A nemkívánatos események gyakorisága a mágneses rezonancia képalkotáshoz szedációban részesülő gyermek betegeknél
A nemkívánatos események gyakorisága és a nemkívánatos eseményeket okozó tényezők a mágneses rezonancia képalkotáshoz szedációban részesülő gyermekbetegeknél: megfigyelési vizsgálat
Bevezetés: Az elmúlt években megnövekedett a műtőn kívüli érzéstelenítés alkalmazása gyermekbetegeknél. Diagnosztikai és kezelési nyomon követési célokra a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) megköveteli, hogy a gyermekbeteg mozdulatlan maradjon, ami szedációt tesz szükségessé. A vizsgálat célja a nemkívánatos hatások és befolyásoló tényezők gyakoriságának meghatározása volt az MRI során szedáción átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
Módszerek: 2024.06.19. és 2024.09.16. között, becslések szerint 500 olyan gyermekbeteget figyelnek meg, akiknél szedáció alatt MRI-t végeztek. Minden 16 év alatti, nem intubált beteg részt vesz a vizsgálatban. Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai, társbetegségei, gyógyszeres kezelései, az elvégzett beavatkozások, az alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek, az aneszteziológus szakértelem időtartama, a tapasztalt káros hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A modern időkben a műtőn kívüli érzéstelenítés alkalmazása egyre gyakoribb gyermekbetegeknél nappali eljárásokhoz és olyan klinikák képalkotásához, mint a gasztroenterológia, kardiológia, onkológia és radiológia. A gyermekgyógyászati betegek légúti szabályozásának nehézségein túlmenően a kockázatok nőnek a nem műtős környezetben a környezet szokatlansága és a műtőtől való távollét miatt. Ezenkívül az érzéstelenítés alkalmazása kockázatos a betegtől független okok miatt, mint például a kisegítő személyzet elégtelen száma, az osztályok személyzetének nem megfelelő sürgősségi tapasztalata, valamint az anyagok korlátozott száma és változatossága. Ezért a gyermekgyógyászati betegeknél az érzéstelenítés alkalmazása speciális, és tapasztalt anesztéziás csapatot igényel.
Az MRI képalkotás zajos, hosszan tartó technika, amelyet mozdulatlanul kell végrehajtani. Az MRI-vizsgálatot igénylő gyermekgyógyászati betegek gyakran veleszületett rendellenességekkel, kísérő betegségekkel és születési trauma következtében szerzett betegségekkel rendelkeznek. Emellett a beavatkozással összefüggő szövődmények aránya nőhet együttműködő, mozgékony gyermek esetén. Emiatt a gyermekgyógyászati betegek nappali kezelését szedáció mellett kell elvégezni.
A gyermekgyógyászati betegek szedációja után fellépő nemkívánatos mellékhatások közé tartozik az émelygés, hányás, köhögés, gégegörcs, hörgőgörcs, tüdőaspiráció, allergiás reakciók, anafilaxia, extravasatio, neurológiai károsodás, szív- és érrendszeri instabilitás és szívleállás. Bár súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő, kisebb nemkívánatos mellékhatások gyakran előfordulnak. Számos tanulmány hangsúlyozza, hogy a gyermekek szedációját és általános érzéstelenítését követő súlyos nemkívánatos mellékhatások légúti szövődmények.
Hazánkban korlátozott számú centrumban végeznek gyermekaltatást a műtőn kívül. Bár az irodalomban vannak retrospektív tanulmányok szedáció alatt mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekekről, megfigyelték, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a nagyszabású megfigyeléses vizsgálatokról.
A tanulmány hipotézise az, hogy az érzéstelenítéssel összefüggő mellékhatások gyakorisága magas a nem műtős környezetben szedált gyermekbetegeknél. Vizsgálatunk elsődleges célja a nemkívánatos események gyakoriságának meghatározása mágneses rezonancia képalkotásra szedált gyermekbetegeknél. Másodszor, a vizsgálók arra törekedtek, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek ezeket a nemkívánatos eseményeket okozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kubra Ozturk
- Telefonszám: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayse Surhan CINAR
- Telefonszám: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Pulyka, 34060
- Toborzás
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kubra Ozturk
- Telefonszám: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 16 év alatti, nem intubált beteget bevontak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az intubált gyermekgyógyászati vagy 16 évesnél idősebb betegeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekgyógyászati betegek, akik szedációt kaptak mágneses rezonancia képalkotás céljából
Minden gyermekbeteg, aki mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapott szedációt a radiológiai osztályon, bekerül ebbe a vizsgálatba.
A tanulmányban csak egy csoport szerepel.
Nem történik összehasonlítás.
|
Prospektívan megfigyelik azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél szedáció alatt MRI-vizsgálatot végeztek.
Minden 16 év alatti, nem intubált beteg részt vesz a vizsgálatban.
Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai, társbetegségei, gyógyszeres kezelései, az elvégzett beavatkozások, az alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek, az aneszteziológus szakértelem időtartama, a tapasztalt káros hatások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
|
A vizsgálat során a vizsgálók rögzítik az eljárás során megfigyelt káros hatásokat, beleértve a légzőrendszeri, keringési és neurológiai rendszereket.
A légúti káros hatások közé tartozik a hörgőgörcs, a gégegörcs, az apnoe, a pulmonalis aspiráció, az anafilaxia.
A keringési rendszer káros hatásai közé tartozik a hipotenzió, magas vérnyomás, szívmegállás.
A vizsgálat során rögzítik a neurológiai mellékhatásokat, például a glasgow-i kóma skála károsodását és a görcsöket.
|
1 óra
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 2 óra
|
A vizsgálat során a vizsgálók az eljárást követő 2 órában rögzítik a káros hatásokat, beleértve a légzőszervi, keringési és neurológiai rendszereket.
A légúti káros hatások közé tartozik a hörgőgörcs, a gégegörcs, az apnoe, a pulmonalis aspiráció, az anafilaxia.
A keringési rendszer káros hatásai közé tartozik a hipotenzió, magas vérnyomás, szívmegállás.
A vizsgálat során rögzítik a neurológiai mellékhatásokat, például a glasgow-i kóma skála károsodását és a görcsöket.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket elektrokardiográfiával monitorozzák az eljárás alatt és azt követően 2 órával.
|
3 óra
|
|
SPO2
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket pulzoximetriával monitorozzák az eljárás alatt és azt követően 2 órával.
|
3 óra
|
|
Kafnográfia
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket kapnográffal figyeljük az eljárás alatt és azt követően 2 órában.
|
3 óra
|
|
Hőmérséklet Monitoring
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket hőmérséklet-szondával figyeljük az eljárás alatt és azt követően 2 órában.
|
3 óra
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevők vérnyomás-monitorozása az eljárás alatt és azt követően 2 órán keresztül történik.
|
3 óra
|
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket glaskow kóma skálával követik az eljárás alatt és 2 órában azt követően.
A minimális érték 3, a maximális érték 15.
|
3 óra
|
|
Aldrete pontszáma
Időkeret: 2 óra
|
A résztvevők felépülését az Aldrete pontszám alapján értékelik az eljárást követő 2 órás követési időszakban.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sislietfal-kozturk-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .