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Fréquence des événements indésirables chez les patients pédiatriques recevant une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique

24 juin 2024 mis à jour par: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Fréquence des événements indésirables et des facteurs provoquant des événements indésirables chez les patients pédiatriques recevant une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique : étude observationnelle

Introduction : L’application de l’anesthésie en dehors du bloc opératoire chez les patients pédiatriques a augmenté ces dernières années. À des fins de diagnostic et de suivi du traitement, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) nécessite que le patient pédiatrique reste immobile, ce qui nécessite une sédation. L'étude visait à déterminer la fréquence des effets indésirables et des facteurs d'influence chez les patients pédiatriques subissant une sédation pendant une IRM.

Modalités : Entre le 19.06.2024 et le 16.09.2024, environ 500 patients pédiatriques ayant subi une IRM sous sédation seront observés de manière prospective. Tous les patients non intubés de moins de 16 ans seront inclus dans l'étude. Les données démographiques, les comorbidités et les médicaments des patients, les procédures réalisées, les anesthésiques utilisés, la durée de l'expertise de l'anesthésiologiste et les effets indésirables rencontrés seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, l'application de l'anesthésie en dehors de la salle d'opération est de plus en plus courante chez les patients pédiatriques pour les procédures de jour et l'imagerie par des cliniques telles que la gastro-entérologie, la cardiologie, l'oncologie et la radiologie. En plus de la difficulté du contrôle des voies respiratoires chez les patients pédiatriques, les risques augmentent en dehors des salles d'opération en raison de la méconnaissance de l'environnement et de l'éloignement de la salle d'opération. De plus, l'application de l'anesthésie est risquée en raison de raisons indépendantes du patient telles que le nombre insuffisant de personnel auxiliaire, l'expérience inadéquate des situations d'urgence du personnel des unités et le nombre et la variété limités du matériel. Par conséquent, l’application de l’anesthésie chez les patients pédiatriques est spécialisée et nécessite une équipe d’anesthésie expérimentée.

L'imagerie IRM est une technique bruyante et de longue durée qui doit être réalisée immobile. Les patients pédiatriques nécessitant une imagerie IRM présentent souvent des anomalies congénitales, des maladies associées et des maladies acquises dues à un traumatisme à la naissance. De plus, le taux de complications liés à la procédure peut augmenter avec un enfant coopératif et mobile. Pour cette raison, les procédures ambulatoires chez les patients pédiatriques doivent être effectuées sous sédation.

Certains des effets secondaires indésirables rencontrés après la sédation chez les patients pédiatriques comprennent les nausées, les vomissements, la toux, le laryngospasme, le bronchospasme, l'aspiration pulmonaire, les réactions allergiques, l'anaphylaxie, l'extravasation, les lésions neurologiques, l'instabilité cardiovasculaire et l'arrêt cardiaque. Bien que les effets secondaires graves soient rarement rencontrés, des effets secondaires indésirables mineurs sont fréquemment rencontrés. De nombreuses études soulignent que les effets secondaires indésirables graves consécutifs à la sédation et à l'anesthésie générale chez les enfants sont des complications respiratoires.

Dans notre pays, les applications d'anesthésie pédiatrique en dehors du bloc opératoire sont réalisées dans un nombre limité de centres. Bien qu'il existe dans la littérature des études rétrospectives sur des patients pédiatriques subissant une imagerie par résonance magnétique sous sédation, il a été observé que les données sur les études observationnelles à grande échelle sont insuffisantes.

L'hypothèse de l'étude est que la fréquence des effets indésirables liés à l'anesthésie est élevée chez les patients pédiatriques sous sédation dans des environnements hors salle d'opération. L'objectif principal de notre étude est de déterminer la fréquence des événements indésirables chez les patients pédiatriques sous sédation pour l'imagerie par résonance magnétique. Deuxièmement, les enquêteurs visaient à identifier les facteurs à l’origine de ces événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayse Surhan CINAR
  • Numéro de téléphone: 0905326850929
  • E-mail: asurhan@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turquie, 34060
        • Recrutement
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

500 patients non intubés de moins de 16 ans ayant bénéficié d'une imagerie par résonance magnétique sous sédation dans le service de radiologie seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients non intubés de moins de 16 ans ont été inclus dans l’étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pédiatriques intubés ou les patients âgés de plus de 16 ans ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques ayant reçu une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique
Tous les patients pédiatriques ayant reçu une sédation pour imagerie par résonance magnétique (IRM) en unité de radiologie seront ajoutés à cette étude. Dans l'étude, il n'y a qu'un seul groupe. Aucune comparaison n’est effectuée.
Les patients pédiatriques ayant subi une IRM sous sédation seront observés de manière prospective. Tous les patients non intubés de moins de 16 ans seront inclus dans l'étude. Les données démographiques, les comorbidités et les médicaments des patients, les procédures réalisées, les anesthésiques utilisés, la durée de l'expertise de l'anesthésiologiste et les effets indésirables rencontrés seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables périopératoires
Délai: 1 heure
Dans l'étude, les enquêteurs enregistreront les effets indésirables, notamment les systèmes respiratoires, circulatoires et neurologiques observés au cours de la procédure. Les effets indésirables respiratoires comprennent le bronchospasme, le laryngospasme, l'apnée, l'aspiration pulmonaire et l'anaphylaxie. Les effets indésirables sur le système circulatoire comprennent l’hypotension, l’hypertension et l’arrêt cardiaque. Dans l'étude, les effets secondaires neurologiques tels que la déficience à l'échelle de Glasgow et les convulsions seront enregistrés.
1 heure
Événements indésirables postopératoires
Délai: 2 heures
Dans l'étude, les enquêteurs enregistreront les effets indésirables, notamment les systèmes respiratoire, circulatoire et neurologique les 2 heures suivant la procédure. Les effets indésirables respiratoires comprennent le bronchospasme, le laryngospasme, l'apnée, l'aspiration pulmonaire et l'anaphylaxie. Les effets indésirables sur le système circulatoire comprennent l’hypotension, l’hypertension et l’arrêt cardiaque. Dans l'étude, les effets secondaires neurologiques tels que la déficience à l'échelle de Glasgow et les convulsions seront enregistrés.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiographie
Délai: 3 heures
Les participants seront surveillés par électrocardiographie pendant la procédure et 2 heures après.
3 heures
SPO2
Délai: 3 heures
Les participants seront surveillés par oxymétrie de pouls pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
3 heures
Caphnographie
Délai: 3 heures
Les participants seront surveillés avec un capnographe pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
3 heures
Surveillance de la température
Délai: 3 heures
Les participants seront surveillés avec une sonde de température pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
3 heures
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 3 heures
Les participants seront surveillés avec une surveillance de la pression artérielle pendant la procédure et 2 heures après celle-ci.
3 heures
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 3 heures
Les participants seront suivis avec l'échelle de coma de Glasgow pendant la procédure et 2 heures après celle-ci. La valeur minimale est 3 et la valeur maximale est 15.
3 heures
Score Aldrete
Délai: 2 heures
Les participants seront évalués pour leur récupération à l'aide du score d'Aldrete pendant la période de suivi de 2 heures après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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