Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence nežádoucích příhod u dětských pacientů, kteří dostávají sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí

24. června 2024 aktualizováno: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frekvence nežádoucích příhod a faktorů způsobujících nežádoucí příhody u dětských pacientů, kteří dostávají sedaci pro zobrazování magnetickou rezonancí: Observační studie

Úvod:Aplikace anestezie mimo operační sál u dětských pacientů v posledních letech narůstá. Pro účely diagnostiky a sledování léčby magnetickou rezonancí (MRI) vyžaduje, aby dětský pacient zůstal v klidu, což vyžaduje sedaci. Cílem studie bylo zjistit frekvenci nežádoucích účinků a ovlivňujících faktorů u dětských pacientů podstupujících sedaci během MRI.

Metody: Mezi 19.06.2024 a 16.09.2024, odhadem bude prospektivně sledováno 500 dětských pacientů, kteří podstoupili MRI v sedaci. Do studie budou zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let. Budou zaznamenávány demografické údaje, komorbidity a medikace pacientů, provedené výkony, použitá anestetika, délka odbornosti anesteziologa a zjištěné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

V moderní době je aplikace anestezie mimo operační sál stále častější u dětských pacientů pro denní procedury a zobrazování na klinikách, jako je gastroenterologie, kardiologie, onkologie a radiologie. Kromě obtížnosti kontroly dýchacích cest u dětských pacientů narůstají rizika v prostředí mimo operační sál z důvodu neznalosti prostředí a vzdálenosti od operačního sálu. Kromě toho je aplikace anestezie riziková z důvodů nezávislých na pacientovi, jako je nedostatečný počet pomocného personálu, nedostatečná zkušenost personálu na jednotkách s pohotovostními situacemi a omezený počet a rozmanitost materiálů. Proto je aplikace anestezie u dětských pacientů specializovaná a vyžaduje zkušený anesteziologický tým.

Zobrazování magnetickou rezonancí je hlučná, dlouhotrvající technika, která musí být prováděna bez pohybu. Pediatričtí pacienti vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí mají často vrozené anomálie, doprovodná onemocnění a získaná onemocnění v důsledku porodního traumatu. Kromě toho se míra komplikací souvisejících s výkonem může zvýšit u spolupracujícího a mobilního dítěte. Z tohoto důvodu by denní procedury u dětských pacientů měly být prováděny pod sedací.

Některé z nežádoucích vedlejších účinků, se kterými se setkáváme po sedaci u pediatrických pacientů, zahrnují nauzeu, zvracení, kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, plicní aspiraci, alergické reakce, anafylaxi, extravazaci, neurologické poškození, kardiovaskulární nestabilitu a zástavu srdce. Přestože se závažné vedlejší účinky vyskytují jen zřídka, často se vyskytují menší nežádoucí vedlejší účinky. Mnoho studií zdůrazňuje, že závažné nežádoucí vedlejší účinky po sedaci a celkové anestezii u dětí jsou respirační komplikace.

Aplikace dětské anestezie mimo operační sál se u nás provádějí v omezeném počtu center. Přestože v literatuře existují retrospektivní studie o dětských pacientech podstupujících magnetickou rezonanci pod sedací, bylo pozorováno, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o rozsáhlých observačních studiích.

Hypotézou studie je, že frekvence nežádoucích účinků souvisejících s anestezií je vysoká u dětských pacientů sedativních v prostředí mimo operační sál. Primárním cílem naší studie je zjistit frekvenci nežádoucích příhod u dětských pacientů sedovaných pro magnetickou rezonanci. Zadruhé se výzkumníci zaměřili na identifikaci faktorů způsobujících tyto nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayse Surhan CINAR
  • Telefonní číslo: 0905326850929
  • E-mail: asurhan@yahoo.com

Studijní místa

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Krocan, 34060
        • Nábor
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 500 neintubovaných pacientů do 16 let, kteří podstoupili magnetickou rezonanci v sedaci na radiologickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli intubovaní pediatričtí pacienti nebo pacienti starší 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti, kteří dostávali sedaci pro zobrazování magnetickou rezonancí
Do této studie budou přidáni všichni dětští pacienti, kteří dostali sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) na radiologické jednotce. Ve studii je pouze jedna skupina. Neprovádějí se žádná srovnání.
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili MRI v sedaci, budou prospektivně sledováni. Do studie budou zahrnuti všichni neintubovaní pacienti mladší 16 let. Budou zaznamenávány demografické údaje, komorbidity a medikace pacientů, provedené výkony, použitá anestetika, délka odbornosti anesteziologa a zjištěné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 hodina
Ve studii výzkumníci zaznamenají nežádoucí účinky včetně respiračního, oběhového a neurologického systému pozorované během postupu. Respirační nežádoucí účinky zahrnují bronchospasmus, laryngospasmus, apnoe, plicní aspiraci, anafylaxi. Nežádoucí účinky na oběhový systém zahrnují hypotenzi, hypertenzi, srdeční zástavu. Ve studii budou zaznamenány neurologické vedlejší účinky, jako je poškození glasgowského kómatu a křeče.
1 hodina
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 2 hodiny
Ve studii výzkumníci zaznamenají nepříznivé účinky včetně respiračního, oběhového a neurologického systému 2 hodiny po zákroku. Respirační nežádoucí účinky zahrnují bronchospasmus, laryngospasmus, apnoe, plicní aspiraci, anafylaxi. Nežádoucí účinky na oběhový systém zahrnují hypotenzi, hypertenzi, srdeční zástavu. Ve studii budou zaznamenány neurologické vedlejší účinky, jako je poškození glasgowského kómatu a křeče.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografie
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni elektrokardiograficky.
3 hodiny
SPO2
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni pulzní oxymetrií.
3 hodiny
Kaphnografie
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni kapnografem.
3 hodiny
Monitorování teploty
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou během procedury a 2 hodiny po ní sledováni teplotní sondou.
3 hodiny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou monitorováni krevním tlakem během procedury a 2 hodiny po ní.
3 hodiny
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 3 hodiny
Během procedury a 2 hodiny po ní budou účastníci sledováni pomocí stupnice glaskow coma. Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 15.
3 hodiny
Skóre Aldrete
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou hodnoceni z hlediska zotavení pomocí skóre Aldrete během 2hodinového období sledování po zákroku. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sislietfal-kozturk-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit