Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych poddawanych sedacji w celu wykonania rezonansu magnetycznego

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i czynniki powodujące zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży otrzymujących środki uspokajające w celu wykonania rezonansu magnetycznego: badanie obserwacyjne

Wstęp: W ostatnich latach wzrosło zastosowanie znieczulenia poza salą operacyjną u dzieci i młodzieży. Do celów diagnostycznych i kontrolnych po leczeniu rezonans magnetyczny (MRI) wymaga, aby pacjent pediatryczny pozostawał nieruchomy, co wymaga sedacji. Celem badania było określenie częstości występowania działań niepożądanych oraz czynników mających na nie wpływ u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji podczas rezonansu magnetycznego.

Metody: W okresie od 19.06.2024 r. do 16.09.2024 r. szacunkowo 500 pacjentów pediatrycznych poddanych badaniu MRI w sedacji będzie obserwowanych prospektywnie. Do badania zostaną włączeni wszyscy niezaintubowani pacjenci w wieku poniżej 16 lat. Rejestrowane będą dane demograficzne, choroby współistniejące i przyjmowane leki, przeprowadzone procedury, zastosowane leki znieczulające, czas trwania specjalistycznej wiedzy anestezjologa oraz napotkane działania niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach coraz powszechniejsze jest stosowanie znieczulenia poza salą operacyjną u pacjentów pediatrycznych podczas zabiegów dziennych i obrazowania w takich klinikach, jak gastroenterologia, kardiologia, onkologia i radiologia. Oprócz trudności w kontrolowaniu dróg oddechowych u dzieci, ryzyko wzrasta w warunkach poza salą operacyjną ze względu na nieznajomość otoczenia i odległość od sali operacyjnej. Ponadto zastosowanie znieczulenia jest ryzykowne ze względów niezależnych od pacjenta, takich jak niewystarczająca liczba personelu pomocniczego, niewystarczające doświadczenie personelu oddziałowego w sytuacjach awaryjnych oraz ograniczona liczba i różnorodność materiałów. Dlatego też zastosowanie znieczulenia u dzieci i młodzieży jest specjalistyczne i wymaga doświadczonego zespołu anestezjologicznego.

Obrazowanie MRI jest hałaśliwą i długotrwałą techniką, którą należy wykonywać w bezruchu. U pacjentów pediatrycznych wymagających badania MRI często występują wady wrodzone, choroby towarzyszące i nabyte będące następstwem urazów porodowych. Dodatkowo, ryzyko powikłań związanych z zabiegiem może wzrosnąć w przypadku współpracującego, mobilnego dziecka. Z tego powodu zabiegi dzienne u dzieci należy wykonywać w sedacji.

Niektóre z niepożądanych działań niepożądanych występujących po sedacji u dzieci i młodzieży obejmują nudności, wymioty, kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, aspirację płuc, reakcje alergiczne, anafilaksję, wynaczynienie, uszkodzenie neurologiczne, niestabilność układu sercowo-naczyniowego i zatrzymanie akcji serca. Chociaż rzadko spotykane są poważne skutki uboczne, często spotykane są drobne niepożądane skutki uboczne. W wielu badaniach podkreśla się, że poważnymi, niepożądanymi działaniami niepożądanymi po sedacji i znieczuleniu ogólnym u dzieci są powikłania ze strony układu oddechowego.

W naszym kraju znieczulenia pediatryczne poza salą operacyjną wykonywane są w ograniczonej liczbie ośrodków. Chociaż w literaturze istnieją retrospektywne badania dotyczące pacjentów pediatrycznych poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w warunkach sedacji, zaobserwowano, że nie ma wystarczających danych z badań obserwacyjnych na dużą skalę.

Hipoteza badania zakłada, że ​​częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem jest wysoka u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji poza salą operacyjną. Podstawowym celem naszego badania jest określenie częstości występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży poddanych sedacji przed wykonaniem rezonansu magnetycznego. Po drugie, celem badaczy było zidentyfikowanie czynników powodujących te zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Indyk, 34060
        • Rekrutacyjny
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 500 niezaintubowanych pacjentów do 16. roku życia, u których wykonano rezonans magnetyczny w znieczuleniu na oddziale radiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich niezaintubowanych pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono zaintubowanych pacjentów pediatrycznych lub pacjentów w wieku powyżej 16 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież, którym podano środki uspokajające w celu wykonania rezonansu magnetycznego
Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci pediatryczni, którzy otrzymali środki uspokajające przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI) na oddziale radiologii. W badaniu jest tylko jedna grupa. Nie dokonuje się żadnych porównań.
Dzieci i młodzież poddane badaniu MRI w sedacji będą obserwowane prospektywnie. Do badania zostaną włączeni wszyscy niezaintubowani pacjenci w wieku poniżej 16 lat. Rejestrowane będą dane demograficzne, choroby współistniejące i przyjmowane leki, przeprowadzone procedury, zastosowane leki znieczulające, czas trwania specjalistycznej wiedzy anestezjologa oraz napotkane działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina
W badaniu badacze odnotują zaobserwowane w trakcie zabiegu działania niepożądane obejmujące układ oddechowy, krążeniowy i neurologiczny. Do działań niepożądanych ze strony układu oddechowego zalicza się skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, aspirację płuc, anafilaksję. Do działań niepożądanych układu krążenia zalicza się niedociśnienie, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca. W badaniu rejestrowane będą neurologiczne skutki uboczne, takie jak upośledzenie skali śpiączki glasgowskiej i drgawki.
1 godzina
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
W badaniu badacze będą rejestrować działania niepożądane obejmujące układ oddechowy, krążeniowy i neurologiczny w ciągu 2 godzin po zabiegu. Do działań niepożądanych ze strony układu oddechowego zalicza się skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, aspirację płuc, anafilaksję. Do działań niepożądanych układu krążenia zalicza się niedociśnienie, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca. W badaniu rejestrowane będą neurologiczne skutki uboczne, takie jak upośledzenie skali śpiączki glasgowskiej i drgawki.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
3 godziny
SP02
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani pulsoksymetrem podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
3 godziny
Kafnografia
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą kapnografu podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
3 godziny
Monitorowanie temperatury
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani czujnikiem temperatury podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
3 godziny
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani poprzez pomiar ciśnienia krwi w trakcie zabiegu i 2 godziny po nim.
3 godziny
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą skali śpiączki Glasgow podczas zabiegu i 2 godziny po nim. Minimalna wartość to 3, a maksymalna wartość to 15.
3 godziny
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 2 godziny
Rekonwalescencja uczestników zostanie oceniona przy użyciu skali Aldrete podczas 2-godzinnego okresu obserwacji po zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj