- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467045
Frequenza degli eventi avversi nei pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica
Frequenza di eventi avversi e fattori che causano eventi avversi nei pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica: studio osservazionale
Introduzione: Negli ultimi anni è aumentata l’applicazione dell’anestesia fuori dalla sala operatoria per i pazienti pediatrici. A fini diagnostici e di follow-up del trattamento, la risonanza magnetica (MRI) richiede che il paziente pediatrico rimanga immobile, rendendo necessaria la sedazione. Lo studio mirava a determinare la frequenza degli effetti avversi e dei fattori che influenzano i pazienti pediatrici sottoposti a sedazione durante la risonanza magnetica.
Modalità: Tra il 19.06.2024 e il 16.09.2024, si stima che 500 pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione saranno osservati in modo prospettico. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni. Verranno registrati i dati demografici, le comorbilità e i farmaci dei pazienti, le procedure eseguite, i farmaci anestetici utilizzati, la durata della perizia dell'anestesista e gli effetti avversi riscontrati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei tempi moderni, l'applicazione dell'anestesia al di fuori della sala operatoria è sempre più comune nei pazienti pediatrici per procedure giornaliere e imaging da cliniche come gastroenterologia, cardiologia, oncologia e radiologia. Oltre alla difficoltà di controllo delle vie aeree nei pazienti pediatrici, i rischi aumentano in ambienti non operatori a causa della scarsa familiarità dell’ambiente e della lontananza dalla sala operatoria. Inoltre, l’applicazione dell’anestesia è rischiosa a causa di ragioni indipendenti dal paziente, come il numero insufficiente di personale ausiliario, l’inadeguata esperienza di emergenza del personale nelle unità e il numero limitato e la varietà dei materiali. Pertanto, l’applicazione dell’anestesia nei pazienti pediatrici è specializzata e richiede un team di anestesisti esperti.
L'imaging MRI è una tecnica rumorosa e di lunga durata che deve essere eseguita senza movimento. I pazienti pediatrici che necessitano di imaging MRI spesso presentano anomalie congenite, malattie concomitanti e malattie acquisite dovute a traumi alla nascita. Inoltre, il tasso di complicanze legate alla procedura può aumentare con un bambino cooperativo e mobile. Per questo motivo, le procedure giornaliere nei pazienti pediatrici dovrebbero essere eseguite sotto sedazione.
Alcuni degli effetti collaterali indesiderati riscontrati dopo la sedazione nei pazienti pediatrici comprendono nausea, vomito, tosse, laringospasmo, broncospasmo, aspirazione polmonare, reazioni allergiche, anafilassi, stravaso, danno neurologico, instabilità cardiovascolare e arresto cardiaco. Sebbene si verifichino raramente effetti collaterali gravi, si riscontrano frequentemente effetti collaterali indesiderati minori. Molti studi sottolineano che gli effetti collaterali indesiderati gravi conseguenti alla sedazione e all'anestesia generale nei bambini sono complicazioni respiratorie.
Nel nostro Paese le applicazioni di anestesia pediatrica fuori dalla sala operatoria vengono eseguite in un numero limitato di centri. Sebbene in letteratura siano disponibili studi retrospettivi su pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione, è stato osservato che non esistono dati sufficienti su studi osservazionali su larga scala.
L'ipotesi dello studio è che la frequenza degli effetti avversi legati all'anestesia sia elevata nei pazienti pediatrici sedati in ambienti non operatorii. Lo scopo principale del nostro studio è determinare la frequenza degli eventi avversi nei pazienti pediatrici sedati per risonanza magnetica. In secondo luogo, i ricercatori miravano a identificare i fattori che causano questi eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kubra Ozturk
- Numero di telefono: 0905385078036
- Email: kubrizt@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayse Surhan CINAR
- Numero di telefono: 0905326850929
- Email: asurhan@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Tacchino, 34060
- Reclutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Contatto:
- Kubra Ozturk
- Numero di telefono: 0905385078036
- Email: kubrizt@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti pediatrici intubati o di età superiore a 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione per risonanza magnetica
Verranno aggiunti a questo studio tutti i pazienti pediatrici che hanno ricevuto sedazione per risonanza magnetica (MRI) nell'unità di radiologia.
Nello studio c'è un solo gruppo.
Non vengono fatti paragoni.
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I pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione saranno osservati in modo prospettico.
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti non intubati di età inferiore ai 16 anni.
Verranno registrati i dati demografici, le comorbilità e i farmaci dei pazienti, le procedure eseguite, i farmaci anestetici utilizzati, la durata della perizia dell'anestesista e gli effetti avversi riscontrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 1 ora
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Nello studio, i ricercatori registreranno gli effetti avversi sui sistemi respiratorio, circolatorio e neurologico osservati durante la procedura.
Gli effetti avversi respiratori comprendono broncospasmo, laringospasmo, apnea, aspirazione polmonare, anafilassi.
Gli effetti avversi sul sistema circolatorio comprendono ipotensione, ipertensione, arresto cardiaco.
Nello studio verranno registrati gli effetti collaterali neurologici come la compromissione della scala del coma di Glasgow e le convulsioni.
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1 ora
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Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore
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Nello studio, i ricercatori registreranno gli effetti avversi sui sistemi respiratorio, circolatorio e neurologico nelle 2 ore successive alla procedura.
Gli effetti avversi respiratori comprendono broncospasmo, laringospasmo, apnea, aspirazione polmonare, anafilassi.
Gli effetti avversi sul sistema circolatorio comprendono ipotensione, ipertensione, arresto cardiaco.
Nello studio verranno registrati gli effetti collaterali neurologici come la compromissione della scala del coma di Glasgow e le convulsioni.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno monitorati con elettrocardiografia durante la procedura e nelle 2 ore successive.
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3 ore
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SPO2
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno monitorati con pulsossimetria durante la procedura e nelle 2 ore successive.
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3 ore
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Capnografia
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno monitorati con capnografo durante la procedura e nelle 2 ore successive.
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3 ore
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Monitoraggio della temperatura
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno monitorati con una sonda di temperatura durante la procedura e nelle 2 ore successive.
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3 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno monitorati con il monitoraggio della pressione arteriosa durante la procedura e nelle 2 ore successive.
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3 ore
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti verranno seguiti con la scala del coma di Glaskow durante la procedura e nelle 2 ore successive.
Il valore minimo è 3 e il valore massimo è 15.
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3 ore
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Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 2 ore
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I partecipanti verranno valutati per il recupero utilizzando il punteggio Aldrete durante il periodo di follow-up di 2 ore dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sislietfal-kozturk-001
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