- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467045
Частота нежелательных явлений у педиатрических пациентов, получающих седацию для магнитно-резонансной томографии
Частота нежелательных явлений и факторы, вызывающие нежелательные явления у педиатрических пациентов, получающих седацию для магнитно-резонансной томографии: обсервационное исследование
Введение. В последние годы возросло применение анестезии вне операционной у педиатрических пациентов. В целях диагностики и последующего лечения магнитно-резонансная томография (МРТ) требует, чтобы педиатрический пациент оставался неподвижным, что требует седации. Целью исследования было определение частоты побочных эффектов и влияющих факторов у пациентов детского возраста, подвергающихся седации во время МРТ.
Методы: С 19.06.2024 по 16.09.2024 г. по оценкам, 500 педиатрических пациентов, прошедших МРТ под седацией, будут проспективно наблюдаться. В исследование будут включены все неинтубированные пациенты в возрасте до 16 лет. Будут записаны демографические данные, сопутствующие заболевания и лекарства пациентов, выполненные процедуры, использованные обезболивающие препараты, продолжительность опыта анестезиолога и возникшие побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время применение анестезии вне операционной становится все более распространенным у педиатрических пациентов при дневных процедурах и визуализации в таких клиниках, как гастроэнтерология, кардиология, онкология и радиология. Помимо сложности контроля проходимости дыхательных путей у педиатрических пациентов, риски возрастают в условиях неоперационной комнаты из-за незнакомой обстановки и удаленности от операционной. Более того, применение анестезии рискованно по причинам, не зависящим от пациента, таким как недостаточное количество вспомогательного персонала, недостаточный опыт работы персонала отделений в чрезвычайных ситуациях, а также ограниченное количество и разнообразие материалов. Поэтому применение анестезии у педиатрических пациентов носит специализированный характер и требует опытной анестезиологической бригады.
МРТ — шумный и длительный метод, который необходимо выполнять неподвижно. Пациенты детского возраста, нуждающиеся в МРТ, часто имеют врожденные аномалии, сопутствующие заболевания и приобретенные заболевания, обусловленные родовой травмой. Кроме того, частота осложнений, связанных с процедурой, может увеличиться, если ребенок сотрудничает и подвижен. По этой причине дневные процедуры у педиатрических пациентов следует проводить под седацией.
Некоторые из нежелательных побочных эффектов, возникающих после седации у педиатрических пациентов, включают тошноту, рвоту, кашель, ларингоспазм, бронхоспазм, легочную аспирацию, аллергические реакции, анафилаксию, экстравазацию, неврологические нарушения, сердечно-сосудистую нестабильность и остановку сердца. Хотя серьезные побочные эффекты наблюдаются редко, незначительные нежелательные побочные эффекты наблюдаются часто. Многие исследования подчеркивают, что серьезными нежелательными побочными эффектами после седации и общей анестезии у детей являются респираторные осложнения.
В нашей стране аппликации детской анестезии вне операционной проводятся в ограниченном количестве центров. Хотя в литературе имеются ретроспективные исследования педиатрических пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию под седацией, было отмечено, что данных о крупномасштабных обсервационных исследованиях недостаточно.
Гипотеза исследования заключается в том, что частота побочных эффектов, связанных с анестезией, высока у педиатрических пациентов, получающих седацию в условиях неоперационной комнаты. Основная цель нашего исследования — определить частоту нежелательных явлений у педиатрических пациентов, получающих седативные препараты для магнитно-резонансной томографии. Во-вторых, исследователи стремились выявить факторы, вызывающие эти нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kubra Ozturk
- Номер телефона: 0905385078036
- Электронная почта: kubrizt@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayse Surhan CINAR
- Номер телефона: 0905326850929
- Электронная почта: asurhan@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Турция, 34060
- Рекрутинг
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Kubra Ozturk
- Номер телефона: 0905385078036
- Электронная почта: kubrizt@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все неинтубированные пациенты в возрасте до 16 лет.
Критерий исключения:
- Интубированные педиатрические пациенты или пациенты старше 16 лет были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста, получавшие седацию для магнитно-резонансной томографии.
В это исследование будут добавлены все педиатрические пациенты, получившие седацию для магнитно-резонансной томографии (МРТ) в радиологическом отделении.
В исследовании присутствует только одна группа.
Никакие сравнения не проводятся.
|
Пациенты детского возраста, прошедшие МРТ под седацией, будут находиться под проспективным наблюдением.
В исследование будут включены все неинтубированные пациенты в возрасте до 16 лет.
Будут записаны демографические данные, сопутствующие заболевания и лекарства пациентов, выполненные процедуры, использованные обезболивающие препараты, продолжительность опыта анестезиолога и возникшие побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 час
|
В ходе исследования исследователи будут фиксировать побочные эффекты, в том числе на дыхательную, кровеносную и неврологическую системы, наблюдаемые во время процедуры.
Респираторные побочные эффекты включают бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, легочную аспирацию, анафилаксию.
Побочные эффекты со стороны системы кровообращения включают гипотонию, гипертонию, остановку сердца.
В ходе исследования будут зафиксированы неврологические побочные эффекты, такие как нарушения по шкале комы Глазго и судороги.
|
1 час
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 часа
|
В ходе исследования исследователи будут фиксировать побочные эффекты на дыхательную, кровеносную и неврологическую системы в течение 2 часов после процедуры.
Респираторные побочные эффекты включают бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, легочную аспирацию, анафилаксию.
Побочные эффекты со стороны системы кровообращения включают гипотонию, гипертонию, остановку сердца.
В ходе исследования будут зафиксированы неврологические побочные эффекты, такие как нарушения по шкале комы Глазго и судороги.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиография
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будут наблюдать с помощью электрокардиографии.
|
3 часа
|
|
СПО2
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будут наблюдать с помощью пульсоксиметрии.
|
3 часа
|
|
Капнография
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будут наблюдать с помощью капнографа.
|
3 часа
|
|
Мониторинг температуры
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будут наблюдать с помощью датчика температуры.
|
3 часа
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будет наблюдаться артериальное давление.
|
3 часа
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 3 часа
|
Во время процедуры и в течение 2 часов после нее за участниками будет наблюдаться шкала комы Гласкоу.
Минимальное значение — 3, максимальное — 15.
|
3 часа
|
|
Оценка Альдрете
Временное ограничение: 2 часа
|
Восстановление участников будет оцениваться по шкале Aldrete в течение 2-часового периода наблюдения после процедуры.
Минимальное значение — 0, максимальное — 10.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sislietfal-kozturk-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .