- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06467045
Frekvens av biverkningar hos pediatriska patienter som får sedering för magnetisk resonanstomografi
Frekvens av biverkningar och faktorer som orsakar biverkningar hos pediatriska patienter som får sedering för magnetisk resonanstomografi: observationsstudie
Inledning:Användningen av anestesi utanför operationssalen för pediatriska patienter har ökat de senaste åren. För diagnostiska och behandlingsuppföljande syften kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) att den pediatriska patienten förblir stilla, vilket kräver sedering. Studien syftade till att fastställa frekvensen av biverkningar och påverkande faktorer hos pediatriska patienter som genomgår sedering under MRT.
Metoder: Mellan 19.06.2024 och 16.09.2024, uppskattningsvis 500 pediatriska patienter som genomgick MRT under sedering kommer att observeras prospektivt. Alla icke-intuberade patienter under 16 år kommer att inkluderas i studien. Patienternas demografiska data, komorbiditeter och mediciner, de utförda procedurerna, de anestetiska läkemedlen som används, narkosläkarens sakkunskapslängd och de negativa effekterna kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I modern tid är applicering av anestesi utanför operationssalen allt vanligare hos pediatriska patienter för dagingrepp och bildbehandling av kliniker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi och radiologi. Förutom svårigheten att kontrollera luftvägarna hos pediatriska patienter, ökar riskerna i icke-opererade rum på grund av att miljön är obekant och att de befinner sig långt från operationssalen. Dessutom är anestesitillämpning riskabel på grund av patientoberoende orsaker såsom otillräckligt antal hjälppersonal, otillräcklig erfarenhet av nödsituationer hos personalen på enheterna och det begränsade antalet och variationen av material. Därför är anestesiapplikation hos pediatriska patienter specialiserad och kräver ett erfaret anestesiteam.
MRT-avbildning är en bullrig, långvarig teknik som måste utföras orörlig. Pediatriska patienter som behöver MRT har ofta medfödda anomalier, åtföljande sjukdomar och förvärvade sjukdomar på grund av födelsetrauma. Dessutom kan komplikationsfrekvensen relaterade till proceduren öka med ett samarbetsvilligt, mobilt barn. Av denna anledning bör dagingrepp hos pediatriska patienter utföras under sedering.
Några av de oönskade biverkningarna som uppstår efter sedering hos pediatriska patienter inkluderar illamående, kräkningar, hosta, laryngospasm, bronkospasm, pulmonell aspiration, allergiska reaktioner, anafylaxi, extravasation, neurologisk skada, kardiovaskulär instabilitet och hjärtstillestånd. Även om allvarliga biverkningar sällan uppstår, uppträder ofta mindre oönskade biverkningar. Många studier understryker att allvarliga oönskade biverkningar efter sedering och generell anestesi hos barn är respiratoriska komplikationer.
I vårt land utförs pediatriska anestesiapplikationer utanför operationssalen på ett begränsat antal centra. Även om det finns retrospektiva studier på pediatriska patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi under sedering i litteraturen, har det observerats att det inte finns tillräckliga data om storskaliga observationsstudier.
Hypotesen för studien är att frekvensen av anestesirelaterade biverkningar är hög hos pediatriska patienter som sederats i icke-opererade rumsmiljöer. Det primära syftet med vår studie är att fastställa frekvensen av biverkningar hos pediatriska patienter som sederats för magnetisk resonanstomografi. För det andra försökte utredarna identifiera de faktorer som orsakade dessa biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-post: kubrizt@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayse Surhan CINAR
- Telefonnummer: 0905326850929
- E-post: asurhan@yahoo.com
Studieorter
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkon, 34060
- Rekrytering
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Kubra Ozturk
- Telefonnummer: 0905385078036
- E-post: kubrizt@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla icke-intuberade patienter under 16 år inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Intuberade pediatriska patienter eller patienter äldre än 16 år exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska patienter som fått sedering för magnetröntgen
Alla pediatriska patienter som fått sedering för magnetisk resonanstomografi (MRT) på röntgenavdelningen kommer att läggas till denna studie.
I studien finns bara en grupp.
Inga jämförelser görs.
|
Pediatriska patienter som genomgick MRT under sedering kommer att observeras prospektivt.
Alla icke-intuberade patienter under 16 år kommer att inkluderas i studien.
Patienternas demografiska data, komorbiditeter och mediciner, de utförda procedurerna, de anestetiska läkemedlen som används, narkosläkarens sakkunskapslängd och de negativa effekterna kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perioperativa biverkningar
Tidsram: 1 timme
|
I studien kommer utredarna att registrera de negativa effekterna inklusive andnings-, cirkulations-, neurologiska system som observerats under proceduren.
Andningsbiverkningar inkluderar bronkospasm, laryngospasm, apné, pulmonell aspiration, anafylaxi.
Biverkningar på cirkulationssystemet inkluderar hypotoni, högt blodtryck, hjärtstillestånd.
I studien kommer neurologiska biverkningar såsom försämring av glasgow komaskala och kramper att registreras.
|
1 timme
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 2 timmar
|
I studien kommer utredarna att registrera de negativa effekterna inklusive andnings-, cirkulations-, neurologiska system 2 timmar efter proceduren.
Andningsbiverkningar inkluderar bronkospasm, laryngospasm, apné, pulmonell aspiration, anafylaxi.
Biverkningar på cirkulationssystemet inkluderar hypotoni, högt blodtryck, hjärtstillestånd.
I studien kommer neurologiska biverkningar såsom försämring av glasgow komaskala och kramper att registreras.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrokardiografi
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas med elektrokardiografi under proceduren och 2 timmar efter den.
|
3 timmar
|
SPO2
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas med pulsoximetri under proceduren och 2 timmar efter den.
|
3 timmar
|
Kapnografi
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas med kapnograf under proceduren och 2 timmar efter den.
|
3 timmar
|
Temperaturövervakning
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas med temperatursond under proceduren och 2 timmar efter den.
|
3 timmar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas med blodtrycksövervakning under ingreppet och 2 timmar efter det.
|
3 timmar
|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att följas med glaskow komaskala under ingreppet och 2 timmar efter det.
Minsta värde är 3 och högsta värde är 15.
|
3 timmar
|
Aldrete poäng
Tidsram: 2 timmar
|
Deltagarna kommer att bedömas för återhämtning med Aldrete-poängen under den 2 timmar långa uppföljningsperioden efter proceduren.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 10.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sislietfal-kozturk-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk anestesi
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina