Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittatapahtumien esiintymistiheys lapsipotilailla, jotka saavat rauhoitusta magneettikuvaukseen

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Haittatapahtumien esiintymistiheys ja haittatapahtumia aiheuttavat tekijät lapsipotilailla, jotka saavat rauhoitusta magneettikuvaukseen: Havaintotutkimus

Johdanto: Anestesian käyttö leikkaussalin ulkopuolella lapsipotilailla on lisääntynyt viime vuosina. Diagnostisia ja hoidon seurantaa varten magneettikuvaus (MRI) edellyttää, että lapsipotilas pysyy paikallaan, mikä vaatii rauhoitusta. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikuttavia tekijöitä lapsipotilailla, joille tehdään sedaatiota magneettikuvauksen aikana.

Menetelmät: 19.6.2024 ja 16.9.2024 välisenä aikana, arviolta 500 lapsipotilasta, joille tehtiin magneettikuvaus rauhoittavan vaikutuksen alaisena, tarkkaillaan tulevaisuuteen. Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja lääkkeet, suoritetut toimenpiteet, käytetyt anestesialääkkeet, anestesialääkärin asiantuntemuksen kesto ja havaitut haittavaikutukset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikana anestesian käyttö leikkaussalin ulkopuolella on yhä yleisempää lapsipotilailla päivätoimenpiteissä ja kuvantamisessa sellaisissa klinikoissa kuin gastroenterologia, kardiologia, onkologia ja radiologia. Lapsipotilaiden hengitysteiden hallinnan vaikeuden lisäksi riskit lisääntyvät ei-leikkaussalissa ympäristön tuntemattomuuden ja kaukana leikkaussalista johtuen. Lisäksi anestesian käyttö on riskialtista johtuen potilaasta riippumattomista syistä, kuten apuhenkilöstön riittämättömyydestä, yksiköiden henkilöstön riittämättömästä hätätilanteesta sekä materiaalien rajallisuudesta ja monipuolisuudesta . Siksi anestesian käyttö lapsipotilailla on erikoistunutta ja vaatii kokeneen anestesiaryhmän.

MRI-kuvaus on meluisa, pitkäkestoinen tekniikka, joka on suoritettava liikkumatta. MRI-kuvausta tarvitsevilla lapsipotilailla on usein synnynnäisiä epämuodostumia, liitännäissairauksia ja synnynnäisen trauman aiheuttamia hankittuja sairauksia. Lisäksi toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste voi lisääntyä yhteistyökykyisen, liikkuvan lapsen kanssa. Tästä syystä päivähoitotoimenpiteet lapsipotilailla tulisi suorittaa sedaatiossa.

Joitakin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, joita esiintyy lapsipotilaiden sedaation jälkeen, ovat pahoinvointi, oksentelu, yskä, laryngospasmi, bronkospasmi, keuhkojen aspiraatio, allergiset reaktiot, anafylaksia, ekstravasaatio, neurologiset vauriot, sydämen ja verisuonten epävakaus ja sydämenpysähdys. Vaikka vakavia sivuvaikutuksia esiintyy harvoin, pieniä ei-toivottuja sivuvaikutuksia kohdataan usein. Monissa tutkimuksissa korostetaan, että lasten sedaation ja yleisanestesian aiheuttamat vakavat ei-toivotut sivuvaikutukset ovat hengityselinten komplikaatioita.

Maassamme lasten anestesiasovelluksia leikkaussalin ulkopuolella tehdään rajoitetussa määrässä keskuksia. Vaikka kirjallisuudessa on retrospektiivisiä tutkimuksia lapsipotilaista, joille tehdään magneettikuvaus sedaatiossa, on havaittu, että laajamittaisista havainnointitutkimuksista ei ole riittävästi tietoa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että anestesiaan liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys on korkea lapsipotilailla, jotka on rauhoitettu muissa kuin leikkaussaleissa. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys lapsipotilailla, jotka on rauhoitettu magneettikuvaukseen. Toiseksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan näitä haittatapahtumia aiheuttavat tekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ayse Surhan CINAR
  • Puhelinnumero: 0905326850929
  • Sähköposti: asurhan@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turkki, 34060
        • Rekrytointi
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 500 alle 16-vuotiasta intuboimatonta potilasta, joille tehtiin magneettikuvaus sedaatiossa radiologian yksikössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboidut lapsipotilaat tai yli 16-vuotiaat potilaat jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pediatriset potilaat, jotka saivat sedaatiota magneettikuvaukseen
Kaikki lapsipotilaat, jotka saivat sedaatiota magneettikuvaukseen (MRI) radiologian yksikössä, lisätään tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa on vain yksi ryhmä. Vertailuja ei tehdä.
Lapsipotilaita, joille tehtiin magneettikuvaus sedaatiossa, tarkkaillaan tulevaisuuteen. Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja lääkkeet, suoritetut toimenpiteet, käytetyt anestesialääkkeet, anestesialääkärin asiantuntemuksen kesto ja havaitut haittavaikutukset kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tuntia
Tutkimuksessa tutkijat kirjaavat toimenpiteen aikana havaitut haitalliset vaikutukset, mukaan lukien hengitys-, verenkierto- ja neurologiset järjestelmät. Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi, laryngospasmi, apnea, keuhkoaspiraatio, anafylaksia. Verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia ovat hypotensio, verenpainetauti, sydämenpysähdys. Tutkimuksessa kirjataan neurologisia sivuvaikutuksia, kuten glasgow'n kooman asteikon heikkeneminen ja kouristukset.
1 tuntia
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkimuksessa tutkijat kirjaavat haitalliset vaikutukset sisältäen hengityselinten, verenkiertoelimistön ja neurologiset järjestelmät 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi, laryngospasmi, apnea, keuhkoaspiraatio, anafylaksia. Verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia ovat hypotensio, verenpainetauti, sydämenpysähdys. Tutkimuksessa kirjataan neurologisia sivuvaikutuksia, kuten glasgow'n kooman asteikon heikkeneminen ja kouristukset.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan elektrokardiografialla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
SPO2
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Kapnografia
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan kapnografilla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Lämpötilan valvonta
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan lämpötila-anturin avulla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan verenpainemittauksella toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
Osallistujia seurataan glaskow-kooma-asteikolla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen. Pienin arvo on 3 ja maksimiarvo on 15.
3 tuntia
Aldrete Pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujien toipuminen arvioidaan Aldrete-pisteillä toimenpiteen jälkeisen 2 tunnin seurantajakson aikana. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sislietfal-kozturk-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa