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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Patienten, die eine Sedierung für die Magnetresonanztomographie erhalten

24. Juni 2024 aktualisiert von: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Faktoren, die unerwünschte Ereignisse bei pädiatrischen Patienten verursachen, die eine Sedierung zur Magnetresonanztomographie erhalten: Beobachtungsstudie

Einleitung: Die Anwendung der Anästhesie außerhalb des Operationssaals bei pädiatrischen Patienten hat in den letzten Jahren zugenommen. Zur Diagnostik und Nachbehandlung ist es bei der Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich, dass der pädiatrische Patient ruhig bleibt, was eine Sedierung erforderlich macht. Ziel der Studie war es, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Einflussfaktoren bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die während der MRT einer Sedierung unterzogen wurden.

Methoden: Zwischen 19.06.2024 und 16.09.2024, Schätzungsweise 500 pädiatrische Patienten, die sich einer MRT unter Sedierung unterzogen, werden prospektiv beobachtet. Alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren werden in die Studie einbezogen. Erfasst werden die demografischen Daten, Komorbiditäten und Medikamente der Patienten, die durchgeführten Eingriffe, die verwendeten Anästhetika, die Fachkenntnisdauer des Anästhesisten und die aufgetretenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wird die Anästhesie außerhalb des Operationssaals bei pädiatrischen Patienten immer häufiger für Tageseingriffe und bildgebende Verfahren in Kliniken wie Gastroenterologie, Kardiologie, Onkologie und Radiologie eingesetzt. Zusätzlich zu den Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle bei pädiatrischen Patienten erhöhen sich die Risiken außerhalb des Operationssaals aufgrund der ungewohnten Umgebung und der Entfernung zum Operationssaal. Darüber hinaus ist die Anästhesieanwendung aus patientenunabhängigen Gründen wie der unzureichenden Anzahl von Hilfskräften, der unzureichenden Notfallerfahrung des Personals auf den Stationen sowie der begrenzten Anzahl und Vielfalt der Materialien riskant. Daher ist die Anästhesieanwendung bei pädiatrischen Patienten spezialisiert und erfordert ein erfahrenes Anästhesieteam.

Die MRT-Bildgebung ist eine laute, langwierige Technik, die bewegungslos durchgeführt werden muss. Pädiatrische Patienten, die eine MRT-Bildgebung benötigen, weisen häufig angeborene Anomalien, Begleiterkrankungen und erworbene Krankheiten aufgrund eines Geburtstraumas auf. Darüber hinaus kann die Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Eingriff bei einem kooperativen, mobilen Kind steigen. Aus diesem Grund sollten Tageseingriffe bei pädiatrischen Patienten unter Sedierung durchgeführt werden.

Zu den unerwünschten Nebenwirkungen, die nach der Sedierung bei pädiatrischen Patienten auftreten, gehören Übelkeit, Erbrechen, Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Lungenaspiration, allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Extravasation, neurologische Schäden, kardiovaskuläre Instabilität und Herzstillstand. Obwohl schwerwiegende Nebenwirkungen selten auftreten, kommt es häufig zu geringfügigen unerwünschten Nebenwirkungen. Viele Studien betonen, dass schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen nach Sedierung und Vollnarkose bei Kindern Atemwegskomplikationen sind.

In unserem Land werden pädiatrische Anästhesieanwendungen außerhalb des Operationssaals in einer begrenzten Anzahl von Zentren durchgeführt. Obwohl es in der Literatur retrospektive Studien zu pädiatrischen Patienten gibt, die sich einer Magnetresonanztomographie unter Sedierung unterzogen, wurde festgestellt, dass nicht genügend Daten zu groß angelegten Beobachtungsstudien vorliegen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Häufigkeit von anästhesiebedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die in Nicht-OP-Umgebungen sediert werden, hoch ist. Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die für die Magnetresonanztomographie sediert wurden. Zweitens wollten die Forscher die Faktoren identifizieren, die diese unerwünschten Ereignisse verursachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Truthahn, 34060
        • Rekrutierung
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 500 nicht intubierte Patienten unter 16 Jahren einbezogen, die sich in der Radiologieabteilung einer Magnetresonanztomographie unter Sedierung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte pädiatrische Patienten oder Patienten über 16 Jahre wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die wegen einer Magnetresonanztomographie eine Sedierung erhielten
Alle pädiatrischen Patienten, die eine Sedierung für eine Magnetresonanztomographie (MRT) in der Radiologieabteilung erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. In der Studie gibt es nur eine Gruppe. Es werden keine Vergleiche durchgeführt.
Pädiatrische Patienten, bei denen eine MRT unter Sedierung durchgeführt wurde, werden prospektiv beobachtet. Alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren werden in die Studie einbezogen. Erfasst werden die demografischen Daten, Komorbiditäten und Medikamente der Patienten, die durchgeführten Eingriffe, die verwendeten Anästhetika, die Fachkenntnisdauer des Anästhesisten und die aufgetretenen Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
In der Studie werden die Forscher die während des Eingriffs beobachteten Nebenwirkungen aufzeichnen, darunter Atemwege, Kreislauf und neurologische Systeme. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus, Laryngospasmus, Apnoe, Lungenaspiration und Anaphylaxie. Zu den nachteiligen Auswirkungen auf das Kreislaufsystem zählen Hypotonie, Bluthochdruck und Herzstillstand. In der Studie werden neurologische Nebenwirkungen wie Beeinträchtigungen der Glasgow-Koma-Skala und Krämpfe erfasst.
1 Stunde
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
In der Studie werden die Forscher die nachteiligen Auswirkungen auf die Atemwege, den Kreislauf und das neurologische System in den 2 Stunden nach dem Eingriff aufzeichnen. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus, Laryngospasmus, Apnoe, Lungenaspiration und Anaphylaxie. Zu den nachteiligen Auswirkungen auf das Kreislaufsystem zählen Hypotonie, Bluthochdruck und Herzstillstand. In der Studie werden neurologische Nebenwirkungen wie Beeinträchtigungen der Glasgow-Koma-Skala und Krämpfe erfasst.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mittels Elektrokardiographie überwacht.
3 Stunden
SPO2
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit Pulsoximetrie überwacht.
3 Stunden
Kaphnographie
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einem Kapnographen überwacht.
3 Stunden
Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einem Temperaturfühler überwacht.
3 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mittels Blutdrucküberwachung überwacht.
3 Stunden
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einer Glaskow-Koma-Skala überwacht. Der Mindestwert beträgt 3 und der Höchstwert 15.
3 Stunden
Aldrete-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Genesung der Teilnehmer wird anhand des Aldrete-Scores während der zweistündigen Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff beurteilt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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