- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467045
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Patienten, die eine Sedierung für die Magnetresonanztomographie erhalten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Faktoren, die unerwünschte Ereignisse bei pädiatrischen Patienten verursachen, die eine Sedierung zur Magnetresonanztomographie erhalten: Beobachtungsstudie
Einleitung: Die Anwendung der Anästhesie außerhalb des Operationssaals bei pädiatrischen Patienten hat in den letzten Jahren zugenommen. Zur Diagnostik und Nachbehandlung ist es bei der Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich, dass der pädiatrische Patient ruhig bleibt, was eine Sedierung erforderlich macht. Ziel der Studie war es, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Einflussfaktoren bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die während der MRT einer Sedierung unterzogen wurden.
Methoden: Zwischen 19.06.2024 und 16.09.2024, Schätzungsweise 500 pädiatrische Patienten, die sich einer MRT unter Sedierung unterzogen, werden prospektiv beobachtet. Alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren werden in die Studie einbezogen. Erfasst werden die demografischen Daten, Komorbiditäten und Medikamente der Patienten, die durchgeführten Eingriffe, die verwendeten Anästhetika, die Fachkenntnisdauer des Anästhesisten und die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage wird die Anästhesie außerhalb des Operationssaals bei pädiatrischen Patienten immer häufiger für Tageseingriffe und bildgebende Verfahren in Kliniken wie Gastroenterologie, Kardiologie, Onkologie und Radiologie eingesetzt. Zusätzlich zu den Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle bei pädiatrischen Patienten erhöhen sich die Risiken außerhalb des Operationssaals aufgrund der ungewohnten Umgebung und der Entfernung zum Operationssaal. Darüber hinaus ist die Anästhesieanwendung aus patientenunabhängigen Gründen wie der unzureichenden Anzahl von Hilfskräften, der unzureichenden Notfallerfahrung des Personals auf den Stationen sowie der begrenzten Anzahl und Vielfalt der Materialien riskant. Daher ist die Anästhesieanwendung bei pädiatrischen Patienten spezialisiert und erfordert ein erfahrenes Anästhesieteam.
Die MRT-Bildgebung ist eine laute, langwierige Technik, die bewegungslos durchgeführt werden muss. Pädiatrische Patienten, die eine MRT-Bildgebung benötigen, weisen häufig angeborene Anomalien, Begleiterkrankungen und erworbene Krankheiten aufgrund eines Geburtstraumas auf. Darüber hinaus kann die Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Eingriff bei einem kooperativen, mobilen Kind steigen. Aus diesem Grund sollten Tageseingriffe bei pädiatrischen Patienten unter Sedierung durchgeführt werden.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen, die nach der Sedierung bei pädiatrischen Patienten auftreten, gehören Übelkeit, Erbrechen, Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Lungenaspiration, allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Extravasation, neurologische Schäden, kardiovaskuläre Instabilität und Herzstillstand. Obwohl schwerwiegende Nebenwirkungen selten auftreten, kommt es häufig zu geringfügigen unerwünschten Nebenwirkungen. Viele Studien betonen, dass schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen nach Sedierung und Vollnarkose bei Kindern Atemwegskomplikationen sind.
In unserem Land werden pädiatrische Anästhesieanwendungen außerhalb des Operationssaals in einer begrenzten Anzahl von Zentren durchgeführt. Obwohl es in der Literatur retrospektive Studien zu pädiatrischen Patienten gibt, die sich einer Magnetresonanztomographie unter Sedierung unterzogen, wurde festgestellt, dass nicht genügend Daten zu groß angelegten Beobachtungsstudien vorliegen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Häufigkeit von anästhesiebedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die in Nicht-OP-Umgebungen sediert werden, hoch ist. Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die für die Magnetresonanztomographie sediert wurden. Zweitens wollten die Forscher die Faktoren identifizieren, die diese unerwünschten Ereignisse verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-Mail: kubrizt@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayse Surhan CINAR
- Telefonnummer: 0905326850929
- E-Mail: asurhan@yahoo.com
Studienorte
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Truthahn, 34060
- Rekrutierung
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Kontakt:
- Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-Mail: kubrizt@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Intubierte pädiatrische Patienten oder Patienten über 16 Jahre wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Patienten, die wegen einer Magnetresonanztomographie eine Sedierung erhielten
Alle pädiatrischen Patienten, die eine Sedierung für eine Magnetresonanztomographie (MRT) in der Radiologieabteilung erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen.
In der Studie gibt es nur eine Gruppe.
Es werden keine Vergleiche durchgeführt.
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Pädiatrische Patienten, bei denen eine MRT unter Sedierung durchgeführt wurde, werden prospektiv beobachtet.
Alle nicht intubierten Patienten unter 16 Jahren werden in die Studie einbezogen.
Erfasst werden die demografischen Daten, Komorbiditäten und Medikamente der Patienten, die durchgeführten Eingriffe, die verwendeten Anästhetika, die Fachkenntnisdauer des Anästhesisten und die aufgetretenen Nebenwirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
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In der Studie werden die Forscher die während des Eingriffs beobachteten Nebenwirkungen aufzeichnen, darunter Atemwege, Kreislauf und neurologische Systeme.
Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus, Laryngospasmus, Apnoe, Lungenaspiration und Anaphylaxie.
Zu den nachteiligen Auswirkungen auf das Kreislaufsystem zählen Hypotonie, Bluthochdruck und Herzstillstand.
In der Studie werden neurologische Nebenwirkungen wie Beeinträchtigungen der Glasgow-Koma-Skala und Krämpfe erfasst.
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1 Stunde
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Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
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In der Studie werden die Forscher die nachteiligen Auswirkungen auf die Atemwege, den Kreislauf und das neurologische System in den 2 Stunden nach dem Eingriff aufzeichnen.
Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus, Laryngospasmus, Apnoe, Lungenaspiration und Anaphylaxie.
Zu den nachteiligen Auswirkungen auf das Kreislaufsystem zählen Hypotonie, Bluthochdruck und Herzstillstand.
In der Studie werden neurologische Nebenwirkungen wie Beeinträchtigungen der Glasgow-Koma-Skala und Krämpfe erfasst.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiographie
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mittels Elektrokardiographie überwacht.
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3 Stunden
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SPO2
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit Pulsoximetrie überwacht.
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3 Stunden
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Kaphnographie
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einem Kapnographen überwacht.
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3 Stunden
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Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einem Temperaturfühler überwacht.
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3 Stunden
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mittels Blutdrucküberwachung überwacht.
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3 Stunden
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und 2 Stunden danach mit einer Glaskow-Koma-Skala überwacht.
Der Mindestwert beträgt 3 und der Höchstwert 15.
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3 Stunden
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Aldrete-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Genesung der Teilnehmer wird anhand des Aldrete-Scores während der zweistündigen Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff beurteilt.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sislietfal-kozturk-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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