- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467045
Frequência de eventos adversos em pacientes pediátricos que recebem sedação para ressonância magnética
Frequência de eventos adversos e fatores que causam eventos adversos em pacientes pediátricos que recebem sedação para ressonância magnética: estudo observacional
Introdução: A aplicação de anestesia fora do centro cirúrgico para pacientes pediátricos tem aumentado nos últimos anos. Para fins de diagnóstico e acompanhamento do tratamento, a ressonância magnética (RM) exige que o paciente pediátrico permaneça imóvel, necessitando de sedação. O estudo teve como objetivo determinar a frequência de efeitos adversos e fatores de influência em pacientes pediátricos submetidos a sedação durante ressonância magnética.
Métodos: Entre 19.06.2024 e 16.09.2024, estima-se que 500 pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética sob sedação serão observados prospectivamente. Todos os pacientes não intubados com menos de 16 anos serão incluídos no estudo. Serão registrados os dados demográficos, comorbidades e medicamentos dos pacientes, os procedimentos realizados, os anestésicos utilizados, o tempo de perícia do anestesista e os efeitos adversos encontrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos tempos modernos, a aplicação de anestesia fora da sala de cirurgia é cada vez mais comum em pacientes pediátricos para procedimentos diurnos e exames de imagem em clínicas como gastroenterologia, cardiologia, oncologia e radiologia. Além da dificuldade de controle das vias aéreas em pacientes pediátricos, os riscos aumentam em ambientes fora da sala cirúrgica devido ao desconhecimento do ambiente e à distância da sala cirúrgica. Além disso, a aplicação da anestesia é arriscada devido a razões independentes do paciente, como o número insuficiente de pessoal auxiliar, a experiência inadequada de emergência do pessoal nas unidades e o número e variedade limitados de materiais . Portanto, a aplicação da anestesia em pacientes pediátricos é especializada e requer uma equipe anestésica experiente.
A ressonância magnética é uma técnica ruidosa e de longa duração que deve ser realizada imóvel. Pacientes pediátricos que necessitam de imagens de ressonância magnética geralmente apresentam anomalias congênitas, doenças concomitantes e doenças adquiridas devido a trauma de nascimento. Além disso, a taxa de complicações relacionadas ao procedimento pode aumentar com uma criança cooperativa e móvel. Por esse motivo, os procedimentos diurnos em pacientes pediátricos devem ser realizados sob sedação.
Alguns dos efeitos colaterais indesejáveis encontrados após a sedação em pacientes pediátricos incluem náusea, vômito, tosse, laringoespasmo, broncoespasmo, aspiração pulmonar, reações alérgicas, anafilaxia, extravasamento, dano neurológico, instabilidade cardiovascular e parada cardíaca. Embora raramente sejam encontrados efeitos secundários graves, são frequentemente encontrados efeitos secundários indesejáveis menores. Muitos estudos enfatizam que os efeitos colaterais indesejáveis graves após sedação e anestesia geral em crianças são complicações respiratórias.
Em nosso país, as aplicações de anestesia pediátrica fora do centro cirúrgico são realizadas em um número limitado de centros. Embora existam na literatura estudos retrospectivos de pacientes pediátricos submetidos à ressonância magnética sob sedação, observou-se que não há dados suficientes em estudos observacionais em larga escala.
A hipótese do estudo é que a frequência de efeitos adversos relacionados à anestesia é alta em pacientes pediátricos sedados em ambientes fora da sala cirúrgica. O objetivo principal do nosso estudo é determinar a frequência de eventos adversos em pacientes pediátricos sedados para ressonância magnética. Em segundo lugar, os investigadores pretendiam identificar os factores que causam estes eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kubra Ozturk
- Número de telefone: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayse Surhan CINAR
- Número de telefone: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Peru, 34060
- Recrutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Contato:
- Kubra Ozturk
- Número de telefone: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes não intubados com idade inferior a 16 anos foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes pediátricos intubados ou maiores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos que receberam sedação para ressonância magnética
Todos os pacientes pediátricos que receberam sedação para ressonância magnética (MRI) na unidade de radiologia serão adicionados a este estudo.
No estudo, há apenas um grupo.
Nenhuma comparação está sendo feita.
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Pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética sob sedação serão observados prospectivamente.
Todos os pacientes não intubados com menos de 16 anos serão incluídos no estudo.
Serão registrados os dados demográficos, comorbidades e medicamentos dos pacientes, os procedimentos realizados, os anestésicos utilizados, o tempo de perícia do anestesista e os efeitos adversos encontrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos perioperatórios
Prazo: 1 hora
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No estudo, os investigadores registrarão os efeitos adversos, incluindo os sistemas respiratório, circulatório e neurológico observados durante o procedimento.
Os efeitos adversos respiratórios incluem broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, aspiração pulmonar, anafilaxia.
Os efeitos adversos do sistema circulatório incluem hipotensão, hipertensão e parada cardíaca.
No estudo, serão registrados efeitos colaterais neurológicos, como comprometimento da escala de coma de Glasgow e convulsões.
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1 hora
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 2 horas
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No estudo, os investigadores registrarão os efeitos adversos, incluindo os sistemas respiratório, circulatório e neurológico nas 2 horas seguintes ao procedimento.
Os efeitos adversos respiratórios incluem broncoespasmo, laringoespasmo, apneia, aspiração pulmonar, anafilaxia.
Os efeitos adversos do sistema circulatório incluem hipotensão, hipertensão e parada cardíaca.
No estudo, serão registrados efeitos colaterais neurológicos, como comprometimento da escala de coma de Glasgow e convulsões.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrocardiografia
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão monitorados com eletrocardiografia durante o procedimento e 2 horas após.
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3 horas
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SPO2
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão monitorados com oximetria de pulso durante o procedimento e 2 horas após.
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3 horas
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Capnografia
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão monitorados com capnógrafo durante o procedimento e 2 horas após.
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3 horas
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Monitoramento de temperatura
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão monitorados com sonda de temperatura durante o procedimento e 2 horas após.
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3 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão monitorados com monitoramento da pressão arterial durante o procedimento e 2 horas após.
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3 horas
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão acompanhados com escala de coma de Glaskow durante o procedimento e 2 horas após.
O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15.
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3 horas
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Pontuação Aldrete
Prazo: 2 horas
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Os participantes serão avaliados quanto à recuperação usando o escore de Aldrete durante o período de acompanhamento de 2 horas após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sislietfal-kozturk-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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