- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467045
Haittatapahtumien esiintymistiheys lapsipotilailla, jotka saavat rauhoitusta magneettikuvaukseen
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja haittatapahtumia aiheuttavat tekijät lapsipotilailla, jotka saavat rauhoitusta magneettikuvaukseen: Havaintotutkimus
Johdanto: Anestesian käyttö leikkaussalin ulkopuolella lapsipotilailla on lisääntynyt viime vuosina. Diagnostisia ja hoidon seurantaa varten magneettikuvaus (MRI) edellyttää, että lapsipotilas pysyy paikallaan, mikä vaatii rauhoitusta. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikuttavia tekijöitä lapsipotilailla, joille tehdään sedaatiota magneettikuvauksen aikana.
Menetelmät: 19.6.2024 ja 16.9.2024 välisenä aikana, arviolta 500 lapsipotilasta, joille tehtiin magneettikuvaus rauhoittavan vaikutuksen alaisena, tarkkaillaan tulevaisuuteen. Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja lääkkeet, suoritetut toimenpiteet, käytetyt anestesialääkkeet, anestesialääkärin asiantuntemuksen kesto ja havaitut haittavaikutukset kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikana anestesian käyttö leikkaussalin ulkopuolella on yhä yleisempää lapsipotilailla päivätoimenpiteissä ja kuvantamisessa sellaisissa klinikoissa kuin gastroenterologia, kardiologia, onkologia ja radiologia. Lapsipotilaiden hengitysteiden hallinnan vaikeuden lisäksi riskit lisääntyvät ei-leikkaussalissa ympäristön tuntemattomuuden ja kaukana leikkaussalista johtuen. Lisäksi anestesian käyttö on riskialtista johtuen potilaasta riippumattomista syistä, kuten apuhenkilöstön riittämättömyydestä, yksiköiden henkilöstön riittämättömästä hätätilanteesta sekä materiaalien rajallisuudesta ja monipuolisuudesta . Siksi anestesian käyttö lapsipotilailla on erikoistunutta ja vaatii kokeneen anestesiaryhmän.
MRI-kuvaus on meluisa, pitkäkestoinen tekniikka, joka on suoritettava liikkumatta. MRI-kuvausta tarvitsevilla lapsipotilailla on usein synnynnäisiä epämuodostumia, liitännäissairauksia ja synnynnäisen trauman aiheuttamia hankittuja sairauksia. Lisäksi toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste voi lisääntyä yhteistyökykyisen, liikkuvan lapsen kanssa. Tästä syystä päivähoitotoimenpiteet lapsipotilailla tulisi suorittaa sedaatiossa.
Joitakin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, joita esiintyy lapsipotilaiden sedaation jälkeen, ovat pahoinvointi, oksentelu, yskä, laryngospasmi, bronkospasmi, keuhkojen aspiraatio, allergiset reaktiot, anafylaksia, ekstravasaatio, neurologiset vauriot, sydämen ja verisuonten epävakaus ja sydämenpysähdys. Vaikka vakavia sivuvaikutuksia esiintyy harvoin, pieniä ei-toivottuja sivuvaikutuksia kohdataan usein. Monissa tutkimuksissa korostetaan, että lasten sedaation ja yleisanestesian aiheuttamat vakavat ei-toivotut sivuvaikutukset ovat hengityselinten komplikaatioita.
Maassamme lasten anestesiasovelluksia leikkaussalin ulkopuolella tehdään rajoitetussa määrässä keskuksia. Vaikka kirjallisuudessa on retrospektiivisiä tutkimuksia lapsipotilaista, joille tehdään magneettikuvaus sedaatiossa, on havaittu, että laajamittaisista havainnointitutkimuksista ei ole riittävästi tietoa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että anestesiaan liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys on korkea lapsipotilailla, jotka on rauhoitettu muissa kuin leikkaussaleissa. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys lapsipotilailla, jotka on rauhoitettu magneettikuvaukseen. Toiseksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan näitä haittatapahtumia aiheuttavat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kubra Ozturk
- Puhelinnumero: 0905385078036
- Sähköposti: kubrizt@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayse Surhan CINAR
- Puhelinnumero: 0905326850929
- Sähköposti: asurhan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turkki, 34060
- Rekrytointi
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kubra Ozturk
- Puhelinnumero: 0905385078036
- Sähköposti: kubrizt@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboidut lapsipotilaat tai yli 16-vuotiaat potilaat jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat, jotka saivat sedaatiota magneettikuvaukseen
Kaikki lapsipotilaat, jotka saivat sedaatiota magneettikuvaukseen (MRI) radiologian yksikössä, lisätään tähän tutkimukseen.
Tutkimuksessa on vain yksi ryhmä.
Vertailuja ei tehdä.
|
Lapsipotilaita, joille tehtiin magneettikuvaus sedaatiossa, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Kaikki alle 16-vuotiaat intuboimattomat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja lääkkeet, suoritetut toimenpiteet, käytetyt anestesialääkkeet, anestesialääkärin asiantuntemuksen kesto ja havaitut haittavaikutukset kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Tutkimuksessa tutkijat kirjaavat toimenpiteen aikana havaitut haitalliset vaikutukset, mukaan lukien hengitys-, verenkierto- ja neurologiset järjestelmät.
Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi, laryngospasmi, apnea, keuhkoaspiraatio, anafylaksia.
Verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia ovat hypotensio, verenpainetauti, sydämenpysähdys.
Tutkimuksessa kirjataan neurologisia sivuvaikutuksia, kuten glasgow'n kooman asteikon heikkeneminen ja kouristukset.
|
1 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimuksessa tutkijat kirjaavat haitalliset vaikutukset sisältäen hengityselinten, verenkiertoelimistön ja neurologiset järjestelmät 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi, laryngospasmi, apnea, keuhkoaspiraatio, anafylaksia.
Verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia ovat hypotensio, verenpainetauti, sydämenpysähdys.
Tutkimuksessa kirjataan neurologisia sivuvaikutuksia, kuten glasgow'n kooman asteikon heikkeneminen ja kouristukset.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan elektrokardiografialla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
SPO2
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Kapnografia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan kapnografilla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Lämpötilan valvonta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan lämpötila-anturin avulla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan verenpainemittauksella toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan glaskow-kooma-asteikolla toimenpiteen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen.
Pienin arvo on 3 ja maksimiarvo on 15.
|
3 tuntia
|
|
Aldrete Pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien toipuminen arvioidaan Aldrete-pisteillä toimenpiteen jälkeisen 2 tunnin seurantajakson aikana.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sislietfal-kozturk-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .