- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467045
Hyppighet av uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som får sedasjon for magnetisk resonansavbildning
Frekvens av uønskede hendelser og faktorer som forårsaker uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som får sedasjon for magnetisk resonansavbildning: observasjonsstudie
Innledning: Bruken av anestesi utenfor operasjonssalen for pediatriske pasienter har økt de siste årene. For diagnostiske og behandlingsmessige oppfølgingsformål krever magnetisk resonanstomografi (MRI) at den pediatriske pasienten forblir i ro, noe som krever sedasjon. Studien hadde som mål å bestemme frekvensen av uønskede effekter og påvirkningsfaktorer hos pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon under MR.
Metoder: Mellom 19.06.2024 og 16.09.2024, anslagsvis 500 pediatriske pasienter som gjennomgikk MR under sedasjon vil bli observert prospektivt. Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år vil bli inkludert i studien. De demografiske dataene, komorbiditetene og medisinene til pasientene, prosedyrene som ble utført, de anestetiske medikamentene som ble brukt, ekspertisens varighet til anestesiologen og de uønskede effektene vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne tid er bruk av anestesi utenfor operasjonssalen stadig mer vanlig hos pediatriske pasienter for dagprosedyrer og bildediagnostikk ved klinikker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi og radiologi. I tillegg til vanskelighetene med luftveiskontroll hos pediatriske pasienter, øker risikoen i ikke-operasjonsrom på grunn av ukjente omgivelser og langt unna operasjonssalen. Dessuten er anestesipåføring risikabelt på grunn av pasientuavhengige årsaker som utilstrekkelig antall hjelpepersonell, utilstrekkelig beredskapserfaring til personellet i enhetene og begrenset antall og variasjon av materialer. Derfor er anestesiapplikasjon hos pediatriske pasienter spesialisert og krever et erfarent anestesiteam.
MR-avbildning er en støyende, langvarig teknikk som må utføres ubevegelig. Pediatriske pasienter som trenger MR-avbildning har ofte medfødte anomalier, medfølgende sykdommer og ervervede sykdommer på grunn av fødselstraumer. I tillegg kan komplikasjonsfrekvensen knyttet til prosedyren øke med et samarbeidende, mobilt barn. Av denne grunn bør dagprosedyrer hos pediatriske pasienter utføres under sedasjon.
Noen av de uønskede bivirkningene som oppstår etter sedasjon hos pediatriske pasienter inkluderer kvalme, oppkast, hoste, laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspirasjon, allergiske reaksjoner, anafylaksi, ekstravasasjon, nevrologisk skade, kardiovaskulær ustabilitet og hjertestans. Selv om alvorlige bivirkninger sjelden oppstår, er det ofte mindre uønskede bivirkninger. Mange studier understreker at alvorlige uønskede bivirkninger etter sedasjon og generell anestesi hos barn er respiratoriske komplikasjoner.
I vårt land utføres pediatriske anestesiapplikasjoner utenfor operasjonsstuen i et begrenset antall sentre. Selv om det er retrospektive studier på pediatriske pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning under sedasjon i litteraturen, har det blitt observert at det ikke er tilstrekkelige data på storskala observasjonsstudier.
Hypotesen for studien er at frekvensen av anestesi-relaterte bivirkninger er høy hos pediatriske pasienter som er bedøvet i ikke-operasjonsrom. Hovedmålet med vår studie er å bestemme frekvensen av uønskede hendelser hos pediatriske pasienter som er bedøvet for magnetisk resonansavbildning. For det andre hadde etterforskerne som mål å identifisere faktorene som forårsaker disse uønskede hendelsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-post: kubrizt@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayse Surhan CINAR
- Telefonnummer: 0905326850929
- E-post: asurhan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Tyrkia, 34060
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-post: kubrizt@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Intuberte pediatriske pasienter eller pasienter over 16 år ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter som fikk sedasjon for magnetisk resonansavbildning
Alle pediatriske pasienter som fikk sedasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) i radiologiavdelingen vil bli lagt til denne studien.
I studien er det kun én gruppe.
Det gjøres ingen sammenligninger.
|
Pediatriske pasienter som gjennomgikk MR under sedasjon vil bli observert prospektivt.
Alle ikke-intuberte pasienter under 16 år vil bli inkludert i studien.
De demografiske dataene, komorbiditetene og medisinene til pasientene, prosedyrene som ble utført, de anestetiske medikamentene som ble brukt, ekspertisens varighet til anestesiologen og de uønskede effektene vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
I studien vil etterforskerne registrere de negative effektene, inkludert respiratoriske, sirkulasjons-, nevrologiske systemer observert under prosedyren.
Respiratoriske bivirkninger inkluderer bronkospasme, laryngospasme, apné, pulmonal aspirasjon, anafylaksi.
Bivirkninger på sirkulasjonssystemet inkluderer hypotensjon, hypertensjon, hjertestans.
I studien vil nevrologiske bivirkninger som nedsatt glasgow komaskala og kramper bli registrert.
|
1 time
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
I studien vil etterforskerne registrere de uønskede effektene inkluderer respiratoriske, sirkulasjons-, nevrologiske systemer de 2 timene etter prosedyren.
Respiratoriske bivirkninger inkluderer bronkospasme, laryngospasme, apné, pulmonal aspirasjon, anafylaksi.
Bivirkninger på sirkulasjonssystemet inkluderer hypotensjon, hypertensjon, hjertestans.
I studien vil nevrologiske bivirkninger som nedsatt glasgow komaskala og kramper bli registrert.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket med elektrokardiografi under prosedyren og 2 timer etter den.
|
3 timer
|
|
SPO2
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket med pulsoksymetri under prosedyren og 2 timer etter den.
|
3 timer
|
|
Kapnografi
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket med kapnograf under prosedyren og 2 timer etter den.
|
3 timer
|
|
Temperaturovervåking
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket med temperatursonde under prosedyren og 2 timer etter den.
|
3 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket med blodtrykksmåling under prosedyren og 2 timer etter den.
|
3 timer
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt med glaskow koma-skala under prosedyren og 2 timer etter den.
Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 15.
|
3 timer
|
|
Aldrete Score
Tidsramme: 2 timer
|
Deltakerne vil bli vurdert for restitusjon ved hjelp av Aldrete-score i løpet av den 2-timers oppfølgingsperioden etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sislietfal-kozturk-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .