Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av biverkningar hos pediatriska patienter som får sedering för magnetisk resonanstomografi

24 juni 2024 uppdaterad av: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Frekvens av biverkningar och faktorer som orsakar biverkningar hos pediatriska patienter som får sedering för magnetisk resonanstomografi: observationsstudie

Inledning:Användningen av anestesi utanför operationssalen för pediatriska patienter har ökat de senaste åren. För diagnostiska och behandlingsuppföljande syften kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) att den pediatriska patienten förblir stilla, vilket kräver sedering. Studien syftade till att fastställa frekvensen av biverkningar och påverkande faktorer hos pediatriska patienter som genomgår sedering under MRT.

Metoder: Mellan 19.06.2024 och 16.09.2024, uppskattningsvis 500 pediatriska patienter som genomgick MRT under sedering kommer att observeras prospektivt. Alla icke-intuberade patienter under 16 år kommer att inkluderas i studien. Patienternas demografiska data, komorbiditeter och mediciner, de utförda procedurerna, de anestetiska läkemedlen som används, narkosläkarens sakkunskapslängd och de negativa effekterna kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I modern tid är applicering av anestesi utanför operationssalen allt vanligare hos pediatriska patienter för dagingrepp och bildbehandling av kliniker som gastroenterologi, kardiologi, onkologi och radiologi. Förutom svårigheten att kontrollera luftvägarna hos pediatriska patienter, ökar riskerna i icke-opererade rum på grund av att miljön är obekant och att de befinner sig långt från operationssalen. Dessutom är anestesitillämpning riskabel på grund av patientoberoende orsaker såsom otillräckligt antal hjälppersonal, otillräcklig erfarenhet av nödsituationer hos personalen på enheterna och det begränsade antalet och variationen av material. Därför är anestesiapplikation hos pediatriska patienter specialiserad och kräver ett erfaret anestesiteam.

MRT-avbildning är en bullrig, långvarig teknik som måste utföras orörlig. Pediatriska patienter som behöver MRT har ofta medfödda anomalier, åtföljande sjukdomar och förvärvade sjukdomar på grund av födelsetrauma. Dessutom kan komplikationsfrekvensen relaterade till proceduren öka med ett samarbetsvilligt, mobilt barn. Av denna anledning bör dagingrepp hos pediatriska patienter utföras under sedering.

Några av de oönskade biverkningarna som uppstår efter sedering hos pediatriska patienter inkluderar illamående, kräkningar, hosta, laryngospasm, bronkospasm, pulmonell aspiration, allergiska reaktioner, anafylaxi, extravasation, neurologisk skada, kardiovaskulär instabilitet och hjärtstillestånd. Även om allvarliga biverkningar sällan uppstår, uppträder ofta mindre oönskade biverkningar. Många studier understryker att allvarliga oönskade biverkningar efter sedering och generell anestesi hos barn är respiratoriska komplikationer.

I vårt land utförs pediatriska anestesiapplikationer utanför operationssalen på ett begränsat antal centra. Även om det finns retrospektiva studier på pediatriska patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi under sedering i litteraturen, har det observerats att det inte finns tillräckliga data om storskaliga observationsstudier.

Hypotesen för studien är att frekvensen av anestesirelaterade biverkningar är hög hos pediatriska patienter som sederats i icke-opererade rumsmiljöer. Det primära syftet med vår studie är att fastställa frekvensen av biverkningar hos pediatriska patienter som sederats för magnetisk resonanstomografi. För det andra försökte utredarna identifiera de faktorer som orsakade dessa biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Kalkon, 34060
        • Rekrytering
        • Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 patienter icke-intuberade under 16 år som genomgått magnetröntgen under sedering på röntgenavdelningen kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla icke-intuberade patienter under 16 år inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • Intuberade pediatriska patienter eller patienter äldre än 16 år exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter som fått sedering för magnetröntgen
Alla pediatriska patienter som fått sedering för magnetisk resonanstomografi (MRT) på röntgenavdelningen kommer att läggas till denna studie. I studien finns bara en grupp. Inga jämförelser görs.
Pediatriska patienter som genomgick MRT under sedering kommer att observeras prospektivt. Alla icke-intuberade patienter under 16 år kommer att inkluderas i studien. Patienternas demografiska data, komorbiditeter och mediciner, de utförda procedurerna, de anestetiska läkemedlen som används, narkosläkarens sakkunskapslängd och de negativa effekterna kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa biverkningar
Tidsram: 1 timme
I studien kommer utredarna att registrera de negativa effekterna inklusive andnings-, cirkulations-, neurologiska system som observerats under proceduren. Andningsbiverkningar inkluderar bronkospasm, laryngospasm, apné, pulmonell aspiration, anafylaxi. Biverkningar på cirkulationssystemet inkluderar hypotoni, högt blodtryck, hjärtstillestånd. I studien kommer neurologiska biverkningar såsom försämring av glasgow komaskala och kramper att registreras.
1 timme
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 2 timmar
I studien kommer utredarna att registrera de negativa effekterna inklusive andnings-, cirkulations-, neurologiska system 2 timmar efter proceduren. Andningsbiverkningar inkluderar bronkospasm, laryngospasm, apné, pulmonell aspiration, anafylaxi. Biverkningar på cirkulationssystemet inkluderar hypotoni, högt blodtryck, hjärtstillestånd. I studien kommer neurologiska biverkningar såsom försämring av glasgow komaskala och kramper att registreras.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografi
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att övervakas med elektrokardiografi under proceduren och 2 timmar efter den.
3 timmar
SPO2
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att övervakas med pulsoximetri under proceduren och 2 timmar efter den.
3 timmar
Kapnografi
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att övervakas med kapnograf under proceduren och 2 timmar efter den.
3 timmar
Temperaturövervakning
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att övervakas med temperatursond under proceduren och 2 timmar efter den.
3 timmar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att övervakas med blodtrycksövervakning under ingreppet och 2 timmar efter det.
3 timmar
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att följas med glaskow komaskala under ingreppet och 2 timmar efter det. Minsta värde är 3 och högsta värde är 15.
3 timmar
Aldrete poäng
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att bedömas för återhämtning med Aldrete-poängen under den 2 timmar långa uppföljningsperioden efter proceduren. Minsta värde är 0 och högsta värde är 10.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sislietfal-kozturk-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk anestesi

3
Prenumerera