Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som får sedasjon for magnetisk resonansavbildning

24. juni 2024 oppdatert av: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frekvens av uønskede hendelser og faktorer som forårsaker uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som får sedasjon for magnetisk resonansavbildning: observasjonsstudie

Innledning: Bruken av anestesi utenfor operasjonssalen for pediatriske pasienter har økt de siste årene. For diagnostiske og behandlingsmessige oppfølgingsformål krever magnetisk resonanstomografi (MRI) at den pediatriske pasienten forblir i ro, noe som krever sedasjon. Studien hadde som mål å bestemme frekvensen av uønskede effekter og påvirkningsfaktorer hos pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon under MR.

Metoder: Mellom 19.06.2024 og 16.09.2024, anslagsvis 500 pediatriske pasienter som gjennomgikk MR under sedasjon vil bli observert prospektivt. Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år vil bli inkludert i studien. De demografiske dataene, komorbiditetene og medisinene til pasientene, prosedyrene som ble utført, de anestetiske medikamentene som ble brukt, ekspertisens varighet til anestesiologen og de uønskede effektene vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I moderne tid er bruk av anestesi utenfor operasjonssalen stadig mer vanlig hos pediatriske pasienter for dagprosedyrer og bildediagnostikk ved klinikker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi og radiologi. I tillegg til vanskelighetene med luftveiskontroll hos pediatriske pasienter, øker risikoen i ikke-operasjonsrom på grunn av ukjente omgivelser og langt unna operasjonssalen. Dessuten er anestesipåføring risikabelt på grunn av pasientuavhengige årsaker som utilstrekkelig antall hjelpepersonell, utilstrekkelig beredskapserfaring til personellet i enhetene og begrenset antall og variasjon av materialer. Derfor er anestesiapplikasjon hos pediatriske pasienter spesialisert og krever et erfarent anestesiteam.

MR-avbildning er en støyende, langvarig teknikk som må utføres ubevegelig. Pediatriske pasienter som trenger MR-avbildning har ofte medfødte anomalier, medfølgende sykdommer og ervervede sykdommer på grunn av fødselstraumer. I tillegg kan komplikasjonsfrekvensen knyttet til prosedyren øke med et samarbeidende, mobilt barn. Av denne grunn bør dagprosedyrer hos pediatriske pasienter utføres under sedasjon.

Noen av de uønskede bivirkningene som oppstår etter sedasjon hos pediatriske pasienter inkluderer kvalme, oppkast, hoste, laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspirasjon, allergiske reaksjoner, anafylaksi, ekstravasasjon, nevrologisk skade, kardiovaskulær ustabilitet og hjertestans. Selv om alvorlige bivirkninger sjelden oppstår, er det ofte mindre uønskede bivirkninger. Mange studier understreker at alvorlige uønskede bivirkninger etter sedasjon og generell anestesi hos barn er respiratoriske komplikasjoner.

I vårt land utføres pediatriske anestesiapplikasjoner utenfor operasjonsstuen i et begrenset antall sentre. Selv om det er retrospektive studier på pediatriske pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning under sedasjon i litteraturen, har det blitt observert at det ikke er tilstrekkelige data på storskala observasjonsstudier.

Hypotesen for studien er at frekvensen av anestesi-relaterte bivirkninger er høy hos pediatriske pasienter som er bedøvet i ikke-operasjonsrom. Hovedmålet med vår studie er å bestemme frekvensen av uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som er bedøvet for magnetisk resonansavbildning. For det andre hadde etterforskerne som mål å identifisere faktorene som forårsaker disse uønskede hendelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Tyrkia, 34060
        • Rekruttering
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 ikke-intuberte pasienter under 16 år som gjennomgikk magnetisk resonansavbildning under sedasjon i radiologiavdelingen vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pediatriske pasienter eller pasienter over 16 år ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter som fikk sedasjon for magnetisk resonansavbildning
Alle pediatriske pasienter som fikk sedasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) i radiologiavdelingen vil bli lagt til denne studien. I studien er det kun én gruppe. Det gjøres ingen sammenligninger.
Pediatriske pasienter som gjennomgikk MR under sedasjon vil bli observert prospektivt. Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år vil bli inkludert i studien. De demografiske dataene, komorbiditetene og medisinene til pasientene, prosedyrene som ble utført, de anestetiske medikamentene som ble brukt, ekspertisens varighet til anestesiologen og de uønskede effektene vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time
I studien vil etterforskerne registrere de negative effektene, inkludert respiratoriske, sirkulasjons-, nevrologiske systemer observert under prosedyren. Respiratoriske bivirkninger inkluderer bronkospasme, laryngospasme, apné, pulmonal aspirasjon, anafylaksi. Bivirkninger på sirkulasjonssystemet inkluderer hypotensjon, hypertensjon, hjertestans. I studien vil nevrologiske bivirkninger som nedsatt glasgow komaskala og kramper bli registrert.
1 time
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
I studien vil etterforskerne registrere de uønskede effektene inkluderer respiratoriske, sirkulasjons-, nevrologiske systemer de 2 timene etter prosedyren. Respiratoriske bivirkninger inkluderer bronkospasme, laryngospasme, apné, pulmonal aspirasjon, anafylaksi. Bivirkninger på sirkulasjonssystemet inkluderer hypotensjon, hypertensjon, hjertestans. I studien vil nevrologiske bivirkninger som nedsatt glasgow komaskala og kramper bli registrert.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli overvåket med elektrokardiografi under prosedyren og 2 timer etter den.
3 timer
SPO2
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli overvåket med pulsoksymetri under prosedyren og 2 timer etter den.
3 timer
Kapnografi
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli overvåket med kapnograf under prosedyren og 2 timer etter den.
3 timer
Temperaturovervåking
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli overvåket med temperatursonde under prosedyren og 2 timer etter den.
3 timer
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli overvåket med blodtrykksmåling under prosedyren og 2 timer etter den.
3 timer
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli fulgt med glaskow koma-skala under prosedyren og 2 timer etter den. Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 15.
3 timer
Aldrete Score
Tidsramme: 2 timer
Deltakerne vil bli vurdert for restitusjon ved hjelp av Aldrete-score i løpet av den 2-timers oppfølgingsperioden etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere