- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467045
Frekvence nežádoucích příhod u dětských pacientů, kteří dostávají sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí
Frekvence nežádoucích příhod a faktorů způsobujících nežádoucí příhody u dětských pacientů, kteří dostávají sedaci pro zobrazování magnetickou rezonancí: Observační studie
Úvod:Aplikace anestezie mimo operační sál u dětských pacientů v posledních letech narůstá. Pro účely diagnostiky a sledování léčby magnetickou rezonancí (MRI) vyžaduje, aby dětský pacient zůstal v klidu, což vyžaduje sedaci. Cílem studie bylo zjistit frekvenci nežádoucích účinků a ovlivňujících faktorů u dětských pacientů podstupujících sedaci během MRI.
Metody: Mezi 19.06.2024 a 16.09.2024, odhadem bude prospektivně sledováno 500 dětských pacientů, kteří podstoupili MRI v sedaci. Do studie budou zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let. Budou zaznamenávány demografické údaje, komorbidity a medikace pacientů, provedené výkony, použitá anestetika, délka odbornosti anesteziologa a zjištěné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V moderní době je aplikace anestezie mimo operační sál stále častější u dětských pacientů pro denní procedury a zobrazování na klinikách, jako je gastroenterologie, kardiologie, onkologie a radiologie. Kromě obtížnosti kontroly dýchacích cest u dětských pacientů narůstají rizika v prostředí mimo operační sál z důvodu neznalosti prostředí a vzdálenosti od operačního sálu. Kromě toho je aplikace anestezie riziková z důvodů nezávislých na pacientovi, jako je nedostatečný počet pomocného personálu, nedostatečná zkušenost personálu na jednotkách s pohotovostními situacemi a omezený počet a rozmanitost materiálů. Proto je aplikace anestezie u dětských pacientů specializovaná a vyžaduje zkušený anesteziologický tým.
Zobrazování magnetickou rezonancí je hlučná, dlouhotrvající technika, která musí být prováděna bez pohybu. Pediatričtí pacienti vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí mají často vrozené anomálie, doprovodná onemocnění a získaná onemocnění v důsledku porodního traumatu. Kromě toho se míra komplikací souvisejících s výkonem může zvýšit u spolupracujícího a mobilního dítěte. Z tohoto důvodu by denní procedury u dětských pacientů měly být prováděny pod sedací.
Některé z nežádoucích vedlejších účinků, se kterými se setkáváme po sedaci u pediatrických pacientů, zahrnují nauzeu, zvracení, kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, plicní aspiraci, alergické reakce, anafylaxi, extravazaci, neurologické poškození, kardiovaskulární nestabilitu a zástavu srdce. Přestože se závažné vedlejší účinky vyskytují jen zřídka, často se vyskytují menší nežádoucí vedlejší účinky. Mnoho studií zdůrazňuje, že závažné nežádoucí vedlejší účinky po sedaci a celkové anestezii u dětí jsou respirační komplikace.
Aplikace dětské anestezie mimo operační sál se u nás provádějí v omezeném počtu center. Přestože v literatuře existují retrospektivní studie o dětských pacientech podstupujících magnetickou rezonanci pod sedací, bylo pozorováno, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o rozsáhlých observačních studiích.
Hypotézou studie je, že frekvence nežádoucích účinků souvisejících s anestezií je vysoká u dětských pacientů sedativních v prostředí mimo operační sál. Primárním cílem naší studie je zjistit frekvenci nežádoucích příhod u dětských pacientů sedovaných pro magnetickou rezonanci. Zadruhé se výzkumníci zaměřili na identifikaci faktorů způsobujících tyto nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kubra Ozturk
- Telefonní číslo: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayse Surhan CINAR
- Telefonní číslo: 0905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Krocan, 34060
- Nábor
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Kubra Ozturk
- Telefonní číslo: 0905385078036
- E-mail: kubrizt@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli intubovaní pediatričtí pacienti nebo pacienti starší 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti, kteří dostávali sedaci pro zobrazování magnetickou rezonancí
Do této studie budou přidáni všichni dětští pacienti, kteří dostali sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) na radiologické jednotce.
Ve studii je pouze jedna skupina.
Neprovádějí se žádná srovnání.
|
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili MRI v sedaci, budou prospektivně sledováni.
Do studie budou zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let.
Budou zaznamenávány demografické údaje, komorbidity a medikace pacientů, provedené výkony, použitá anestetika, délka odbornosti anesteziologa a zjištěné nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 hodina
|
Ve studii výzkumníci zaznamenají nežádoucí účinky včetně respiračního, oběhového a neurologického systému pozorované během postupu.
Respirační nežádoucí účinky zahrnují bronchospasmus, laryngospasmus, apnoe, plicní aspiraci, anafylaxi.
Nežádoucí účinky na oběhový systém zahrnují hypotenzi, hypertenzi, srdeční zástavu.
Ve studii budou zaznamenány neurologické vedlejší účinky, jako je poškození glasgowského kómatu a křeče.
|
1 hodina
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 2 hodiny
|
Ve studii výzkumníci zaznamenají nepříznivé účinky včetně respiračního, oběhového a neurologického systému 2 hodiny po zákroku.
Respirační nežádoucí účinky zahrnují bronchospasmus, laryngospasmus, apnoe, plicní aspiraci, anafylaxi.
Nežádoucí účinky na oběhový systém zahrnují hypotenzi, hypertenzi, srdeční zástavu.
Ve studii budou zaznamenány neurologické vedlejší účinky, jako je poškození glasgowského kómatu a křeče.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni elektrokardiograficky.
|
3 hodiny
|
|
SPO2
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni pulzní oxymetrií.
|
3 hodiny
|
|
Kaphnografie
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni kapnografem.
|
3 hodiny
|
|
Monitorování teploty
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni teplotní sondou.
|
3 hodiny
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou monitorováni krevním tlakem během procedury a 2 hodiny po ní.
|
3 hodiny
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 3 hodiny
|
Během procedury a 2 hodiny po ní budou účastníci sledováni pomocí stupnice glaskow coma.
Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 15.
|
3 hodiny
|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska zotavení pomocí skóre Aldrete během 2hodinového období sledování po zákroku.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sislietfal-kozturk-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .