 月 16 日までの間、 鎮静下で MRI を受けた小児患者 500 人が前向きに観察されると推定されています。 16歳未満の挿管されていないすべての患者が研究に含まれる。 患者の人口統計データ、併存疾患、薬剤、実施された処置、使用された麻酔薬、麻酔科医の専門知識期間、および遭遇した副作用が記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現代では、消化器科、心臓病科、腫瘍科、放射線科などの診療所で小児患者の日帰り手術や画像検査のために手術室の外で麻酔を使用することがますます一般的になってきています。 小児患者の気道確保の難しさに加え、手術室以外の環境では不慣れで手術室から遠いためリスクが高まります。 さらに、補助スタッフの数が不十分であること、ユニットの職員の救急経験が不十分であること、材料の数と種類が限られていることなど、患者に依存しない理由により、麻酔の適用は危険を伴います。 したがって、小児患者への麻酔の適用は専門的であり、経験豊富な麻酔チームが必要です。

MRI イメージングは​​騒音が多く、長時間持続する技術であり、動かずに実行する必要があります。 MRI 画像検査を必要とする小児患者は、先天異常、付随疾患、出生時の外傷による後天性疾患を抱えていることがよくあります。 さらに、協力的で動きやすい子供では、処置に関連する合併症の発生率が増加する可能性があります。 このため、小児患者の日帰り手術は鎮静下で行う必要があります。

小児患者における鎮静後に遭遇する望ましくない副作用には、吐き気、嘔吐、咳、喉頭けいれん、気管支けいれん、肺誤嚥、アレルギー反応、アナフィラキシー、血管外漏出、神経損傷、心臓血管の不安定性、心停止などがあります。 重篤な副作用が発生することはほとんどありませんが、軽度の望ましくない副作用が頻繁に発生します。 多くの研究は、小児における鎮静および全身麻酔後の重篤な望ましくない副作用が呼吸器合併症であることを強調しています。

我が国では、手術室外での小児麻酔の適用は限られた数のセンターで行われています。 文献には、鎮静下で磁気共鳴画像法を受けている小児患者に関する遡及研究がありますが、大規模な観察研究に関するデータが不十分であることが観察されています。

この研究の仮説は、手術室以外の環境で鎮静状態にある小児患者では、麻酔関連の副作用の頻度が高いというものです。 私たちの研究の主な目的は、磁気共鳴画像法のために鎮静された小児患者における有害事象の頻度を決定することです。 第二に、研究者らは、これらの有害事象を引き起こす要因を特定することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ayse Surhan CINAR
  • 電話番号：0905326850929
  • メール：asurhan@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Sarıyer
      • Istanbul、Sarıyer、七面鳥、34060
        • 募集
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、放射線科で鎮静下に磁気共鳴画像検査を受けた16歳未満の非挿管患者500人が含まれる。

説明

包含基準:

  • 16歳未満の挿管されていないすべての患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 挿管された小児患者または 16 歳以上の患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
磁気共鳴画像法のために鎮静剤を投与された小児患者
放射線科で磁気共鳴画像法（MRI）のための鎮静を受けたすべての小児患者がこの研究に追加されます。 この研究では、グループは 1 つだけです。 比較は行われていません。
他の：磁気共鳴画像法のために鎮静剤を投与された小児患者
鎮静下で MRI を受けた小児患者は前向きに観察されます。 16歳未満の挿管されていないすべての患者が研究に含まれる。 患者の人口統計データ、併存疾患、薬剤、実施された処置、使用された麻酔薬、麻酔科医の専門知識期間、および遭遇した副作用が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の有害事象
時間枠：1時間
この研究では、研究者らは処置中に観察された呼吸器系、循環器系、神経系などの悪影響を記録します。 呼吸器への悪影響には、気管支けいれん、喉頭けいれん、無呼吸、肺誤嚥、アナフィラキシーが含まれます。 循環系への悪影響には、低血圧、高血圧、心停止が含まれます。 この研究では、グラスゴー昏睡スケール障害やけいれんなどの神経学的副作用が記録される予定です。
1時間
術後の有害事象
時間枠：2時間
この研究では、研究者らは処置後 2 時間の呼吸器系、循環器系、神経系などの悪影響を記録します。 呼吸器への悪影響には、気管支けいれん、喉頭けいれん、無呼吸、肺誤嚥、アナフィラキシーが含まれます。 循環系への悪影響には、低血圧、高血圧、心停止が含まれます。 この研究では、グラスゴー昏睡スケール障害やけいれんなどの神経学的副作用が記録される予定です。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図検査
時間枠：3時間
参加者は処置中および処置後 2 時間、心電図検査で監視されます。
3時間
SPO2
時間枠：3時間
参加者は、処置中および処置後 2 時間、パルスオキシメトリーでモニタリングされます。
3時間
カフノグラフィー
時間枠：3時間
参加者は、処置中および処置後 2 時間、カプノグラフで監視されます。
3時間
温度監視
時間枠：3時間
参加者は処置中および処置後 2 時間、体温プローブで監視されます。
3時間
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：3時間
参加者は、処置中および処置後 2 時間、血圧モニタリングで監視されます。
3時間
グラスゴー昏睡スケール
時間枠：3時間
参加者は手術中と手術後2時間、グラスコー昏睡スケールで追跡されます。 最小値は 3、最大値は 15 です。
3時間
アルドリーテのスコア
時間枠：2時間
参加者は、処置後の 2 時間の追跡期間中に Aldrete スコアを使用して回復度を評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2024年9月21日

研究の完了 (推定)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sislietfal-kozturk-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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