- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467045
Hyppighed af uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der modtager sedation til magnetisk resonansbilleddannelse
Hyppighed af uønskede hændelser og faktorer, der forårsager uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der modtager sedation til magnetisk resonansbilleddannelse: observationsundersøgelse
Indledning: Anvendelsen af anæstesi uden for operationsstuen til pædiatriske patienter er steget i de senere år. Til diagnostiske og behandlingsopfølgningsformål kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) at den pædiatriske patient forbliver stille, hvilket nødvendiggør sedation. Undersøgelsen havde til formål at bestemme hyppigheden af bivirkninger og påvirkningsfaktorer hos pædiatriske patienter, der gennemgår sedation under MR.
Metoder: Mellem 19.06.2024 og 16.09.2024, Det anslås, at 500 pædiatriske patienter, der har gennemgået MR under sedation, vil blive observeret prospektivt. Alle ikke-intuberede patienter under 16 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienternes demografiske data, komorbiditeter og medicin, de udførte procedurer, de anvendte anæstesimidler, anæstesiologens ekspertisevarighed og de stødte bivirkninger vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne tid er anvendelse af anæstesi uden for operationsstuen i stigende grad almindelig hos pædiatriske patienter til dagprocedurer og billeddiagnostik på klinikker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi og radiologi. Ud over vanskelighederne med luftvejskontrol hos pædiatriske patienter, øges risiciene i ikke-operationsstuer på grund af uvanthed i omgivelserne og langt fra operationsstuen. Desuden er anæstesipåføring risikabelt på grund af patientuafhængige årsager, såsom det utilstrækkelige antal hjælpepersonale, den utilstrækkelige nøderfaring hos personalet i enhederne og det begrænsede antal og variation af materialer. Derfor er anæstesiapplikation hos pædiatriske patienter specialiseret og kræver et erfarent anæstesiteam.
MR-billeddannelse er en støjende, langvarig teknik, der skal udføres ubevægeligt. Pædiatriske patienter, der kræver MR-billeddannelse, har ofte medfødte anomalier, ledsagende sygdomme og erhvervede sygdomme på grund af fødselstraumer. Derudover kan komplikationsfrekvensen i forbindelse med proceduren stige med et samarbejdsvilligt, mobilt barn. Af denne grund bør dagprocedurer hos pædiatriske patienter udføres under sedation.
Nogle af de uønskede bivirkninger, der opstår efter sedation hos pædiatriske patienter, omfatter kvalme, opkastning, hoste, laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspiration, allergiske reaktioner, anafylaksi, ekstravasation, neurologisk skade, kardiovaskulær ustabilitet og hjertestop. Selvom alvorlige bivirkninger sjældent opstår, støder man ofte på mindre uønskede bivirkninger. Mange undersøgelser understreger, at alvorlige uønskede bivirkninger efter sedation og generel anæstesi hos børn er respiratoriske komplikationer.
I vores land udføres pædiatriske anæstesiapplikationer uden for operationsstuen i et begrænset antal centre. Selvom der er retrospektive undersøgelser af pædiatriske patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse under sedation i litteraturen, er det blevet observeret, at der er utilstrækkelige data om store observationsstudier.
Hypotesen for undersøgelsen er, at hyppigheden af anæstesi-relaterede bivirkninger er høj hos pædiatriske patienter bedøvet i ikke-operationsstuemiljøer. Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme hyppigheden af uønskede hændelser hos pædiatriske patienter, der er bedøvet til magnetisk resonansbilleddannelse. For det andet havde efterforskerne til formål at identificere de faktorer, der forårsagede disse uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Surhan CINAR
- Telefonnummer: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkun, 34060
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-intuberede patienter under 16 år blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Intuberede pædiatriske patienter eller patienter over 16 år blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter, der fik sedation til magnetisk resonansbilleddannelse
Alle pædiatriske patienter, der modtog sedation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i radiologienheden, vil blive føjet til denne undersøgelse.
I undersøgelsen er der kun én gruppe.
Der foretages ingen sammenligninger.
|
Pædiatriske patienter, som har gennemgået MR under sedation, vil blive observeret prospektivt.
Alle ikke-intuberede patienter under 16 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienternes demografiske data, komorbiditeter og medicin, de udførte procedurer, de anvendte anæstesimidler, anæstesiologens ekspertisevarighed og de stødte bivirkninger vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
I undersøgelsen vil efterforskerne registrere de negative virkninger, herunder respiratoriske, kredsløbs-, neurologiske systemer observeret under proceduren.
Respiratoriske bivirkninger omfatter bronkospasme, laryngospasme, apnø, pulmonal aspiration, anafylaksi.
Bivirkninger af kredsløbssystemet omfatter hypotension, hypertension, hjertestop.
I undersøgelsen vil neurologiske bivirkninger såsom svækkelse af glasgow komaskala og kramper blive registreret.
|
1 time
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
I undersøgelsen vil efterforskerne registrere de negative virkninger, herunder respiratoriske, kredsløbs-, neurologiske systemer de 2 timer efter proceduren.
Respiratoriske bivirkninger omfatter bronkospasme, laryngospasme, apnø, pulmonal aspiration, anafylaksi.
Bivirkninger af kredsløbssystemet omfatter hypotension, hypertension, hjertestop.
I undersøgelsen vil neurologiske bivirkninger såsom svækkelse af glasgow komaskala og kramper blive registreret.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive overvåget med elektrokardiografi under proceduren og 2 timer efter den.
|
3 timer
|
|
SPO2
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive overvåget med pulsoximetri under proceduren og 2 timer efter den.
|
3 timer
|
|
Kapnografi
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive overvåget med kapnograf under proceduren og 2 timer efter den.
|
3 timer
|
|
Temperaturovervågning
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive overvåget med temperatursonde under proceduren og 2 timer efter den.
|
3 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive overvåget med blodtryksovervågning under proceduren og 2 timer efter den.
|
3 timer
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive fulgt med glaskow koma-skala under proceduren og 2 timer efter den.
Minimumværdi er 3 og maksimumværdi er 15.
|
3 timer
|
|
Aldrete Score
Tidsramme: 2 timer
|
Deltagerne vil blive vurderet for restitution ved hjælp af Aldrete-scoren i løbet af den 2-timers opfølgningsperiode efter proceduren.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 10.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sislietfal-kozturk-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten