Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der modtager sedation til magnetisk resonansbilleddannelse

24. juni 2024 opdateret af: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Hyppighed af uønskede hændelser og faktorer, der forårsager uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der modtager sedation til magnetisk resonansbilleddannelse: observationsundersøgelse

Indledning: Anvendelsen af ​​anæstesi uden for operationsstuen til pædiatriske patienter er steget i de senere år. Til diagnostiske og behandlingsopfølgningsformål kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) at den pædiatriske patient forbliver stille, hvilket nødvendiggør sedation. Undersøgelsen havde til formål at bestemme hyppigheden af ​​bivirkninger og påvirkningsfaktorer hos pædiatriske patienter, der gennemgår sedation under MR.

Metoder: Mellem 19.06.2024 og 16.09.2024, Det anslås, at 500 pædiatriske patienter, der har gennemgået MR under sedation, vil blive observeret prospektivt. Alle ikke-intuberede patienter under 16 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienternes demografiske data, komorbiditeter og medicin, de udførte procedurer, de anvendte anæstesimidler, anæstesiologens ekspertisevarighed og de stødte bivirkninger vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I moderne tid er anvendelse af anæstesi uden for operationsstuen i stigende grad almindelig hos pædiatriske patienter til dagprocedurer og billeddiagnostik på klinikker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi og radiologi. Ud over vanskelighederne med luftvejskontrol hos pædiatriske patienter, øges risiciene i ikke-operationsstuer på grund af uvanthed i omgivelserne og langt fra operationsstuen. Desuden er anæstesipåføring risikabelt på grund af patientuafhængige årsager, såsom det utilstrækkelige antal hjælpepersonale, den utilstrækkelige nøderfaring hos personalet i enhederne og det begrænsede antal og variation af materialer. Derfor er anæstesiapplikation hos pædiatriske patienter specialiseret og kræver et erfarent anæstesiteam.

MR-billeddannelse er en støjende, langvarig teknik, der skal udføres ubevægeligt. Pædiatriske patienter, der kræver MR-billeddannelse, har ofte medfødte anomalier, ledsagende sygdomme og erhvervede sygdomme på grund af fødselstraumer. Derudover kan komplikationsfrekvensen i forbindelse med proceduren stige med et samarbejdsvilligt, mobilt barn. Af denne grund bør dagprocedurer hos pædiatriske patienter udføres under sedation.

Nogle af de uønskede bivirkninger, der opstår efter sedation hos pædiatriske patienter, omfatter kvalme, opkastning, hoste, laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspiration, allergiske reaktioner, anafylaksi, ekstravasation, neurologisk skade, kardiovaskulær ustabilitet og hjertestop. Selvom alvorlige bivirkninger sjældent opstår, støder man ofte på mindre uønskede bivirkninger. Mange undersøgelser understreger, at alvorlige uønskede bivirkninger efter sedation og generel anæstesi hos børn er respiratoriske komplikationer.

I vores land udføres pædiatriske anæstesiapplikationer uden for operationsstuen i et begrænset antal centre. Selvom der er retrospektive undersøgelser af pædiatriske patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse under sedation i litteraturen, er det blevet observeret, at der er utilstrækkelige data om store observationsstudier.

Hypotesen for undersøgelsen er, at hyppigheden af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger er høj hos pædiatriske patienter bedøvet i ikke-operationsstuemiljøer. Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der er bedøvet til magnetisk resonansbilleddannelse. For det andet havde efterforskerne til formål at identificere de faktorer, der forårsagede disse uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Kalkun, 34060
        • Rekruttering
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 patienter ikke-intuberet under 16 år, som har gennemgået magnetisk resonansbilleddannelse under sedation på radiologiafdelingen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ikke-intuberede patienter under 16 år blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberede pædiatriske patienter eller patienter over 16 år blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der fik sedation til magnetisk resonansbilleddannelse
Alle pædiatriske patienter, der modtog sedation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i radiologienheden, vil blive føjet til denne undersøgelse. I undersøgelsen er der kun én gruppe. Der foretages ingen sammenligninger.
Pædiatriske patienter, som har gennemgået MR under sedation, vil blive observeret prospektivt. Alle ikke-intuberede patienter under 16 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienternes demografiske data, komorbiditeter og medicin, de udførte procedurer, de anvendte anæstesimidler, anæstesiologens ekspertisevarighed og de stødte bivirkninger vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time
I undersøgelsen vil efterforskerne registrere de negative virkninger, herunder respiratoriske, kredsløbs-, neurologiske systemer observeret under proceduren. Respiratoriske bivirkninger omfatter bronkospasme, laryngospasme, apnø, pulmonal aspiration, anafylaksi. Bivirkninger af kredsløbssystemet omfatter hypotension, hypertension, hjertestop. I undersøgelsen vil neurologiske bivirkninger såsom svækkelse af glasgow komaskala og kramper blive registreret.
1 time
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
I undersøgelsen vil efterforskerne registrere de negative virkninger, herunder respiratoriske, kredsløbs-, neurologiske systemer de 2 timer efter proceduren. Respiratoriske bivirkninger omfatter bronkospasme, laryngospasme, apnø, pulmonal aspiration, anafylaksi. Bivirkninger af kredsløbssystemet omfatter hypotension, hypertension, hjertestop. I undersøgelsen vil neurologiske bivirkninger såsom svækkelse af glasgow komaskala og kramper blive registreret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive overvåget med elektrokardiografi under proceduren og 2 timer efter den.
3 timer
SPO2
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive overvåget med pulsoximetri under proceduren og 2 timer efter den.
3 timer
Kapnografi
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive overvåget med kapnograf under proceduren og 2 timer efter den.
3 timer
Temperaturovervågning
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive overvåget med temperatursonde under proceduren og 2 timer efter den.
3 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive overvåget med blodtryksovervågning under proceduren og 2 timer efter den.
3 timer
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive fulgt med glaskow koma-skala under proceduren og 2 timer efter den. Minimumværdi er 3 og maksimumværdi er 15.
3 timer
Aldrete Score
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne vil blive vurderet for restitution ved hjælp af Aldrete-scoren i løbet af den 2-timers opfølgningsperiode efter proceduren. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 10.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Abonner