Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die sedatie krijgen voor magnetische resonantiebeeldvorming

24 juni 2024 bijgewerkt door: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frequentie van bijwerkingen en factoren die bijwerkingen veroorzaken bij pediatrische patiënten die sedatie krijgen voor magnetische resonantiebeeldvorming: observationeel onderzoek

Inleiding:De toepassing van anesthesie buiten de operatiekamer bij pediatrische patiënten is de afgelopen jaren toegenomen. Voor diagnostische doeleinden en follow-up van de behandeling vereist magnetische resonantie beeldvorming (MRI) dat de pediatrische patiënt stil blijft liggen, wat sedatie noodzakelijk maakt. Het onderzoek had tot doel de frequentie van bijwerkingen en beïnvloedende factoren te bepalen bij pediatrische patiënten die sedatie ondergaan tijdens MRI.

Methoden: Tussen 19.06.2024 en 16.09.2024, Naar schatting 500 pediatrische patiënten die een MRI onder sedatie hebben ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd. Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. De demografische gegevens, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënten, de uitgevoerde procedures, de gebruikte anesthetica, de expertiseduur van de anesthesioloog en de ondervonden bijwerkingen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig komt de toepassing van anesthesie buiten de operatiekamer steeds vaker voor bij pediatrische patiënten voor dagprocedures en beeldvorming door klinieken zoals gastro-enterologie, cardiologie, oncologie en radiologie. Naast de moeilijkheid van de controle van de luchtwegen bij pediatrische patiënten, nemen de risico's toe in niet-operatiekamers vanwege de onbekendheid van de omgeving en de afstand tot de operatiekamer. Bovendien is de toepassing van anesthesie riskant vanwege patiëntonafhankelijke redenen, zoals het onvoldoende aantal hulppersoneel, de onvoldoende spoedervaring van het personeel op de eenheden en het beperkte aantal en de beperkte verscheidenheid aan materialen. Daarom is de anesthesietoepassing bij pediatrische patiënten gespecialiseerd en vereist dit een ervaren anesthesieteam.

MRI-beeldvorming is een luidruchtige, langdurige techniek die bewegingsloos moet worden uitgevoerd. Pediatrische patiënten die MRI-beeldvorming nodig hebben, hebben vaak aangeboren afwijkingen, begeleidende ziekten en verworven ziekten als gevolg van geboortetrauma. Bovendien kan het aantal complicaties dat verband houdt met de procedure toenemen bij een meewerkend, mobiel kind. Om deze reden moeten dagbehandelingen bij pediatrische patiënten onder verdoving worden uitgevoerd.

Enkele van de ongewenste bijwerkingen die optreden na sedatie bij pediatrische patiënten zijn misselijkheid, braken, hoesten, laryngospasme, bronchospasme, longaspiratie, allergische reacties, anafylaxie, extravasatie, neurologische schade, cardiovasculaire instabiliteit en hartstilstand. Hoewel ernstige bijwerkingen zelden voorkomen, komen kleine ongewenste bijwerkingen vaak voor. Veel onderzoeken benadrukken dat ernstige ongewenste bijwerkingen na sedatie en algehele anesthesie bij kinderen ademhalingscomplicaties zijn.

In ons land worden kinderanesthesietoepassingen buiten de operatiekamer in een beperkt aantal centra uitgevoerd. Hoewel er in de literatuur retrospectieve onderzoeken zijn naar pediatrische patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming onder sedatie ondergaan, is waargenomen dat er onvoldoende gegevens zijn over grootschalige observationele onderzoeken.

De hypothese van het onderzoek is dat de frequentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen hoog is bij pediatrische patiënten die verdoofd zijn in een niet-operatiekameromgeving. Het primaire doel van onze studie is het bepalen van de frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die zijn verdoofd voor magnetische resonantiebeeldvorming. Ten tweede probeerden de onderzoekers de factoren te identificeren die deze bijwerkingen veroorzaakten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Kalkoen, 34060
        • Werving
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

500 niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar die onder verdoving een magnetische resonantiebeeldvorming ondergingen op de radiologie-eenheid zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde pediatrische patiënten of patiënten ouder dan 16 jaar werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten die sedatie kregen voor magnetische resonantiebeeldvorming
Alle pediatrische patiënten die sedatie kregen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de radiologie-eenheid zullen aan dit onderzoek worden toegevoegd. In het onderzoek is er slechts één groep. Er worden geen vergelijkingen gemaakt.
Pediatrische patiënten die onder sedatie een MRI hebben ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd. Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. De demografische gegevens, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënten, de uitgevoerde procedures, de gebruikte anesthetica, de expertiseduur van de anesthesioloog en de ondervonden bijwerkingen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
In het onderzoek zullen de onderzoekers de nadelige effecten registreren, waaronder ademhalings-, bloedsomloop- en neurologische systemen die tijdens de procedure zijn waargenomen. Bijwerkingen op de ademhalingswegen omvatten bronchospasme, laryngospasme, apneu, longaspiratie en anafylaxie. Nadelige effecten op de bloedsomloop omvatten hypotensie, hypertensie en hartstilstand. In het onderzoek zullen neurologische bijwerkingen zoals stoornissen in de comaschaal van Glasgow en convulsies worden geregistreerd.
1 uur
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
In het onderzoek zullen de onderzoekers de nadelige effecten registreren, waaronder ademhalings-, bloedsomloop- en neurologische systemen, twee uur na de procedure. Bijwerkingen op de ademhalingswegen omvatten bronchospasme, laryngospasme, apneu, longaspiratie en anafylaxie. Nadelige effecten op de bloedsomloop omvatten hypotensie, hypertensie en hartstilstand. In het onderzoek zullen neurologische bijwerkingen zoals stoornissen in de comaschaal van Glasgow en convulsies worden geregistreerd.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met elektrocardiografie.
3 uur
SPO2
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met pulsoximetrie.
3 uur
Caphnografie
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met een capnograaf.
3 uur
Temperatuurbewaking
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met een temperatuursonde.
3 uur
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gecontroleerd met bloeddrukmonitoring.
3 uur
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met de Glaskow Coma-schaal. De minimumwaarde is 3 en de maximumwaarde is 15.
3 uur
Aldrete Score
Tijdsspanne: Twee uur
Tijdens de follow-upperiode van 2 uur na de procedure worden de deelnemers beoordeeld op herstel aan de hand van de Aldrete-score. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren