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接受磁共振成像镇静的儿科患者不良事件发生频率

2024年6月24日 更新者：Kubra OZTURK、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

接受磁共振成像镇静的儿科患者的不良事件频率和导致不良事件的因素：观察性研究

简介：近年来，儿科患者手术室外麻醉的应用有所增加。 为了诊断和治疗随访目的，磁共振成像 (MRI) 要求儿科患者保持静止，需要镇静。 该研究旨在确定 MRI 期间接受镇静的儿科患者出现不良反应的频率和影响因素。

方法：2024年6月19日至2024年9月16日期间， 预计将对 500 名在镇静状态下接受 MRI 的儿科患者进行前瞻性观察。 所有 16 岁以下的非插管患者都将纳入该研究。 将记录患者的人口统计数据、合并症和药物、进行的手术、使用的麻醉药物、麻醉师的专业知识持续时间以及遇到的不良反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

现代，胃肠科、心脏病科、肿瘤科和放射科等诊所在儿科患者的日间手术和成像中使用手术室外麻醉越来越普遍。 除了儿科患者气道控制困难外，非手术室环境由于环境不熟悉、距离手术室较远，风险也会增加。 而且，由于辅助人员数量不足、单位人员急救经验不足、物资数量和品种有限等与患者无关的原因，麻醉应用存在风险。 因此，儿科患者的麻醉应用具有专业性，需要经验丰富的麻醉团队。

MRI 成像是一种嘈杂、持久的技术，必须在静止状态下进行。 需要MRI成像的儿科患者通常患有先天性异常、伴随疾病以及由于产伤而导致的后天性疾病。 此外，如果孩子合作、活动，与手术相关的并发症发生率可能会增加。 因此，儿童患者的日间手术应在镇静状态下进行。

儿科患者镇静后遇到的一些不良副作用包括恶心、呕吐、咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、肺误吸、过敏反应、过敏反应、外渗、神经损伤、心血管不稳定和心脏骤停。 尽管很少遇到严重的副作用，但经常遇到轻微的不良副作用。 许多研究强调，儿童镇静和全身麻醉后出现的严重不良副作用是呼吸系统并发症。

在我国，手术室外的儿科麻醉应用是在数量有限的中心进行的。 尽管文献中有对儿科患者在镇静状态下接受磁共振成像的回顾性研究，但观察到大规模观察性研究的数据不足。

该研究的假设是，在非手术室环境中使用镇静剂的儿科患者发生麻醉相关不良反应的频率很高。 我们研究的主要目的是确定接受磁共振成像镇静的儿科患者不良事件的频率。 其次，研究人员旨在确定导致这些不良事件的因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
    • Sarıyer
      • Istanbul、Sarıyer、火鸡、34060
        • 招聘中
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将纳入 500 名 16 岁以下、在放射科镇静状态下接受磁共振成像的未插管患者。

描述

纳入标准：

  • 所有 16 岁以下的非插管患者均纳入该研究。

排除标准：

  • 插管儿童患者或 16 岁以上患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受磁共振成像镇静的儿科患者
所有在放射科接受磁共振成像（MRI）镇静的儿科患者都将被添加到本研究中。 在这项研究中，只有一组。 没有进行比较。
其他：接受磁共振成像镇静的儿科患者
将对在镇静状态下接受 MRI 的儿科患者进行前瞻性观察。 所有 16 岁以下的非插管患者都将纳入该研究。 将记录患者的人口统计数据、合并症和药物、进行的手术、使用的麻醉药物、麻醉师的专业知识持续时间以及遇到的不良反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期不良事件
大体时间：1小时
在研究中，研究人员将记录手术过程中观察到的包括呼吸、循环、神经系统在内的不良影响。 呼吸系统不良反应包括支气管痉挛、喉痉挛、呼吸暂停、肺误吸、过敏反应。 循环系统不良反应包括低血压、高血压、心脏骤停。 在研究中，将记录格拉斯哥昏迷量表损伤和惊厥等神经系统副作用。
1小时
术后不良事件
大体时间：2小时
在研究中，研究人员将记录手术后2小时内的不良影响，包括呼吸、循环、神经系统。 呼吸系统不良反应包括支气管痉挛、喉痉挛、呼吸暂停、肺误吸、过敏反应。 循环系统不良反应包括低血压、高血压、心脏骤停。 在研究中，将记录格拉斯哥昏迷量表损伤和惊厥等神经系统副作用。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心电图
大体时间：3小时
在手术过程中和手术后 2 小时内将通过心电图监测参与者。
3小时
血氧饱和度
大体时间：3小时
在手术过程中和手术后 2 小时内将通过脉搏血氧仪监测参与者。
3小时
二氧化碳描记法
大体时间：3小时
在手术过程中和手术后 2 小时内将使用二氧化碳描记器对参与者进行监测。
3小时
温度监测
大体时间：3小时
在手术过程中以及手术后 2 小时内，将使用体温探头对参与者进行监测。
3小时
收缩压和舒张压
大体时间：3小时
在手术过程中和手术后 2 小时内将监测参与者的血压。
3小时
格拉斯哥昏迷量表
大体时间：3小时
在手术期间和手术后 2 小时内，将对参与者进行格拉斯科夫昏迷量表跟踪。 最小值为 3，最大值为 15。
3小时
阿尔德雷特评分
大体时间：2小时
在手术后 2 小时的随访期内，将使用 Aldrete 评分评估参与者的康复情况。 最小值为 0，最大值为 10。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月24日

初级完成 (估计的)

2024年9月21日

研究完成 (估计的)

2024年10月5日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Sislietfal-kozturk-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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