- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467045
Fréquence des événements indésirables chez les patients pédiatriques recevant une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique
Fréquence des événements indésirables et des facteurs provoquant des événements indésirables chez les patients pédiatriques recevant une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique : étude observationnelle
Introduction : L’application de l’anesthésie en dehors du bloc opératoire chez les patients pédiatriques a augmenté ces dernières années. À des fins de diagnostic et de suivi du traitement, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) nécessite que le patient pédiatrique reste immobile, ce qui nécessite une sédation. L'étude visait à déterminer la fréquence des effets indésirables et des facteurs d'influence chez les patients pédiatriques subissant une sédation pendant une IRM.
Modalités : Entre le 19.06.2024 et le 16.09.2024, environ 500 patients pédiatriques ayant subi une IRM sous sédation seront observés de manière prospective. Tous les patients non intubés de moins de 16 ans seront inclus dans l'étude. Les données démographiques, les comorbidités et les médicaments des patients, les procédures réalisées, les anesthésiques utilisés, la durée de l'expertise de l'anesthésiologiste et les effets indésirables rencontrés seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, l'application de l'anesthésie en dehors de la salle d'opération est de plus en plus courante chez les patients pédiatriques pour les procédures de jour et l'imagerie par des cliniques telles que la gastro-entérologie, la cardiologie, l'oncologie et la radiologie. En plus de la difficulté du contrôle des voies respiratoires chez les patients pédiatriques, les risques augmentent en dehors des salles d'opération en raison de la méconnaissance de l'environnement et de l'éloignement de la salle d'opération. De plus, l'application de l'anesthésie est risquée en raison de raisons indépendantes du patient telles que le nombre insuffisant de personnel auxiliaire, l'expérience inadéquate des situations d'urgence du personnel des unités et le nombre et la variété limités du matériel. Par conséquent, l’application de l’anesthésie chez les patients pédiatriques est spécialisée et nécessite une équipe d’anesthésie expérimentée.
L'imagerie IRM est une technique bruyante et de longue durée qui doit être réalisée immobile. Les patients pédiatriques nécessitant une imagerie IRM présentent souvent des anomalies congénitales, des maladies associées et des maladies acquises dues à un traumatisme à la naissance. De plus, le taux de complications liés à la procédure peut augmenter avec un enfant coopératif et mobile. Pour cette raison, les procédures ambulatoires chez les patients pédiatriques doivent être effectuées sous sédation.
Certains des effets secondaires indésirables rencontrés après la sédation chez les patients pédiatriques comprennent les nausées, les vomissements, la toux, le laryngospasme, le bronchospasme, l'aspiration pulmonaire, les réactions allergiques, l'anaphylaxie, l'extravasation, les lésions neurologiques, l'instabilité cardiovasculaire et l'arrêt cardiaque. Bien que les effets secondaires graves soient rarement rencontrés, des effets secondaires indésirables mineurs sont fréquemment rencontrés. De nombreuses études soulignent que les effets secondaires indésirables graves consécutifs à la sédation et à l'anesthésie générale chez les enfants sont des complications respiratoires.
Dans notre pays, les applications d'anesthésie pédiatrique en dehors du bloc opératoire sont réalisées dans un nombre limité de centres. Bien qu'il existe dans la littérature des études rétrospectives sur des patients pédiatriques subissant une imagerie par résonance magnétique sous sédation, il a été observé que les données sur les études observationnelles à grande échelle sont insuffisantes.
L'hypothèse de l'étude est que la fréquence des effets indésirables liés à l'anesthésie est élevée chez les patients pédiatriques sous sédation dans des environnements hors salle d'opération. L'objectif principal de notre étude est de déterminer la fréquence des événements indésirables chez les patients pédiatriques sous sédation pour l'imagerie par résonance magnétique. Deuxièmement, les enquêteurs visaient à identifier les facteurs à l’origine de ces événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kubra Ozturk
- Numéro de téléphone: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayse Surhan CINAR
- Numéro de téléphone: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquie, 34060
- Recrutement
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Contact:
- Kubra Ozturk
- Numéro de téléphone: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients non intubés de moins de 16 ans ont été inclus dans l’étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients pédiatriques intubés ou les patients âgés de plus de 16 ans ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques ayant reçu une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique
Tous les patients pédiatriques ayant reçu une sédation pour imagerie par résonance magnétique (IRM) en unité de radiologie seront ajoutés à cette étude.
Dans l'étude, il n'y a qu'un seul groupe.
Aucune comparaison n’est effectuée.
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Les patients pédiatriques ayant subi une IRM sous sédation seront observés de manière prospective.
Tous les patients non intubés de moins de 16 ans seront inclus dans l'étude.
Les données démographiques, les comorbidités et les médicaments des patients, les procédures réalisées, les anesthésiques utilisés, la durée de l'expertise de l'anesthésiologiste et les effets indésirables rencontrés seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables périopératoires
Délai: 1 heure
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Dans l'étude, les enquêteurs enregistreront les effets indésirables, notamment les systèmes respiratoires, circulatoires et neurologiques observés au cours de la procédure.
Les effets indésirables respiratoires comprennent le bronchospasme, le laryngospasme, l'apnée, l'aspiration pulmonaire et l'anaphylaxie.
Les effets indésirables sur le système circulatoire comprennent l’hypotension, l’hypertension et l’arrêt cardiaque.
Dans l'étude, les effets secondaires neurologiques tels que la déficience à l'échelle de Glasgow et les convulsions seront enregistrés.
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1 heure
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Événements indésirables postopératoires
Délai: 2 heures
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Dans l'étude, les enquêteurs enregistreront les effets indésirables, notamment les systèmes respiratoire, circulatoire et neurologique les 2 heures suivant la procédure.
Les effets indésirables respiratoires comprennent le bronchospasme, le laryngospasme, l'apnée, l'aspiration pulmonaire et l'anaphylaxie.
Les effets indésirables sur le système circulatoire comprennent l’hypotension, l’hypertension et l’arrêt cardiaque.
Dans l'étude, les effets secondaires neurologiques tels que la déficience à l'échelle de Glasgow et les convulsions seront enregistrés.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électrocardiographie
Délai: 3 heures
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Les participants seront surveillés par électrocardiographie pendant la procédure et 2 heures après.
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3 heures
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SPO2
Délai: 3 heures
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Les participants seront surveillés par oxymétrie de pouls pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
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3 heures
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Caphnographie
Délai: 3 heures
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Les participants seront surveillés avec un capnographe pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
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3 heures
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Surveillance de la température
Délai: 3 heures
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Les participants seront surveillés avec une sonde de température pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
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3 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 3 heures
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Les participants seront surveillés avec une surveillance de la pression artérielle pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
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3 heures
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: 3 heures
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Les participants seront suivis avec l'échelle de coma de Glasgow pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
La valeur minimale est 3 et la valeur maximale est 15.
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3 heures
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Score Aldrete
Délai: 2 heures
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Les participants seront évalués pour leur récupération à l'aide du score d'Aldrete pendant la période de suivi de 2 heures après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sislietfal-kozturk-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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