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Frequência de eventos adversos em pacientes pediátricos que recebem sedação para ressonância magnética

24 de junho de 2024 atualizado por: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frequência de eventos adversos e fatores que causam eventos adversos em pacientes pediátricos que recebem sedação para ressonância magnética: estudo observacional

Introdução: A aplicação de anestesia fora do centro cirúrgico para pacientes pediátricos tem aumentado nos últimos anos. Para fins de diagnóstico e acompanhamento do tratamento, a ressonância magnética (RM) exige que o paciente pediátrico permaneça imóvel, necessitando de sedação. O estudo teve como objetivo determinar a frequência de efeitos adversos e fatores de influência em pacientes pediátricos submetidos a sedação durante ressonância magnética.

Métodos: Entre 19.06.2024 e 16.09.2024, estima-se que 500 pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética sob sedação serão observados prospectivamente. Todos os pacientes não intubados com menos de 16 anos serão incluídos no estudo. Serão registrados os dados demográficos, comorbidades e medicamentos dos pacientes, os procedimentos realizados, os anestésicos utilizados, o tempo de perícia do anestesista e os efeitos adversos encontrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos tempos modernos, a aplicação de anestesia fora da sala de cirurgia é cada vez mais comum em pacientes pediátricos para procedimentos diurnos e exames de imagem em clínicas como gastroenterologia, cardiologia, oncologia e radiologia. Além da dificuldade de controle das vias aéreas em pacientes pediátricos, os riscos aumentam em ambientes fora da sala cirúrgica devido ao desconhecimento do ambiente e à distância da sala cirúrgica. Além disso, a aplicação da anestesia é arriscada devido a razões independentes do paciente, como o número insuficiente de pessoal auxiliar, a experiência inadequada de emergência do pessoal nas unidades e o número e variedade limitados de materiais . Portanto, a aplicação da anestesia em pacientes pediátricos é especializada e requer uma equipe anestésica experiente.

A ressonância magnética é uma técnica ruidosa e de longa duração que deve ser realizada imóvel. Pacientes pediátricos que necessitam de imagens de ressonância magnética geralmente apresentam anomalias congênitas, doenças concomitantes e doenças adquiridas devido a trauma de nascimento. Além disso, a taxa de complicações relacionadas ao procedimento pode aumentar com uma criança cooperativa e móvel. Por esse motivo, os procedimentos diurnos em pacientes pediátricos devem ser realizados sob sedação.

Alguns dos efeitos colaterais indesejáveis ​​encontrados após a sedação em pacientes pediátricos incluem náusea, vômito, tosse, laringoespasmo, broncoespasmo, aspiração pulmonar, reações alérgicas, anafilaxia, extravasamento, dano neurológico, instabilidade cardiovascular e parada cardíaca. Embora raramente sejam encontrados efeitos secundários graves, são frequentemente encontrados efeitos secundários indesejáveis ​​menores. Muitos estudos enfatizam que os efeitos colaterais indesejáveis ​​graves após sedação e anestesia geral em crianças são complicações respiratórias.

Em nosso país, as aplicações de anestesia pediátrica fora do centro cirúrgico são realizadas em um número limitado de centros. Embora existam na literatura estudos retrospectivos de pacientes pediátricos submetidos à ressonância magnética sob sedação, observou-se que não há dados suficientes em estudos observacionais em larga escala.

A hipótese do estudo é que a frequência de efeitos adversos relacionados à anestesia é alta em pacientes pediátricos sedados em ambientes fora da sala cirúrgica. O objetivo principal do nosso estudo é determinar a frequência de eventos adversos em pacientes pediátricos sedados para ressonância magnética. Em segundo lugar, os investigadores pretendiam identificar os factores que causam estes eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ayse Surhan CINAR
  • Número de telefone: 0905326850929
  • E-mail: asurhan@yahoo.com

Locais de estudo

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Peru, 34060
        • Recrutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos no estudo 500 pacientes não intubados, menores de 16 anos, submetidos à ressonância magnética sob sedação na unidade de radiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes não intubados com idade inferior a 16 anos foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes pediátricos intubados ou maiores de 16 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos que receberam sedação para ressonância magnética
Todos os pacientes pediátricos que receberam sedação para ressonância magnética (MRI) na unidade de radiologia serão adicionados a este estudo. No estudo, há apenas um grupo. Nenhuma comparação está sendo feita.
Pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética sob sedação serão observados prospectivamente. Todos os pacientes não intubados com menos de 16 anos serão incluídos no estudo. Serão registrados os dados demográficos, comorbidades e medicamentos dos pacientes, os procedimentos realizados, os anestésicos utilizados, o tempo de perícia do anestesista e os efeitos adversos encontrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: 1 hora
No estudo, os investigadores registrarão os efeitos adversos, incluindo os sistemas respiratório, circulatório e neurológico observados durante o procedimento. Os efeitos adversos respiratórios incluem broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, aspiração pulmonar, anafilaxia. Os efeitos adversos do sistema circulatório incluem hipotensão, hipertensão e parada cardíaca. No estudo, serão registrados efeitos colaterais neurológicos, como comprometimento da escala de coma de Glasgow e convulsões.
1 hora
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 2 horas
No estudo, os investigadores registrarão os efeitos adversos, incluindo os sistemas respiratório, circulatório e neurológico nas 2 horas seguintes ao procedimento. Os efeitos adversos respiratórios incluem broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, aspiração pulmonar, anafilaxia. Os efeitos adversos do sistema circulatório incluem hipotensão, hipertensão e parada cardíaca. No estudo, serão registrados efeitos colaterais neurológicos, como comprometimento da escala de coma de Glasgow e convulsões.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiografia
Prazo: 3 horas
Os participantes serão monitorados com eletrocardiografia durante o procedimento e 2 horas após.
3 horas
SPO2
Prazo: 3 horas
Os participantes serão monitorados com oximetria de pulso durante o procedimento e 2 horas após.
3 horas
Capnografia
Prazo: 3 horas
Os participantes serão monitorados com capnógrafo durante o procedimento e 2 horas após.
3 horas
Monitoramento de temperatura
Prazo: 3 horas
Os participantes serão monitorados com sonda de temperatura durante o procedimento e 2 horas após.
3 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3 horas
Os participantes serão monitorados com monitoramento da pressão arterial durante o procedimento e 2 horas após.
3 horas
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 3 horas
Os participantes serão acompanhados com escala de coma de Glaskow durante o procedimento e 2 horas após. O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15.
3 horas
Pontuação Aldrete
Prazo: 2 horas
Os participantes serão avaliados quanto à recuperação usando o escore de Aldrete durante o período de acompanhamento de 2 horas após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sislietfal-kozturk-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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