- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467045
Częstotliwość działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych poddawanych sedacji w celu wykonania rezonansu magnetycznego
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i czynniki powodujące zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży otrzymujących środki uspokajające w celu wykonania rezonansu magnetycznego: badanie obserwacyjne
Wstęp: W ostatnich latach wzrosło zastosowanie znieczulenia poza salą operacyjną u dzieci i młodzieży. Do celów diagnostycznych i kontrolnych po leczeniu rezonans magnetyczny (MRI) wymaga, aby pacjent pediatryczny pozostawał nieruchomy, co wymaga sedacji. Celem badania było określenie częstości występowania działań niepożądanych oraz czynników mających na nie wpływ u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji podczas rezonansu magnetycznego.
Metody: W okresie od 19.06.2024 r. do 16.09.2024 r. szacunkowo 500 pacjentów pediatrycznych poddanych badaniu MRI w sedacji będzie obserwowanych prospektywnie. Do badania zostaną włączeni wszyscy niezaintubowani pacjenci w wieku poniżej 16 lat. Rejestrowane będą dane demograficzne, choroby współistniejące i przyjmowane leki, przeprowadzone procedury, zastosowane leki znieczulające, czas trwania specjalistycznej wiedzy anestezjologa oraz napotkane działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach coraz powszechniejsze jest stosowanie znieczulenia poza salą operacyjną u pacjentów pediatrycznych podczas zabiegów dziennych i obrazowania w takich klinikach, jak gastroenterologia, kardiologia, onkologia i radiologia. Oprócz trudności w kontrolowaniu dróg oddechowych u dzieci, ryzyko wzrasta w warunkach poza salą operacyjną ze względu na nieznajomość otoczenia i odległość od sali operacyjnej. Ponadto zastosowanie znieczulenia jest ryzykowne ze względów niezależnych od pacjenta, takich jak niewystarczająca liczba personelu pomocniczego, niewystarczające doświadczenie personelu oddziałowego w sytuacjach awaryjnych oraz ograniczona liczba i różnorodność materiałów. Dlatego też zastosowanie znieczulenia u dzieci i młodzieży jest specjalistyczne i wymaga doświadczonego zespołu anestezjologicznego.
Obrazowanie MRI jest hałaśliwą i długotrwałą techniką, którą należy wykonywać w bezruchu. U pacjentów pediatrycznych wymagających badania MRI często występują wady wrodzone, choroby towarzyszące i nabyte będące następstwem urazów porodowych. Dodatkowo, ryzyko powikłań związanych z zabiegiem może wzrosnąć w przypadku współpracującego, mobilnego dziecka. Z tego powodu zabiegi dzienne u dzieci należy wykonywać w sedacji.
Niektóre z niepożądanych działań niepożądanych występujących po sedacji u dzieci i młodzieży obejmują nudności, wymioty, kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, aspirację płuc, reakcje alergiczne, anafilaksję, wynaczynienie, uszkodzenie neurologiczne, niestabilność układu sercowo-naczyniowego i zatrzymanie akcji serca. Chociaż rzadko spotykane są poważne skutki uboczne, często spotykane są drobne niepożądane skutki uboczne. W wielu badaniach podkreśla się, że poważnymi, niepożądanymi działaniami niepożądanymi po sedacji i znieczuleniu ogólnym u dzieci są powikłania ze strony układu oddechowego.
W naszym kraju znieczulenia pediatryczne poza salą operacyjną wykonywane są w ograniczonej liczbie ośrodków. Chociaż w literaturze istnieją retrospektywne badania dotyczące pacjentów pediatrycznych poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w warunkach sedacji, zaobserwowano, że nie ma wystarczających danych z badań obserwacyjnych na dużą skalę.
Hipoteza badania zakłada, że częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem jest wysoka u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji poza salą operacyjną. Podstawowym celem naszego badania jest określenie częstości występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży poddanych sedacji przed wykonaniem rezonansu magnetycznego. Po drugie, celem badaczy było zidentyfikowanie czynników powodujących te zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kubra Ozturk
- Numer telefonu: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayse Surhan CINAR
- Numer telefonu: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Indyk, 34060
- Rekrutacyjny
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Kubra Ozturk
- Numer telefonu: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich niezaintubowanych pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono zaintubowanych pacjentów pediatrycznych lub pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież, którym podano środki uspokajające w celu wykonania rezonansu magnetycznego
Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci pediatryczni, którzy otrzymali środki uspokajające przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI) na oddziale radiologii.
W badaniu jest tylko jedna grupa.
Nie dokonuje się żadnych porównań.
|
Dzieci i młodzież poddane badaniu MRI w sedacji będą obserwowane prospektywnie.
Do badania zostaną włączeni wszyscy niezaintubowani pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
Rejestrowane będą dane demograficzne, choroby współistniejące i przyjmowane leki, przeprowadzone procedury, zastosowane leki znieczulające, czas trwania specjalistycznej wiedzy anestezjologa oraz napotkane działania niepożądane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W badaniu badacze odnotują zaobserwowane w trakcie zabiegu działania niepożądane obejmujące układ oddechowy, krążeniowy i neurologiczny.
Do działań niepożądanych ze strony układu oddechowego zalicza się skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, aspirację płuc, anafilaksję.
Do działań niepożądanych układu krążenia zalicza się niedociśnienie, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca.
W badaniu rejestrowane będą neurologiczne skutki uboczne, takie jak upośledzenie skali śpiączki glasgowskiej i drgawki.
|
1 godzina
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W badaniu badacze będą rejestrować działania niepożądane obejmujące układ oddechowy, krążeniowy i neurologiczny w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Do działań niepożądanych ze strony układu oddechowego zalicza się skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, aspirację płuc, anafilaksję.
Do działań niepożądanych układu krążenia zalicza się niedociśnienie, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca.
W badaniu rejestrowane będą neurologiczne skutki uboczne, takie jak upośledzenie skali śpiączki glasgowskiej i drgawki.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
|
3 godziny
|
|
SP02
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani pulsoksymetrem podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
|
3 godziny
|
|
Kafnografia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą kapnografu podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
|
3 godziny
|
|
Monitorowanie temperatury
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani czujnikiem temperatury podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
|
3 godziny
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani poprzez pomiar ciśnienia krwi w trakcie zabiegu i 2 godziny po nim.
|
3 godziny
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą skali śpiączki Glasgow podczas zabiegu i 2 godziny po nim.
Minimalna wartość to 3, a maksymalna wartość to 15.
|
3 godziny
|
|
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rekonwalescencja uczestników zostanie oceniona przy użyciu skali Aldrete podczas 2-godzinnego okresu obserwacji po zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sislietfal-kozturk-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .