- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467045
Frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die sedatie krijgen voor magnetische resonantiebeeldvorming
Frequentie van bijwerkingen en factoren die bijwerkingen veroorzaken bij pediatrische patiënten die sedatie krijgen voor magnetische resonantiebeeldvorming: observationeel onderzoek
Inleiding:De toepassing van anesthesie buiten de operatiekamer bij pediatrische patiënten is de afgelopen jaren toegenomen. Voor diagnostische doeleinden en follow-up van de behandeling vereist magnetische resonantie beeldvorming (MRI) dat de pediatrische patiënt stil blijft liggen, wat sedatie noodzakelijk maakt. Het onderzoek had tot doel de frequentie van bijwerkingen en beïnvloedende factoren te bepalen bij pediatrische patiënten die sedatie ondergaan tijdens MRI.
Methoden: Tussen 19.06.2024 en 16.09.2024, Naar schatting 500 pediatrische patiënten die een MRI onder sedatie hebben ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd. Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. De demografische gegevens, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënten, de uitgevoerde procedures, de gebruikte anesthetica, de expertiseduur van de anesthesioloog en de ondervonden bijwerkingen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig komt de toepassing van anesthesie buiten de operatiekamer steeds vaker voor bij pediatrische patiënten voor dagprocedures en beeldvorming door klinieken zoals gastro-enterologie, cardiologie, oncologie en radiologie. Naast de moeilijkheid van de controle van de luchtwegen bij pediatrische patiënten, nemen de risico's toe in niet-operatiekamers vanwege de onbekendheid van de omgeving en de afstand tot de operatiekamer. Bovendien is de toepassing van anesthesie riskant vanwege patiëntonafhankelijke redenen, zoals het onvoldoende aantal hulppersoneel, de onvoldoende spoedervaring van het personeel op de eenheden en het beperkte aantal en de beperkte verscheidenheid aan materialen. Daarom is de anesthesietoepassing bij pediatrische patiënten gespecialiseerd en vereist dit een ervaren anesthesieteam.
MRI-beeldvorming is een luidruchtige, langdurige techniek die bewegingsloos moet worden uitgevoerd. Pediatrische patiënten die MRI-beeldvorming nodig hebben, hebben vaak aangeboren afwijkingen, begeleidende ziekten en verworven ziekten als gevolg van geboortetrauma. Bovendien kan het aantal complicaties dat verband houdt met de procedure toenemen bij een meewerkend, mobiel kind. Om deze reden moeten dagbehandelingen bij pediatrische patiënten onder verdoving worden uitgevoerd.
Enkele van de ongewenste bijwerkingen die optreden na sedatie bij pediatrische patiënten zijn misselijkheid, braken, hoesten, laryngospasme, bronchospasme, longaspiratie, allergische reacties, anafylaxie, extravasatie, neurologische schade, cardiovasculaire instabiliteit en hartstilstand. Hoewel ernstige bijwerkingen zelden voorkomen, komen kleine ongewenste bijwerkingen vaak voor. Veel onderzoeken benadrukken dat ernstige ongewenste bijwerkingen na sedatie en algehele anesthesie bij kinderen ademhalingscomplicaties zijn.
In ons land worden kinderanesthesietoepassingen buiten de operatiekamer in een beperkt aantal centra uitgevoerd. Hoewel er in de literatuur retrospectieve onderzoeken zijn naar pediatrische patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming onder sedatie ondergaan, is waargenomen dat er onvoldoende gegevens zijn over grootschalige observationele onderzoeken.
De hypothese van het onderzoek is dat de frequentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen hoog is bij pediatrische patiënten die verdoofd zijn in een niet-operatiekameromgeving. Het primaire doel van onze studie is het bepalen van de frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die zijn verdoofd voor magnetische resonantiebeeldvorming. Ten tweede probeerden de onderzoekers de factoren te identificeren die deze bijwerkingen veroorzaakten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kubra Ozturk
- Telefoonnummer: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayse Surhan CINAR
- Telefoonnummer: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkoen, 34060
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Contact:
- Kubra Ozturk
- Telefoonnummer: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerde pediatrische patiënten of patiënten ouder dan 16 jaar werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die sedatie kregen voor magnetische resonantiebeeldvorming
Alle pediatrische patiënten die sedatie kregen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de radiologie-eenheid zullen aan dit onderzoek worden toegevoegd.
In het onderzoek is er slechts één groep.
Er worden geen vergelijkingen gemaakt.
|
Pediatrische patiënten die onder sedatie een MRI hebben ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd.
Alle niet-geïntubeerde patiënten jonger dan 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De demografische gegevens, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënten, de uitgevoerde procedures, de gebruikte anesthetica, de expertiseduur van de anesthesioloog en de ondervonden bijwerkingen worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
In het onderzoek zullen de onderzoekers de nadelige effecten registreren, waaronder ademhalings-, bloedsomloop- en neurologische systemen die tijdens de procedure zijn waargenomen.
Bijwerkingen op de ademhalingswegen omvatten bronchospasme, laryngospasme, apneu, longaspiratie en anafylaxie.
Nadelige effecten op de bloedsomloop omvatten hypotensie, hypertensie en hartstilstand.
In het onderzoek zullen neurologische bijwerkingen zoals stoornissen in de comaschaal van Glasgow en convulsies worden geregistreerd.
|
1 uur
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
In het onderzoek zullen de onderzoekers de nadelige effecten registreren, waaronder ademhalings-, bloedsomloop- en neurologische systemen, twee uur na de procedure.
Bijwerkingen op de ademhalingswegen omvatten bronchospasme, laryngospasme, apneu, longaspiratie en anafylaxie.
Nadelige effecten op de bloedsomloop omvatten hypotensie, hypertensie en hartstilstand.
In het onderzoek zullen neurologische bijwerkingen zoals stoornissen in de comaschaal van Glasgow en convulsies worden geregistreerd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met elektrocardiografie.
|
3 uur
|
|
SPO2
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met pulsoximetrie.
|
3 uur
|
|
Caphnografie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met een capnograaf.
|
3 uur
|
|
Temperatuurbewaking
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met een temperatuursonde.
|
3 uur
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gecontroleerd met bloeddrukmonitoring.
|
3 uur
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers worden tijdens de procedure en 2 uur erna gevolgd met de Glaskow Coma-schaal.
De minimumwaarde is 3 en de maximumwaarde is 15.
|
3 uur
|
|
Aldrete Score
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijdens de follow-upperiode van 2 uur na de procedure worden de deelnemers beoordeeld op herstel aan de hand van de Aldrete-score.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sislietfal-kozturk-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .