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Frequenza degli eventi avversi nei pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica

24 giugno 2024 aggiornato da: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frequenza di eventi avversi e fattori che causano eventi avversi nei pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica: studio osservazionale

Introduzione: Negli ultimi anni è aumentata l’applicazione dell’anestesia fuori dalla sala operatoria per i pazienti pediatrici. A fini diagnostici e di follow-up del trattamento, la risonanza magnetica (MRI) richiede che il paziente pediatrico rimanga immobile, rendendo necessaria la sedazione. Lo studio mirava a determinare la frequenza degli effetti avversi e dei fattori che influenzano i pazienti pediatrici sottoposti a sedazione durante la risonanza magnetica.

Modalità: Tra il 19.06.2024 e il 16.09.2024, si stima che 500 pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione saranno osservati in modo prospettico. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni. Verranno registrati i dati demografici, le comorbilità e i farmaci dei pazienti, le procedure eseguite, i farmaci anestetici utilizzati, la durata della perizia dell'anestesista e gli effetti avversi riscontrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei tempi moderni, l'applicazione dell'anestesia al di fuori della sala operatoria è sempre più comune nei pazienti pediatrici per procedure giornaliere e imaging da cliniche come gastroenterologia, cardiologia, oncologia e radiologia. Oltre alla difficoltà di controllo delle vie aeree nei pazienti pediatrici, i rischi aumentano in ambienti non operatori a causa della scarsa familiarità dell’ambiente e della lontananza dalla sala operatoria. Inoltre, l’applicazione dell’anestesia è rischiosa a causa di ragioni indipendenti dal paziente, come il numero insufficiente di personale ausiliario, l’inadeguata esperienza di emergenza del personale nelle unità e il numero limitato e la varietà dei materiali. Pertanto, l’applicazione dell’anestesia nei pazienti pediatrici è specializzata e richiede un team di anestesisti esperti.

L'imaging MRI è una tecnica rumorosa e di lunga durata che deve essere eseguita senza movimento. I pazienti pediatrici che necessitano di imaging MRI spesso presentano anomalie congenite, malattie concomitanti e malattie acquisite dovute a traumi alla nascita. Inoltre, il tasso di complicanze legate alla procedura può aumentare con un bambino cooperativo e mobile. Per questo motivo, le procedure giornaliere nei pazienti pediatrici dovrebbero essere eseguite sotto sedazione.

Alcuni degli effetti collaterali indesiderati riscontrati dopo la sedazione nei pazienti pediatrici comprendono nausea, vomito, tosse, laringospasmo, broncospasmo, aspirazione polmonare, reazioni allergiche, anafilassi, stravaso, danno neurologico, instabilità cardiovascolare e arresto cardiaco. Sebbene si verifichino raramente effetti collaterali gravi, si riscontrano frequentemente effetti collaterali indesiderati minori. Molti studi sottolineano che gli effetti collaterali indesiderati gravi conseguenti alla sedazione e all'anestesia generale nei bambini sono complicazioni respiratorie.

Nel nostro Paese le applicazioni di anestesia pediatrica fuori dalla sala operatoria vengono eseguite in un numero limitato di centri. Sebbene in letteratura siano disponibili studi retrospettivi su pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione, è stato osservato che non esistono dati sufficienti su studi osservazionali su larga scala.

L'ipotesi dello studio è che la frequenza degli effetti avversi legati all'anestesia sia elevata nei pazienti pediatrici sedati in ambienti non operatorii. Lo scopo principale del nostro studio è determinare la frequenza degli eventi avversi nei pazienti pediatrici sedati per risonanza magnetica. In secondo luogo, i ricercatori miravano a identificare i fattori che causano questi eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Tacchino, 34060
        • Reclutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 500 pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni sottoposti a risonanza magnetica in sedazione presso l'unità di radiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti pediatrici intubati o di età superiore a 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica
Verranno aggiunti a questo studio tutti i pazienti pediatrici che hanno ricevuto sedazione per risonanza magnetica (MRI) nell'unità di radiologia. Nello studio c'è un solo gruppo. Non vengono fatti paragoni.
I pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione saranno osservati in modo prospettico. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni. Verranno registrati i dati demografici, le comorbilità e i farmaci dei pazienti, le procedure eseguite, i farmaci anestetici utilizzati, la durata della perizia dell'anestesista e gli effetti avversi riscontrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 1 ora
Nello studio, i ricercatori registreranno gli effetti avversi sui sistemi respiratorio, circolatorio e neurologico osservati durante la procedura. Gli effetti avversi respiratori comprendono broncospasmo, laringospasmo, apnea, aspirazione polmonare, anafilassi. Gli effetti avversi sul sistema circolatorio comprendono ipotensione, ipertensione, arresto cardiaco. Nello studio verranno registrati gli effetti collaterali neurologici come la compromissione della scala del coma di Glasgow e le convulsioni.
1 ora
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore
Nello studio, i ricercatori registreranno gli effetti avversi sui sistemi respiratorio, circolatorio e neurologico nelle 2 ore successive alla procedura. Gli effetti avversi respiratori comprendono broncospasmo, laringospasmo, apnea, aspirazione polmonare, anafilassi. Gli effetti avversi sul sistema circolatorio comprendono ipotensione, ipertensione, arresto cardiaco. Nello studio verranno registrati gli effetti collaterali neurologici come la compromissione della scala del coma di Glasgow e le convulsioni.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno monitorati con elettrocardiografia durante la procedura e nelle 2 ore successive.
3 ore
SPO2
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno monitorati con pulsossimetria durante la procedura e nelle 2 ore successive.
3 ore
Capnografia
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno monitorati con capnografo durante la procedura e nelle 2 ore successive.
3 ore
Monitoraggio della temperatura
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno monitorati con una sonda di temperatura durante la procedura e nelle 2 ore successive.
3 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno monitorati con il monitoraggio della pressione arteriosa durante la procedura e nelle 2 ore successive.
3 ore
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 3 ore
I partecipanti verranno seguiti con la scala del coma di Glaskow durante la procedura e nelle 2 ore successive. Il valore minimo è 3 e il valore massimo è 15.
3 ore
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti verranno valutati per il recupero utilizzando il punteggio Aldrete durante il periodo di follow-up di 2 ore dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sislietfal-kozturk-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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