Frecuencia de eventos adversos en pacientes pediátricos que reciben sedación por resonancia magnética
Frecuencia de eventos adversos y factores que causan eventos adversos en pacientes pediátricos que reciben sedación para imágenes por resonancia magnética: estudio observacional
Introducción: La aplicación de anestesia fuera del quirófano en pacientes pediátricos ha aumentado en los últimos años. Para fines de diagnóstico y seguimiento del tratamiento, la resonancia magnética (MRI) requiere que el paciente pediátrico permanezca quieto, lo que requiere sedación. El estudio tuvo como objetivo determinar la frecuencia de efectos adversos y factores que influyen en pacientes pediátricos sometidos a sedación durante la resonancia magnética.
Métodos: Entre el 19.06.2024 y el 16.09.2024, Se estima que se observarán prospectivamente 500 pacientes pediátricos que se sometieron a resonancia magnética bajo sedación. Se incluirán en el estudio todos los pacientes no intubados menores de 16 años. Se registrarán los datos demográficos, comorbilidades y medicamentos de los pacientes, los procedimientos realizados, los fármacos anestésicos utilizados, la duración de la experiencia del anestesiólogo y los efectos adversos encontrados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los tiempos modernos, la aplicación de anestesia fuera del quirófano es cada vez más común en pacientes pediátricos para procedimientos ambulatorios e imágenes en clínicas como gastroenterología, cardiología, oncología y radiología. Además de la dificultad del control de las vías respiratorias en pacientes pediátricos, los riesgos aumentan en entornos fuera del quirófano debido a la falta de familiaridad con el entorno y a la distancia del quirófano. Además, la aplicación de anestesia es riesgosa debido a razones independientes del paciente, como la cantidad insuficiente de personal auxiliar, la experiencia inadecuada en emergencias del personal de las unidades y el número y variedad limitados de materiales. Por lo tanto, la aplicación de anestesia en pacientes pediátricos es especializada y requiere de un equipo de anestesia experimentado.
La resonancia magnética es una técnica ruidosa y duradera que debe realizarse sin movimiento. Los pacientes pediátricos que requieren imágenes por resonancia magnética a menudo tienen anomalías congénitas, enfermedades acompañantes y enfermedades adquiridas debido a un traumatismo del nacimiento. Además, la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento puede aumentar con un niño cooperativo y móvil. Por este motivo, los procedimientos ambulatorios en pacientes pediátricos deben realizarse bajo sedación.
Algunos de los efectos secundarios indeseables que se encuentran después de la sedación en pacientes pediátricos incluyen náuseas, vómitos, tos, laringoespasmo, broncoespasmo, aspiración pulmonar, reacciones alérgicas, anafilaxia, extravasación, daño neurológico, inestabilidad cardiovascular y paro cardíaco. Aunque rara vez se encuentran efectos secundarios graves, con frecuencia se encuentran efectos secundarios menores indeseables. Muchos estudios enfatizan que los efectos secundarios graves e indeseables después de la sedación y la anestesia general en niños son complicaciones respiratorias.
En nuestro país las aplicaciones de anestesia pediátrica fuera del quirófano se realizan en un número limitado de centros. Aunque existen en la literatura estudios retrospectivos de pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética bajo sedación, se ha observado que no existen datos suficientes sobre estudios observacionales a gran escala.
La hipótesis del estudio es que la frecuencia de efectos adversos relacionados con la anestesia es alta en pacientes pediátricos sedados en entornos distintos del quirófano. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la frecuencia de eventos adversos en pacientes pediátricos sedados para resonancia magnética. En segundo lugar, los investigadores intentaron identificar los factores que causan estos eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kubra Ozturk
- Número de teléfono: 0905385078036
- Correo electrónico: kubrizt@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayse Surhan CINAR
- Número de teléfono: 0905326850929
- Correo electrónico: asurhan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Pavo, 34060
- Reclutamiento
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Kubra Ozturk
- Número de teléfono: 0905385078036
- Correo electrónico: kubrizt@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes menores de 16 años no intubados.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes pediátricos intubados o mayores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos que recibieron sedación para resonancia magnética.
Todos los pacientes pediátricos que recibieron sedación para resonancia magnética (MRI) en la unidad de radiología se agregarán a este estudio.
En el estudio sólo hay un grupo.
No se hacen comparaciones.
|
Se observarán prospectivamente los pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética bajo sedación.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes no intubados menores de 16 años.
Se registrarán los datos demográficos, comorbilidades y medicamentos de los pacientes, los procedimientos realizados, los fármacos anestésicos utilizados, la duración de la experiencia del anestesiólogo y los efectos adversos encontrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora
|
En el estudio, los investigadores registrarán los efectos adversos que incluyen los sistemas respiratorio, circulatorio y neurológico observados durante el procedimiento.
Los efectos adversos respiratorios incluyen broncoespasmo, laringoespasmo, apnea, aspiración pulmonar y anafilaxia.
Los efectos adversos del sistema circulatorio incluyen hipotensión, hipertensión y paro cardíaco.
En el estudio, se registrarán los efectos secundarios neurológicos como el deterioro de la escala de coma de Glasgow y las convulsiones.
|
1 hora
|
|
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas
|
En el estudio, los investigadores registrarán los efectos adversos que incluyen sistemas respiratorio, circulatorio y neurológico las 2 horas posteriores al procedimiento.
Los efectos adversos respiratorios incluyen broncoespasmo, laringoespasmo, apnea, aspiración pulmonar y anafilaxia.
Los efectos adversos del sistema circulatorio incluyen hipotensión, hipertensión y paro cardíaco.
En el estudio, se registrarán los efectos secundarios neurológicos como el deterioro de la escala de coma de Glasgow y las convulsiones.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán monitoreados con electrocardiografía durante el procedimiento y 2 horas después del mismo.
|
3 horas
|
|
SPO2
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán monitoreados con oximetría de pulso durante el procedimiento y 2 horas después del mismo.
|
3 horas
|
|
Capnografía
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán monitoreados con capnógrafo durante el procedimiento y 2 horas después del mismo.
|
3 horas
|
|
Monitoreo de temperatura
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán monitoreados con sonda de temperatura durante el procedimiento y 2 horas después del mismo.
|
3 horas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán monitoreados con control de la presión arterial durante el procedimiento y 2 horas después.
|
3 horas
|
|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los participantes serán seguidos con la escala de coma de Glaskow durante el procedimiento y 2 horas después.
El valor mínimo es 3 y el valor máximo es 15.
|
3 horas
|
|
Puntuación de Aldreté
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se evaluará la recuperación de los participantes utilizando la puntuación de Aldrete durante el período de seguimiento de 2 horas después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sislietfal-kozturk-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .